Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Variant (COVID-19) mRNA-vaccins te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig de ICF ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie voorafgaand aan een onderzoeksprocedure en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde man of vrouw die een wettelijk identiteitsbewijs kan overleggen en 18 jaar en ouder is bij ondertekening van de ICF.
3. Vóór de screening nog geen SARS-CoV-2-vaccin (op de markt of in onderzoek) hebben gekregen.
4. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de vereisten van deze klinische proef kunnen begrijpen en naleven.
5. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van ICF tot 3 maanden na de laatste vaccinatie, inclusief seksuele onthouding of effectieve anticonceptiemaatregelen (bijv. anticonceptiva, spiraaltje [IUD], condooms [mannen], pessarium en pessarium).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan deze klinische studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Proefpersonen die bij uitgebreid lichamelijk onderzoek niet aan de gezondheidsnorm voldoen, voornamelijk met inbegrip van:

1. Abnormale vitale functies (pols < 60 bpm of > 100 bpm, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij wakker houden) met klinische betekenis.
2. Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 of > 30 kg/m2.
3. Abnormale laboratoriumwaarden en met klinische significantie ter beoordeling van de onderzoeker bij de screening.
4. Proefpersonen die over het algemeen niet gezond blijven (d.w.z. van wie wordt verwacht dat ze binnen 12 maanden een fatale afloop zullen hebben van een ongecontroleerde ziekte en die niet in staat zijn om bloed af te geven zoals gespecificeerd in de studie met verwachte, schadelijke medische gevolgen) naar het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.

2. SARS-CoV-2-specifiek antilichaam positief bij screening. 3. Positief SARS-CoV-2 RT-PCR-resultaat bij screening. 4. Eerdere medische voorgeschiedenis van SARS-CoV-2, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekten.

5. Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) op de dag van vaccinatie met dit onderzoeksvaccin of binnen de afgelopen 72 uur.

6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn tijdens de proef sperma of eicellen te doneren.

7. Voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op een vaccin of zijn hulpstoffen, bijv. overgevoeligheid, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angio-oedeem enz.

8. Voorafgaand gebruik van een vaccin binnen 28 dagen vóór gebruik van dit onderzoeksvaccin of van plan bent een ander vaccin dan dit onderzoeksvaccin te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.

Opmerking: De uitzondering is dat goedgekeurde griepvaccins meer dan 28 dagen na de tweede dosis studie-injectie kunnen worden ontvangen.

9. Deelname aan de studies van een ander interventie-apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening, of huidige behandeling met een ander(e) onderzoeksgeneesmiddel(en) of binnen 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

10. Erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie (bijv. cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van massale bloedingen na intramusculaire injectie of intraveneuze punctie of ecchymose.

11. Bekende medische geschiedenis of diagnose die bevestigt dat proefpersonen ziekten hebben die de werking van het immuunsysteem aantasten, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), ongecontroleerde auto-immuunziekte.

12. Ernstige of ongecontroleerde aandoeningen van het ademhalingssysteem, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, bloed- en lymfestelselaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, stofwisselings- en skeletaandoeningen enz. beïnvloeden de evaluatie van de onderzoeksresultaten naar goeddunken van de onderzoeker.

13. Asplenie of functionele asplenie. 14. Langdurig gebruik (continu gebruik ≥ 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulatoren (bijv. glucocorticoïden: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin, met uitzondering van lokale medicatie (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen). of neussprays). En de actuele medicatie mag de aanbevolen dosis in de etiketten voor gebruik niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling veroorzaken.

15. Immunoglobulinen en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin.

16. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik, wat naar goeddunken van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie of de naleving door de proefpersoon.

17. Van plan zijn om vóór afronding van de studie definitief uit de omgeving te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de periode van studiebezoeken.

18. Antituberculosebehandeling ondergaan. 19. Medewerkers van testlocatie, sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis

Als de proefpersonen vóór de tweede dosis een van de volgende symptomen hebben, wordt de vaccinatie beëindigd. Andere onderzoeksprocedures kunnen echter worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoekers:

1. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
2. Positief SARS-CoV-2 RT-PCR-resultaat.
3. Na de eerste dosis is ernstige overgevoeligheid of ernstige bijwerking die oorzakelijk verband houdt met vaccinatie opgetreden.
4. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om de tweede dosis van het vaccin te krijgen