SARS-CoV-2 변이체(COVID-19) mRNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 전에 윤리 위원회가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 연구 참여에 동의합니다.
2. ICF에 서명할 때 법적 신분 증명서를 제시할 수 있고 18세 이상인 건강한 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 전에 이전에 SARS-CoV-2 백신(시판 또는 조사용)을 받은 적이 없습니다.
4. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 이 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
5. 가임기 남성 또는 여성은 자발적으로 ICF에 서명한 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하며 여기에는 금욕 또는 효과적인 피임 수단(예: 자궁 내 또는 이식된 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식된 피임약, 지속 방출 국소 피임약)이 포함됩니다. 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 콘돔[남성], 격막 및 자궁경부 캡).

제외 기준:

첫 번째 용량에 대한 제외 기준

피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 종합신체검사에서 건강기준에 미치지 못하는 자로서 주로 다음을 포함한다.

1. 임상적 의미가 있는 비정상적인 활력 징후(맥박 < 60 bpm 또는 > 100 bpm, 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
2. 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2 또는 > 30kg/m2.
3. 스크리닝 시 조사자의 재량에 따른 비정상적인 실험실 값 및 임상적 중요성.
4. 전반적으로 건강한 상태를 유지하지 못하는 피험자(즉, 12개월 이내에 통제되지 않은 질병의 치명적인 결과가 예상되고 예상되는 유해한 의학적 결과와 함께 시험에서 지정한 대로 혈액을 제공할 수 없음)에 기초한 조사자의 임상적 판단 병력 및 신체 검사.

2. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 특이 항체 양성. 3. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 결과. 4. SARS-CoV-2, 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 이전 병력.

5. 본 연구 백신 접종 당일 또는 최근 72시간 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃).

6. 임부 또는 수유부 또는 시험 기간 동안 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 자.

7. 과민증, 두드러기, 심한 습진, 호흡곤란, 후두부종, 혈관부종 등의 백신 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 과거력

8. 이 연구 백신을 사용하기 전 28일 이내에 임의의 백신을 사전 사용했거나 연구 기간 동안 이 연구 백신 이외의 다른 백신을 사용할 계획.

참고: 허가된 인플루엔자 백신은 연구 주사의 두 번째 투여 후 28일 이후에 받을 수 있다는 예외입니다.

9. 스크리닝 전 30일 이내 또는 다른 연구 약물(들)을 사용한 현재 치료 또는 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 5 반감기 이내에 다른 중재 장치 또는 약물 연구에 참여.

10. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 심각한 출혈의 병력 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 또는 반상출혈 후 대량 출혈의 병력.

11. 피험자가 암(피부 기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염), 조절되지 않는 자가면역 질환을 포함하여 면역 체계 기능에 영향을 미치는 질병이 있음을 확인하는 알려진 병력 또는 진단 진단.

12. 연구자의 재량에 따라 연구 결과 평가에 영향을 미치는 심각하거나 조절되지 않는 호흡기계 장애, 심혈관 장애, 신경계 장애, 혈액 및 림프계 장애, 간 및 신장 장애, 대사 및 골격 장애 등.

13. 무비증 또는 기능성 무비증. 14. 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제)을 제외하고 이 시험용 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 글루코코르티코이드: 프레드니손 또는 유사 약물)의 장기 사용(지속적인 사용 ≥ 14일) 또는 비강 스프레이). 그리고 국소 약물은 ​​사용 라벨의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 유발해서는 안 됩니다.

15. 이 시험용 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여받은 자.

16. 조사자의 재량에 따라 안전성 평가 또는 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용.

17. 연구 종료 전에 현지에서 영구적으로 이사하거나 연구 방문 기간 동안 장기간 현지를 떠날 계획입니다.

18. 항결핵 치료를 받고 있다. 19. 테스트 사이트의 직원, 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)이 연구에 참여합니다.

두 번째 용량에 대한 제외 기준

2차 접종 전 피험자가 다음 중 하나에 해당하는 경우 접종을 종료한다. 그러나 조사자의 재량에 따라 다른 연구 절차를 계속할 수 있습니다.

1. 가임기 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.
2. 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 결과.
3. 백신 접종과 인과관계가 있는 중대한 과민반응 또는 심각한 부작용이 첫 번째 투여 후 발생했습니다.
4. 연구자가 백신의 두 번째 용량을 받는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황