Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas de mRNA da variante SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética antes de qualquer procedimento do estudo e concorde em participar do estudo.
2. Homem ou mulher saudável, apto a apresentar certidão legal de identidade e com idade igual ou superior a 18 anos ao assinar o TCLE.
3. Não ter recebido anteriormente nenhuma vacina SARS-CoV-2 (comercializada ou experimental) antes da triagem.
4. Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste ensaio clínico.
5. Homens ou mulheres com potencial para engravidar tomam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do ICF até 3 meses após a última vacinação, incluindo abstinência sexual ou medidas contraceptivas eficazes (por exemplo, dispositivo intra-uterino ou contraceptivo implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada anticoncepcionais, dispositivo intrauterino [DIU], preservativos [masculinos], diafragma e capuz cervical).

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para a primeira dose

Os indivíduos não devem participar deste estudo clínico se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Indivíduos que não atendem ao padrão de saúde após exame físico abrangente, incluindo principalmente:

1. Sinais vitais anormais (pulso < 60 bpm ou > 100 bpm, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg quando acordado) com significado clínico.
2. Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
3. Valores laboratoriais anormais e com significância clínica a critério do investigador na triagem.
4. Indivíduos que não permanecem saudáveis ​​​​em geral (ou seja, espera-se que tenham resultado fatal de doenças não controladas em 12 meses e não sejam capazes de fornecer sangue conforme especificado pelo estudo com consequências médicas deletérias antecipadas) no julgamento clínico do investigador com base em história médica e exame físico.

2. Anticorpo específico para SARS-CoV-2 positivo na triagem. 3. Resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR na triagem. 4. Histórico médico anterior de SARS-CoV-2, síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções ou doenças humanas por coronavírus.

5. Febre (temperatura axilar ≥ 37,3 ℃) no dia da vacinação com esta vacina do estudo ou nas últimas 72 horas.

6. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam doar esperma ou óvulo durante o teste.

7. História prévia de reação alérgica ou anafilaxia a qualquer vacina ou seus excipientes, por exemplo, hipersensibilidade, urticária, eczema grave, dispneia, edema laríngeo e angioedema, etc.

8. Uso prévio de qualquer vacina dentro de 28 dias antes de usar esta vacina do estudo ou planejar usar qualquer outra vacina além desta vacina do estudo durante o período do estudo.

Nota: A exceção é que as vacinas contra influenza licenciadas podem ser recebidas mais de 28 dias após a segunda dose da injeção do estudo.

9. Participação nos estudos de qualquer outro dispositivo intervencionista ou medicamento dentro de 30 dias antes da triagem, ou tratamento atual com outro(s) medicamento(s) em investigação ou dentro de 5 meias-vidas após tomar a última dose do medicamento do estudo.

10. Tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação (p.

11. Histórico médico conhecido ou diagnóstico confirmando que os indivíduos têm doenças que afetam a função do sistema imunológico, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), doença autoimune não controlada.

12. Distúrbios graves ou descontrolados do sistema respiratório, distúrbios cardiovasculares, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios hepáticos e renais, distúrbios metabólicos e esqueléticos, etc. influenciando a avaliação dos resultados do estudo a critério do investigador.

13. Asplenia ou asplenia funcional. 14. Uso prolongado (uso contínuo ≥ 14 dias) de imunossupressores ou outros imunomoduladores (por exemplo, glicocorticóides: prednisona ou drogas similares) dentro de 6 meses antes da administração desta vacina experimental, exceto para medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais). E as medicações tópicas não devem ultrapassar a dose recomendada na bula para uso ou induzir quaisquer sinais de exposição sistêmica.

15. Ter recebido imunoglobulinas e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração desta vacina experimental.

16. Suspeita ou conhecimento de dependência de álcool ou abuso de drogas, que pode afetar a avaliação de segurança ou adesão do sujeito a critério do investigador.

17. Planejar mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas de estudo.

18. Recebendo tratamento antituberculose. 19. Funcionários do local de teste, patrocinador e organização de pesquisa contratada (CRO) que participam do estudo.

Critérios de exclusão para a segunda dose

Se os indivíduos tiverem qualquer um dos seguintes antes da segunda dose, a vacinação será interrompida. No entanto, outros procedimentos de estudo podem ser continuados a critério dos investigadores:

1. Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
2. Resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR.
3. Ocorreu hipersensibilidade grave ou evento adverso grave causalmente relacionado à vacinação após a primeira dose.
4. Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para receber a segunda dose da vacina