一项评估 SARS-CoV-2 变体 (COVID-19) mRNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 在任何研究程序前自愿签署伦理委员会批准的 ICF，并同意参与研究。
2. 签署ICF时年满18周岁，身体健康，能提供合法身份证明的男性或女性。
3. 筛选前未曾接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗（已上市或正在研究）。
4. 能与研究者良好沟通，理解并遵守本临床试验的要求。
5. 育龄男性或女性自签署ICF起至最后一次接种后3个月自愿采取有效避孕措施，包括禁欲或有效避孕措施（如宫内或植入式避孕器、口服避孕药、注射或植入式避孕药、缓释外用避孕药具、宫内节育器 [IUD]、避孕套 [男性]、隔膜和宫颈帽）。

排除标准：

第一剂的排除标准

如果满足以下任何标准，受试者不应参与本临床研究：

1. 经全面体检不符合健康标准者，主要包括：

1. 具有临床意义的异常生命体征（脉搏 < 60 bpm 或 > 100 bpm，收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg，保持清醒）。
2. 体重指数 (BMI) < 18 kg/m2 或 > 30 kg/m2。
3. 异常实验室值和临床意义由研究者在筛选时自行决定。
4. 根据研究者的临床判断，无法保持整体健康的受试者（即，预计在 12 个月内会出现不受控制的疾病的致命结果，并且无法按照试验的规定提供血液，并产生预期的有害医学后果）病史和体格检查。

2. 筛选时 SARS-CoV-2 特异性抗体呈阳性。 3. 筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 结果呈阳性。 4. SARS-CoV-2、严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）或其他人类冠状病毒感染或疾病的既往病史。

5.接种本研究疫苗当日或最近72小时内发热（腋温≥37.3℃）。

6. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在试验期间捐献精子或卵子者。

7.既往对任何疫苗或其辅料有过敏反应或过敏反应史，如超敏反应、荨麻疹、严重湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管性水肿等。

8.在使用本研究疫苗前28天内既往使用过任何疫苗或计划在研究期间使用本研究疫苗以外的任何疫苗。

注意：例外情况是在第二剂研究注射后超过 28 天才能接种获得许可的流感疫苗。

9. 筛选前30天内或正在接受其他研究药物治疗或服用最后一剂研究药物后5个半衰期内参加过任何其他介入器械或药物的研究。

10.遗传性出血倾向或凝血功能障碍（如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板异常），或有严重出血史，或有肌注或静脉穿刺后大出血或瘀斑等病史。

11.已知病史或诊断证实受试者患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外）、先天性或获得性免疫缺陷（例如感染人类免疫缺陷病毒[HIV]）、不受控制的自身免疫性疾病。

12.严重或不受控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢和骨骼疾病等影响研究结果评价的，由研究者自行决定。

13.无脾或功能性无脾。 14. 在接种本研究疫苗前 6 个月内长期使用（连续使用 ≥ 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节剂（例如糖皮质激素：泼尼松或类似药物），局部用药（例如软膏、滴眼剂、吸入剂）除外或喷鼻剂）。 并且外用药物不应超过标签中推荐的使用剂量或引起任何全身暴露的迹象。

15. 在接种本研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品。

16.疑似或已知的酒精依赖或药物滥用，这可能影响研究者酌情决定的安全性评估或受试者的依从性。

17.计划在学习结束前永久迁出当地或学习期间长期离开当地。

18.接受抗结核治疗。 19. 参与研究的试验地点、赞助商和合同研究组织 (CRO) 的工作人员。

第二剂的排除标准

如果受试者在第二剂之前有以下任何一种情况，将终止接种。 但是，其他研究程序可以由研究人员自行决定继续进行：

1. 对有生育能力的女性受试者进行阳性妊娠试验。
2. SARS-CoV-2 RT-PCR 结果呈阳性。
3. 首次给药后发生与疫苗接种有因果关系的严重超敏反应或严重不良事件。
4. 研究者认为不宜接种第二剂疫苗的其他情况