En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af SARS-CoV-2-variant (COVID-19) mRNA-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den ICF, der er godkendt af den etiske komité før enhver undersøgelsesprocedure, og accepterer at deltage i undersøgelsen.
2. Sund mand eller kvinde i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis og i alderen 18 år og ældre, når de underskriver ICF.
3. Har ikke tidligere modtaget nogen SARS-CoV-2-vaccine (markedsført eller til undersøgelse) før screening.
4. Være i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene i dette kliniske forsøg.
5. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder tager frivilligt effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter den sidste vaccination, inklusive seksuel afholdenhed eller effektive præventionsforanstaltninger (f. præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD], kondomer [han], mellemgulv og cervikal hætte).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den første dosis

Forsøgspersoner bør ikke deltage i dette kliniske studie, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder sundhedsstandarden ved en omfattende fysisk undersøgelse, hovedsagelig inklusive:

1. Unormale vitale tegn (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, når du holder dig vågen) med klinisk betydning.
2. Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
3. Unormale laboratorieværdier og med klinisk betydning efter investigators skøn ved screening.
4. Forsøgspersoner, der ikke forbliver generelt sunde (dvs. forventes at have fatalt udfald af ukontrollerede sygdomme inden for 12 måneder og ikke er i stand til at give blod som specificeret af forsøget med forventede, skadelige medicinske konsekvenser) efter investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

2. SARS-CoV-2-specifikt antistof positivt ved screening. 3. Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat ved screening. 4. Tidligere sygehistorie med SARS-CoV-2, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) eller andre humane coronavirus-infektioner eller sygdomme.

5. Feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃) på dagen for vaccination med denne undersøgelsesvaccine eller inden for de seneste 72 timer.

6. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at donere sæd eller æg under forsøget.

7. Tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for enhver vaccine eller dens hjælpestoffer, f.eks. overfølsomhed, nældefeber, alvorlig eksem, dyspnø, larynxødem og angioødem osv.

8. Forudgående brug af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage før brug af denne undersøgelsesvaccine eller planlægger at bruge en anden vaccine end denne undersøgelsesvaccine i undersøgelsesperioden.

Bemærk: Undtagelsen er, at godkendte influenzavacciner kan modtages mere end 28 dage efter den anden dosis af undersøgelsesinjektion.

9. Deltagelse i undersøgelser af ethvert andet interventionsapparat eller lægemiddel inden for 30 dage før screeningen, eller aktuel behandling med andre forsøgslægemidler eller inden for 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

10. Arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med massiv blødning efter intramuskulær injektion eller intravenøs punktering eller ekkymose.

11. Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersoner har sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer (undtagen hudbasalcellecarcinom), medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. infektion med humant immundefektvirus [HIV]), ukontrolleret autoimmun sygdom.

12. Alvorlige eller ukontrollerede luftvejslidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, stofskifte- og skeletlidelser osv., der påvirker evalueringen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators skøn.

13. Aspleni eller funktionel aspleni. 14. Langtidsbrug (kontinuerlig brug ≥ 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før administration af denne forsøgsvaccine, undtagen for topiske lægemidler (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray). Og de aktuelle lægemidler bør ikke overstige den anbefalede dosis i etiketterne til brug eller fremkalde tegn på systemisk eksponering.

15. At have modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af denne forsøgsvaccine.

16. Mistænkt eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsevaluering eller forsøgspersons overholdelse efter investigatorens skøn.

17. Planlægning af permanent at flytte fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i studiebesøgsperioden.

18. Modtager antituberkulosebehandling. 19. Personale fra teststedet, sponsor og kontraktforskningsorganisation (CRO), der deltager i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for den anden dosis

Hvis forsøgspersonerne har noget af det følgende før den anden dosis, vil vaccinationen blive afsluttet. Andre undersøgelsesprocedurer kan dog fortsættes efter efterforskernes skøn:

1. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
2. Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat.
3. Alvorlig overfølsomhed eller alvorlig uønsket hændelse forårsaget af vaccination er opstået efter den første dosis.
4. Andre omstændigheder, som efterforskeren vurderer som upassende til at modtage den anden dosis af vaccinen