Tutkimus SARS-CoV-2-variantin (COVID-19) mRNA-rokotteiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä ICF ennen tutkimusmenettelyä ja suostut osallistumaan tutkimukseen.
2. Terve mies tai nainen, joka pystyy esittämään laillisen henkilöllisyystodistuksen ja vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n.
3. En ole aiemmin saanut mitään SARS-CoV-2-rokotetta (markkinoitua tai tutkittavaa) ennen seulontaa.
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
5. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, mukaan lukien seksuaalinen pidätys tai tehokkaat ehkäisymenetelmät (esim. kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeiset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, paikallisesti annettavat raskaudenehkäisyvalmisteet). ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite [IUD], kondomit [miesten], pallea ja kohdunkaulan korkki).

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt eivät saa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä terveysstandardeja kattavan fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien pääasiassa:

1. Epänormaalit elintoiminnot (pulssi < 60 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg valveilla pysyessä), joilla on kliinistä merkitystä.
2. Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m2 tai > 30 kg/m2.
3. Poikkeavat laboratorioarvot ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa.
4. Koehenkilöt, jotka eivät pysy yleisesti terveinä (eli joiden odotetaan saavan kuolemaan johtavan hallitsemattomien sairauksien 12 kuukauden kuluessa ja jotka eivät pysty antamaan tutkimuksessa määritettyä verta, jolla on odotettavissa olevat, haitalliset lääketieteelliset seuraukset) tutkijan kliinisen arvion perusteella, joka perustuu sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.

2. SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aine positiivinen seulonnassa. 3. Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR-tulos seulonnassa. 4. Aiempi sairaushistoria SARS-CoV-2, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muut ihmisen koronavirusinfektiot tai -taudit.

5. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) tällä tutkimusrokotteella rokotuspäivänä tai viimeisten 72 tunnin aikana.

6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kokeen aikana.

7. Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteelle tai sen apuaineille, esim. yliherkkyys, nokkosihottuma, vakava ekseema, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioedeema jne.

8. Minkä tahansa rokotteen käyttö 28 päivän sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen käyttöä tai minkä tahansa muun rokotteen kuin tämän tutkimusrokotteen käytön suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.

Huomautus: Poikkeuksena on, että lisensoidut influenssarokotteet voidaan saada yli 28 päivää toisen tutkimusinjektion annoksen jälkeen.

9. Osallistuminen minkä tahansa muun interventiolaitteen tai lääkkeen tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevaa hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.

10. Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö (esim. sytokiinivauriot, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden häiriö) tai aiemmin ollut vakava verenvuoto tai massiivinen verenvuoto lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen pistoksen tai mustelman jälkeen.

11. Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että koehenkilöillä on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien syöpä (paitsi ihotyvisolusyöpä), synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] -infektio), hallitsematon autoimmuunisairaus.

12. Vakavat tai hallitsemattomat hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, hermostohäiriöt, veri- ja imukudossairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, aineenvaihdunta- ja luustohäiriöt jne., jotka vaikuttavat tutkimustulosten arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.

13. Asplenia tai toiminnallinen asplenia. 14. Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattorien (esim. glukokortikoidit: prednisoni tai vastaavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö ≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä (esim. voiteet, silmätipat, inhalaatiot). tai nenäsumutteita). Paikalliset lääkkeet eivät saa ylittää käyttöetiketissä suositeltua annosta tai aiheuttaa merkkejä systeemisestä altistumisesta.

15. Immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkittavan rokotteen antamista.

16. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuuden arviointiin tai koehenkilön suostumukseen tutkijan harkinnan mukaan.

17. Suunnitelma muuttaa pysyvästi alueelta ennen opintojen päättymistä tai poistua alueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana.

18. Tuberkuloosihoidon saaminen. 19. Tutkimukseen osallistuvat testipaikan, sponsorin ja sopimustutkimusorganisaation (CRO) henkilökunta.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit

Jos koehenkilöillä on jokin seuraavista ennen toista annosta, rokotus keskeytetään. Muita tutkimustoimenpiteitä voidaan kuitenkin jatkaa tutkijoiden harkinnan mukaan:

1. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
2. Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR-tulos.
3. Vakavaa yliherkkyyttä tai vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät rokotukseen, on esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen.
4. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina toisen rokoteannoksen saamiseen