Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA vakcín s variantou SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Před jakýmkoli postupem studie dobrovolně podepište MKF schválenou etickou komisí a souhlasíte s účastí ve studii.
2. Zdravý muž nebo žena, kteří jsou schopni při podpisu ICF předložit potvrzení o právní totožnosti a ve věku 18 let a více.
3. Před screeningem jste v minulosti nedostali žádnou vakcínu proti SARS-CoV-2 (prodávanou na trhu nebo zkoušenou).
4. Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům tohoto klinického hodnocení a dodržovat je.
5. Muži nebo ženy ve fertilním věku dobrovolně užívají účinné antikoncepční metody od podepsání ICF do 3 měsíců po poslední vakcinaci, včetně sexuální abstinence nebo účinných antikoncepčních opatření (např. antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], kondomy [mužské], bránice a cervikální čepice).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první dávku

Subjekty by se neměly účastnit této klinické studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekty, které nesplňují zdravotní standard při komplexním fyzikálním vyšetření, zejména včetně:

1. Abnormální vitální funkce (puls < 60 tepů/min nebo > 100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při bdění) s klinickým významem.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 nebo > 30 kg/m2.
3. Abnormální laboratorní hodnoty as klinickým významem podle uvážení zkoušejícího při screeningu.
4. Subjekty, které nezůstaly celkově zdravé (tj. očekává se, že budou mít smrtelné následky nekontrolovaných onemocnění do 12 měsíců a nejsou schopni poskytnout krev, jak je specifikováno ve studii s očekávanými, škodlivými zdravotními následky) podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnéza a fyzikální vyšetření.

2. SARS-CoV-2 specifická protilátka pozitivní při screeningu. 3. Pozitivní výsledek SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu. 4. Předchozí anamnéza SARS-CoV-2, závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo jiných infekcí nebo onemocnění lidským koronavirem.

5. Horečka (axilární teplota ≥ 37,3℃) v den vakcinace touto studijní vakcínou nebo během posledních 72 hodin.

6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují darovat sperma nebo vajíčko během studie.

7. Předchozí anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo její pomocné látky, např. hypersenzitivita, kopřivka, závažný ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioedém atd.

8. Předchozí použití jakékoli vakcíny během 28 dnů před použitím této studijní vakcíny nebo plánování použití jiné vakcíny než této studijní vakcíny během období studie.

Poznámka: Výjimkou je, že registrované vakcíny proti chřipce mohou být podány více než 28 dní po druhé dávce studijní injekce.

9. Účast na studiích jakéhokoli jiného intervenčního zařízení nebo léku během 30 dnů před screeningem nebo současná léčba jiným hodnoceným lékem (léky) nebo během 5 poločasů po užití poslední dávky studovaného léku.

10. Dědičná hemoragická tendence nebo koagulační dysfunkce (např. defekty cytokinů, poruchy koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo anamnéza vážného krvácení nebo anamnéza masivního krvácení po intramuskulární injekci nebo intravenózní punkci nebo ekchymóze.

11. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekty mají onemocnění ovlivňující funkci imunitního systému, včetně rakoviny (kromě kožního bazaliomu), vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]), nekontrolované autoimunitní onemocnění.

12. Závažné nebo nekontrolované poruchy dýchacího systému, kardiovaskulární poruchy, poruchy nervového systému, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy jater a ledvin, poruchy metabolismu a kostry atd. ovlivňující hodnocení výsledků studie podle uvážení zkoušejícího.

13. Asplenie nebo funkční asplenie. 14. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání ≥ 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů (např. glukokortikoidů: prednison nebo podobných léků) během 6 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny, s výjimkou lokálních léků (např. mastí, očních kapek, inhalačních nebo nosní spreje). A topické léky by neměly překračovat doporučenou dávku na štítcích pro použití ani nevyvolávat známky systémové expozice.

15. Po podání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 3 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny.

16. Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo soulad subjektu podle uvážení zkoušejícího.

17. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo dlouhodobého opuštění místní oblasti během období studijních pobytů.

18. Přijímání antituberkulózní léčby. 19. Zaměstnanci testovacího místa, sponzor a smluvní výzkumná organizace (CRO), kteří se účastní studie.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku

Pokud se u subjektů před druhou dávkou vyskytne některý z následujících stavů, očkování bude ukončeno. Podle uvážení výzkumníků však mohou pokračovat další studijní postupy:

1. Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
2. Pozitivní výsledek SARS-CoV-2 RT-PCR.
3. Po první dávce došlo k závažné přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí příhodě v kauzální souvislosti s očkováním.
4. Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro podání druhé dávky vakcíny