Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SARS-CoV-2-Varianten (COVID-19) mRNA-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte ICF vor jedem Studienverfahren und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
2. Gesunder Mann oder Frau, der ein gültiges Identitätszertifikat vorlegen kann und bei der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt ist.
3. Vor dem Screening noch keinen SARS-CoV-2-Impfstoff (vermarktet oder in der Erprobung) erhalten haben.
4. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen dieser klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten.
5. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter wenden ab Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach der letzten Impfung freiwillig wirksame Verhütungsmethoden an, einschließlich sexueller Abstinenz oder wirksamer Verhütungsmaßnahmen (z Verhütungsmittel, Intrauterinpessar [IUP], Kondome [männlich], Diaphragma und Portiokappe).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis

Probanden sollten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Probanden, die bei einer umfassenden körperlichen Untersuchung den Gesundheitsstandard nicht erfüllen, hauptsächlich einschließlich:

1. Abnorme Vitalzeichen (Puls < 60 bpm oder > 100 bpm, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg im Wachzustand) mit klinischer Bedeutung.
2. Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder > 30 kg/m2.
3. Abnormale Laborwerte und mit klinischer Bedeutung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening.
4. Probanden, die insgesamt nicht gesund bleiben (d. h. bei denen ein tödlicher Ausgang einer unkontrollierten Krankheit innerhalb von 12 Monaten erwartet wird und die nicht in der Lage sind, Blut wie in der Studie angegeben mit erwarteten schädlichen medizinischen Folgen abzugeben), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes Anamnese und körperliche Untersuchung.

2. SARS-CoV-2-spezifischer Antikörper beim Screening positiv. 3. Positives SARS-CoV-2 RT-PCR-Ergebnis beim Screening. 4. Vorgeschichte von SARS-CoV-2, schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom des Nahen Ostens (MERS) oder anderen menschlichen Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen.

5. Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,3℃) am Tag der Impfung mit diesem Studienimpfstoff oder innerhalb der letzten 72 Stunden.

6. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die beabsichtigen, während der Studie Samen oder Eizellen zu spenden.

7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff oder seine Hilfsstoffe, z. B. Überempfindlichkeit, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Angioödem usw.

8. Vorherige Verwendung eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verwendung dieses Studienimpfstoffs oder Planung der Verwendung eines anderen Impfstoffs als dieses Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.

Hinweis: Die Ausnahme besteht darin, dass zugelassene Influenza-Impfstoffe mehr als 28 Tage nach der zweiten Dosis der Studieninjektion verabreicht werden können.

9. Teilnahme an den Studien mit einem anderen interventionellen Gerät oder Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder der aktuellen Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.

10. Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung (z. B. Zytokindefekte, Gerinnungsstörungen oder Blutplättchenstörung) oder eine Vorgeschichte von schweren Blutungen oder eine Vorgeschichte von massiven Blutungen nach intramuskulärer Injektion oder intravenöser Punktion oder Ekchymose.

11. Bekannte Krankengeschichte oder Diagnose, die bestätigt, dass die Probanden Krankheiten haben, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV]), unkontrollierte Autoimmunerkrankung.

12. Schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankungen der Atemwege, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen usw., die die Auswertung der Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen.

13. Asplenie oder funktionelle Asplenie. 14. Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung ≥ 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren (z. B. Glukokortikoiden: Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs, mit Ausnahme von topischen Medikamenten (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel). oder Nasensprays). Und die topischen Medikamente sollten die empfohlene Dosis in den Etiketten zur Verwendung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition hervorrufen.

15. Erhalten von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs.

16. Vermutete oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die sich nach Ermessen des Ermittlers auf die Sicherheitsbewertung oder die Compliance des Probanden auswirken können.

17. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder während der Studienaufenthalte die nähere Umgebung für längere Zeit zu verlassen.

18. Erhalten einer Antituberkulose-Behandlung. 19. Mitarbeiter des Testzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis

Wenn bei den Probanden vor der zweiten Dosis eines der folgenden Symptome auftritt, wird die Impfung beendet. Andere Studienverfahren können jedoch nach Ermessen der Prüfärzte fortgesetzt werden:

1. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
2. Positives SARS-CoV-2 RT-PCR-Ergebnis.
3. Nach der ersten Dosis ist eine schwerwiegende Überempfindlichkeit oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten, das in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung steht.
4. Andere Umstände, die vom Prüfer als unangemessen für die Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs angesehen werden