En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2-variant (COVID-19) mRNA-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt ICF som godkänts av etikkommittén före varje studieförfarande och samtycker till att delta i studien.
2. Friska män eller kvinnor som kan uppvisa juridisk identitetsintyg och som är 18 år och äldre när de undertecknar ICF.
3. Har inte tidigare fått något SARS-CoV-2-vaccin (marknadsfört eller i prövning) före screening.
4. Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa kraven i denna kliniska prövning.
5. Fertila män eller kvinnor tar frivilligt effektiva preventivmetoder från undertecknande av ICF till 3 månader efter den senaste vaccinationen, inklusive sexuell avhållsamhet eller effektiva preventivmedel (t.ex. intrauterin eller implanterad preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, aktuellt med fördröjd frisättning preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], kondomer [han], diafragma och livmoderhalsmössa).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för den första dosen

Försökspersoner ska inte delta i denna kliniska studie om något av följande kriterier är uppfyllt:

1. Försökspersoner som inte uppfyller hälsostandarden vid en omfattande fysisk undersökning, huvudsakligen inklusive:

1. Onormala vitala tecken (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg när du håller dig vaken) med klinisk betydelse.
2. Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
3. Onormala laboratorievärden och med klinisk betydelse enligt utredarens bedömning vid screening.
4. Försökspersoner som inte förblir allmänt friska (d.v.s. förväntas få dödlig utgång av okontrollerade sjukdomar inom 12 månader och inte kan ge blod som specificerats av prövningen med förväntade, skadliga medicinska konsekvenser) enligt utredarens kliniska bedömning baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.

2. SARS-CoV-2-specifik antikropp positiv vid screening. 3. Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat vid screening. 4. Tidigare medicinsk historia av SARS-CoV-2, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller andra humana coronavirusinfektioner eller sjukdomar.

5. Feber (axillär temperatur ≥ 37,3 ℃) på vaccinationsdagen med detta studievaccin eller inom de senaste 72 timmarna.

6. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att donera spermier eller ägg under försöket.

7. Tidigare allergisk reaktion eller anafylaxi mot något vaccin eller dess hjälpämnen, t.ex. överkänslighet, urtikaria, allvarligt eksem, dyspné, larynxödem och angioödem etc.

8. Före användning av något vaccin inom 28 dagar innan du använder detta studievaccin eller planerar att använda något annat vaccin än detta studievaccin under studieperioden.

Obs: Undantaget är att licensierade influensavacciner kan tas emot mer än 28 dagar efter den andra dosen av studieinjektion.

9. Deltagande i studier av någon annan interventionsanordning eller läkemedel inom 30 dagar före screeningen, eller pågående behandling med andra prövningsläkemedel eller inom 5 halveringstider efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet.

10. Ärftlig hemorragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (t.ex. cytokindefekter, koagulationsrubbningar eller blodplättsrubbningar), eller en historia av allvarlig blödning, eller en historia av massiv blödning efter intramuskulär injektion eller intravenös punktering eller ekkymos.

11. Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att försökspersoner har sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, inklusive cancer (förutom hudbasalcellscancer), medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV]), okontrollerad autoimmun sjukdom.

12. Allvarliga eller okontrollerade störningar i andningsorganen, kardiovaskulära störningar, störningar i nervsystemet, blod- och lymfsystem, lever- och njursjukdomar, metabolism och skelettstörningar, etc. som påverkar utvärderingen av studieresultaten efter utredarens gottfinnande.

13. Aspleni eller funktionell aspleni. 14. Långtidsanvändning (kontinuerlig användning ≥ 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer (t.ex. glukokortikoider: prednison eller liknande läkemedel) inom 6 månader före administrering av detta prövningsvaccin, med undantag för aktuella läkemedel (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalationsmedel). eller nässpray). Och de aktuella medicinerna bör inte överstiga den rekommenderade dosen i etiketterna för användning eller inducera några tecken på systemisk exponering.

15. Att ha fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av detta prövningsvaccin.

16. Misstänkt eller känt alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsutvärderingen eller försökspersonens efterlevnad efter utredarens gottfinnande.

17. Planerar att permanent flytta från närområdet före studieavslut eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden.

18. Får antituberkulosbehandling. 19. Personal från testplats, sponsor och kontraktsforskningsorganisation (CRO) som deltar i studien.

Uteslutningskriterier för den andra dosen

Om försökspersonerna har något av följande före den andra dosen kommer vaccinationen att avbrytas. Andra studieprocedurer kan dock fortsätta efter utredarnas gottfinnande:

1. Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
2. Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat.
3. Allvarlig överkänslighet eller allvarliga biverkningar orsakade av vaccination har inträffat efter den första dosen.
4. Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att få den andra dosen av vaccinet