Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini a mRNA della variante SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente l'ICF approvato dal Comitato Etico prima di qualsiasi procedura di studio e accettare di partecipare allo studio.
2. Maschio o femmina sani in grado di fornire un certificato di identità legale e di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Non hanno ricevuto in precedenza alcun vaccino SARS-CoV-2 (commercializzato o sperimentale) prima dello screening.
4. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti di questa sperimentazione clinica.
5. Gli uomini o le donne in età fertile assumono volontariamente metodi contraccettivi efficaci dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione, inclusa l'astinenza sessuale o misure contraccettive efficaci (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi, dispositivo intrauterino [IUD], preservativi [maschili], diaframma e cappuccio cervicale).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima dose

I soggetti non devono partecipare a questo studio clinico se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Soggetti che non soddisfano gli standard di salute dopo un esame fisico completo, tra cui principalmente:

1. Segni vitali anormali (polso < 60 bpm o > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg durante lo stato di veglia) con rilevanza clinica.
2. Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2.
3. Valori di laboratorio anormali e con significato clinico a discrezione dello sperimentatore allo screening.
4. Soggetti che non rimangono complessivamente sani (ovvero, si prevede che abbiano esito fatale di malattie non controllate entro 12 mesi e non siano in grado di fornire sangue come specificato dallo studio con conseguenze mediche prevedibili e deleterie) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi ed esame fisico.

2. Anticorpo specifico SARS-CoV-2 positivo allo screening. 3. Risultato positivo per SARS-CoV-2 RT-PCR allo screening. 4. Storia medica precedente di SARS-CoV-2, sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altre infezioni o malattie da coronavirus umano.

5. Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃) il giorno della vaccinazione con questo vaccino in studio o nelle ultime 72 ore.

6. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono donare sperma o ovociti durante la sperimentazione.

7. Storia precedente di reazione allergica o anafilassi a qualsiasi vaccino o ai suoi eccipienti, ad esempio ipersensibilità, orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo e angioedema ecc.

8. Uso precedente di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima dell'utilizzo di questo vaccino in studio o pianificazione dell'uso di qualsiasi vaccino diverso da questo vaccino in studio durante il periodo dello studio.

Nota: l'eccezione è che i vaccini antinfluenzali autorizzati possono essere ricevuti più di 28 giorni dopo la seconda dose dell'iniezione dello studio.

9. Partecipazione agli studi di qualsiasi altro dispositivo o farmaco interventistico entro 30 giorni prima dello screening, o trattamento in corso con altri farmaci sperimentali o entro 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.

10. Tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione (ad esempio, difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o una storia di sanguinamento grave o una storia di sanguinamento massiccio dopo iniezione intramuscolare o puntura endovenosa o ecchimosi.

11. Storia medica nota o diagnosi che conferma che i soggetti hanno malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, incluso il cancro (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune incontrollata.

12. Disturbi gravi o incontrollati del sistema respiratorio, disturbi cardiovascolari, disturbi del sistema nervoso, disturbi del sangue e del sistema linfatico, disturbi del fegato e dei reni, disturbi del metabolismo e dello scheletro, ecc. che influenzano la valutazione dei risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore.

13. Asplenia o asplenia funzionale. 14. Uso a lungo termine (uso continuo ≥ 14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori (ad es. glucocorticoidi: prednisone o farmaci simili) nei 6 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale, ad eccezione dei farmaci topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti o spray nasali). E i farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nelle etichette per l'uso o indurre alcun segno di esposizione sistemica.

15. Aver ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale.

16. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o la compliance del soggetto a discrezione dell'investigatore.

17. Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio.

18. Ricevere un trattamento antitubercolare. 19. Personale del sito di test, sponsor e organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che prende parte allo studio.

Criteri di esclusione per la seconda dose

Se i soggetti presentano una delle seguenti condizioni prima della seconda dose, la vaccinazione verrà interrotta. Tuttavia, altre procedure di studio possono essere proseguite a discrezione dei ricercatori:

1. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile.
2. Risultato positivo SARS-CoV-2 RT-PCR.
3. Ipersensibilità grave o eventi avversi gravi causalmente correlati alla vaccinazione si sono verificati dopo la prima dose.
4. Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per ricevere la seconda dose del vaccino