血液検査研究に対する分析前の影響
血清7a-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン濃度に対する食後状態、スタチンおよびPCSK9阻害剤の影響
慢性下痢は一般的であり、多くの場合、過敏性腸症候群 (IBS) が原因であると考えられています。 ただし、IBS と診断された患者の最大 50% は、代わりに胆汁酸下痢 (BAD) と呼ばれるものを持っている可能性があります。 BAD は簡単に治療できますが、診断は現在、2 つの全身スキャンを含む複雑な検査に依存しています。 したがって、この研究の目的は、単一の血液サンプルで行うことができる単純な臨床検査が代わりに適切であるかどうかを調査することです. この臨床検査は 7aC4 と呼ばれます。
7aC4がBADの良いテストになるかどうかを判断するには、食事が7aC4のレベルを変えることができるかどうかを判断する必要があります. この研究の目的は、食事の前後のいくつかの時点で 7aC4 を測定し、これが 7aC4 レベルにどのような影響を与えるかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性下痢は一般的であり、主に過敏性腸症候群 (IBS) が原因です。 IBS は、英国人口の約 11% に影響を与えると報告されています。 しかし、これらの患者の約半数は、胆汁酸下痢症 (BAD) を患っていると考えられています。 したがって、英国には 100 万人を超える BAD 患者がいます。 BAD は小腸での胆汁酸 (BA) の吸収不良によって引き起こされ、大腸での BA の増加は下痢を引き起こします。 一度診断されれば、BADの治療は簡単で効果的です。 しかし、BAD は、簡単に利用でき、信頼できる診断方法がないため、診断されないことがよくあります。
英国では、放射性標識 23-セレノ-25-ホモタウロコール酸検査 (SeHCAT) がゴールド スタンダードの診断方法です。 SeHCAT は、BA の保持を評価するために、1 週間離れた 2 つの全身スキャンに続いて、放射性標識の経口投与によって実行されます。 保持時間が短い場合は、不良であることを示します。 しかしながら、SeHCATは高価であり、患者にとって不便であり、患者を放射線にさらし、入手可能性が限られている。 したがって、BAD の診断のための単純な実験室バイオマーカーが望ましいです。
提案されている BAD の診断検査バイオマーカーには、糞便 BA および血清 7a-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) の測定が含まれます。 BA合成経路の中間体であるC4は、一次BAの共通の前駆体です。 したがって、BA合成のバイオマーカーとして利用されています。 BA合成が増加して糞便中のBA損失の増加を補うため、血清C4はBADで増加します。 C4 測定には、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) による分析用の単一の血清サンプルが必要です。 ただし、その診断精度を SeHCAT スキャンと比較したデータは限られています。 さらに、C4に影響を与える可能性のある分析前の変数には、コレステロール低下薬、日内変動、および食物摂取の影響が含まれるため、ルーチンの実験室での使用に導入する前に、サンプル収集の条件を最適化するための明確化が必要です。 文献は、日内変動と食後反応の両方がC4レベルに影響を与える可能性があることを示唆していますが、これが主に食後反応なのか、それとも日内変動によるものなのかについての情報は限られています. この研究は、食前と食後の C4 レベルを比較することを目的としており、日内変動が制御されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
パート 1: C4 に対する食物摂取の影響
• BCPS からの健康な成人 (>=18 歳) のボランティア。
パート 2: C4 に対する脂質低下療法の効果
• 患者募集はありません。 脂質低下療法の開始前後に患者から採取された予備のサンプルが使用されます。
除外基準:
パート1:血清C4に対する食物摂取の影響
- 学習障害のある被験者、または同意を与える精神的能力を欠いている被験者。
- 妊娠中または授乳中
- 脂質と胆汁酸の代謝に影響を与えることが知られている、または考えられている(処方された市販の)薬と薬草療法について。
- 慢性および急性の下痢
- 胃腸疾患。
- 以前の回腸切除術または胆嚢摘出術
- 29.9 kg/m2 を超える肥満度指数 (BMI) として定義される肥満
パート 2: C4 に対する脂質低下療法の効果
次のいずれかに該当する場合、余剰血清は分析されません。
- -いずれかの時点で妊娠中または授乳中
- -最初のサンプルの過去6か月以内の脂質低下療法
- 脂質と胆汁酸の代謝に影響を与えることが知られている、または考えられている(処方された市販の)薬と薬草療法について。
- 慢性および急性の下痢
- 胃腸疾患。
- 以前の回腸切除術または胆嚢摘出術
- 29.9 kg/m2 を超える肥満度指数 (BMI) として定義される肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
C4に対する食物摂取の影響
血清C4を分析するための血液検査は、標準化された食事の前、2および4時間後に行われ、同じ10人の患者が0、2、および4時間後に血清C4を分析され、すべて絶食。
|
研究1日目の08.00、10.00および12.00に3つの血液サンプルを採取する。 翌日、一晩断食した後、8.00 に血液サンプルを採取し、続いて 8.30 に研究チームが提供する標準化された朝食をとり、10.00 と 12.00 にさらに 2 つの血液サンプルを採取します。 |
|
C4に対する脂質低下療法の効果
脂質低下療法の開始前後に患者から採取した予備サンプルを使用して、脂質低下療法の前後にC4を測定します。
|
C4は、脂質低下療法(PCSK9療法のスタチン)を開始する前に、30人の成人脂質患者の余剰血清で測定され、その後、治療開始から3か月後に再度測定されます。
定期的な脂質管理の一環として血液サンプルを採取します。追加のサンプルは必要ありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清C4を液体クロマトグラフィータンデム質量分析(LC-MS/MS)で測定し、日内変動や摂食による増減を測定します。
時間枠:12ヶ月
|
血清C4を液体クロマトグラフィータンデム質量分析(LC-MS/MS)で測定し、日内変動や摂食による増減を測定します。
|
12ヶ月
|
|
脂質低下療法(スタチン/ PCSK9阻害剤)を受けた後の血清C4レベルの増減を測定します。
時間枠:12ヶ月
|
脂質低下療法(スタチン/ PCSK9阻害剤)を受けた後の血清C4レベルの増減を測定します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。