Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-analytiske påvirkninger på en blodprøvestudie

11. januar 2024 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effekt av postprandial tilstand, statiner og PCSK9-hemmere på serum 7a-hydroksy-4-kolesten-3-on konsentrasjon

Kronisk diaré er vanlig og antas ofte å skyldes irritabel tarmsyndrom (IBS). Imidlertid kan opptil 50 % av pasientene med en IBS-diagnose ha noe som kalles gallesyrediaré (BAD) i stedet. DÅRLIG er lett å behandle, men diagnosen er for tiden avhengig av en kompleks test som involverer to helkroppsskanninger. Målet med studien er derfor å undersøke om en enkel laboratorietest, som kan gjøres på en enkelt blodprøve, vil være hensiktsmessig i stedet. Denne laboratorietesten kalles 7aC4.

For å finne ut om 7aC4 kan være en god test for BAD, må det avgjøres om det å spise et måltid kan endre nivåene av 7aC4. Målet med denne studien er å måle 7aC4 på flere tidspunkt før og etter inntak av et måltid, for å se hvilken effekt dette har på 7aC4 nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk diaré er vanlig og skyldes i stor grad irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS er rapportert å påvirke rundt 11% av den britiske befolkningen. Omtrent halvparten av disse pasientene antas imidlertid å ha gallesyrediaré (BAD). Det er derfor mer enn én million pasienter med BAD i Storbritannia. BAD er forårsaket av tynntarms malabsorpsjon av gallesyrer (BA) og økt BA i tykktarmen forårsaker diaré. Når diagnosen først er diagnostisert, er behandlingen av BAD enkel og effektiv. BAD blir imidlertid ofte ikke diagnostisert på grunn av mangel på lett tilgjengelige og pålitelige diagnostiske metoder.

I Storbritannia er den radiomerkede 23-seleno-25-homotaurocholsyre-testen (SeHCAT) gullstandarden for diagnosemetoden. SeHCAT utføres ved oral administrering av en radiomerking, etterfulgt av to helkroppsskanninger, med en ukes mellomrom, for å vurdere retensjon av BA. En lav retensjonstid indikerer DÅRLIG. SeHCAT er imidlertid dyrt, upraktisk for pasienten, utsetter pasienten for stråling og har begrenset tilgjengelighet. En enkel laboratoriebiomarkør for diagnostisering av BAD er derfor ønskelig.

Foreslåtte diagnostiske laboratoriebiomarkører for BAD inkluderer måling av fekal BA og serum 7a-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4). C4, et mellomprodukt i BA-synteseveien, er den vanlige forløperen for de primære BA-ene. Den brukes derfor som en biomarkør for BA-syntese. Serum C4 øker i BAD, ettersom BA-syntesen øker for å kompensere for det økte fekale BA-tapet. C4-måling krever en enkelt serumprøve for analyse ved væskekromatografi tandemmassespektrometri (LC-MS/MS). Det er imidlertid begrensede data som sammenligner dens diagnostiske nøyaktighet med SeHCAT-skanningen. Videre krever pre-analytiske variabler som kan påvirke C4, inkludert kolesterolsenkende medisiner, daglig variasjon og effekter av matinntak avklaring for å optimalisere forholdene for prøvetaking før den tas i bruk i rutinemessig laboratoriebruk. Litteratur antyder at både daglig variasjon og post-prandial respons kan påvirke C4-nivåer, men det er begrenset informasjon om hvorvidt dette primært er en post-prandial respons, eller på grunn av daglig variasjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne pre- og post-prandiale C4-nivåer, kontrollert for daglig variasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • R Gama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne frivillige fra BCPS og pasienter som går på sykehus som en del av deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1: Effekt av matinntak på C4

• Friske frivillige voksne (>=18 år) fra BCPS.

Del 2: Effekt av lipidsenkende terapi på C4

• Det er ingen pasientrekruttering. Reserveprøver tatt fra pasienter før og etter oppstart av lipidsenkende terapi vil bli brukt.

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Effekt av matinntak på serum C4

  • Personer med lærevansker eller som mangler mental evne til å gi samtykke.
  • Gravid eller ammende
  • På (reseptbelagte og reseptfrie) medisiner og urtemidler som er kjent eller anses å påvirke lipid- og gallesyremetabolismen.
  • Kronisk og akutt diaré
  • Gastrointestinal sykdom.
  • Tidligere ilealreseksjon eller kolecystektomi
  • Overvekt definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på over 29,9 kg/m2

Del 2: Effekt av lipidsenkende terapi på C4

Serumoverskuddet vil ikke bli analysert hvis noe av det følgende gjelder pasienten:

  • Gravid eller ammende for begge tidspunktene
  • Lipidsenkende terapi i løpet av de siste 6 månedene for den første prøven
  • På (reseptbelagte og reseptfrie) medisiner og urtemidler som er kjent eller anses å påvirke lipid- og gallesyremetabolismen.
  • Kronisk og akutt diaré
  • Gastrointestinal sykdom.
  • Tidligere ilealreseksjon eller kolecystektomi
  • Overvekt definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på over 29,9 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Effekt av matinntak på C4
Blodprøver for å analysere serum C4 før, og 2 og 4 timer etter et standardisert måltid, og de samme 10 pasientene for å analysere serum C4 ved 0, 2 og 4 timer, alle fastende.
Diagnostisk test: Blodprøve

Tre blodprøver skal tas kl. 08.00, 10.00 og 12.00 på dag 1 av studien.

Dagen etter, etter faste over natten, vil det bli tatt en blodprøve kl. 8.00, etterfulgt av en standardisert frokost levert av studieteamet kl. 8.30, og deretter ytterligere to blodprøver kl. 10.00 og 12.00.
Effekt av lipidsenkende terapi på C4
Reserveprøver samlet inn fra pasienter før og etter oppstart av lipidsenkende terapi vil bli brukt til å måle C4 før og etter lipidsenkende terapi.
Annen: Analyser av prøver
C4 vil bli målt i overskuddsserum fra 30 voksne lipidpasienter før oppstart på lipidsenkende terapi (enten statin av PCSK9-behandling) og deretter igjen 3 måneder etter behandlingsstart. Blodprøver vil bli tatt som en del av rutinemessig lipidbehandling, ingen ekstra prøver er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum C4 vil bli målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for å måle økning/reduksjon ved daglig variasjon og matinntak.
Tidsramme: 12 måneder
Serum C4 vil bli målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for å måle økning/reduksjon ved daglig variasjon og matinntak.
12 måneder
Mål økning/reduksjon i serum C4-nivåer etter å ha tatt lipidsenkende terapi (statiner/PCSK9-hemmere).
Tidsramme: 12 måneder
Mål økning/reduksjon i serum C4-nivåer etter å ha tatt lipidsenkende terapi (statiner/PCSK9-hemmere).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022LAB126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere