对血液测试研究的预分析影响
餐后状态、他汀类药物和 PCSK9 抑制剂对血清 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one 浓度的影响
慢性腹泻很常见,通常被认为是由肠易激综合征 (IBS) 引起的。 然而,多达 50% 的 IBS 诊断患者可能患有胆汁酸腹泻 (BAD)。 BAD 很容易治疗,但目前的诊断依赖于涉及两次全身扫描的复杂测试。 因此,该研究的目的是调查可以对单个血液样本进行的简单实验室测试是否合适。 该实验室测试称为 7aC4。
为了确定 7aC4 是否可以很好地测试 BAD,需要确定进餐是否可以改变 7aC4 的水平。 本研究的目的是在进餐前后的几个时间点测量 7aC4,以了解这对 7aC4 水平有何影响。
研究概览
详细说明
慢性腹泻很常见,主要是由于肠易激综合征 (IBS)。 据报道,IBS 影响了大约 11% 的英国人口。 然而,这些患者中约有一半被认为患有胆汁酸腹泻 (BAD)。 因此,英国有超过一百万的 BAD 患者。 BAD 是由小肠胆汁酸 (BA) 吸收不良引起的,大肠中 BA 增加会导致腹泻。 一旦确诊,BAD 的治疗既简单又有效。 然而,由于缺乏容易获得且可靠的诊断方法,BAD 通常无法被诊断出来。
在英国,放射性标记的 23-硒-25-高牛磺胆酸测试 (SeHCAT) 是金标准诊断方法。 SeHCAT 是通过口服放射性标记进行的,然后进行两次全身扫描,间隔一周,以评估 BA 的保留。 低保留时间表示 BAD。 然而,SeHCAT 价格昂贵、给患者带来不便、使患者暴露于辐射中并且可用性有限。 因此,需要一种用于诊断 BAD 的简单实验室生物标志物。
建议的 BAD 诊断实验室生物标志物包括测量粪便 BA 和血清 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)。 C4 是 BA 合成途径中的中间体,是初级 BA 的常见前体。 因此,它被用作 BA 合成的生物标志物。 BAD 时血清 C4 增加,因为 BA 合成增加以补偿增加的粪便 BA 损失。 C4 测量需要单个血清样品通过液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行分析。 然而,将其诊断准确性与 SeHCAT 扫描进行比较的数据有限。 此外,可能影响 C4 的分析前变量,包括降胆固醇药物、昼夜变化和食物摄入的影响,需要在将其引入常规实验室使用之前进行澄清,以优化样品采集条件。 文献表明昼夜变化和餐后反应都会影响 C4 水平,但关于这主要是餐后反应还是由于昼夜变化的信息有限。 本研究旨在比较控制昼夜变化的餐前和餐后 C4 水平。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:R Gama
- 电话号码:01902307999
- 邮箱:rousseau.gama@nhs.net
学习地点
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-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
接触:
- R Gama
- 邮箱:rousseau.gama@nhs.net
-
副研究员:
- R Gama
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
第 1 部分:食物摄入对 C4 的影响
• 来自BCPS 的健康成人(>=18 岁)志愿者。
第 2 部分:降脂治疗对 C4 的影响
• 没有患者招募。 将使用从患者开始降脂治疗前后收集的备用样本。
排除标准:
第 1 部分:食物摄入对血清 C4 的影响
- 有学习障碍的受试者或缺乏表示同意的心智能力的受试者。
- 怀孕或哺乳
- 使用已知或被认为会影响脂质和胆汁酸代谢的(处方药和非处方药)药物和草药。
- 慢性和急性腹泻
- 肠胃疾病。
- 既往回肠切除术或胆囊切除术
- 肥胖定义为体重指数 (BMI) 大于 29.9 kg/m2
第 2 部分:降脂治疗对 C4 的影响
如果患者符合以下任何一项,将不对剩余血清进行分析:
- 任一时间点的怀孕或哺乳期
- 第一份样本最近 6 个月内接受过降脂治疗
- 使用已知或被认为会影响脂质和胆汁酸代谢的(处方药和非处方药)药物和草药。
- 慢性和急性腹泻
- 肠胃疾病。
- 既往回肠切除术或胆囊切除术
- 肥胖定义为体重指数 (BMI) 大于 29.9 kg/m2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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食物摄入对 C4 的影响
进行标准化膳食前、2 小时和 4 小时后分析血清 C4 的血液测试,以及在 0、2 和 4 小时时分析血清 C4 的相同 10 名患者,均禁食。
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在研究的第 1 天的 08:00、10:00 和 12:00 采集三份血样。 第二天,在禁食一夜后,将在 8 点采集血样,然后在 8 点 30 点享用研究团队提供的标准化早餐,然后在 10 点和 12 点再采集两次血样。 |
降脂治疗对C4的影响
从患者开始降脂治疗前后收集的备用样本将用于测量降脂治疗前后的 C4。
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将在开始降脂治疗(PCSK9 治疗的他汀类药物)之前以及开始治疗 3 个月后再次测量 30 名成年血脂患者的剩余血清中的 C4。
血液样本将作为常规脂质管理的一部分收集,不需要额外的样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 C4 将通过液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量,以测量昼夜变化和食物摄入引起的增加/减少。
大体时间:12个月
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血清 C4 将通过液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量,以测量昼夜变化和食物摄入引起的增加/减少。
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12个月
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测量降脂治疗(他汀类药物/PCSK9 抑制剂)后血清 C4 水平的升高/降低。
大体时间:12个月
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测量降脂治疗(他汀类药物/PCSK9 抑制剂)后血清 C4 水平的升高/降低。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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验血的临床试验
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