- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434949
Præanalytiske påvirkninger på en blodprøveundersøgelse
Effekt af postprandial tilstand, statiner og PCSK9-hæmmere på serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on koncentration
Kronisk diarré er almindelig og menes ofte at skyldes irritabel tyktarm (IBS). Dog kan op til 50 % af patienter med en IBS-diagnose have noget, der hedder galdesyrediarré (BAD) i stedet for. BAD er let at behandle, men diagnosen er i øjeblikket afhængig af en kompleks test, der involverer to helkropsscanninger. Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge, om en simpel laboratorietest, der kan udføres på en enkelt blodprøve, ville være passende i stedet. Denne laboratorietest kaldes 7aC4.
For at afgøre, om 7aC4 kan være en god test for BAD, skal det afgøres, om et måltid kan ændre niveauet af 7aC4. Formålet med denne undersøgelse er at måle 7aC4 på flere tidspunkter før og efter indtagelse af et måltid, for at se, hvilken effekt dette har på 7aC4-niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk diarré er almindelig og skyldes i høj grad irritabel tyktarm (IBS). IBS rapporteres at påvirke omkring 11% af den britiske befolkning. Omkring halvdelen af disse patienter menes dog at have galdesyrediarré (BAD). Der er derfor mere end en million patienter med BAD i Storbritannien. BAD er forårsaget af tyndtarmens malabsorption af galdesyrer (BA) og øget BA i tyktarmen forårsager diarré. Når først diagnosticeret, er behandlingen af BAD enkel og effektiv. BAD bliver dog ofte ikke diagnosticeret på grund af mangel på let tilgængelige og pålidelige diagnostiske metoder.
I Storbritannien er den radioaktivt mærkede 23-seleno-25-homotaurocholsyre-test (SeHCAT) den gyldne diagnostiske metode. SeHCAT udføres ved oral administration af et radiomærke efterfulgt af to helkropsscanninger med en uges mellemrum for at vurdere tilbageholdelse af BA. En lav retentionstid indikerer DÅRLIG. SeHCAT er imidlertid dyrt, ubelejligt for patienten, udsætter patienten for stråling og har begrænset tilgængelighed. En simpel laboratoriebiomarkør til diagnosticering af BAD er derfor ønskelig.
Foreslåede diagnostiske laboratoriebiomarkører for BAD omfatter måling af fækal BA og serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4). C4, et mellemprodukt i BA-syntesevejen, er den fælles forløber for de primære BA'er. Det bruges derfor som en biomarkør for BA-syntese. Serum C4 stiger i BAD, efterhånden som BA-syntese øges for at kompensere for det øgede fæces BA-tab. C4-måling kræver en enkelt serumprøve til analyse ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Der er dog begrænsede data, der sammenligner dens diagnostiske nøjagtighed med SeHCAT-scanningen. Ydermere kræver præanalytiske variabler, som kan påvirke C4, bl.a. kolesterolsænkende medicin, daglig variation og virkninger af fødeindtagelse afklaring for at optimere betingelserne for prøveindsamling, før den indføres i rutinemæssig laboratoriebrug. Litteratur tyder på, at både daglig variation og post-prandial respons kan påvirke C4-niveauer, men der er begrænset information om, hvorvidt dette primært er en post-prandial respons, eller på grund af daglig variation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne præ- og post-prandiale C4-niveauer, kontrolleret for daglig variation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1: Effekt af fødeindtagelse på C4
• Sunde voksne (>=18 år) frivillige fra BCPS.
Del 2: Effekt af lipidsænkende terapi på C4
• Der er ingen patientrekruttering. Reserveprøver indsamlet fra patienter før og efter start på lipidsænkende behandling vil blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
Del 1: Effekt af fødeindtagelse på serum C4
- Forsøgspersoner med indlæringsvanskeligheder eller personer, der mangler mental evne til at give samtykke.
- Gravid eller ammende
- På (ordineret og håndkøb) medicin og naturlægemidler, der vides eller anses for at påvirke lipid- og galdesyremetabolismen.
- Kronisk og akut diarré
- Mave-tarm sygdom.
- Tidligere ileal resektion eller kolecystektomi
- Fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 29,9 kg/m2
Del 2: Effekt af lipidsænkende terapi på C4
Det overskydende serum vil ikke blive analyseret, hvis noget af følgende gælder for patienten:
- Gravid eller ammende på begge tidspunkter
- Lipidsænkende behandling inden for de sidste 6 måneder for den første prøve
- På (ordineret og håndkøb) medicin og naturlægemidler, der vides eller anses for at påvirke lipid- og galdesyremetabolismen.
- Kronisk og akut diarré
- Mave-tarm sygdom.
- Tidligere ileal resektion eller kolecystektomi
- Fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 29,9 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Effekt af fødeindtagelse på C4
Blodprøver til analyse af serum C4 før og 2 og 4 timer efter et standardiseret måltid, og de samme 10 patienter analyserer serum C4 efter 0, 2 og 4 timer, alle fastende.
|
Tre blodprøver skal tages kl. 08.00, 10.00 og 12.00 på dag 1 af undersøgelsen. Den følgende dag, efter en faste natten over, vil der blive taget en blodprøve kl. 8.00, efterfulgt af en standardiseret morgenmad leveret af undersøgelsesholdet kl. 8.30, og derefter to yderligere blodprøver kl. 10.00 og 12.00. |
|
Effekt af lipidsænkende terapi på C4
Reserveprøver indsamlet fra patienter før og efter start på lipidsænkende behandling vil blive brugt til at måle C4 før og efter lipidsænkende behandling.
|
C4 vil blive målt i overskudsserum fra 30 voksne lipidpatienter før start på lipidsænkende behandling (enten statin af PCSK9-behandling) og derefter igen 3 måneder efter start på terapi.
Blodprøver vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig lipidbehandling, ingen yderligere prøver er påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C4 vil blive målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for at måle stigning/fald ved daglig variation og fødeindtagelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum C4 vil blive målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for at måle stigning/fald ved daglig variation og fødeindtagelse.
|
12 måneder
|
|
Mål stigning/fald i serum C4-niveauer efter at have taget lipidsænkende behandling (statiner/PCSK9-hæmmere).
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål stigning/fald i serum C4-niveauer efter at have taget lipidsænkende behandling (statiner/PCSK9-hæmmere).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022LAB126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekruttering
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuIBS - Irritabel tyktarmForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater