Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-analytische invloeden op een bloedtestonderzoek

14 januari 2025 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effect van postprandiale toestand, statines en PCSK9-remmers op serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on-concentratie

Chronische diarree komt vaak voor en wordt vaak verondersteld het gevolg te zijn van het prikkelbare darm syndroom (PDS). Echter, tot 50% van de patiënten met een IBS-diagnose kan in plaats daarvan iets hebben dat Bile Acid Diarree (BAD) wordt genoemd. BAD is gemakkelijk te behandelen, maar de diagnose berust momenteel op een complexe test met twee volledige lichaamsscans. Het doel van de studie is daarom om te onderzoeken of een eenvoudige laboratoriumtest, die kan worden uitgevoerd op een enkel bloedmonster, in plaats daarvan geschikt is. Deze laboratoriumtest heet 7aC4.

Om te bepalen of 7aC4 een goede test voor SLECHT zou kunnen zijn, moet worden bepaald of het eten van een maaltijd de niveaus van 7aC4 kan veranderen. Het doel van deze studie is om 7aC4 te meten op verschillende tijdstippen voor en na het eten van een maaltijd, om te zien welk effect dit heeft op de 7aC4-spiegels.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische diarree komt vaak voor en is grotendeels te wijten aan het prikkelbaredarmsyndroom (PDS). IBS zou ongeveer 11% van de Britse bevolking treffen. Van ongeveer de helft van deze patiënten wordt echter aangenomen dat ze galzuurdiarree (BAD) hebben. Er zijn daarom meer dan een miljoen patiënten met BAD in het VK. BAD wordt veroorzaakt door malabsorptie van galzuren (BA) in de dunne darm en verhoogde BA in de dikke darm veroorzaakt diarree. Eenmaal gediagnosticeerd, is de behandeling van BAD eenvoudig en effectief. BAD wordt echter vaak niet gediagnosticeerd vanwege een gebrek aan gemakkelijk beschikbare en betrouwbare diagnostische methoden.

In het VK is de radioactief gelabelde 23-seleno-25-homotaurocholic acid-test (SeHCAT) de gouden standaard diagnostische methode. De SeHCAT wordt uitgevoerd door orale toediening van een radiolabel, gevolgd door twee scans van het hele lichaam, met een tussenpoos van een week, om retentie van BA te beoordelen. Een lage retentietijd duidt op SLECHT. SeHCAT is echter duur, onhandig voor de patiënt, stelt de patiënt bloot aan straling en is beperkt beschikbaar. Een eenvoudige laboratoriumbiomarker voor de diagnose BZV is daarom gewenst.

Voorgestelde diagnostische laboratoriumbiomarkers voor BAD omvatten meting van fecale BA en serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4). C4, een tussenproduct in de BA-syntheseroute, is de gebruikelijke voorloper van de primaire BA's. Het wordt daarom gebruikt als biomarker van BA-synthese. Serum C4 neemt toe in BAD, naarmate de BA-synthese toeneemt om het verhoogde fecale BA-verlies te compenseren. C4-meting vereist een enkel serummonster voor analyse door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Er zijn echter beperkte gegevens die de diagnostische nauwkeurigheid vergelijken met de SeHCAT-scan. Bovendien vereisen pre-analytische variabelen die van invloed kunnen zijn op C4, waaronder cholesterolverlagende medicatie, dagelijkse variatie en effecten van voedselinname, opheldering om de omstandigheden voor monsterafname te optimaliseren voordat deze in routinematig laboratoriumgebruik worden geïntroduceerd. Literatuur suggereert dat zowel dagelijkse variatie als postprandiale respons C4-niveaus kunnen beïnvloeden, maar er is beperkte informatie over of dit voornamelijk een postprandiale respons is, of het gevolg is van dagelijkse variatie. Deze studie heeft tot doel pre- en postprandiale C4-niveaus te vergelijken, gecontroleerd voor dagelijkse variatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen vrijwilligers van het BCPS en patiënten die naar het ziekenhuis gaan als onderdeel van hun standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1: Effect van voedselinname op C4

• Gezonde volwassen (>=18 jaar) vrijwilligers van het BCPS.

Deel 2: Effect van lipidenverlagende therapie op C4

• Er vindt geen patiëntenwerving plaats. Er zal een reservemonster worden gebruikt dat is verzameld bij patiënten voor en na het starten van een lipidenverlagende therapie.

Uitsluitingscriteria:

Deel 1: Effect van voedselinname op serum C4

  • Proefpersonen met een verstandelijke beperking of mensen zonder mentale capaciteit om toestemming te geven.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Op (voorgeschreven en vrij verkrijgbare) medicijnen en kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is of wordt aangenomen dat ze het lipiden- en galzuurmetabolisme beïnvloeden.
  • Chronische en acute diarree
  • Gastro-intestinale ziekte.
  • Eerdere ileale resectie of cholecystectomie
  • Obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 29,9 kg/m2

Deel 2: Effect van lipidenverlagende therapie op C4

Het overtollige serum wordt niet geanalyseerd als een van de volgende situaties op de patiënt van toepassing is:

  • Zwanger of borstvoeding voor beide tijdstippen
  • Lipidenverlagende therapie in de afgelopen 6 maanden voor het eerste monster
  • Op (voorgeschreven en vrij verkrijgbare) medicijnen en kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is of wordt aangenomen dat ze het lipiden- en galzuurmetabolisme beïnvloeden.
  • Chronische en acute diarree
  • Gastro-intestinale ziekte.
  • Eerdere ileale resectie of cholecystectomie
  • Obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 29,9 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Effect van voedselinname op C4
Bloedonderzoek om serum C4 te analyseren vóór, en 2 en 4 uur na een gestandaardiseerde maaltijd, en dezelfde 10 patiënten om serum C4 te analyseren op 0, 2 en 4 uur, allemaal nuchter.

Drie bloedmonsters om 08.00, 10.00 en 12.00 uur op dag 1 van het onderzoek.

De volgende dag, na een nacht vasten, zal om 8.00 uur een bloedmonster worden genomen, gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt dat door het onderzoeksteam wordt verzorgd om 8.30 uur, en vervolgens nog twee bloedmonsters om 10.00 en 12.00 uur.

Effect van lipidenverlagende therapie op C4
Reservemonsters die zijn verzameld bij patiënten voor en na het starten van een lipidenverlagende therapie, zullen worden gebruikt om C4 te meten voor en na de lipidenverlagende therapie.
C4 zal worden gemeten in overtollig serum van 30 volwassen lipidenpatiënten voordat met een lipidenverlagende therapie wordt begonnen (ofwel statine of PCSK9-therapie) en vervolgens opnieuw 3 maanden na het starten van de therapie. Bloedmonsters zullen worden verzameld als onderdeel van routinematig lipidenbeheer, er zijn geen extra monsters vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C4 zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) om toename/afname door dagelijkse variatie en voedselinname te meten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum C4 zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) om toename/afname door dagelijkse variatie en voedselinname te meten.
12 maanden
Meet toename/afname van serum C4-spiegels na het nemen van lipidenverlagende therapie (statines / PCSK9-remmers).
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet toename/afname van serum C4-spiegels na het nemen van lipidenverlagende therapie (statines / PCSK9-remmers).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren