- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05434949
Pre-analytische invloeden op een bloedtestonderzoek
Effect van postprandiale toestand, statines en PCSK9-remmers op serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on-concentratie
Chronische diarree komt vaak voor en wordt vaak verondersteld het gevolg te zijn van het prikkelbare darm syndroom (PDS). Echter, tot 50% van de patiënten met een IBS-diagnose kan in plaats daarvan iets hebben dat Bile Acid Diarree (BAD) wordt genoemd. BAD is gemakkelijk te behandelen, maar de diagnose berust momenteel op een complexe test met twee volledige lichaamsscans. Het doel van de studie is daarom om te onderzoeken of een eenvoudige laboratoriumtest, die kan worden uitgevoerd op een enkel bloedmonster, in plaats daarvan geschikt is. Deze laboratoriumtest heet 7aC4.
Om te bepalen of 7aC4 een goede test voor SLECHT zou kunnen zijn, moet worden bepaald of het eten van een maaltijd de niveaus van 7aC4 kan veranderen. Het doel van deze studie is om 7aC4 te meten op verschillende tijdstippen voor en na het eten van een maaltijd, om te zien welk effect dit heeft op de 7aC4-spiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische diarree komt vaak voor en is grotendeels te wijten aan het prikkelbaredarmsyndroom (PDS). IBS zou ongeveer 11% van de Britse bevolking treffen. Van ongeveer de helft van deze patiënten wordt echter aangenomen dat ze galzuurdiarree (BAD) hebben. Er zijn daarom meer dan een miljoen patiënten met BAD in het VK. BAD wordt veroorzaakt door malabsorptie van galzuren (BA) in de dunne darm en verhoogde BA in de dikke darm veroorzaakt diarree. Eenmaal gediagnosticeerd, is de behandeling van BAD eenvoudig en effectief. BAD wordt echter vaak niet gediagnosticeerd vanwege een gebrek aan gemakkelijk beschikbare en betrouwbare diagnostische methoden.
In het VK is de radioactief gelabelde 23-seleno-25-homotaurocholic acid-test (SeHCAT) de gouden standaard diagnostische methode. De SeHCAT wordt uitgevoerd door orale toediening van een radiolabel, gevolgd door twee scans van het hele lichaam, met een tussenpoos van een week, om retentie van BA te beoordelen. Een lage retentietijd duidt op SLECHT. SeHCAT is echter duur, onhandig voor de patiënt, stelt de patiënt bloot aan straling en is beperkt beschikbaar. Een eenvoudige laboratoriumbiomarker voor de diagnose BZV is daarom gewenst.
Voorgestelde diagnostische laboratoriumbiomarkers voor BAD omvatten meting van fecale BA en serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4). C4, een tussenproduct in de BA-syntheseroute, is de gebruikelijke voorloper van de primaire BA's. Het wordt daarom gebruikt als biomarker van BA-synthese. Serum C4 neemt toe in BAD, naarmate de BA-synthese toeneemt om het verhoogde fecale BA-verlies te compenseren. C4-meting vereist een enkel serummonster voor analyse door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Er zijn echter beperkte gegevens die de diagnostische nauwkeurigheid vergelijken met de SeHCAT-scan. Bovendien vereisen pre-analytische variabelen die van invloed kunnen zijn op C4, waaronder cholesterolverlagende medicatie, dagelijkse variatie en effecten van voedselinname, opheldering om de omstandigheden voor monsterafname te optimaliseren voordat deze in routinematig laboratoriumgebruik worden geïntroduceerd. Literatuur suggereert dat zowel dagelijkse variatie als postprandiale respons C4-niveaus kunnen beïnvloeden, maar er is beperkte informatie over of dit voornamelijk een postprandiale respons is, of het gevolg is van dagelijkse variatie. Deze studie heeft tot doel pre- en postprandiale C4-niveaus te vergelijken, gecontroleerd voor dagelijkse variatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1: Effect van voedselinname op C4
• Gezonde volwassen (>=18 jaar) vrijwilligers van het BCPS.
Deel 2: Effect van lipidenverlagende therapie op C4
• Er vindt geen patiëntenwerving plaats. Er zal een reservemonster worden gebruikt dat is verzameld bij patiënten voor en na het starten van een lipidenverlagende therapie.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1: Effect van voedselinname op serum C4
- Proefpersonen met een verstandelijke beperking of mensen zonder mentale capaciteit om toestemming te geven.
- Zwanger of borstvoeding
- Op (voorgeschreven en vrij verkrijgbare) medicijnen en kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is of wordt aangenomen dat ze het lipiden- en galzuurmetabolisme beïnvloeden.
- Chronische en acute diarree
- Gastro-intestinale ziekte.
- Eerdere ileale resectie of cholecystectomie
- Obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 29,9 kg/m2
Deel 2: Effect van lipidenverlagende therapie op C4
Het overtollige serum wordt niet geanalyseerd als een van de volgende situaties op de patiënt van toepassing is:
- Zwanger of borstvoeding voor beide tijdstippen
- Lipidenverlagende therapie in de afgelopen 6 maanden voor het eerste monster
- Op (voorgeschreven en vrij verkrijgbare) medicijnen en kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is of wordt aangenomen dat ze het lipiden- en galzuurmetabolisme beïnvloeden.
- Chronische en acute diarree
- Gastro-intestinale ziekte.
- Eerdere ileale resectie of cholecystectomie
- Obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 29,9 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Effect van voedselinname op C4
Bloedonderzoek om serum C4 te analyseren vóór, en 2 en 4 uur na een gestandaardiseerde maaltijd, en dezelfde 10 patiënten om serum C4 te analyseren op 0, 2 en 4 uur, allemaal nuchter.
|
Drie bloedmonsters om 08.00, 10.00 en 12.00 uur op dag 1 van het onderzoek. De volgende dag, na een nacht vasten, zal om 8.00 uur een bloedmonster worden genomen, gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt dat door het onderzoeksteam wordt verzorgd om 8.30 uur, en vervolgens nog twee bloedmonsters om 10.00 en 12.00 uur. |
|
Effect van lipidenverlagende therapie op C4
Reservemonsters die zijn verzameld bij patiënten voor en na het starten van een lipidenverlagende therapie, zullen worden gebruikt om C4 te meten voor en na de lipidenverlagende therapie.
|
C4 zal worden gemeten in overtollig serum van 30 volwassen lipidenpatiënten voordat met een lipidenverlagende therapie wordt begonnen (ofwel statine of PCSK9-therapie) en vervolgens opnieuw 3 maanden na het starten van de therapie.
Bloedmonsters zullen worden verzameld als onderdeel van routinematig lipidenbeheer, er zijn geen extra monsters vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum C4 zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) om toename/afname door dagelijkse variatie en voedselinname te meten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum C4 zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) om toename/afname door dagelijkse variatie en voedselinname te meten.
|
12 maanden
|
|
Meet toename/afname van serum C4-spiegels na het nemen van lipidenverlagende therapie (statines / PCSK9-remmers).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet toename/afname van serum C4-spiegels na het nemen van lipidenverlagende therapie (statines / PCSK9-remmers).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022LAB126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .