Wpływy przedanalityczne na badanie krwi
Wpływ stanu poposiłkowego, statyn i inhibitorów PCSK9 na stężenie 7a-hydroksy-4-cholesteno-3-onu w surowicy
Przewlekła biegunka jest powszechna i często uważa się, że wynika z zespołu jelita drażliwego (IBS). Jednak do 50% pacjentów z rozpoznaniem IBS może zamiast tego mieć coś, co nazywa się biegunką kwasów żółciowych (BAD). BAD można łatwo wyleczyć, jednak diagnoza opiera się obecnie na złożonym teście obejmującym dwa skany całego ciała. Celem badania jest zatem zbadanie, czy zamiast tego odpowiedni byłby prosty test laboratoryjny, który można wykonać na pojedynczej próbce krwi. Ten test laboratoryjny nazywa się 7aC4.
Aby ustalić, czy 7aC4 może być dobrym testem na BAD, należy ustalić, czy zjedzenie posiłku może zmienić poziom 7aC4. Celem tego badania jest pomiar 7aC4 w kilku punktach czasowych przed i po zjedzeniu posiłku, aby zobaczyć, jaki ma to wpływ na poziomy 7aC4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła biegunka jest powszechna iw dużej mierze spowodowana zespołem jelita drażliwego (IBS). Podaje się, że IBS dotyka około 11% populacji Wielkiej Brytanii. Uważa się jednak, że około połowa tych pacjentów ma biegunkę wywołaną kwasem żółciowym (BAD). Dlatego w Wielkiej Brytanii jest ponad milion pacjentów z BAD. ZŁE jest spowodowane złym wchłanianiem kwasów żółciowych (BA) w jelicie cienkim, a zwiększone BA w jelicie grubym powoduje biegunkę. Po zdiagnozowaniu leczenie BAD jest proste i skuteczne. ZŁE jednak często nie jest diagnozowane z powodu braku łatwo dostępnych i niezawodnych metod diagnostycznych.
W Wielkiej Brytanii złotym standardem diagnostycznym jest test kwasu 23-seleno-25-homotaurocholowego (SeHCAT) znakowany radioaktywnie. SeHCAT przeprowadza się przez doustne podanie znacznika promieniotwórczego, a następnie dwa skany całego ciała w odstępie jednego tygodnia, aby ocenić retencję BA. Niski czas retencji wskazuje na ZŁE. SeHCAT jest jednak kosztowny, niewygodny dla pacjenta, naraża go na promieniowanie i ma ograniczoną dostępność. Pożądany jest zatem prosty biomarker laboratoryjny do diagnozy BAD.
Proponowane laboratoryjne biomarkery diagnostyczne BAD obejmują pomiar BA w kale i 7a-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) w surowicy. C4, związek pośredni w ścieżce syntezy BA, jest powszechnym prekursorem podstawowych BA. Jest zatem wykorzystywany jako biomarker syntezy BA. Stężenie C4 w surowicy wzrasta w ZŁEJ, gdy synteza BA wzrasta, aby zrekompensować zwiększoną utratę BA w kale. Pomiar C4 wymaga pojedynczej próbki surowicy do analizy metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS). Istnieją jednak ograniczone dane porównujące jego dokładność diagnostyczną ze skanem SeHCAT. Ponadto zmienne przedanalityczne, które mogą wpływać na C4, obejmują leki obniżające poziom cholesterolu, zmienność dobową i skutki spożycia pokarmu, wymagają wyjaśnienia w celu optymalizacji warunków pobierania próbek przed wprowadzeniem ich do rutynowego użytku laboratoryjnego. Literatura sugeruje, że zarówno zmienność dobowa, jak i odpowiedź poposiłkowa mogą wpływać na poziomy C4, jednak istnieją ograniczone informacje na temat tego, czy jest to przede wszystkim odpowiedź poposiłkowa, czy wynikająca z wahań dobowych. To badanie ma na celu porównanie poziomów C4 przed i po posiłku, kontrolowanych pod kątem wahań dobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1: Wpływ spożycia pokarmu na C4
• Zdrowi dorośli (>=18 lat) ochotnicy z BCPS.
Część 2: Wpływ terapii hipolipemizującej na C4
• Nie prowadzi się rekrutacji pacjentów. Wykorzystana zostanie próbka zapasowa pobrana od pacjentów przed i po rozpoczęciu terapii hipolipemizującej.
Kryteria wyłączenia:
Część 1: Wpływ spożycia pokarmu na stężenie C4 w surowicy
- Osoby z trudnościami w uczeniu się lub osoby nieposiadające zdolności umysłowych do wyrażenia zgody.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Na (na receptę i bez recepty) lekach i lekach ziołowych, o których wiadomo lub uważa się, że wpływają na metabolizm lipidów i kwasów żółciowych.
- Przewlekła i ostra biegunka
- Choroba żołądkowo-jelitowa.
- Poprzednia resekcja jelita krętego lub cholecystektomia
- Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 29,9 kg/m2
Część 2: Wpływ terapii hipolipemizującej na C4
Nadwyżka surowicy nie będzie analizowana, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:
- Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym punkcie czasowym
- Terapia hipolipemizująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pierwszej próbki
- Na (na receptę i bez recepty) lekach i lekach ziołowych, o których wiadomo lub uważa się, że wpływają na metabolizm lipidów i kwasów żółciowych.
- Przewlekła i ostra biegunka
- Choroba żołądkowo-jelitowa.
- Poprzednia resekcja jelita krętego lub cholecystektomia
- Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 29,9 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wpływ przyjmowania pokarmu na C4
Badania krwi w celu analizy C4 w surowicy przed, 2 i 4 godziny po standaryzowanym posiłku oraz tych samych 10 pacjentów w celu analizy C4 w surowicy w 0, 2 i 4 godziny, wszyscy na czczo.
|
Trzy próbki krwi należy pobrać o godzinie 08.00, 10.00 i 12.00 pierwszego dnia badania. Następnego dnia, po całonocnym poście, o godzinie 8.00 zostanie pobrana próbka krwi, następnie o godzinie 8.30 zespół badawczy zorganizuje standardowe śniadanie, a następnie dwie kolejne próbki krwi o godzinie 10.00 i 12.00. |
|
Wpływ terapii obniżającej poziom lipidów na C4
Zapasowa próbka pobrana od pacjentów przed i po rozpoczęciu terapii hipolipemizującej zostanie wykorzystana do pomiaru C4 przed i po terapii hipolipemizującej.
|
C4 będzie mierzone w nadmiarze surowicy od 30 dorosłych pacjentów z lipidami przed rozpoczęciem terapii obniżającej poziom lipidów (albo statyną albo terapią PCSK9), a następnie ponownie 3 miesiące po rozpoczęciu terapii.
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach rutynowej kontroli lipidów, dodatkowe próbki nie są wymagane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie C4 w surowicy będzie mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) w celu zmierzenia wzrostu/spadku w zależności od dziennych zmian i spożycia pokarmu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie C4 w surowicy będzie mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) w celu zmierzenia wzrostu/spadku w zależności od dziennych zmian i spożycia pokarmu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz wzrost/spadek poziomu C4 w surowicy po zastosowaniu terapii obniżającej poziom lipidów (statyny / inhibitory PCSK9).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz wzrost/spadek poziomu C4 w surowicy po zastosowaniu terapii obniżającej poziom lipidów (statyny / inhibitory PCSK9).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022LAB126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .