Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předanalytické vlivy na studii krevních testů

11. ledna 2024 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Vliv postprandiálního stavu, statinů a inhibitorů PCSK9 na koncentraci 7a-hydroxy-4-cholesten-3-onu v séru

Chronický průjem je běžný a často se předpokládá, že je výsledkem syndromu dráždivého tračníku (IBS). Avšak až 50 % pacientů s diagnózou IBS může mít místo toho něco, co se nazývá průjem žlučových kyselin (BAD). BAD je snadno léčitelná, avšak diagnostika v současné době závisí na komplexním testu zahrnujícím dvě skenování celého těla. Cílem studie je proto prozkoumat, zda by místo toho nebyl vhodný jednoduchý laboratorní test, který lze provést na jediném vzorku krve. Tento laboratorní test se nazývá 7aC4.

Aby bylo možné určit, zda by 7aC4 mohl být dobrým testem na BAD, je třeba určit, zda konzumace jídla může změnit hladiny 7aC4. Cílem této studie je změřit 7aC4 v několika časových bodech před a po jídle, abychom viděli, jaký to má vliv na hladiny 7aC4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický průjem je častý a z velké části způsobený syndromem dráždivého tračníku (IBS). Uvádí se, že IBS postihuje asi 11 % populace Spojeného království. Přibližně polovina těchto pacientů se však domnívá, že trpí průjmem žlučových kyselin (BAD). Ve Spojeném království je tedy více než milion pacientů s BAD. BAD je způsobena malabsorpcí žlučových kyselin (BA) v tenkém střevě a zvýšená BA v tlustém střevě způsobuje průjem. Jakmile je diagnostikována, léčba BAD je jednoduchá a účinná. BAD však často není diagnostikován kvůli nedostatku snadno dostupných a spolehlivých diagnostických metod.

Ve Spojeném království je zlatou standardní diagnostickou metodou radioaktivně značený test na kyselinu 23-seleno-25-homotaurocholovou (SeHCAT). SeHCAT se provádí orálním podáním radioaktivního značení, po kterém následují dva celotělové skeny s týdenním odstupem pro posouzení retence BA. Nízký retenční čas znamená BAD. SeHCAT je však drahý, pro pacienta nepohodlný, vystavuje pacienta záření a má omezenou dostupnost. Proto je žádoucí jednoduchý laboratorní biomarker pro diagnostiku BAD.

Navrhované diagnostické laboratorní biomarkery pro BAD zahrnují měření fekálního BA a sérového 7a-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4). C4, meziprodukt v cestě syntézy BA, je společným prekurzorem pro primární BA. Je proto využíván jako biomarker syntézy BA. C4 v séru se zvyšuje v BAD, jak se zvyšuje syntéza BA, aby se kompenzovala zvýšená ztráta BA ve stolici. Měření C4 vyžaduje jediný vzorek séra pro analýzu pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS). Existují však omezené údaje, které srovnávají jeho diagnostickou přesnost se skenem SeHCAT. Kromě toho předanalytické proměnné, které mohou ovlivnit C4, zahrnují léky na snížení cholesterolu, denní variace a účinky příjmu potravy, vyžadují objasnění, aby se optimalizovaly podmínky pro odběr vzorků před jejich zavedením do rutinního laboratorního použití. Literatura uvádí, že jak denní variace, tak postprandiální reakce mohou ovlivnit hladiny C4, nicméně existují omezené informace o tom, zda se jedná primárně o postprandiální reakci nebo o diurnální variaci. Tato studie si klade za cíl porovnat preprandiální a postprandiální hladiny C4, kontrolované pro denní variace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • R Gama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci z BCPS a pacienti navštěvující nemocnici jako součást jejich standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Vliv příjmu potravy na C4

• Zdraví dospělí (>=18 let) dobrovolníci z BCPS.

Část 2: Vliv terapie snižující hladinu lipidů na C4

• Nedochází k náboru pacientů. Použije se náhradní vzorek odebraný pacientům před a po zahájení hypolipidemické terapie.

Kritéria vyloučení:

Část 1: Vliv příjmu potravy na sérum C4

  • Subjekty s poruchou učení nebo osoby postrádající mentální schopnost dát souhlas.
  • Těhotné nebo kojící
  • Na (předepsaných i volně prodejných) lécích a rostlinných lécích, o nichž je známo nebo se o nich předpokládá, že ovlivňují metabolismus lipidů a žlučových kyselin.
  • Chronický a akutní průjem
  • Gastrointestinální onemocnění.
  • Předchozí resekce ilea nebo cholecystektomie
  • Obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 29,9 kg/m2

Část 2: Vliv terapie snižující hladinu lipidů na C4

Přebytečné sérum nebude analyzováno, pokud se na pacienta vztahuje některá z následujících skutečností:

  • Těhotná nebo kojená v obou časových bodech
  • Terapie snižující hladinu lipidů během posledních 6 měsíců u prvního vzorku
  • Na (předepsaných i volně prodejných) lécích a rostlinných lécích, o nichž je známo nebo se o nich předpokládá, že ovlivňují metabolismus lipidů a žlučových kyselin.
  • Chronický a akutní průjem
  • Gastrointestinální onemocnění.
  • Předchozí resekce ilea nebo cholecystektomie
  • Obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 29,9 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vliv příjmu potravy na C4
Krevní testy pro analýzu sérového C4 před a 2 a 4 hodiny po standardizovaném jídle a u stejných 10 pacientů pro analýzu sérového C4 v 0, 2 a 4 hodinách, vše nalačno.
Diagnostický test: Krevní test

Tři vzorky krve odebrané v 08:00, 10:00 a 12:00 v den 1 studie.

Následující den, po celonočním hladovění, bude v 8:00 odebrán vzorek krve, v 8:30 bude následovat standardizovaná snídaně poskytnutá studijním týmem a poté dva další vzorky krve v 10:00 a 12:00.
Účinek terapie snižující hladinu lipidů na C4
Náhradní vzorek odebraný od pacientů před a po zahájení hypolipidemické terapie bude použit k měření C4 před a po hypolipidemické terapii.
Jiný: Rozbory vzorků
C4 bude měřen v nadbytku séra od 30 dospělých pacientů s lipidy před zahájením hypolipidemické terapie (buď statin nebo terapie PCSK9) a poté znovu 3 měsíce po zahájení terapie. Vzorky krve budou odebírány v rámci rutinního řízení lipidů, nejsou nutné žádné další vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C4 v séru bude měřeno kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) za účelem měření nárůstu/snížení v důsledku denních změn a příjmu potravy.
Časové okno: 12 měsíců
C4 v séru bude měřeno kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) za účelem měření nárůstu/snížení v důsledku denních změn a příjmu potravy.
12 měsíců
Změřte zvýšení/snížení hladin C4 v séru po léčbě snižující hladinu lipidů (statiny / inhibitory PCSK9).
Časové okno: 12 měsíců
Změřte zvýšení/snížení hladin C4 v séru po léčbě snižující hladinu lipidů (statiny / inhibitory PCSK9).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LAB126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit