- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05434949
Преаналитическое влияние на анализ крови
Влияние постпрандиального состояния, статинов и ингибиторов PCSK9 на концентрацию 7a-гидрокси-4-холестен-3-она в сыворотке крови
Хроническая диарея является обычным явлением и часто считается результатом синдрома раздраженного кишечника (СРК). Однако до 50% пациентов с диагнозом СРК вместо этого могут иметь так называемую диарею желчных кислот (БАК). BAD легко поддается лечению, однако в настоящее время диагностика основывается на комплексном тесте, включающем два сканирования всего тела. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли уместным вместо этого простой лабораторный тест, который можно провести на одном образце крови. Этот лабораторный тест называется 7aC4.
Чтобы определить, может ли 7aC4 быть хорошим тестом на BAD, необходимо определить, может ли прием пищи изменить уровни 7aC4. Целью этого исследования является измерение 7aC4 в несколько моментов времени до и после еды, чтобы увидеть, как это влияет на уровни 7aC4.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая диарея встречается часто и в основном из-за синдрома раздраженного кишечника (СРК). Сообщается, что СРК поражает около 11% населения Великобритании. Однако считается, что примерно у половины этих пациентов имеется диарея, вызванная желчными кислотами (БАК). Таким образом, в Великобритании насчитывается более миллиона пациентов с БАР. БАД вызывается нарушением всасывания желчных кислот (ЖК) в тонком кишечнике, а повышенное содержание желчных кислот в толстом кишечнике вызывает диарею. После постановки диагноза лечение БАР становится простым и эффективным. Однако БАР часто не диагностируется из-за отсутствия легкодоступных и надежных методов диагностики.
В Великобритании тест с радиоактивной меткой 23-селено-25-гомотаурохолевой кислоты (SeHCAT) является золотым стандартом диагностики. SeHCAT проводится путем перорального введения радиоактивной метки с последующим двумя сканированиями всего тела с интервалом в одну неделю для оценки удержания БА. Низкое время удерживания указывает на ПЛОХОЕ состояние. Однако SeHCAT дорог, неудобен для пациента, подвергает пациента облучению и имеет ограниченную доступность. Поэтому желателен простой лабораторный биомаркер для диагностики БАР.
Предлагаемые диагностические лабораторные биомаркеры для БАР включают измерение фекальной БА и сывороточного 7а-гидрокси-4-холестен-3-она (С4). С4, промежуточное звено в пути синтеза БА, является общим предшественником первичных БА. Поэтому он используется в качестве биомаркера синтеза БА. Уровень С4 в сыворотке увеличивается при БАР, так как синтез БА увеличивается, чтобы компенсировать повышенную потерю БА с фекалиями. Для измерения C4 требуется один образец сыворотки для анализа с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Однако имеются ограниченные данные, сравнивающие его диагностическую точность со сканированием SeHCAT. Кроме того, преаналитические переменные, которые могут влиять на C4, включая лекарства, снижающие уровень холестерина, суточные колебания и влияние приема пищи, требуют уточнения для оптимизации условий сбора образцов до их внедрения в рутинную лабораторию. В литературе предполагается, что как суточные колебания, так и постпрандиальная реакция могут влиять на уровни C4, однако имеется ограниченная информация о том, является ли это прежде всего постпрандиальной реакцией или следствием суточных колебаний. Это исследование направлено на сравнение уровней C4 до и после приема пищи, контролируемых суточными колебаниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: R Gama
- Номер телефона: 01902307999
- Электронная почта: rousseau.gama@nhs.net
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Контакт:
- R Gama
- Электронная почта: rousseau.gama@nhs.net
-
Младший исследователь:
- R Gama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Часть 1: Влияние приема пищи на C4
• Здоровые взрослые (>=18 лет) добровольцы из BCPS.
Часть 2: Влияние гиполипидемической терапии на уровень C4
• Нет набора пациентов. Будет использован запасной образец, взятый у пациентов до и после начала гиполипидемической терапии.
Критерий исключения:
Часть 1: Влияние приема пищи на уровень C4 в сыворотке крови.
- Субъекты с неспособностью к обучению или те, у кого отсутствуют умственные способности, чтобы дать согласие.
- Беременные или кормящие грудью
- На (предписанных и безрецептурных) лекарствах и растительных средствах, о которых известно или считается, что они влияют на метаболизм липидов и желчных кислот.
- Хроническая и острая диарея
- Желудочно-кишечные заболевания.
- Предыдущая резекция подвздошной кишки или холецистэктомия
- Ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) более 29,9 кг/м2.
Часть 2: Влияние гиполипидемической терапии на уровень C4
Излишки сыворотки не будут анализироваться, если к пациенту применимо любое из следующих условий:
- Беременность или кормление грудью в любой момент времени
- Гиполипидемическая терапия в течение последних 6 месяцев для первой пробы
- На (предписанных и безрецептурных) лекарствах и растительных средствах, о которых известно или считается, что они влияют на метаболизм липидов и желчных кислот.
- Хроническая и острая диарея
- Желудочно-кишечные заболевания.
- Предыдущая резекция подвздошной кишки или холецистэктомия
- Ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) более 29,9 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Влияние приема пищи на C4
Анализы крови для анализа C4 в сыворотке до, через 2 и 4 часа после стандартизированного приема пищи и у тех же 10 пациентов для анализа C4 в сыворотке через 0, 2 и 4 часа, все натощак.
|
Три пробы крови берут в 08.00, 10.00 и 12.00 в 1-й день исследования. На следующий день, после ночного голодания, в 8.00 будет взят образец крови, затем в 8.30 исследовательская группа предложит стандартный завтрак, а затем еще два образца крови в 10.00 и 12.00. |
Влияние гиполипидемической терапии на уровень С4
Запасной образец, взятый у пациентов до и после начала гиполипидемической терапии, будет использоваться для измерения C4 до и после гиполипидемической терапии.
|
C4 будет измеряться в избыточной сыворотке у 30 взрослых пациентов с липидами перед началом гиполипидемической терапии (либо статинами, либо терапией PCSK9), а затем снова через 3 месяца после начала терапии.
Образцы крови будут собираться в рамках обычного контроля липидов, дополнительные образцы не требуются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень С4 в сыворотке будет измеряться с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) для измерения увеличения/уменьшения в зависимости от суточных колебаний и приема пищи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень С4 в сыворотке будет измеряться с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) для измерения увеличения/уменьшения в зависимости от суточных колебаний и приема пищи.
|
12 месяцев
|
Измеряйте повышение/снижение уровня С4 в сыворотке после приема гиполипидемической терапии (статины/ингибиторы PCSK9).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряйте повышение/снижение уровня С4 в сыворотке после приема гиполипидемической терапии (статины/ингибиторы PCSK9).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022LAB126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль