Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preanalytiska influenser på en blodprovsstudie

11 januari 2024 uppdaterad av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effekt av postprandial tillstånd, statiner och PCSK9-hämmare på koncentrationen av 7a-hydroxi-4-kolesten-3-on i serum

Kronisk diarré är vanligt och tros ofta bero på irritabel tarmsyndrom (IBS). Däremot kan upp till 50 % av patienterna med en IBS-diagnos ha något som kallas gallsyradiarré (BAD) istället. BAD är lätt att behandla men diagnosen förlitar sig för närvarande på ett komplext test som involverar två helkroppsskanningar. Syftet med studien är därför att undersöka om ett enkelt laboratorietest, som kan göras på ett enstaka blodprov, skulle vara lämpligt istället. Detta laboratorietest kallas 7aC4.

För att avgöra om 7aC4 kan vara ett bra test för BAD, måste det fastställas om en måltid kan förändra nivåerna av 7aC4. Syftet med denna studie är att mäta 7aC4 vid flera tidpunkter före och efter att ha ätit en måltid, för att se vilken effekt detta har på 7aC4-nivåerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk diarré är vanligt och beror till stor del på irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS rapporteras påverka cirka 11% av den brittiska befolkningen. Ungefär hälften av dessa patienter tros dock ha gallsyradiarré (BAD). Det finns därför mer än en miljon patienter med BAD i Storbritannien. BAD orsakas av tunntarmens malabsorption av gallsyror (BA) och ökad BA i tjocktarmen orsakar diarré. När diagnosen väl har diagnostiserats är behandlingen av BAD enkel och effektiv. BAD diagnostiseras dock ofta inte på grund av brist på lättillgängliga och pålitliga diagnostiska metoder.

I Storbritannien är det radiomärkta 23-seleno-25-homotaurocholsyra-testet (SeHCAT) den diagnostiska metoden med guldstandard. SeHCAT utförs genom oral administrering av en radiomärkning, följt av två helkroppsskanningar, med en veckas mellanrum, för att bedöma retention av BA. En låg retentionstid indikerar DÅLIGT. SeHCAT är dock dyrt, obekvämt för patienten, utsätter patienten för strålning och har begränsad tillgänglighet. En enkel laboratoriebiomarkör för diagnos av BAD är därför önskvärd.

Föreslagna diagnostiska laboratoriebiomarkörer för BAD inkluderar mätning av fekal BA och serum 7a-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4). C4, en intermediär i BA-syntesvägen, är den vanliga prekursorn för de primära BA. Det används därför som en biomarkör för BA-syntes. Serum C4 ökar i BAD, när BA-syntesen ökar för att kompensera för den ökade fekala BA-förlusten. C4-mätning kräver ett enda serumprov för analys med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS). Det finns dock begränsade data som jämför dess diagnostiska noggrannhet med SeHCAT-skanningen. Dessutom kräver preanalytiska variabler som kan påverka C4, bland annat kolesterolsänkande medicinering, dygnsvariation och effekter av födointag, förtydligande för att optimera förhållanden för provtagning innan det introduceras till rutinmässig laboratorieanvändning. Litteratur tyder på att både dygnsvariation och postprandial respons kan påverka C4-nivåer, men det finns begränsad information om huruvida detta primärt är en postprandial respons eller på grund av dygnsvariation. Denna studie syftar till att jämföra pre- och post-prandiala C4-nivåer, kontrollerade för dygnsvariation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • Rekrytering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • R Gama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna volontärer från BCPS och patienter som besöker sjukhus som en del av deras standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1: Effekt av födointag på C4

• Friska vuxna (>=18 år) volontärer från BCPS.

Del 2: Effekt av lipidsänkande terapi på C4

• Det sker ingen patientrekrytering. Reservprov från patienter före och efter påbörjad lipidsänkande behandling kommer att användas.

Exklusions kriterier:

Del 1: Effekt av födointag på serum C4

  • Försökspersoner med inlärningssvårigheter eller som saknar mental förmåga att ge samtycke.
  • Gravid eller ammar
  • På (förskrivna och receptfria) läkemedel och naturläkemedel som är kända eller anses påverka lipid- och gallsyrametabolismen.
  • Kronisk och akut diarré
  • Mag-tarmsjukdom.
  • Tidigare ileal resektion eller kolecystektomi
  • Fetma definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) över 29,9 kg/m2

Del 2: Effekt av lipidsänkande terapi på C4

Överskottsserumet kommer inte att analyseras om något av följande gäller patienten:

  • Gravid eller ammande för endera tidpunkten
  • Lipidsänkande behandling under de senaste 6 månaderna för det första provet
  • På (förskrivna och receptfria) läkemedel och naturläkemedel som är kända eller anses påverka lipid- och gallsyrametabolismen.
  • Kronisk och akut diarré
  • Mag-tarmsjukdom.
  • Tidigare ileal resektion eller kolecystektomi
  • Fetma definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) över 29,9 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Effekt av födointag på C4
Blodprover för att analysera serum C4 före och 2 och 4 timmar efter en standardiserad måltid, och samma 10 patienter analyserade serum C4 vid 0, 2 och 4 timmar, alla fastande.
Diagnostiskt test: Blodprov

Tre blodprover tas kl. 08.00, 10.00 och 12.00 dag 1 av studien.

Följande dag, efter en fasta över natten, kommer ett blodprov att tas kl. 8.00, följt av en standardiserad frukost som tillhandahålls av studiegruppen kl. 8.30, och sedan två ytterligare blodprover kl. 10.00 och 12.00.
Effekt av lipidsänkande terapi på C4
Reservprov som samlats in från patienter före och efter påbörjad lipidsänkande behandling kommer att användas för att mäta C4 före och efter lipidsänkande terapi.
Övrig: Analyser av prover
C4 kommer att mätas i överskottsserum från 30 vuxna lipidpatienter innan den börjar på lipidsänkande terapi (antingen statin eller PCSK9-behandling) och sedan igen 3 månader efter påbörjad terapi. Blodprover kommer att samlas in som en del av rutinmässig lipidhantering, inga ytterligare prover krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum C4 kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) för att mäta ökning/minskning genom dygnsvariation och födointag.
Tidsram: 12 månader
Serum C4 kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) för att mäta ökning/minskning genom dygnsvariation och födointag.
12 månader
Mät ökning/minskning av serum C4-nivåer efter att ha tagit lipidsänkande behandling (statiner/PCSK9-hämmare).
Tidsram: 12 månader
Mät ökning/minskning av serum C4-nivåer efter att ha tagit lipidsänkande behandling (statiner/PCSK9-hämmare).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022LAB126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera