Influências pré-analíticas em um estudo de exame de sangue
Efeito do estado pós-prandial, estatinas e inibidores de PCSK9 na concentração sérica de 7a-hidroxi-4-colesten-3-ona
A diarreia crônica é comum e muitas vezes acredita-se que resulte da síndrome do intestino irritável (IBS). No entanto, até 50% dos pacientes com diagnóstico de SII podem ter algo chamado diarreia por ácidos biliares (BAD). O BAD é facilmente tratável, no entanto, o diagnóstico atualmente depende de um teste complexo envolvendo duas varreduras de corpo inteiro. O objetivo do estudo é, portanto, investigar se um simples teste de laboratório, que pode ser feito em uma única amostra de sangue, seria apropriado. Este teste de laboratório é chamado 7aC4.
Para determinar se 7aC4 pode ser um bom teste para BAD, é necessário determinar se a ingestão de uma refeição pode alterar os níveis de 7aC4. O objetivo deste estudo é medir 7aC4 em vários momentos antes e depois de comer uma refeição, para ver o efeito que isso tem nos níveis de 7aC4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia crônica é comum e em grande parte devido à síndrome do intestino irritável (IBS). IBS é relatado para afetar cerca de 11% da população do Reino Unido. Acredita-se que cerca de metade desses pacientes, no entanto, tenham diarreia ácida biliar (BAD). Há, portanto, mais de um milhão de pacientes com BAD no Reino Unido. O BAD é causado pela má absorção de ácidos biliares (BA) no intestino delgado e o aumento de BA no intestino grosso causa diarreia. Uma vez diagnosticado, o tratamento do TAB é simples e eficaz. O TAB, no entanto, muitas vezes não é diagnosticado devido à falta de métodos diagnósticos facilmente disponíveis e confiáveis.
No Reino Unido, o teste de ácido 23-seleno-25-homotaurocólico radiomarcado (SeHCAT) é o método diagnóstico padrão-ouro. O SeHCAT é realizado pela administração oral de um radiomarcador, seguido de duas varreduras de corpo inteiro, com uma semana de intervalo, para avaliar a retenção de BA. Um tempo de retenção baixo indica BAD. SeHCAT, no entanto, é caro, inconveniente para o paciente, expõe o paciente à radiação e tem disponibilidade limitada. Um biomarcador laboratorial simples para o diagnóstico de TAB é, portanto, desejável.
Os biomarcadores laboratoriais de diagnóstico propostos para BAD incluem medição de BA fecal e soro 7a-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4). C4, um intermediário na via de síntese de BA, é o precursor comum para os BAs primários. É, portanto, utilizado como um biomarcador da síntese de BA. O C4 sérico aumenta no BAD, à medida que a síntese de BA aumenta para compensar o aumento da perda fecal de BA. A medição de C4 requer uma única amostra de soro para análise por cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC-MS/MS). Há, no entanto, dados limitados comparando sua precisão diagnóstica com a varredura SeHCAT. Além disso, variáveis pré-analíticas que podem afetar C4, incluindo medicação para baixar o colesterol, variação diurna e efeitos da ingestão de alimentos, requerem esclarecimentos para otimizar as condições de coleta de amostras antes de sua introdução na rotina laboratorial. A literatura sugere que tanto a variação diurna quanto a resposta pós-prandial podem influenciar os níveis de C4, no entanto, há informações limitadas sobre se esta é principalmente uma resposta pós-prandial ou devido à variação diurna. Este estudo tem como objetivo comparar os níveis pré e pós-prandiais de C4, controlados pela variação diurna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: Efeito da ingestão de alimentos em C4
• Voluntários adultos saudáveis (>=18 anos) do BCPS.
Parte 2: Efeito da terapia hipolipemiante em C4
• Não há recrutamento de pacientes. Serão utilizadas amostras sobressalentes coletadas de pacientes antes e após o início da terapia hipolipemiante.
Critério de exclusão:
Parte 1: Efeito da ingestão de alimentos no soro C4
- Sujeitos com deficiência intelectual ou sem capacidade mental para dar consentimento.
- Grávida ou amamentando
- Em medicamentos (prescritos e de venda livre) e remédios fitoterápicos conhecidos ou considerados por afetar o metabolismo de lipídios e ácidos biliares.
- Diarréia crônica e aguda
- Doença gastrointestinal.
- Ressecção ileal prévia ou colecistectomia
- A obesidade é definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 29,9 kg/m2
Parte 2: Efeito da terapia hipolipemiante em C4
O excesso de soro não será analisado se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente:
- Grávida ou amamentando em qualquer ponto do tempo
- Terapia hipolipemiante nos últimos 6 meses para a primeira amostra
- Em medicamentos (prescritos e de venda livre) e remédios fitoterápicos conhecidos ou considerados por afetar o metabolismo de lipídios e ácidos biliares.
- Diarréia crônica e aguda
- Doença gastrointestinal.
- Ressecção ileal prévia ou colecistectomia
- A obesidade é definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 29,9 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Efeito da ingestão de alimentos em C4
Exames de sangue para análise de soro C4 pré, 2 e 4 horas após uma refeição padronizada, e os mesmos 10 pacientes para análise de soro C4 em 0, 2 e 4 horas, todos em jejum.
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Três amostras de sangue a serem coletadas às 08h00, 10h00 e 12h00 no dia 1 do estudo. No dia seguinte, após um jejum noturno, uma amostra de sangue será coletada às 8h00, seguida de um café da manhã padronizado fornecido pela equipe de estudo às 8h30 e, em seguida, mais duas amostras de sangue às 10h00 e 12h00. |
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Efeito da terapia hipolipemiante em C4
A amostra sobressalente coletada de pacientes antes e depois do início da terapia hipolipemiante será usada para medir C4 antes e depois da terapia hipolipemiante.
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O C4 será medido no excesso de soro de 30 pacientes adultos com lipídios antes de iniciar a terapia hipolipemiante (ou terapia com estatina ou PCSK9) e novamente 3 meses após o início da terapia.
Amostras de sangue serão coletadas como parte do gerenciamento lipídico de rotina, nenhuma amostra adicional é necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O soro C4 será medido por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS) para medir aumento/diminuição por variação diurna e ingestão alimentar.
Prazo: 12 meses
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O soro C4 será medido por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS) para medir aumento/diminuição por variação diurna e ingestão alimentar.
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12 meses
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Medir o aumento/diminuição dos níveis séricos de C4 após terapia hipolipemiante (estatinas/inibidores de PCSK9).
Prazo: 12 meses
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Medir o aumento/diminuição dos níveis séricos de C4 após terapia hipolipemiante (estatinas/inibidores de PCSK9).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022LAB126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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