- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05434949
Influencias preanalíticas en un estudio de análisis de sangre
Efecto del estado posprandial, las estatinas y los inhibidores de PCSK9 en la concentración sérica de 7a-hidroxi-4-colesten-3-ona
La diarrea crónica es común y, a menudo, se cree que es el resultado del síndrome del intestino irritable (SII). Sin embargo, hasta el 50% de los pacientes con un diagnóstico de SII pueden tener algo llamado Diarrea de Ácidos Biliares (BAD, por sus siglas en inglés). BAD es fácilmente tratable, sin embargo, el diagnóstico actualmente se basa en una prueba compleja que involucra dos escaneos de cuerpo completo. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si una simple prueba de laboratorio, que se puede realizar en una sola muestra de sangre, sería adecuada en su lugar. Esta prueba de laboratorio se llama 7aC4.
Para determinar si 7aC4 podría ser una buena prueba para BAD, es necesario determinar si comer una comida puede alterar los niveles de 7aC4. El objetivo de este estudio es medir 7aC4 en varios momentos antes y después de comer, para ver qué efecto tiene esto en los niveles de 7aC4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea crónica es común y en gran parte se debe al síndrome del intestino irritable (SII). Se informa que el SII afecta aproximadamente al 11% de la población del Reino Unido. Sin embargo, se cree que aproximadamente la mitad de estos pacientes tienen diarrea por ácidos biliares (BAD). Hay, por lo tanto, más de un millón de pacientes con BAD en el Reino Unido. La BAD es causada por la malabsorción de ácidos biliares (BA) en el intestino delgado y el aumento de BA en el intestino grueso causa diarrea. Una vez diagnosticado, el tratamiento del TAB es sencillo y eficaz. El TAB, sin embargo, a menudo no se diagnostica debido a la falta de métodos de diagnóstico fiables y de fácil acceso.
En el Reino Unido, la prueba de ácido 23-seleno-25-homotaurocólico radiomarcado (SeHCAT) es el método de diagnóstico de referencia. El SeHCAT se realiza mediante la administración oral de un radiomarcador, seguido de dos exploraciones de cuerpo completo, con una semana de diferencia, para evaluar la retención de BA. Un tiempo de retención bajo indica MALO. SeHCAT, sin embargo, es costoso, inconveniente para el paciente, expone al paciente a la radiación y tiene una disponibilidad limitada. Por lo tanto, es deseable un biomarcador de laboratorio simple para el diagnóstico de BAD.
Los biomarcadores de laboratorio de diagnóstico propuestos para BAD incluyen la medición de BA fecal y 7a-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) en suero. C4, un intermediario en la ruta de síntesis de BA, es el precursor común de los BA primarios. Por lo tanto, se utiliza como biomarcador de la síntesis de BA. El suero C4 aumenta en BAD, a medida que aumenta la síntesis de BA para compensar el aumento de la pérdida fecal de BA. La medición de C4 requiere una sola muestra de suero para el análisis mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS). Sin embargo, hay datos limitados que comparan su precisión diagnóstica con la exploración SeHCAT. Además, las variables preanalíticas que pueden afectar a C4, como la medicación para reducir el colesterol, la variación diurna y los efectos de la ingesta de alimentos, requieren aclaración para optimizar las condiciones de recogida de muestras antes de su introducción en el uso rutinario del laboratorio. La literatura sugiere que tanto la variación diurna como la respuesta posprandial pueden influir en los niveles de C4; sin embargo, hay información limitada sobre si se trata principalmente de una respuesta posprandial o si se debe a la variación diurna. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de C4 preprandiales y posprandiales, controlados por la variación diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R Gama
- Número de teléfono: 01902307999
- Correo electrónico: rousseau.gama@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contacto:
- R Gama
- Correo electrónico: rousseau.gama@nhs.net
-
Sub-Investigador:
- R Gama
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1: Efecto de la ingesta de alimentos en C4
• Adultos sanos (>=18 años) voluntarios de BCPS.
Parte 2: Efecto de la terapia hipolipemiante en C4
• No hay reclutamiento de pacientes. Se utilizarán muestras de repuesto recogidas de pacientes antes y después de iniciar el tratamiento hipolipemiante.
Criterio de exclusión:
Parte 1: Efecto de la ingesta de alimentos en el suero C4
- Sujetos con problemas de aprendizaje o que carezcan de capacidad mental para dar su consentimiento.
- embarazada o amamantando
- En medicamentos (recetados y de venta libre) y remedios a base de hierbas que se sabe o se considera que afectan el metabolismo de los lípidos y los ácidos biliares.
- Diarrea crónica y aguda
- Enfermedad gastrointestinal.
- Resección ileal previa o colecistectomía
- Obesidad definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9 kg/m2
Parte 2: Efecto de la terapia hipolipemiante en C4
El exceso de suero no será analizado si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente:
- Embarazada o amamantando para cualquier punto de tiempo
- Tratamiento hipolipemiante en los últimos 6 meses para la primera muestra
- En medicamentos (recetados y de venta libre) y remedios a base de hierbas que se sabe o se considera que afectan el metabolismo de los lípidos y los ácidos biliares.
- Diarrea crónica y aguda
- Enfermedad gastrointestinal.
- Resección ileal previa o colecistectomía
- Obesidad definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Efecto de la ingesta de alimentos en C4
Exámenes de sangre para análisis de C4 sérico pre, y 2 y 4 horas post comida estandarizada, y los mismos 10 pacientes para análisis de C4 sérico a las 0, 2 y 4 horas, todos en ayunas.
|
Se tomarán tres muestras de sangre a las 08:00, 10:00 y 12:00 el día 1 del estudio. Al día siguiente, después de un ayuno nocturno, se tomará una muestra de sangre a las 8:00, seguido de un desayuno estandarizado proporcionado por el equipo de estudio a las 8:30, y luego dos muestras de sangre más a las 10:00 y 12:00. |
Efecto de la terapia hipolipemiante en C4
La muestra de repuesto recolectada de pacientes antes y después de comenzar la terapia de reducción de lípidos se utilizará para medir C4 antes y después de la terapia de reducción de lípidos.
|
El C4 se medirá en suero excedente de 30 pacientes adultos con lípidos antes de comenzar la terapia para reducir los lípidos (ya sea una estatina o una terapia con PCSK9) y luego nuevamente 3 meses después de comenzar la terapia.
Las muestras de sangre se recolectarán como parte del manejo de lípidos de rutina, no se requieren muestras adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El suero C4 se medirá mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS) para medir el aumento/disminución por la variación diurna y la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El suero C4 se medirá mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS) para medir el aumento/disminución por la variación diurna y la ingesta de alimentos.
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12 meses
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Mida el aumento/disminución de los niveles séricos de C4 después de tomar una terapia hipolipemiante (estatinas/inhibidores de PCSK9).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida el aumento/disminución de los niveles séricos de C4 después de tomar una terapia hipolipemiante (estatinas/inhibidores de PCSK9).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022LAB126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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