- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05434949
Influences pré-analytiques sur une étude de test sanguin
Effet de l'état post-prandial, des statines et des inhibiteurs de PCSK9 sur la concentration sérique de 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one
La diarrhée chronique est courante et on pense souvent qu'elle résulte du syndrome du côlon irritable (IBS). Cependant, jusqu'à 50% des patients avec un diagnostic de SII peuvent avoir quelque chose appelé diarrhée acide biliaire (BAD) à la place. BAD est facilement traitable, mais le diagnostic repose actuellement sur un test complexe impliquant deux scans corporels complets. L'objectif de l'étude est donc d'examiner si un simple test de laboratoire, qui peut être fait sur un seul échantillon de sang, serait approprié à la place. Ce test de laboratoire est appelé 7aC4.
Afin de déterminer si le 7aC4 pourrait être un bon test pour la MAUVAISE, il faut déterminer si le fait de manger un repas peut modifier les niveaux de 7aC4. Le but de cette étude est de mesurer le 7aC4 à plusieurs moments avant et après avoir mangé un repas, pour voir quel effet cela a sur les niveaux de 7aC4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée chronique est courante et en grande partie due au syndrome du côlon irritable (IBS). On rapporte qu'IBS affecte environ 11 % de la population britannique. Cependant, on pense qu'environ la moitié de ces patients souffrent de diarrhée acide biliaire (BAD). Il y a donc plus d'un million de patients atteints de BAD au Royaume-Uni. La MAUVAISE est causée par la malabsorption des acides biliaires (BA) dans l'intestin grêle et l'augmentation des BA dans le gros intestin provoque la diarrhée. Une fois diagnostiqué, le traitement du BAD est simple et efficace. La BAD, cependant, n'est souvent pas diagnostiquée en raison d'un manque de méthodes de diagnostic facilement disponibles et fiables.
Au Royaume-Uni, le test radiomarqué de l'acide 23-séléno-25-homotaurocholique (SeHCAT) est la méthode de diagnostic de référence. Le SeHCAT est réalisé par l'administration orale d'un radiomarqueur, suivi de deux scans du corps entier, à une semaine d'intervalle, pour évaluer la rétention de BA. Un temps de rétention faible indique MAUVAIS. Le SeHCAT, cependant, est coûteux, peu pratique pour le patient, l'expose à des radiations et sa disponibilité est limitée. Un biomarqueur de laboratoire simple pour le diagnostic de la BAD est donc souhaitable.
Les biomarqueurs de laboratoire de diagnostic proposés pour la BAD comprennent la mesure de la BA fécale et de la 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) sérique. C4, un intermédiaire dans la voie de synthèse des BA, est le précurseur commun des BA primaires. Il est donc utilisé comme biomarqueur de la synthèse de BA. Le C4 sérique augmente en BAD, à mesure que la synthèse de BA augmente pour compenser l'augmentation de la perte fécale de BA. La mesure du C4 nécessite un seul échantillon de sérum pour analyse par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Il existe cependant des données limitées comparant sa précision diagnostique à l'analyse SeHCAT. En outre, les variables pré-analytiques susceptibles d'affecter le C4, notamment les médicaments hypocholestérolémiants, les variations diurnes et les effets de l'apport alimentaire, doivent être clarifiées pour optimiser les conditions de prélèvement des échantillons avant leur introduction dans l'utilisation de routine en laboratoire. La littérature suggère à la fois que la variation diurne et la réponse post-prandiale peuvent influencer les niveaux de C4, mais il existe peu d'informations pour savoir s'il s'agit principalement d'une réponse post-prandiale ou d'une variation diurne. Cette étude vise à comparer les niveaux de C4 pré- et post-prandiaux, contrôlés pour la variation diurne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: R Gama
- Numéro de téléphone: 01902307999
- E-mail: rousseau.gama@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contact:
- R Gama
- E-mail: rousseau.gama@nhs.net
-
Sous-enquêteur:
- R Gama
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 : Effet de l'apport alimentaire sur le C4
• Bénévoles adultes en bonne santé (>=18 ans) du BCPS.
Partie 2 : Effet du traitement hypolipémiant sur C4
• Il n'y a pas de recrutement de patients. Un échantillon de rechange prélevé sur les patients avant et après le début du traitement hypolipémiant sera utilisé.
Critère d'exclusion:
Partie 1 : Effet de la prise alimentaire sur le C4 sérique
- Les sujets ayant des troubles d'apprentissage ou ceux qui n'ont pas la capacité mentale de donner leur consentement.
- Enceinte ou allaitante
- Sur (prescrits et en vente libre) médicaments et remèdes à base de plantes connus ou considérés comme affectant le métabolisme des lipides et des acides biliaires.
- Diarrhée chronique et aiguë
- Maladie gastro-intestinale.
- Antécédents de résection iléale ou de cholécystectomie
- Obésité définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 29,9 kg/m2
Partie 2 : Effet du traitement hypolipémiant sur C4
Le surplus de sérum ne sera pas analysé si l'un des cas suivants s'applique au patient :
- Enceinte ou allaitante pour l'un ou l'autre moment
- Traitement hypolipidémiant au cours des 6 derniers mois pour le premier échantillon
- Sur (prescrits et en vente libre) médicaments et remèdes à base de plantes connus ou considérés comme affectant le métabolisme des lipides et des acides biliaires.
- Diarrhée chronique et aiguë
- Maladie gastro-intestinale.
- Antécédents de résection iléale ou de cholécystectomie
- Obésité définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 29,9 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Effet de la prise alimentaire sur C4
Tests sanguins pour analyser le C4 sérique avant, et 2 et 4 heures après un repas standardisé, et les mêmes 10 patients pour analyser le C4 sérique à 0, 2 et 4 heures, tous à jeun.
|
Trois échantillons de sang à prélever à 08h00, 10h00 et 12h00 le jour 1 de l'étude. Le lendemain, après une nuit de jeûne, un prélèvement sanguin sera effectué à 8h00, suivi d'un petit-déjeuner standardisé fourni par l'équipe de l'étude à 8h30, puis de deux autres prélèvements sanguins à 10h00 et 12h00. |
Effet du traitement hypolipémiant sur C4
Un échantillon de rechange prélevé sur les patients avant et après le début du traitement hypolipidémiant sera utilisé pour mesurer le C4 avant et après le traitement hypolipidémiant.
|
Le C4 sera mesuré dans le sérum excédentaire de 30 patients adultes lipidiques avant de commencer le traitement hypolipémiant (soit une statine, soit le traitement PCSK9), puis à nouveau 3 mois après le début du traitement.
Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de la gestion courante des lipides, aucun échantillon supplémentaire n'est requis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le C4 sérique sera mesuré par spectrométrie de masse en tandem chromatographie liquide (LC-MS/MS) pour mesurer l'augmentation/diminution par variation diurne et prise alimentaire.
Délai: 12 mois
|
Le C4 sérique sera mesuré par spectrométrie de masse en tandem chromatographie liquide (LC-MS/MS) pour mesurer l'augmentation/diminution par variation diurne et prise alimentaire.
|
12 mois
|
Mesurer l'augmentation/la diminution des taux sériques de C4 après avoir pris un traitement hypolipémiant (statines/inhibiteurs de PCSK9).
Délai: 12 mois
|
Mesurer l'augmentation/la diminution des taux sériques de C4 après avoir pris un traitement hypolipémiant (statines/inhibiteurs de PCSK9).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022LAB126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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