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Influences pré-analytiques sur une étude de test sanguin

11 janvier 2024 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effet de l'état post-prandial, des statines et des inhibiteurs de PCSK9 sur la concentration sérique de 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one

La diarrhée chronique est courante et on pense souvent qu'elle résulte du syndrome du côlon irritable (IBS). Cependant, jusqu'à 50% des patients avec un diagnostic de SII peuvent avoir quelque chose appelé diarrhée acide biliaire (BAD) à la place. BAD est facilement traitable, mais le diagnostic repose actuellement sur un test complexe impliquant deux scans corporels complets. L'objectif de l'étude est donc d'examiner si un simple test de laboratoire, qui peut être fait sur un seul échantillon de sang, serait approprié à la place. Ce test de laboratoire est appelé 7aC4.

Afin de déterminer si le 7aC4 pourrait être un bon test pour la MAUVAISE, il faut déterminer si le fait de manger un repas peut modifier les niveaux de 7aC4. Le but de cette étude est de mesurer le 7aC4 à plusieurs moments avant et après avoir mangé un repas, pour voir quel effet cela a sur les niveaux de 7aC4.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La diarrhée chronique est courante et en grande partie due au syndrome du côlon irritable (IBS). On rapporte qu'IBS affecte environ 11 % de la population britannique. Cependant, on pense qu'environ la moitié de ces patients souffrent de diarrhée acide biliaire (BAD). Il y a donc plus d'un million de patients atteints de BAD au Royaume-Uni. La MAUVAISE est causée par la malabsorption des acides biliaires (BA) dans l'intestin grêle et l'augmentation des BA dans le gros intestin provoque la diarrhée. Une fois diagnostiqué, le traitement du BAD est simple et efficace. La BAD, cependant, n'est souvent pas diagnostiquée en raison d'un manque de méthodes de diagnostic facilement disponibles et fiables.

Au Royaume-Uni, le test radiomarqué de l'acide 23-séléno-25-homotaurocholique (SeHCAT) est la méthode de diagnostic de référence. Le SeHCAT est réalisé par l'administration orale d'un radiomarqueur, suivi de deux scans du corps entier, à une semaine d'intervalle, pour évaluer la rétention de BA. Un temps de rétention faible indique MAUVAIS. Le SeHCAT, cependant, est coûteux, peu pratique pour le patient, l'expose à des radiations et sa disponibilité est limitée. Un biomarqueur de laboratoire simple pour le diagnostic de la BAD est donc souhaitable.

Les biomarqueurs de laboratoire de diagnostic proposés pour la BAD comprennent la mesure de la BA fécale et de la 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) sérique. C4, un intermédiaire dans la voie de synthèse des BA, est le précurseur commun des BA primaires. Il est donc utilisé comme biomarqueur de la synthèse de BA. Le C4 sérique augmente en BAD, à mesure que la synthèse de BA augmente pour compenser l'augmentation de la perte fécale de BA. La mesure du C4 nécessite un seul échantillon de sérum pour analyse par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Il existe cependant des données limitées comparant sa précision diagnostique à l'analyse SeHCAT. En outre, les variables pré-analytiques susceptibles d'affecter le C4, notamment les médicaments hypocholestérolémiants, les variations diurnes et les effets de l'apport alimentaire, doivent être clarifiées pour optimiser les conditions de prélèvement des échantillons avant leur introduction dans l'utilisation de routine en laboratoire. La littérature suggère à la fois que la variation diurne et la réponse post-prandiale peuvent influencer les niveaux de C4, mais il existe peu d'informations pour savoir s'il s'agit principalement d'une réponse post-prandiale ou d'une variation diurne. Cette étude vise à comparer les niveaux de C4 pré- et post-prandiaux, contrôlés pour la variation diurne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • R Gama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénévoles adultes en bonne santé du BCPS et patients hospitalisés dans le cadre de leurs soins standard.

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Effet de l'apport alimentaire sur le C4

• Bénévoles adultes en bonne santé (>=18 ans) du BCPS.

Partie 2 : Effet du traitement hypolipémiant sur C4

• Il n'y a pas de recrutement de patients. Un échantillon de rechange prélevé sur les patients avant et après le début du traitement hypolipémiant sera utilisé.

Critère d'exclusion:

Partie 1 : Effet de la prise alimentaire sur le C4 sérique

  • Les sujets ayant des troubles d'apprentissage ou ceux qui n'ont pas la capacité mentale de donner leur consentement.
  • Enceinte ou allaitante
  • Sur (prescrits et en vente libre) médicaments et remèdes à base de plantes connus ou considérés comme affectant le métabolisme des lipides et des acides biliaires.
  • Diarrhée chronique et aiguë
  • Maladie gastro-intestinale.
  • Antécédents de résection iléale ou de cholécystectomie
  • Obésité définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 29,9 kg/m2

Partie 2 : Effet du traitement hypolipémiant sur C4

Le surplus de sérum ne sera pas analysé si l'un des cas suivants s'applique au patient :

  • Enceinte ou allaitante pour l'un ou l'autre moment
  • Traitement hypolipidémiant au cours des 6 derniers mois pour le premier échantillon
  • Sur (prescrits et en vente libre) médicaments et remèdes à base de plantes connus ou considérés comme affectant le métabolisme des lipides et des acides biliaires.
  • Diarrhée chronique et aiguë
  • Maladie gastro-intestinale.
  • Antécédents de résection iléale ou de cholécystectomie
  • Obésité définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 29,9 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Effet de la prise alimentaire sur C4
Tests sanguins pour analyser le C4 sérique avant, et 2 et 4 heures après un repas standardisé, et les mêmes 10 patients pour analyser le C4 sérique à 0, 2 et 4 heures, tous à jeun.

Trois échantillons de sang à prélever à 08h00, 10h00 et 12h00 le jour 1 de l'étude.

Le lendemain, après une nuit de jeûne, un prélèvement sanguin sera effectué à 8h00, suivi d'un petit-déjeuner standardisé fourni par l'équipe de l'étude à 8h30, puis de deux autres prélèvements sanguins à 10h00 et 12h00.

Effet du traitement hypolipémiant sur C4
Un échantillon de rechange prélevé sur les patients avant et après le début du traitement hypolipidémiant sera utilisé pour mesurer le C4 avant et après le traitement hypolipidémiant.
Le C4 sera mesuré dans le sérum excédentaire de 30 patients adultes lipidiques avant de commencer le traitement hypolipémiant (soit une statine, soit le traitement PCSK9), puis à nouveau 3 mois après le début du traitement. Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre de la gestion courante des lipides, aucun échantillon supplémentaire n'est requis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le C4 sérique sera mesuré par spectrométrie de masse en tandem chromatographie liquide (LC-MS/MS) pour mesurer l'augmentation/diminution par variation diurne et prise alimentaire.
Délai: 12 mois
Le C4 sérique sera mesuré par spectrométrie de masse en tandem chromatographie liquide (LC-MS/MS) pour mesurer l'augmentation/diminution par variation diurne et prise alimentaire.
12 mois
Mesurer l'augmentation/la diminution des taux sériques de C4 après avoir pris un traitement hypolipémiant (statines/inhibiteurs de PCSK9).
Délai: 12 mois
Mesurer l'augmentation/la diminution des taux sériques de C4 après avoir pris un traitement hypolipémiant (statines/inhibiteurs de PCSK9).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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