- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05434949
혈액 검사 연구에 대한 분석 전 영향
식후 상태, 스타틴 및 PCSK9 억제제가 혈청 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one 농도에 미치는 영향
만성 설사는 일반적이며 종종 과민성 대장 증후군(IBS)의 결과로 여겨집니다. 그러나 IBS 진단을 받은 환자의 최대 50%는 대신 담즙산 설사(BAD)라는 것을 가질 수 있습니다. BAD는 쉽게 치료할 수 있지만 진단은 현재 두 번의 전신 스캔과 관련된 복잡한 테스트에 의존합니다. 따라서 이 연구의 목적은 단일 혈액 샘플에 대해 수행할 수 있는 간단한 실험실 테스트가 대신 적절한지 여부를 조사하는 것입니다. 이 실험실 테스트를 7aC4라고 합니다.
7aC4가 BAD에 대한 좋은 검사가 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 식사가 7aC4의 수치를 변경할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 이 연구의 목적은 식사 전후 여러 시점에서 7aC4를 측정하여 이것이 7aC4 수준에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 설사는 일반적이며 주로 과민성 대장 증후군(IBS)으로 인해 발생합니다. IBS는 영국 인구의 약 11%에 영향을 미치는 것으로 보고됩니다. 그러나이 환자의 약 절반은 담즙산 설사 (BAD)를 앓고 있다고 믿어집니다. 따라서 영국에는 BAD 환자가 백만 명이 넘습니다. BAD는 소장에서 담즙산(BA)의 흡수 장애로 인해 발생하며 대장에서 증가된 BA는 설사를 유발합니다. 일단 진단되면 BAD의 치료는 간단하고 효과적입니다. 그러나 BAD는 쉽게 사용할 수 있고 신뢰할 수 있는 진단 방법이 없기 때문에 진단되지 않는 경우가 많습니다.
영국에서는 방사성 표지된 23-셀레노-25-호모타우로콜산 검사(SeHCAT)가 표준 진단 방법입니다. SeHCAT는 방사성 표지를 경구 투여한 후 BA 유지를 평가하기 위해 일주일 간격으로 두 번의 전신 스캔을 수행합니다. 낮은 머무름 시간은 BAD를 나타냅니다. 그러나 SeHCAT는 비싸고 환자에게 불편하며 환자를 방사선에 노출시키고 가용성이 제한적입니다. 따라서 BAD 진단을 위한 간단한 실험실 바이오마커가 바람직합니다.
BAD에 대해 제안된 진단 실험실 바이오마커에는 대변 BA 및 혈청 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4) 측정이 포함됩니다. BA 합성 경로의 중간체인 C4는 기본 BA의 공통 전구체입니다. 따라서 BA 합성의 바이오 마커로 활용됩니다. 혈청 C4는 BAD에서 증가하는데, 증가된 분변 BA 손실을 보상하기 위해 BA 합성이 증가하기 때문입니다. C4 측정에는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석기(LC-MS/MS)로 분석하기 위한 단일 혈청 샘플이 필요합니다. 그러나 진단 정확도를 SeHCAT 스캔과 비교하는 데이터는 제한적입니다. 또한, C4에 영향을 미칠 수 있는 사전 분석 변수에는 콜레스테롤 저하 약물, 주간 변화 및 음식 섭취의 영향이 포함되어 일상적인 실험실 사용에 도입되기 전에 샘플 수집 조건을 최적화하기 위해 설명이 필요합니다. 문헌에 따르면 주간 변화와 식후 반응 모두 C4 수준에 영향을 미칠 수 있지만 이것이 주로 식후 반응인지 주간 변동으로 인한 것인지에 대한 정보는 제한적입니다. 이 연구는 식전 및 식후 C4 수준을 비교하는 것을 목표로 하며, 주간 변화에 대해 통제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
파트 1: 음식 섭취가 C4에 미치는 영향
• BCPS의 건강한 성인(>=18세) 자원봉사자.
파트 2: C4에 대한 지질 저하 요법의 효과
• 환자 모집이 없습니다. 지질 저하 요법을 시작하기 전후에 환자로부터 수집한 여분의 샘플을 사용할 것입니다.
제외 기준:
파트 1: 음식 섭취가 혈청 C4에 미치는 영향
- 학습 장애가 있거나 동의를 제공할 정신 능력이 부족한 피험자.
- 임신 또는 모유 수유
- 지질 및 담즙산 대사에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 고려되는 약초 요법(처방 및 비처방) 약물 및 약초 요법.
- 만성 및 급성 설사
- 위장병.
- 이전 회장 절제술 또는 담낭 절제술
- 체질량 지수(BMI)가 29.9kg/m2 이상인 비만으로 정의됨
파트 2: C4에 대한 지질 저하 요법의 효과
환자에게 다음 중 하나라도 해당되는 경우 잉여 혈청을 분석하지 않습니다.
- 두 시점 중 하나에 대한 임신 또는 모유 수유
- 첫 번째 샘플에 대한 지난 6개월 이내에 지질 저하 요법
- 지질 및 담즙산 대사에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 고려되는 약초 요법(처방 및 비처방) 약물 및 약초 요법.
- 만성 및 급성 설사
- 위장병.
- 이전 회장 절제술 또는 담낭 절제술
- 체질량 지수(BMI)가 29.9kg/m2 이상인 비만으로 정의됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음식 섭취가 C4에 미치는 영향
혈청 C4를 분석하기 위한 혈액 검사는 표준화된 식사 전, 2시간 및 4시간 후, 그리고 동일한 10명의 환자가 0, 2 및 4시간 모두 금식 상태에서 혈청 C4를 분석했습니다.
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연구 1일에 08:00, 10:00 및 12:00에 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 다음날 밤 금식 후 8시에 혈액 샘플을 채취하고 8시 30분에 연구팀이 제공하는 표준화된 아침 식사를 한 다음 10시와 12시에 두 개의 추가 혈액 샘플을 채취합니다. |
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C4에 대한 지질 저하 요법의 효과
지질 저하 요법을 시작하기 전후에 환자로부터 수집한 여분의 샘플은 지질 저하 요법 전후의 C4를 측정하는 데 사용됩니다.
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C4는 지질 저하 요법(PCSK9 요법의 스타틴)을 시작하기 전과 요법 시작 후 3개월 후에 다시 30명의 성인 지질 환자의 잉여 혈청에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 일상적인 지질 관리의 일환으로 수집되며 추가 샘플이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C4는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정하여 주간 변동 및 음식 섭취에 의한 증가/감소를 측정합니다.
기간: 12 개월
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혈청 C4는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정하여 주간 변동 및 음식 섭취에 의한 증가/감소를 측정합니다.
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12 개월
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지질 저하 요법(스타틴/PCSK9 억제제)을 복용한 후 혈청 C4 수치의 증가/감소를 측정합니다.
기간: 12 개월
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지질 저하 요법(스타틴/PCSK9 억제제)을 복용한 후 혈청 C4 수치의 증가/감소를 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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