- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434949
Influenze pre-analitiche su uno studio di analisi del sangue
Effetto dello stato post-prandiale, delle statine e degli inibitori del PCSK9 sulla concentrazione sierica di 7a-idrossi-4-colesten-3-one
La diarrea cronica è comune e spesso si ritiene derivi dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Tuttavia, fino al 50% dei pazienti con una diagnosi di IBS può avere invece qualcosa chiamato diarrea da acido biliare (BAD). BAD è facilmente curabile, tuttavia la diagnosi attualmente si basa su un test complesso che coinvolge due scansioni di tutto il corpo. Lo scopo dello studio è quindi quello di verificare se sia invece opportuno un semplice test di laboratorio, che può essere effettuato su un singolo campione di sangue. Questo test di laboratorio si chiama 7aC4.
Per determinare se 7aC4 potrebbe essere un buon test per BAD, è necessario determinare se mangiare un pasto può alterare i livelli di 7aC4. Lo scopo di questo studio è misurare il 7aC4 in diversi momenti prima e dopo aver mangiato un pasto, per vedere quale effetto ha sui livelli di 7aC4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea cronica è comune e in gran parte dovuta alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Si dice che l'IBS colpisca circa l'11% della popolazione del Regno Unito. Si ritiene, tuttavia, che circa la metà di questi pazienti soffra di diarrea da acidi biliari (BAD). Ci sono, quindi, più di un milione di pazienti con BAD nel Regno Unito. Il BAD è causato dal malassorbimento intestinale degli acidi biliari (BA) e l'aumento di BA nell'intestino crasso causa diarrea. Una volta diagnosticato, il trattamento del BAD è semplice ed efficace. BAD, tuttavia, spesso non viene diagnosticato a causa della mancanza di metodi diagnostici facilmente disponibili e affidabili.
Nel Regno Unito, il test dell'acido 23-seleno-25-omotaurocolico radiomarcato (SeHCAT) è il metodo diagnostico gold standard. Il SeHCAT viene eseguito mediante somministrazione orale di un radiomarcatore, seguito da due scansioni di tutto il corpo, a distanza di una settimana, per valutare la ritenzione di BA. Un tempo di ritenzione basso indica BAD. SeHCAT, tuttavia, è costoso, scomodo per il paziente, espone il paziente alle radiazioni e ha una disponibilità limitata. È quindi auspicabile un semplice biomarcatore di laboratorio per la diagnosi di BAD.
I biomarcatori di laboratorio diagnostici proposti per BAD includono la misurazione del BA fecale e del siero 7a-idrossi-4-colesten-3-one (C4). C4, un intermedio nel percorso di sintesi BA, è il precursore comune per i BA primari. Viene quindi utilizzato come biomarcatore della sintesi di BA. La C4 sierica aumenta in BAD, poiché la sintesi di BA aumenta per compensare l'aumento della perdita fecale di BA. La misurazione del C4 richiede un singolo campione di siero per l'analisi mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Esistono, tuttavia, dati limitati che confrontano la sua accuratezza diagnostica con la scansione SeHCAT. Inoltre, le variabili pre-analitiche che possono influenzare il C4, tra cui i farmaci per abbassare il colesterolo, la variazione diurna e gli effetti dell'assunzione di cibo, richiedono chiarimenti per ottimizzare le condizioni per la raccolta del campione prima della sua introduzione nell'uso di laboratorio di routine. La letteratura suggerisce che sia la variazione diurna che la risposta postprandiale possono influenzare i livelli di C4, tuttavia ci sono informazioni limitate sul fatto che si tratti principalmente di una risposta postprandiale o di una variazione diurna. Questo studio mira a confrontare i livelli di C4 pre e post prandiali, controllati per la variazione diurna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1: Effetto dell'assunzione di cibo su C4
• Volontari adulti sani (>=18 anni) del BCPS.
Parte 2: Effetto della terapia ipolipemizzante su C4
• Non c'è reclutamento di pazienti. Verranno utilizzati campioni di riserva prelevati dai pazienti prima e dopo l'inizio della terapia ipolipemizzante.
Criteri di esclusione:
Parte 1: Effetto dell'assunzione di cibo sul siero C4
- Soggetti con difficoltà di apprendimento o privi della capacità mentale di prestare il consenso.
- Incinta o allattamento
- Su farmaci (prescritti e da banco) e rimedi erboristici noti o ritenuti in grado di influenzare il metabolismo dei lipidi e degli acidi biliari.
- Diarrea cronica e acuta
- Malattia gastrointestinale.
- Precedente resezione ileale o colecistectomia
- Obesità definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 kg/m2
Parte 2: Effetto della terapia ipolipemizzante su C4
Il siero in eccesso non verrà analizzato se una delle seguenti condizioni si applica al paziente:
- Incinta o allattamento per entrambi i punti temporali
- Terapia ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi per il primo campione
- Su farmaci (prescritti e da banco) e rimedi erboristici noti o ritenuti in grado di influenzare il metabolismo dei lipidi e degli acidi biliari.
- Diarrea cronica e acuta
- Malattia gastrointestinale.
- Precedente resezione ileale o colecistectomia
- Obesità definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Effetto dell'assunzione di cibo su C4
Esami del sangue per analizzare la C4 sierica prima, e 2 e 4 ore dopo un pasto standardizzato, e gli stessi 10 pazienti per analizzare la C4 sierica a 0, 2 e 4 ore, tutti a digiuno.
|
Tre campioni di sangue da prelevare alle 08:00, 10:00 e 12:00 il giorno 1 dello studio. Il giorno successivo, dopo un digiuno notturno, verrà prelevato un campione di sangue alle 8.00, seguito da una colazione standardizzata fornita dal team di studio alle 8.30, e poi due ulteriori prelievi di sangue alle 10.00 e alle 12.00. |
|
Effetto della terapia ipolipemizzante su C4
Il campione di riserva raccolto dai pazienti prima e dopo l'inizio della terapia ipolipemizzante verrà utilizzato per misurare la C4 prima e dopo la terapia ipolipemizzante.
|
Il C4 sarà misurato nel siero in eccesso di 30 pazienti adulti con lipidi prima di iniziare la terapia ipolipemizzante (una statina o la terapia PCSK9) e poi di nuovo 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della routine di gestione dei lipidi, non sono richiesti ulteriori campioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La C4 sierica sarà misurata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) per misurare l'aumento/diminuzione in base alla variazione diurna e all'assunzione di cibo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La C4 sierica sarà misurata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) per misurare l'aumento/diminuzione in base alla variazione diurna e all'assunzione di cibo.
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12 mesi
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Misurare l'aumento/diminuzione dei livelli sierici di C4 dopo l'assunzione di una terapia ipolipemizzante (statine/inibitori del PCSK9).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare l'aumento/diminuzione dei livelli sierici di C4 dopo l'assunzione di una terapia ipolipemizzante (statine/inibitori del PCSK9).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022LAB126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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