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Influenze pre-analitiche su uno studio di analisi del sangue

14 gennaio 2025 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Effetto dello stato post-prandiale, delle statine e degli inibitori del PCSK9 sulla concentrazione sierica di 7a-idrossi-4-colesten-3-one

La diarrea cronica è comune e spesso si ritiene derivi dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Tuttavia, fino al 50% dei pazienti con una diagnosi di IBS può avere invece qualcosa chiamato diarrea da acido biliare (BAD). BAD è facilmente curabile, tuttavia la diagnosi attualmente si basa su un test complesso che coinvolge due scansioni di tutto il corpo. Lo scopo dello studio è quindi quello di verificare se sia invece opportuno un semplice test di laboratorio, che può essere effettuato su un singolo campione di sangue. Questo test di laboratorio si chiama 7aC4.

Per determinare se 7aC4 potrebbe essere un buon test per BAD, è necessario determinare se mangiare un pasto può alterare i livelli di 7aC4. Lo scopo di questo studio è misurare il 7aC4 in diversi momenti prima e dopo aver mangiato un pasto, per vedere quale effetto ha sui livelli di 7aC4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diarrea cronica è comune e in gran parte dovuta alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Si dice che l'IBS colpisca circa l'11% della popolazione del Regno Unito. Si ritiene, tuttavia, che circa la metà di questi pazienti soffra di diarrea da acidi biliari (BAD). Ci sono, quindi, più di un milione di pazienti con BAD nel Regno Unito. Il BAD è causato dal malassorbimento intestinale degli acidi biliari (BA) e l'aumento di BA nell'intestino crasso causa diarrea. Una volta diagnosticato, il trattamento del BAD è semplice ed efficace. BAD, tuttavia, spesso non viene diagnosticato a causa della mancanza di metodi diagnostici facilmente disponibili e affidabili.

Nel Regno Unito, il test dell'acido 23-seleno-25-omotaurocolico radiomarcato (SeHCAT) è il metodo diagnostico gold standard. Il SeHCAT viene eseguito mediante somministrazione orale di un radiomarcatore, seguito da due scansioni di tutto il corpo, a distanza di una settimana, per valutare la ritenzione di BA. Un tempo di ritenzione basso indica BAD. SeHCAT, tuttavia, è costoso, scomodo per il paziente, espone il paziente alle radiazioni e ha una disponibilità limitata. È quindi auspicabile un semplice biomarcatore di laboratorio per la diagnosi di BAD.

I biomarcatori di laboratorio diagnostici proposti per BAD includono la misurazione del BA fecale e del siero 7a-idrossi-4-colesten-3-one (C4). C4, un intermedio nel percorso di sintesi BA, è il precursore comune per i BA primari. Viene quindi utilizzato come biomarcatore della sintesi di BA. La C4 sierica aumenta in BAD, poiché la sintesi di BA aumenta per compensare l'aumento della perdita fecale di BA. La misurazione del C4 richiede un singolo campione di siero per l'analisi mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Esistono, tuttavia, dati limitati che confrontano la sua accuratezza diagnostica con la scansione SeHCAT. Inoltre, le variabili pre-analitiche che possono influenzare il C4, tra cui i farmaci per abbassare il colesterolo, la variazione diurna e gli effetti dell'assunzione di cibo, richiedono chiarimenti per ottimizzare le condizioni per la raccolta del campione prima della sua introduzione nell'uso di laboratorio di routine. La letteratura suggerisce che sia la variazione diurna che la risposta postprandiale possono influenzare i livelli di C4, tuttavia ci sono informazioni limitate sul fatto che si tratti principalmente di una risposta postprandiale o di una variazione diurna. Questo studio mira a confrontare i livelli di C4 pre e post prandiali, controllati per la variazione diurna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani del BCPS e pazienti ricoverati in ospedale come parte delle loro cure standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Effetto dell'assunzione di cibo su C4

• Volontari adulti sani (>=18 anni) del BCPS.

Parte 2: Effetto della terapia ipolipemizzante su C4

• Non c'è reclutamento di pazienti. Verranno utilizzati campioni di riserva prelevati dai pazienti prima e dopo l'inizio della terapia ipolipemizzante.

Criteri di esclusione:

Parte 1: Effetto dell'assunzione di cibo sul siero C4

  • Soggetti con difficoltà di apprendimento o privi della capacità mentale di prestare il consenso.
  • Incinta o allattamento
  • Su farmaci (prescritti e da banco) e rimedi erboristici noti o ritenuti in grado di influenzare il metabolismo dei lipidi e degli acidi biliari.
  • Diarrea cronica e acuta
  • Malattia gastrointestinale.
  • Precedente resezione ileale o colecistectomia
  • Obesità definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 kg/m2

Parte 2: Effetto della terapia ipolipemizzante su C4

Il siero in eccesso non verrà analizzato se una delle seguenti condizioni si applica al paziente:

  • Incinta o allattamento per entrambi i punti temporali
  • Terapia ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi per il primo campione
  • Su farmaci (prescritti e da banco) e rimedi erboristici noti o ritenuti in grado di influenzare il metabolismo dei lipidi e degli acidi biliari.
  • Diarrea cronica e acuta
  • Malattia gastrointestinale.
  • Precedente resezione ileale o colecistectomia
  • Obesità definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Effetto dell'assunzione di cibo su C4
Esami del sangue per analizzare la C4 sierica prima, e 2 e 4 ore dopo un pasto standardizzato, e gli stessi 10 pazienti per analizzare la C4 sierica a 0, 2 e 4 ore, tutti a digiuno.

Tre campioni di sangue da prelevare alle 08:00, 10:00 e 12:00 il giorno 1 dello studio.

Il giorno successivo, dopo un digiuno notturno, verrà prelevato un campione di sangue alle 8.00, seguito da una colazione standardizzata fornita dal team di studio alle 8.30, e poi due ulteriori prelievi di sangue alle 10.00 e alle 12.00.

Effetto della terapia ipolipemizzante su C4
Il campione di riserva raccolto dai pazienti prima e dopo l'inizio della terapia ipolipemizzante verrà utilizzato per misurare la C4 prima e dopo la terapia ipolipemizzante.
Il C4 sarà misurato nel siero in eccesso di 30 pazienti adulti con lipidi prima di iniziare la terapia ipolipemizzante (una statina o la terapia PCSK9) e poi di nuovo 3 mesi dopo l'inizio della terapia. I campioni di sangue verranno raccolti come parte della routine di gestione dei lipidi, non sono richiesti ulteriori campioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La C4 sierica sarà misurata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) per misurare l'aumento/diminuzione in base alla variazione diurna e all'assunzione di cibo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La C4 sierica sarà misurata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) per misurare l'aumento/diminuzione in base alla variazione diurna e all'assunzione di cibo.
12 mesi
Misurare l'aumento/diminuzione dei livelli sierici di C4 dopo l'assunzione di una terapia ipolipemizzante (statine/inibitori del PCSK9).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'aumento/diminuzione dei livelli sierici di C4 dopo l'assunzione di una terapia ipolipemizzante (statine/inibitori del PCSK9).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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