健康な成人およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人々におけるCOVID-19に対する自己増幅メッセンジャーリボ核酸（samRNA）ワクチンの研究
2024年3月8日 更新者：Gritstone bio, Inc.
健康な成人の参加者および HIV と共に生きる人々にプライムおよび/またはブーストとして投与された GRT-R912、GRT-R914、および GRT-R918 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相 SARS-CoV-2 ワクチン研究
主な目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV- 2)、SARS-CoV-2 の回復期、以前に予防接種を受けた、または予防接種を受けていない参加者、および HIV と共に生きる人々 (PLWH) または HIV 陰性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この第 1 相臨床試験 (CORAL-CEPI) では、第 2 世代コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンの可能性を評価します。
これらのワクチンは、非スパイクタンパク質からの複数のエピトープをカバーする追加の T 細胞エピトープ (TCE) (カセット S-TCE) を備えたコドン最適化された Spike (S) カセットを使用して、 SARS-CoV-2。
この試験では、HIV 陽性者 (PLWH) と HIV 陰性の参加者、以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある参加者の両方で、SARS-CoV-2 に対する B 細胞と T 細胞の応答を生成する可能性を評価します。 SARS-CoV-2 に感染していない、つまり SARS-CoV-2 に感染したことも予防接種を受けていない人。
GRT-R912、GRT-R914、および GRT-R918 は、samRNA ベクターベースのワクチンであり、1 回または 2 回の投与レジメンとして投与され、強力な単一モダリティ アプローチのオプションを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- Newtown Clinical Research Centre
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Johannesburg、南アフリカ
- WITS RHI Shandukani Research Centre
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Johannesburg、南アフリカ
- Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Pretoria、南アフリカ
- Setshaba Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または妊娠していない女性（パートA、B、およびCのみ）。
- 以前のSARS-CoV-2感染または回復はありません。
- 検査室での検査で確認された HIV 陰性状態。
PLWH の追加の包含基準:
- -血清陽性のHIV検査またはHIV感染の病歴。
- -スクリーニングの前に少なくとも3か月間抗レトロウイルス療法を受けており、臨床的に安定しています。
パート D の追加の包含基準 (GRT-R918):
- 18～18歳の男性または妊娠していない女性
- -登録時に60歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -研究ワクチンの少なくとも2か月前に、承認されたSARS-CoV-2ワクチンシリーズを受け取りました。
除外基準:
- COVID-19による現在のアクティブな感染。
- -スクリーニング時の鼻スワブポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるSARS-CoV-2陽性。
- -現在、SARS-CoV-2 に対する活性のある治療薬または予防薬を受けている。
- -研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- -研究期間中に研究以外で提供されたSARS-CoV-2ワクチン（ブーストを含む）を受け取ったか、受け取る予定です（パートDを除く）。
- -研究ワクチン接種の前後28日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- -ワクチン接種の前後14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った、または受け取る予定である 最初の研究ワクチンの計画された投与に先立つ3か月以内、または研究中の任意の時点。
- -現在活動中のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスのウイルス感染。
PLWH の追加の除外基準:
- CD4+ T 細胞数のスクリーニング ≤200 細胞/mcL。
- ウイルス量 ≥10,000 ウイルス粒子/mL。
- -ステージ3のHIV感染を示す日和見疾患の病歴。
- 初回接種前4週間以内の急性熱性疾患。
パート D (GRT-R918) コホート D3、D4、D7、および D8 の追加除外基準:
-ワクチンを研究する前の2か月以内に、認可されたSARS-CoV-2ワクチンシリーズの最後の投与を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRT-R918、HIV 陰性および PLWH、事前のワクチン接種の有無 (パート D)
参加者は18歳以上で、
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GRT-R918の筋注。
投与量は、パート A の安全性審査後に決定されます。
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実験的：GRT-R914、HIV 陰性 (パート A)
このパートAの18歳以上から65歳以上の参加者は、SARS-CoV-2（コホートA1、A2、A3）またはSARS-CoV-2回復期（コホートA4、A5、A6）に感染したことがない。
コホートは、1日目と29日目に初回免疫および追加免疫としてGRT-R914の投与を受けるか、SARS-CoV-2初感染から6か月後に追加免疫としてGRT-R914の投与を受ける。
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パート A: GRT-R914 の 3 マイクログラム (mcg)、10 mcg、または 30 mcg の筋肉内 (IM) 注射。 パート C: GRT-R914 の IM 注射。 パートAの安全性レビュー後に決定された用量。 |
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実験的：GRT-R912、HIV 陰性 (パート B)
このパートBの18歳以上から65歳までの参加者は、SARS-CoV-2（コホートB1、B2）またはSARS-CoV-2回復期（コホートB3、B4）に罹患したことがない。
コホートは、1日目と29日目に初回免疫および追加免疫としてGRT-R912の投与を受けるか、SARS-CoV-2初感染から6か月後に追加投与としてGRT-R912の投与を受ける。
パート B、C、D は並行して実行されます。
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GRT-R912の筋注。
投与量は、パート A の安全性審査後に決定されます。
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実験的：GRT-R912 または GRT-R914、HIV とともに生きる人々 (PLWH) (パート C)
この18歳以上65歳以上のパートCの参加者は、HIV感染者だがSARS-CoV-2に感染したことがない人（コホートC1、C4）、またはHIV感染者だがSARS-CoV-2が回復期の人（コホートC2、C3、C5）である。 、C6)。
コホートは、1日目と29日目に初回免疫および追加免疫としてGRT-R912またはGRT-R914の投与を受けるか、SARS-CoV-2初感染から6か月後に追加免疫として投与される。
パート B、C、D は並行して実行されます。
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パート A: GRT-R914 の 3 マイクログラム (mcg)、10 mcg、または 30 mcg の筋肉内 (IM) 注射。 パート C: GRT-R914 の IM 注射。 パートAの安全性レビュー後に決定された用量。
GRT-R912の筋注。
投与量は、パート A の安全性審査後に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の要請された局所反応原性の徴候および症状を有する参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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1つ以上の要請された全身性反応原性の徴候および症状を有する参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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1 つ以上の重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清サンプル中のSARS-CoV-2特異的抗体結合および中和力価の応答率
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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血清サンプル中のSARS-CoV-2特異的抗体結合および中和力価の大きさ
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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細胞内サイトカイン染色 (ICS) による SARS-CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の応答率
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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ICS による SARS-CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答の大きさ
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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ICS による SARS-CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の機能プロファイリング
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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インターフェロン-ガンマ酵素結合免疫スポット (ELISpot) による SARS-CoV-2- 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の応答率
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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インターフェロン-ガンマ ELISpot による SARS-CoV-2- 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答の大きさ
時間枠：ワクチン接種後最大 14 か月
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ワクチン接種後最大 14 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Martin, DO、Gritstone bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO-012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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