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Studie zu selbstverstärkenden Messenger-Ribonukleinsäure (samRNA)-Impfstoffen gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen und Menschen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben

8. März 2024 aktualisiert von: Gritstone bio, Inc.

Eine SARS-CoV-2-Impfstoffstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GRT-R912, GRT-R914 und GRT-R918, verabreicht als Haupt- und/oder Auffrischungsimpfung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und Menschen mit HIV

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der samRNA-Impfstoffe GRT-R912, GRT-R914 und GRT-R918 bei Verabreichung als Grund- und/oder Auffrischungsimpfung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, die für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV- 2), SARS-CoV-2-Rekonvaleszente, zuvor geimpfte oder nicht geimpfte Teilnehmer und Menschen, die mit HIV (PLWH) oder HIV-negativ leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-1-Studie (CORAL-CEPI) wird das Potenzial von Impfstoffen der zweiten Generation gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bewerten. Diese Impfstoffe verwenden eine Codon-optimierte Spike (S)-Kassette mit zusätzlichen T-Zell-Epitopen (TCE) (Kassette S-TCE), die mehrere Epitope von Nicht-Spike-Proteinen abdeckt, um auf sichere Weise starke, breite und dauerhafte B-Zell- und T-Zell-Immunantworten zu steuern SARS-CoV-2. Diese Studie wird das Potenzial zur Erzeugung von B-Zell- und T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 sowohl bei Menschen mit HIV (PLWH) als auch bei HIV-negativen Teilnehmern, bei Teilnehmern, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, und diejenigen, die SARS-CoV-2-naiv sind, d.h. sie wurden weder mit SARS-CoV-2 infiziert noch gegen SARS-CoV-2 geimpft. GRT-R912, GRT-R914 und GRT-R918 sind Impfstoffe, die auf einem samRNA-Vektor basieren und entweder als Einzeldosis oder als Zwei-Dosen-Schema verabreicht werden und eine Option für einen wirksamen Ansatz mit einer einzigen Modalität bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
      • Pretoria, Südafrika
        • Setshaba Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre und nicht älter als 65 Jahre alt ist (nur Teile A, B und C).
  • Keine vorherige SARS-CoV-2-Infektion oder Genesung.
  • HIV-negativer Status durch Labortests bestätigt.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Menschen mit HIV:

  • Positiver HIV-Test im Serum oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Unter antiretroviraler Therapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening und klinisch stabil.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil D (GRT-R918):

  • Männlich oder nicht schwangere Frau zwischen 18 und
  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die bei der Einschreibung mindestens 60 Jahre alt ist.
  • Erhalten einer autorisierten SARS-CoV-2-Impfstoffserie mindestens 2 Monate vor dem Studienimpfstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Infektion mit COVID-19.
  • Positiv für SARS-CoV-2 durch Nasenabstrich-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening.
  • Sie erhalten derzeit Behandlungs- oder Präventionsmittel mit Aktivität gegen SARS-CoV-2.
  • Stillen, schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Erhalten oder plant, während des Studienzeitraums einen nicht in der Studie bereitgestellten SARS-CoV-2-Impfstoff (einschließlich Auffrischimpfung) zu erhalten (außer für Teil D).
  • Erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studienimpfung einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung einen Subunit- oder Totimpfstoff zu erhalten.
  • Immunglobuline und/oder Blutprodukte innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Verabreichung der ersten Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten oder zu erhalten beabsichtigt.
  • Derzeit aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Menschen mit HIV:

  • Screening CD4+ T-Zellzahl ≤ 200 Zellen/μl.
  • Viruslast ≥10.000 Viruspartikel/ml.
  • Geschichte der opportunistischen Krankheit, die auf eine HIV-Infektion im Stadium 3 hinweist.
  • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teil D (GRT-R918) Kohorten D3, D4, D7 und D8:

- Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffserie innerhalb von 2 Monaten vor dem Studienimpfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRT-R918, HIV-negativ und Menschen mit HIV, mit und ohne vorherige Impfung (Teil D)
Die Teilnehmer sind ≥18 und
Arzneimittel: GRT-R918, samRNA-SpikeOmicron-N-TCE11
IM Injektion von GRT-R918. Die Dosierung wird nach der Sicherheitsüberprüfung von Teil A festgelegt.
Experimental: GRT-R914, HIV-negativ (Teil A)
Teilnehmer an diesem 18- bis 65-jährigen Teil A sind SARS-CoV-2-naiv (Kohorten A1, A2 und A3) oder SARS-CoV-2-Rekonvaleszent (Kohorten A4, A5, A6). Kohorten erhalten GRT-R914-Dosen als Grund- und Auffrischimpfung an den Tagen 1 und 29 oder als Auffrischimpfung 6 Monate nach der primären SARS-CoV-2-Infektion.
Arzneimittel: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Teil A: 3 Mikrogramm (mcg), 10 mcg oder 30 mcg intramuskuläre (IM) Injektion von GRT-R914.

Teil C: IM-Injektion von GRT-R914. Dosierungen nach Sicherheitsüberprüfung von Teil A festgelegt.
Experimental: GRT-R912, HIV-negativ (Teil B)
Teilnehmer an diesem 18- bis 65-jährigen Teil B sind naiv gegenüber SARS-CoV-2 (Kohorten B1, B2) oder SARS-CoV-2-Rekonvaleszent (Kohorten B3, B4). Kohorten erhalten GRT-R912-Dosen, die als Grund- und Auffrischimpfung an den Tagen 1 und 29 oder als Auffrischimpfung 6 Monate nach der primären SARS-CoV-2-Infektion verabreicht werden. Die Teile B, C und D werden parallel durchgeführt.
Arzneimittel: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
IM Injektion von GRT-R912. Die Dosierung wird nach der Sicherheitsüberprüfung von Teil A festgelegt.
Experimental: GRT-R912 oder GRT-R914, Menschen mit HIV (PLWH) (Teil C)
Teilnehmer an diesem Teil C im Alter von 18 bis 65 Jahren sind Menschen, die mit HIV leben, aber naiv gegenüber SARS-CoV-2 sind (Kohorten C1, C4) oder mit HIV leben, sich aber von SARS-CoV-2 erholt haben (Kohorten C2, C3, C5). , C6). Kohorten erhalten Dosen von GRT-R912 oder GRT-R914, verabreicht als Grund- und Auffrischimpfung an den Tagen 1 und 29 oder als Auffrischimpfung 6 Monate nach der primären SARS-CoV-2-Infektion. Die Teile B, C und D werden parallel durchgeführt.
Arzneimittel: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Teil A: 3 Mikrogramm (mcg), 10 mcg oder 30 mcg intramuskuläre (IM) Injektion von GRT-R914.

Teil C: IM-Injektion von GRT-R914. Dosierungen nach Sicherheitsüberprüfung von Teil A festgelegt.

Arzneimittel: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
IM Injektion von GRT-R912. Die Dosierung wird nach der Sicherheitsüberprüfung von Teil A festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren erbetenen Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungs- und Neutralisationstitern in Serumproben
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungs- und Neutralisationstiter in Serumproben
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS)
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort durch ICS
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Funktionelles Profiling von SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen durch ICS
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen durch Interferon-Gamma Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort durch Interferon-Gamma-ELISpot
Zeitfenster: Bis zu ~14 Monate nach der Impfung
Bis zu ~14 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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