Tutkimus itseään vahvistavista lähettiribonukleiinihappo (samRNA) -rokotteista COVID-19:ää vastaan terveillä aikuisilla ja ihmisillä, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gritstone bio, Inc.
Vaiheen 1 SARS-CoV-2-rokotetutkimus GRT-R912:n, GRT-R914:n ja GRT-R918:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan ensisijaisena ja/tai tehosteena terveille aikuisille osallistujille ja ihmisille, joilla on HIV
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida samRNA-rokotteiden GRT-R912, GRT-R914 ja GRT-R918 turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ensisijaisina ja/tai tehosteena terveille aikuisille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-). 2), SARS-CoV-2 toipilaan, aiemmin rokotetut tai rokottamattomat osallistujat ja ihmiset, joilla on HIV (PLWH) tai HIV-negatiiviset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus (CORAL-CEPI) arvioi toisen sukupolven Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteiden potentiaalia.
Nämä rokotteet käyttävät kodonioptimoitua Spike (S) -kasettia, jossa on muita T-soluepitooppeja (TCE) (kasetti S-TCE), jotka kattavat useita epitooppeja muista kuin piikkiproteiineista, jotta voidaan turvallisesti ajaa vahvoja, leveitä ja kestäviä B-solu- ja T-soluimmuunivasteita. SARS-CoV-2.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potentiaalia tuottaa B-solu- ja T-soluvasteita SARS-CoV-2:ta vastaan sekä HIV-tartunnan saaneilla (PLWH) että HIV-negatiivisilla osallistujilla, osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartunnan, ja ne, jotka eivät ole SARS-CoV-2:ta vastaan, eli he eivät ole saaneet SARS-CoV-2-tartuntaa tai rokotettuja sitä vastaan.
GRT-R912, GRT-R914 ja GRT-R918 ovat samRNA-vektoriin perustuvia rokotteita, jotka annetaan joko kerta-annoksena tai kahden annoksen hoito-ohjelmana, mikä tarjoaa vaihtoehdon tehokkaalle, yksimodaaliselle lähestymistavalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Newtown Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- WITS RHI Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Setshaba Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä (vain osat A, B ja C).
- Ei aiempaa SARS-CoV-2-infektiota tai toipunut.
- Laboratoriokokeilla varmistettu HIV-negatiivinen tila.
Lisäkriteerit PLWH:n sisällyttämiseen:
- Seerumipositiivinen HIV-testi tai aiempi HIV-infektio.
- Antiretroviraalisella hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja kliinisesti stabiili.
Lisäkriteerit osalle D (GRT-R918):
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-vuotiaana
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 60-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sai minkä tahansa valtuutetun SARS-CoV-2-rokotesarjan vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen COVID-19-infektio.
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle nenäpuikkopolymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella seulonnassa.
- Tällä hetkellä saa hoito- tai ehkäisyaineita, jotka vaikuttavat SARS-CoV-2:ta vastaan.
- Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Sai tai aikoo saada minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen SARS-CoV-2-rokotteen (mukaan lukien tehosterokotus) tutkimusjakson aikana (paitsi osa D).
- Saatu tai aikoo saada minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Sai tai suunnittelee saavansa minkä tahansa alayksikkörokotteen tai tapetun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen.
- Sai tai aikoo saada immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
PLWH:n poissulkemiskriteerit:
- Seulonta CD4+ T-solujen määrä ≤200 solua/mcL.
- Viruskuorma ≥10 000 viruspartikkelia/ml.
- Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV-infektioon.
- Akuutti kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
Lisäpoissulkemiskriteerit osan D (GRT-R918) kohorttien D3, D4, D7 ja D8 osalta:
- Sai viimeisen annoksen kaikista valtuutetuista SARS-CoV-2-rokotesarjasta 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRT-R918, HIV-negatiivinen ja PLWH, aikaisemman rokotuksen kanssa tai ilman (osa D)
Osallistujat ovat ≥ 18 ja
|
GRT-R918:n im-injektio.
Annokset päätetään osan A turvallisuusarvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: GRT-R914, HIV-negatiivinen (osa A)
Tämän ≥18–65-vuotiaat A-osan osallistujat eivät ole saaneet SARS-CoV-2:ta (kohortit A1, A2 ja A3) tai SARS-CoV-2:ta toipilaan (kohortit A4, A5, A6).
Kohortit saavat GRT-R914-annoksia prime- ja tehosteannoksena päivinä 1 ja 29 tai tehosteannoksena 6 kuukautta primaarisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
|
Osa A: 3 mikrogrammaa (mcg), 10 mikrogrammaa tai 30 mikrogrammaa lihaksensisäisenä (IM) GRT-R914-injektiona. Osa C: GRT-R914:n im-injektio. Annokset päätettiin osan A turvallisuusarvioinnin jälkeen. |
|
Kokeellinen: GRT-R912, HIV-negatiivinen (osa B)
Tämän ≥18–65-vuotiaat B-osan osallistujat eivät ole SARS-CoV-2:n (Kohortit B1, B2) tai SARS-CoV-2:n toipilaan (Kohortit B3, B4) suhteen.
Kohortit saavat GRT-R912-annoksia prime- ja tehosteannoksena päivinä 1 ja 29 tai tehosteannoksena 6 kuukautta primaarisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
Osat B, C ja D ajetaan rinnakkain.
|
GRT-R912:n im-injektio.
Annokset päätetään osan A turvallisuusarvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: GRT-R912 tai GRT-R914, HIV-tartunnan saaneet (PLWH) (osa C)
Osallistujat tähän ≥18–65-vuotiaat osa C ovat ihmisiä, joilla on HIV, mutta jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2:ta (kohortit C1, C4) tai joilla on HIV, mutta toipilaan SARS-CoV-2 (kohortit C2, C3, C5). , C6).
Kohortit saavat GRT-R912- tai GRT-R914-annoksia prime- ja tehosteannoksena päivinä 1 ja 29 tai tehosteannoksena 6 kuukautta primaarisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
Osat B, C ja D ajetaan rinnakkain.
|
Osa A: 3 mikrogrammaa (mcg), 10 mikrogrammaa tai 30 mikrogrammaa lihaksensisäisenä (IM) GRT-R914-injektiona. Osa C: GRT-R914:n im-injektio. Annokset päätettiin osan A turvallisuusarvioinnin jälkeen.
GRT-R912:n im-injektio.
Annokset päätetään osan A turvallisuusarvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi pyydetty paikallisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi pyydetty systeemisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden sitoutumis- ja neutralointitiittereiden vastenopeus seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden sitoutumis- ja neutralointitiittereiden suuruus seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+ T-solujen vastenopeus solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
ICS:n SARS-CoV-2-spesifisen CD4+- ja CD8+-T-soluvasteen suuruus
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen toiminnallinen profilointi ICS:llä
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen vastenopeus interferoni-gamma-entsyymikytketyn immunospotin (ELISpot) avulla
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Interferoni-Gamma ELISpotin SARS-CoV-2-spesifisen CD4+- ja CD8+-T-soluvasteen suuruus
Aikaikkuna: Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jopa ~14 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- COVID-19
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .