Studie self-amplifying messenger ribonukleové kyseliny (samRNA) vakcín proti COVID-19 u zdravých dospělých a lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV)
8. března 2024 aktualizováno: Gritstone bio, Inc.
Fáze 1 studie vakcíny proti SARS-CoV-2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GRT-R912, GRT-R914 a GRT-R918 podávaných jako primární a/nebo podpora u zdravých dospělých účastníků a lidí žijících s HIV
Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost samRNA vakcín GRT-R912, GRT-R914 a GRT-R918, pokud jsou podávány jako primární a/nebo posilovací dávka u zdravých dospělých účastníků, kteří dosud nebyli naivním koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV- 2), zotavující se SARS-CoV-2, dříve očkovaní nebo neočkovaní účastníci a lidé žijící s HIV (PLWH) nebo HIV negativní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie fáze 1 (CORAL-CEPI) posoudí potenciál vakcín druhé generace Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Tyto vakcíny využívají kodonově optimalizovanou Spike (S) kazetu s dalšími T buněčnými epitopy (TCE) (kazeta S-TCE) pokrývající více epitopů z nespikových proteinů, aby bezpečně řídily silné, široké a trvanlivé B lymfocytární a T lymfocytární imunitní reakce na SARS-CoV-2.
Tato studie posoudí potenciál vyvolat reakce B lymfocytů a T lymfocytů proti SARS-CoV-2 jak u lidí žijících s HIV (PLWH), tak u HIV-negativních účastníků, u účastníků, kteří byli dříve infikováni SARS-CoV-2, a ti, kteří jsou naivní vůči SARS-CoV-2, což znamená, že nebyli infikováni ani očkováni proti SARS-CoV-2.
GRT-R912, GRT-R914 a GRT-R918 jsou vakcíny využívající vektor samRNA a podávané buď jako režim jedné dávky nebo dvou dávek, což poskytuje možnost pro silný, jednomodální přístup.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Newtown Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- WITS RHI Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Setshaba Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let a ne více než 65 let v době zápisu (pouze části A, B a C).
- Žádná předchozí infekce SARS-CoV-2 nebo se neobnovila.
- HIV-negativní stav potvrzený laboratorním vyšetřením.
Další kritéria zařazení pro PLWH:
- Sérový pozitivní test HIV nebo anamnéza infekce HIV.
- Na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a klinicky stabilní.
Další kritéria zahrnutí pro část D (GRT-R918):
- Muž nebo netěhotná žena mezi 18 a
- Muž nebo netěhotná žena starší nebo rovný 60 letům při zápisu.
- Nejméně 2 měsíce před studiem vakcíny jste obdrželi jakoukoli autorizovanou sérii vakcín proti SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální aktivní infekce COVID-19.
- Pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) z nosního výtěru při screeningu.
- V současné době dostáváte léčebné nebo preventivní přípravky s aktivitou proti SARS-CoV-2.
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
- Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2, která nebyla poskytnuta ve studii (včetně booster dávky) během období studie (s výjimkou části D).
- Obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli živou, oslabenou vakcínu během 28 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
- Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli podjednotkovou nebo usmrcenou vakcínu do 14 dnů před nebo po očkování.
- Obdrželi nebo plánují dostávat imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před plánovaným podáním první vakcinace ve studii nebo kdykoli během studie.
- V současné době aktivní virová infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
Další kritéria vyloučení pro PLWH:
- Screening počtu CD4+ T buněk ≤ 200 buněk/mcL.
- Virová zátěž ≥10 000 virových částic/ml.
- Anamnéza oportunního onemocnění svědčícího pro infekci HIV stadia 3.
- Akutní horečnaté onemocnění do 4 týdnů před prvním očkováním.
Další vylučovací kritérium pro část D (GRT-R918) kohorty D3, D4, D7 a D8:
- Obdrželi jste poslední dávku jakékoli schválené série vakcín proti SARS-CoV-2 během 2 měsíců před studovanou vakcínou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRT-R918, HIV-negativní a PLWH, s předchozím očkováním a bez něj (část D)
Účastníci budou ≥18 a
|
IM injekce GRT-R918.
O dávkách se rozhodne po bezpečnostní kontrole části A.
|
|
Experimentální: GRT-R914, HIV negativní (část A)
Účastníci této části A ve věku ≥18 až 65 let jsou naivní vůči SARS-CoV-2 (kohorty A1, A2 a A3) nebo rekonvalescenci SARS-CoV-2 (kohorty A4, A5, A6).
Skupiny dostanou dávky GRT-R914 podávané jako primární a booster ve dnech 1 a 29, nebo jako booster 6 měsíců po primární infekci SARS-CoV-2.
|
Část A: 3 mikrogramy (mcg), 10 mcg nebo 30 mcg intramuskulární (IM) injekce GRT-R914. Část C: IM injektáž GRT-R914. Dávky stanovené po bezpečnostní kontrole části A. |
|
Experimentální: GRT-R912, HIV negativní (část B)
Účastníci této části B ve věku ≥18 až 65 let jsou naivní vůči SARS-CoV-2 (kohorty B1, B2) nebo rekonvalescenci SARS-CoV-2 (kohorty B3, B4).
Skupiny dostanou dávky GRT-R912 podávané jako primární a booster ve dnech 1 a 29, nebo jako booster 6 měsíců po primární infekci SARS-CoV-2.
Části B, C a D budou probíhat paralelně.
|
IM injekce GRT-R912.
O dávkách se rozhodne po bezpečnostní kontrole části A.
|
|
Experimentální: GRT-R912 nebo GRT-R914, Lidé žijící s HIV (PLWH) (část C)
Účastníci této části C ve věku ≥18 až 65 let jsou lidé žijící s HIV, ale naivní vůči SARS-CoV-2 (skupiny C1, C4) nebo žijící s HIV, ale zotavující se ze SARS-CoV-2 (kohorty C2, C3, C5 , C6).
Skupiny dostanou dávky GRT-R912 nebo GRT-R914 podávané jako primární a booster ve dnech 1 a 29, nebo jako booster 6 měsíců po primární infekci SARS-CoV-2.
Části B, C a D budou probíhat paralelně.
|
Část A: 3 mikrogramy (mcg), 10 mcg nebo 30 mcg intramuskulární (IM) injekce GRT-R914. Část C: IM injektáž GRT-R914. Dávky stanovené po bezpečnostní kontrole části A.
IM injekce GRT-R912.
O dávkách se rozhodne po bezpečnostní kontrole části A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jedním nebo více požadovanými místními příznaky a symptomy reaktogenity
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více vyžádanými příznaky a symptomy systémové reaktogenity
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy titrů vazby a neutralizace specifických protilátek SARS-CoV-2 ve vzorcích séra
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
|
Velikost vazebných a neutralizačních titrů specifických protilátek SARS-CoV-2 ve vzorcích séra
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
|
Rychlost odezvy SARS-CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T buněk pomocí intracelulárního cytokinového barvení (ICS)
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
|
Velikost specifické odpovědi CD4+ a CD8+ T buněk na SARS-CoV-2 pomocí ICS
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
|
Funkční profilování SARS-CoV-2 specifických CD4+ a CD8+ T buněk pomocí ICS
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
|
Míra odezvy SARS-CoV-2- specifických CD4+ a CD8+ T buněk pomocí imunospotu vázaného na enzym interferon-gama (ELISpot)
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
|
Velikost SARS-CoV-2- Specifická odpověď CD4+ a CD8+ T buněk pomocí Interferon-Gamma ELISpot
Časové okno: Až ~14 měsíců po očkování
|
Až ~14 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- COVID-19
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- GO-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .