Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение самоусиливающихся вакцин с рибонуклеиновой кислотой (самРНК) против COVID-19 у здоровых взрослых и людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

8 марта 2024 г. обновлено: Gritstone bio, Inc.

Исследование вакцины против SARS-CoV-2, фаза 1, для оценки безопасности и переносимости GRT-R912, GRT-R914 и GRT-R918, вводимых в качестве первичной и/или бустерной терапии у здоровых взрослых участников и людей, живущих с ВИЧ

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость вакцин samRNA GRT-R912, GRT-R914 и GRT-R918 при введении в виде первичной и/или бустерной дозы здоровым взрослым участникам, ранее не подвергавшимся тяжелому острому респираторному синдрому коронавирус 2 (SARS-CoV- 2), выздоравливающие от SARS-CoV-2, ранее вакцинированные или невакцинированные участники, а также люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) или ВИЧ-отрицательные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 1 (CORAL-CEPI) оценит потенциал вакцин второго поколения от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). В этих вакцинах используется оптимизированная по кодонам кассета Spike (S) с дополнительными Т-клеточными эпитопами (TCE) (кассета S-TCE), покрывающая несколько эпитопов белков без шипов, чтобы безопасно стимулировать сильный, широкий и устойчивый В- и Т-клеточный иммунный ответ на SARS-CoV-2. В этом испытании будет оцениваться потенциал генерирования В- и Т-клеточного ответа против SARS-CoV-2 как у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), так и у ВИЧ-отрицательных участников, у участников, которые ранее были инфицированы SARS-CoV-2, и те, кто не был заражен SARS-CoV-2, то есть они не были ни инфицированы, ни вакцинированы против SARS-CoV-2. GRT-R912, GRT-R914 и GRT-R918 представляют собой вакцины, использующие вектор samRNA на основе и вводимых либо в виде однократной, либо двухдозовой схемы, что обеспечивает возможность эффективного одномодального подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
      • Pretoria, Южная Африка
        • Setshaba Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент регистрации (только части A, B и C).
  • Ранее не заражался SARS-CoV-2 и не выздоровел.
  • ВИЧ-отрицательный статус, подтвержденный лабораторными исследованиями.

Дополнительные критерии включения для ЛЖВ:

  • Сывороточный положительный тест на ВИЧ или история ВИЧ-инфекции.
  • На антиретровирусной терапии не менее 3 месяцев до скрининга и клинически стабилен.

Дополнительные критерии включения в часть D (GRT-R918):

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до
  • Мужчина или небеременная женщина старше 60 лет на момент регистрации.
  • Получил любую разрешенную серию вакцин против SARS-CoV-2 не менее чем за 2 месяца до начала исследования вакцины.

Критерий исключения:

  • Текущая активная инфекция COVID-19.
  • Положительный результат на SARS-CoV-2 по результатам полимеразной цепной реакции (ПЦР) мазка из носа при скрининге.
  • В настоящее время получает лечение или профилактические средства с активностью против SARS-CoV-2.
  • Кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  • Получил или планирует получить любую вакцину против SARS-CoV-2, не предназначенную для исследования (включая бустерную вакцину) в течение периода исследования (за исключением части D).
  • Получил или планирует получить любую живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
  • Получил или планирует получить любую субъединичную или убитую вакцину в течение 14 дней до или после вакцинации.
  • Получил или планирует получить иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение 3 месяцев, предшествующих запланированному введению первой исследуемой вакцины, или в любое время в ходе исследования.
  • В настоящее время активная вирусная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С.

Дополнительные критерии исключения для ЛЖВ:

  • Скрининг: количество CD4+ Т-клеток ≤200 клеток/мкл.
  • Вирусная нагрузка ≥10 000 вирусных частиц/мл.
  • История оппортунистических заболеваний, указывающих на 3-ю стадию ВИЧ-инфекции.
  • Острое лихорадочное заболевание в течение 4 недель до первой вакцинации.

Дополнительный критерий исключения для когорт D3, D4, D7 и D8 части D (GRT-R918):

- Получил последнюю дозу любой разрешенной серии вакцин против SARS-CoV-2 в течение 2 месяцев до начала исследования вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GRT-R918, ВИЧ-отрицательные и ЛЖВ, с предшествующей вакцинацией и без нее (часть D)
Участники должны быть ≥18 лет и
Лекарство: GRT-R918, самРНК-SpikeOmicron-N-TCE11
Внутримышечное введение GRT-R918. Дозы будут определены после проверки безопасности Части А.
Экспериментальный: GRT-R914, ВИЧ-отрицательный (Часть А)
Участники Части А в возрасте от 18 до 65 лет не восприимчивы к SARS-CoV-2 (группы A1, A2 и A3) или выздоравливающим SARS-CoV-2 (группы A4, A5, A6). Когорты будут получать дозы GRT-R914, вводимые в качестве первичной и ревакцинации в дни 1 и 29 или в виде ревакцинации через 6 месяцев после первичного заражения SARS-CoV-2.
Лекарство: GRT-R914, самРНК-Spikebeta-TCE9

Часть A: 3 мкг (мкг), 10 мкг или 30 мкг внутримышечно (IM) инъекция GRT-R914.

Часть C: внутримышечное введение GRT-R914. Дозы определяются после проверки безопасности Части А.
Экспериментальный: GRT-R912, ВИЧ-отрицательный (Часть B)
Участники Части B в возрасте от 18 до 65 лет не инфицированы SARS-CoV-2 (группы B1, B2) или выздоравливающими SARS-CoV-2 (группы B3, B4). Когорты будут получать дозы GRT-R912, вводимые в качестве первичной и ревакцинации в дни 1 и 29 или в виде ревакцинации через 6 месяцев после первичного заражения SARS-CoV-2. Части B, C и D будут выполняться параллельно.
Лекарство: GRT-R912, самРНК-Spikebeta-TCE11
Внутримышечное введение GRT-R912. Дозы будут определены после проверки безопасности Части А.
Экспериментальный: GRT-R912 или GRT-R914, Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) (Часть C)
Участниками Части C в возрасте от 18 до 65 лет являются люди, живущие с ВИЧ, но не инфицированные SARS-CoV-2 (группы C1, C4) или живущие с ВИЧ, но выздоравливающие от SARS-CoV-2 (группы C2, C3, C5). , С6). Когорты будут получать дозы GRT-R912 или GRT-R914, вводимые в виде первичной и ревакцинации в дни 1 и 29 или в виде ревакцинации через 6 месяцев после первичного заражения SARS-CoV-2. Части B, C и D будут выполняться параллельно.
Лекарство: GRT-R914, самРНК-Spikebeta-TCE9

Часть A: 3 мкг (мкг), 10 мкг или 30 мкг внутримышечно (IM) инъекция GRT-R914.

Часть C: внутримышечное введение GRT-R914. Дозы определяются после проверки безопасности Части А.

Лекарство: GRT-R912, самРНК-Spikebeta-TCE11
Внутримышечное введение GRT-R912. Дозы будут определены после проверки безопасности Части А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими предполагаемыми признаками и симптомами местной реактогенности
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
До 7 дней после вакцинации
Количество участников с одним или несколькими предполагаемыми признаками и симптомами системной реактогенности
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
До 7 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
До 7 дней после вакцинации
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость реакции титров связывания и нейтрализации специфических антител против SARS-CoV-2 в образцах сыворотки
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации
Величина титров связывания и нейтрализации специфических антител против SARS-CoV-2 в образцах сыворотки
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации
Скорость ответа специфичных для SARS-CoV-2 CD4+ и CD8+ Т-клеток с помощью внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS)
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации
Величина специфического ответа CD4+ и CD8+ Т-клеток SARS-CoV-2 на ICS
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации
Функциональное профилирование специфичных для SARS-CoV-2 CD4+ и CD8+ Т-клеток с помощью ICS
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации
Скорость ответа SARS-CoV-2-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток с помощью интерферон-гамма-энзим-связанного Immunospot (ELISpot)
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации
Величина специфического для SARS-CoV-2 CD4+ и CD8+ T-клеточного ответа с помощью интерферон-гамма ELISpot
Временное ограничение: До ~14 месяцев после вакцинации
До ~14 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gritstone bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться