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Studio sui vaccini auto-amplificanti dell'acido ribonucleico messaggero (samRNA) contro COVID-19 in adulti sani e persone affette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

8 marzo 2024 aggiornato da: Gritstone bio, Inc.

Uno studio di fase 1 sul vaccino SARS-CoV-2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GRT-R912, GRT-R914 e GRT-R918 somministrati come prime e/o boost nei partecipanti adulti sani e nelle persone che vivono con l'HIV

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini samRNA GRT-R912, GRT-R914 e GRT-R918 quando somministrati come prime e/o boost in partecipanti adulti sani naïve alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV- 2), partecipanti convalescenti SARS-CoV-2, precedentemente vaccinati o non vaccinati e persone che vivono con l'HIV (PLWH) o HIV-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 1 (CORAL-CEPI) valuterà il potenziale dei vaccini di seconda generazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Questi vaccini utilizzano una cassetta Spike (S) ottimizzata per il codone con ulteriori epitopi di cellule T (TCE) (cassetta S-TCE) che coprono più epitopi da proteine ​​non-spike per guidare in modo sicuro risposte immunitarie forti, ampie e durevoli delle cellule B e delle cellule T a SARS-CoV-2. Questo studio valuterà il potenziale per generare risposte di cellule B e cellule T contro SARS-CoV-2 sia nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) che nei partecipanti HIV-negativi, nei partecipanti che sono stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2 e coloro che sono ingenui alla SARS-CoV-2, nel senso che non sono stati né infettati né vaccinati contro la SARS-CoV-2. GRT-R912, GRT-R914 e GRT-R918 sono vaccini che utilizzano un vettore samRNA basato e somministrato come regime a dose singola o a due dosi, fornendo un'opzione per un potente approccio monomodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
      • Pretoria, Sud Africa
        • Setshaba Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento dell'iscrizione (solo parti A, B e C).
  • Nessuna precedente infezione da SARS-CoV-2 o recupero.
  • Stato HIV negativo confermato da test di laboratorio.

Ulteriori criteri di inclusione per PLWH:

  • Test HIV siero positivo o anamnesi di infezione da HIV.
  • In terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi prima dello screening e clinicamente stabile.

Ulteriori criteri di inclusione per la Parte D (GRT-R918):

  • Maschio o femmina non gravida tra i 18 e
  • Maschio o femmina non gravida maggiore o uguale a 60 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Ricevuto qualsiasi serie di vaccini SARS-CoV-2 autorizzata almeno 2 mesi prima del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva in corso con COVID-19.
  • Positivo per SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi su tampone nasale (PCR) allo screening.
  • Attualmente in trattamento o agenti di prevenzione con attività contro SARS-CoV-2.
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 non fornito dallo studio (incluso il boost) durante il periodo di studio (ad eccezione della Parte D).
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi subunità o vaccino ucciso entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione.
  • - Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione pianificata della prima vaccinazione in studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Infezione virale attualmente attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C.

Ulteriori criteri di esclusione per PLWH:

  • Screening conta delle cellule T CD4+ ≤200 cellule/mcL.
  • Carica virale ≥10.000 particelle virali/mL.
  • Storia di malattia opportunistica indicativa di infezione da HIV in stadio 3.
  • Malattia febbrile acuta entro 4 settimane prima della prima vaccinazione.

Criterio di esclusione aggiuntivo per la Parte D (GRT-R918) Coorti D3, D4, D7 e D8:

- Ricevuta l'ultima dose di qualsiasi serie di vaccini SARS-CoV-2 autorizzata entro 2 mesi prima del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRT-R918, HIV-negativo e PLWH, con e senza precedente vaccinazione (Parte D)
I partecipanti saranno ≥18 e
Droga: GRT-R918, samRNA-SpikeOmicron-N-TCE11
Iniezione IM di GRT-R918. Le dosi saranno decise dopo la revisione della sicurezza della Parte A.
Sperimentale: GRT-R914, HIV negativo (Parte A)
I partecipanti a questa Parte A di età compresa tra ≥18 e 65 anni sono naïve alla SARS-CoV-2 (coorti A1, A2 e A3) o convalescenti alla SARS-CoV-2 (coorti A4, A5, A6). Le coorti riceveranno dosi di GRT-R914 somministrate come prime e boost nei giorni 1 e 29, o come boost 6 mesi dopo l'infezione primaria da SARS-CoV-2.
Droga: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Parte A: 3 microgrammi (mcg), 10 mcg o 30 mcg di iniezione intramuscolare (IM) di GRT-R914.

Parte C: iniezione IM di GRT-R914. Dosi decise dopo la revisione della sicurezza della Parte A.
Sperimentale: GRT-R912, HIV negativo (Parte B)
I partecipanti a questa Parte B di età compresa tra ≥ 18 e 65 anni sono naïve alla SARS-CoV-2 (coorti B1, B2) o convalescenti alla SARS-CoV-2 (coorti B3, B4). Le coorti riceveranno dosi di GRT-R912 somministrate come prime e boost nei giorni 1 e 29, o come boost 6 mesi dopo l'infezione primaria da SARS-CoV-2. Le parti B, C e D verranno eseguite in parallelo.
Droga: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Iniezione IM di GRT-R912. Le dosi saranno decise dopo la revisione della sicurezza della Parte A.
Sperimentale: GRT-R912 o GRT-R914, Persone che vivono con l'HIV (PLWH) (Parte C)
I partecipanti a questa Parte C di età compresa tra ≥ 18 e 65 anni sono persone che vivono con l'HIV ma naïve al SARS-CoV-2 (coorti C1, C4) o che vivono con l'HIV ma convalescenti con SARS-CoV-2 (coorti C2, C3, C5 , C6). Le coorti riceveranno dosi di GRT-R912 o GRT-R914 somministrate come prime e boost nei giorni 1 e 29, o come boost 6 mesi dopo l'infezione primaria da SARS-CoV-2. Le parti B, C e D verranno eseguite in parallelo.
Droga: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Parte A: 3 microgrammi (mcg), 10 mcg o 30 mcg di iniezione intramuscolare (IM) di GRT-R914.

Parte C: iniezione IM di GRT-R914. Dosi decise dopo la revisione della sicurezza della Parte A.

Droga: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Iniezione IM di GRT-R912. Le dosi saranno decise dopo la revisione della sicurezza della Parte A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del legame anticorpale specifico SARS-CoV-2 e dei titoli di neutralizzazione nei campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Entità dei titoli specifici di legame e neutralizzazione dell'anticorpo SARS-CoV-2 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 mediante colorazione intracellulare delle citochine (ICS)
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Entità della risposta specifica delle cellule T CD4+ e CD8+ SARS-CoV-2 mediante ICS
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Profilazione funzionale delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 mediante ICS
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 mediante Immunospot legato all'enzima gamma-interferone (ELISpot)
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Entità della risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 mediante Interferon-Gamma ELISpot
Lasso di tempo: Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione
Fino a ~14 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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