Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samowzmacniających się szczepionek informacyjnych z kwasem rybonukleinowym (samRNA) przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych i osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Gritstone bio, Inc.

Badanie fazy 1 szczepionki SARS-CoV-2 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GRT-R912, GRT-R914 i GRT-R918 podawanych jako szczepionka pierwotna i/lub przypominająca zdrowym dorosłym uczestnikom i osobom żyjącym z HIV

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek samRNA GRT-R912, GRT-R914 i GRT-R918 podawanych jako szczepionka pierwotna i/lub przypominająca zdrowym dorosłym uczestnikom, którzy nie mieli wcześniej koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV- 2), rekonwalescentów SARS-CoV-2, wcześniej szczepionych lub nieszczepionych uczestników oraz osoby żyjące z HIV (PLWH) lub HIV-ujemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 1 (CORAL-CEPI) oceni potencjał szczepionek drugiej generacji przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19). Szczepionki te wykorzystują zoptymalizowaną pod względem kodonów kasetę Spike (S) z dodatkowymi epitopami komórek T (TCE) (kaseta S-TCE) obejmującymi wiele epitopów z białek innych niż kolce, aby bezpiecznie kierować silną, szeroką i trwałą odpowiedzią immunologiczną komórek B i komórek T na SARS-CoV-2. To badanie oceni potencjał generowania odpowiedzi limfocytów B i T przeciwko SARS-CoV-2 zarówno u osób żyjących z HIV (PLWH), jak iu uczestników HIV-ujemnych, u uczestników, którzy byli wcześniej zarażeni SARS-CoV-2 oraz tych, którzy nie byli narażeni na SARS-CoV-2, co oznacza, że ​​nie zostali zarażeni ani nie byli przeciwko SARS-CoV-2 zaszczepieni. GRT-R912, GRT-R914 i GRT-R918 to szczepionki wykorzystujące wektor samRNA i podawane w schemacie pojedynczej dawki lub dwóch dawek, co zapewnia opcję silnego podejścia opartego na pojedynczej modalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Setshaba Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w momencie rejestracji (tylko części A, B i C).
  • Brak wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 lub wyzdrowienia.
  • Status HIV-ujemny potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.

Dodatkowe kryteria włączenia do PLWH:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w surowicy lub historia zakażenia wirusem HIV.
  • W trakcie terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i stabilna klinicznie.

Dodatkowe kryteria włączenia dla części D (GRT-R918):

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 18 lat
  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 60 lat w momencie rejestracji.
  • Otrzymał dowolną autoryzowaną serię szczepionek SARS-CoV-2 co najmniej 2 miesiące przed badaną szczepionką.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna aktywna infekcja COVID-19.
  • Pozytywny na obecność SARS-CoV-2 w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wymazu z nosa podczas badania przesiewowego.
  • Obecnie otrzymujący środki lecznicze lub profilaktyczne o działaniu przeciwko SARS-CoV-2.
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 (w tym dawkę przypominającą) niedostarczoną w ramach badania w okresie badania (z wyjątkiem części D).
  • Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek podjednostkę lub zabitą szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu.
  • Otrzymali lub planują otrzymać immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane podanie pierwszego szczepienia w ramach badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Obecnie aktywna infekcja wirusowa wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla PLWH:

  • Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ ≤200 komórek/mcL.
  • Obciążenie wirusem ≥10 000 cząstek wirusa/ml.
  • Historia choroby oportunistycznej wskazująca na zakażenie wirusem HIV w stadium 3.
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem.

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla części D (GRT-R918) kohorty D3, D4, D7 i D8:

- Otrzymał ostatnią dawkę dowolnej zatwierdzonej serii szczepionek SARS-CoV-2 w ciągu 2 miesięcy przed badaną szczepionką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRT-R918, HIV-ujemny i PLWH, z i bez uprzedniego szczepienia (Część D)
Uczestnicy będą mieć ≥18 lat i
Lek: GRT-R918, samRNA-SpikeOmicron-N-TCE11
Wstrzyknięcie domięśniowe GRT-R918. Dawki zostaną ustalone po ocenie bezpieczeństwa części A.
Eksperymentalny: GRT-R914, brak wirusa HIV (Część A)
Uczestnicy tej części A w wieku ≥18–65 lat nie mieli wcześniej kontaktu z SARS-CoV-2 (kohorty A1, A2 i A3) ani nie byli w stanie rekonwalescencji z powodu SARS-CoV-2 (kohorty A4, A5, A6). Kohorty otrzymają dawki GRT-R914 podawane jako szczepionka podstawowa i przypominająca w dniach 1. i 29. lub jako dawka przypominająca 6 miesięcy po pierwotnym zakażeniu SARS-CoV-2.
Lek: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Część A: 3 mikrogramy (mcg), 10 mcg lub 30 mcg wstrzyknięcie domięśniowe (im.) GRT-R914.

Część C: Wstrzyknięcie domięśniowe GRT-R914. Dawki ustalone po przeglądzie bezpieczeństwa części A.
Eksperymentalny: GRT-R912, brak wirusa HIV (Część B)
Uczestnicy tej części B w wieku ≥18–65 lat nie mieli wcześniej kontaktu z SARS-CoV-2 (kohorty B1, B2) ani nie byli w stanie rekonwalescencji z powodu SARS-CoV-2 (kohorty B3, B4). Kohorty otrzymają dawki GRT-R912 podawane jako szczepionka podstawowa i przypominająca w dniach 1. i 29. lub jako dawka przypominająca 6 miesięcy po pierwotnym zakażeniu SARS-CoV-2. Części B, C i D będą realizowane równolegle.
Lek: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Wstrzyknięcie domięśniowe GRT-R912. Dawki zostaną ustalone po ocenie bezpieczeństwa części A.
Eksperymentalny: GRT-R912 lub GRT-R914, Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) (Część C)
Uczestnicy tej części C w wieku ≥18–65 lat to osoby żyjące z wirusem HIV, ale nie zakażone wcześniej SARS-CoV-2 (kohorty C1, C4) lub żyjące z wirusem HIV, ale rekonwalescencja z powodu SARS-CoV-2 (kohorty C2, C3, C5 , C6). Kohorty otrzymają dawki GRT-R912 lub GRT-R914 podawane jako szczepionka podstawowa i przypominająca w dniach 1. i 29. lub jako dawka przypominająca 6 miesięcy po pierwotnym zakażeniu SARS-CoV-2. Części B, C i D będą realizowane równolegle.
Lek: GRT-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Część A: 3 mikrogramy (mcg), 10 mcg lub 30 mcg wstrzyknięcie domięśniowe (im.) GRT-R914.

Część C: Wstrzyknięcie domięśniowe GRT-R914. Dawki ustalone po przeglądzie bezpieczeństwa części A.

Lek: GRT-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Wstrzyknięcie domięśniowe GRT-R912. Dawki zostaną ustalone po ocenie bezpieczeństwa części A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi miana swoistych przeciwciał wiążących i neutralizujących SARS-CoV-2 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Wielkość miana przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 i miana neutralizacji w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla SARS-CoV-2 na podstawie wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS)
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Wielkość odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistej dla SARS-CoV-2 według ICS
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Profilowanie funkcjonalne komórek T CD4+ i CD8+ swoistych dla SARS-CoV-2 za pomocą ICS
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla SARS-CoV-2 przez interferon-gamma Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Wielkość odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznej dla SARS-CoV-2 za pomocą testu Interferon-Gamma ELISpot
Ramy czasowe: Do ~14 miesięcy po szczepieniu
Do ~14 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj