Étude des vaccins à acide ribonucléique messager auto-amplificateur (samRNA) contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé et des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
8 mars 2024 mis à jour par: Gritstone bio, Inc.
Une étude de phase 1 sur le vaccin contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GRT-R912, du GRT-R914 et du GRT-R918 administrés comme amorce et/ou rappel chez les participants adultes en bonne santé et les personnes vivant avec le VIH
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des vaccins samRNA GRT-R912, GRT-R914 et GRT-R918 lorsqu'ils sont administrés en tant que prime et/ou rappel chez des participants adultes en bonne santé naïfs de syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV- 2), les participants convalescents du SRAS-CoV-2, précédemment vaccinés ou non vaccinés, et les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ou séronégatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique de phase 1 (CORAL-CEPI) évaluera le potentiel des vaccins de deuxième génération contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Ces vaccins utilisent une cassette Spike (S) à codons optimisés avec des épitopes de lymphocytes T (TCE) supplémentaires (cassette S-TCE) couvrant plusieurs épitopes de protéines non-spike pour conduire en toute sécurité des réponses immunitaires fortes, larges et durables des lymphocytes B et des lymphocytes T à SRAS-CoV-2.
Cet essai évaluera le potentiel de génération de réponses des lymphocytes B et des lymphocytes T contre le SRAS-CoV-2 chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et les participants séronégatifs, chez les participants qui ont déjà été infectés par le SRAS-CoV-2, et ceux qui sont naïfs au SRAS-CoV-2, ce qui signifie qu'ils n'ont été ni infectés ni vaccinés contre le SRAS-CoV-2.
GRT-R912, GRT-R914 et GRT-R918 sont des vaccins utilisant un vecteur samRNA et administrés en dose unique ou en deux doses, offrant une option pour une approche puissante à modalité unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Newtown Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- WITS RHI Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Setshaba Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans au moment de l'inscription (parties A, B et C uniquement).
- Aucune infection antérieure par le SRAS-CoV-2 ou récupéré.
- Statut séronégatif confirmé par des tests de laboratoire.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les PVVIH :
- Test VIH sérique positif ou antécédents d'infection par le VIH.
- Sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 mois avant le dépistage et cliniquement stable.
Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie D (GRT-R918) :
- Homme ou femme non enceinte entre 18 et
- Homme ou femme non enceinte âgé de 60 ans ou plus à l'inscription.
- A reçu toute série de vaccins autorisés contre le SRAS-CoV-2 au moins 2 mois avant le vaccin à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection active actuelle par COVID-19.
- Positif pour le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur écouvillon nasal lors du dépistage.
- Recevant actuellement un traitement ou des agents de prévention ayant une activité contre le SRAS-CoV-2.
- Allaitement, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2 non fourni par l'étude (y compris le rappel) pendant la période d'étude (à l'exception de la partie D).
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours avant ou après la vaccination.
- A reçu ou prévoit de recevoir des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration prévue de la première vaccination à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
- Infection virale actuellement active du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les PVVIH :
- Dépistage des lymphocytes T CD4+ ≤200 cellules/mcL.
- Charge virale ≥10 000 particules virales/mL.
- Antécédents de maladie opportuniste indiquant une infection au VIH de stade 3.
- Maladie fébrile aiguë dans les 4 semaines précédant la première vaccination.
Critère d'exclusion supplémentaire pour la partie D (GRT-R918) Cohortes D3, D4, D7 et D8 :
- A reçu la dernière dose de toute série de vaccins autorisés contre le SRAS-CoV-2 dans les 2 mois précédant le vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GRT-R918, VIH-négatif et PVVIH, avec et sans vaccination préalable (Partie D)
Les participants auront ≥18 ans et
|
Injection IM de GRT-R918.
Les doses seront décidées après l'examen de sécurité de la partie A.
|
|
Expérimental: GRT-R914, séronégatif (partie A)
Les participants à cette partie A âgés de ≥ 18 à 65 ans sont naïfs du SRAS-CoV-2 (cohortes A1, A2 et A3) ou des convalescents du SRAS-CoV-2 (cohortes A4, A5, A6).
Les cohortes recevront des doses de GRT-R914 administrées en prime et en rappel les jours 1 et 29, ou en rappel 6 mois après la primo-infection par le SRAS-CoV-2.
|
Partie A : injection intramusculaire (IM) de 3 microgrammes (mcg), 10 mcg ou 30 mcg de GRT-R914. Partie C : injection IM de GRT-R914. Doses décidées après réexamen de la sécurité de la partie A. |
|
Expérimental: GRT-R912, séronégatif (partie B)
Les participants à cette partie B âgés de 18 à 65 ans sont naïfs du SRAS-CoV-2 (cohortes B1, B2) ou des convalescents du SRAS-CoV-2 (cohortes B3, B4).
Les cohortes recevront des doses de GRT-R912 administrées en prime et en rappel les jours 1 et 29, ou en rappel 6 mois après la primo-infection par le SRAS-CoV-2.
Les parties B, C et D se dérouleront en parallèle.
|
Injection IM de GRT-R912.
Les doses seront décidées après l'examen de sécurité de la partie A.
|
|
Expérimental: GRT-R912 ou GRT-R914, Personnes vivant avec le VIH (PVVIH) (Partie C)
Les participants à cette partie C âgés de 18 à 65 ans ou plus sont des personnes vivant avec le VIH mais naïves du SRAS-CoV-2 (cohortes C1, C4) ou vivant avec le VIH mais convalescentes du SRAS-CoV-2 (cohortes C2, C3, C5). , C6).
Les cohortes recevront des doses de GRT-R912 ou de GRT-R914 administrées en prime et en rappel les jours 1 et 29, ou en rappel 6 mois après la primo-infection par le SRAS-CoV-2.
Les parties B, C et D se dérouleront en parallèle.
|
Partie A : injection intramusculaire (IM) de 3 microgrammes (mcg), 10 mcg ou 30 mcg de GRT-R914. Partie C : injection IM de GRT-R914. Doses décidées après réexamen de la sécurité de la partie A.
Injection IM de GRT-R912.
Les doses seront décidées après l'examen de sécurité de la partie A.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant un ou plusieurs signes et symptômes locaux de réactogénicité sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant un ou plusieurs signes et symptômes de réactogénicité systémique sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse des titres de liaison et de neutralisation des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 dans les échantillons de sérum
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
|
Magnitude des titres de liaison et de neutralisation des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 dans les échantillons de sérum
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
|
Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SRAS-CoV-2 par coloration intracellulaire des cytokines (ICS)
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
|
Ampleur de la réponse spécifique des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SARS-CoV-2 par ICS
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
|
Profilage fonctionnel des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SRAS-CoV-2 par ICS
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
|
Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du SRAS-CoV-2 par l'interféron-Gamma Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
|
Ampleur de la réponse spécifique des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au SRAS-CoV-2 par l'Interféron-Gamma ELISpot
Délai: Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Jusqu'à ~14 mois après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- GO-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .