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Estudio de vacunas de ácido ribonucleico mensajero autoamplificador (samRNA) contra COVID-19 en adultos sanos y personas que viven con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Gritstone bio, Inc.

Un estudio de fase 1 de la vacuna contra el SARS-CoV-2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GRT-R912, GRT-R914 y GRT-R918 administrados como preparación o refuerzo en participantes adultos sanos y personas que viven con el VIH

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las vacunas samRNA GRT-R912, GRT-R914 y GRT-R918 cuando se administran como primo y/o refuerzo en participantes adultos sanos sin experiencia previa al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV- 2), participantes convalecientes del SARS-CoV-2, previamente vacunados o no vacunados, y personas que viven con el VIH (PLWH) o VIH negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de fase 1 (CORAL-CEPI) evaluará el potencial de las vacunas de segunda generación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Estas vacunas utilizan un casete Spike (S) con codones optimizados con epítopos de células T adicionales (TCE) (casete S-TCE) que cubre múltiples epítopos de proteínas que no son picos para impulsar de forma segura respuestas inmunitarias de células T y células B fuertes, amplias y duraderas a SARS-CoV-2. Este ensayo evaluará el potencial para generar respuestas de células B y células T contra el SARS-CoV-2 tanto en personas que viven con el VIH (PLWH) como en participantes seronegativos, en participantes que han sido infectados previamente por el SARS-CoV-2, y aquellos que no conocen el SARS-CoV-2, lo que significa que no han sido infectados ni vacunados contra el SARS-CoV-2. GRT-R912, GRT-R914 y GRT-R918 son vacunas que utilizan un vector samRNA y se administran como un régimen de dosis única o de dos dosis, lo que brinda una opción para un enfoque potente de modalidad única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Setshaba Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años y no más de 65 años de edad al momento de la inscripción (Partes A, B y C únicamente).
  • Sin infección previa por SARS-CoV-2 o recuperado.
  • Estado VIH negativo confirmado por pruebas de laboratorio.

Criterios de inclusión adicionales para PLWH:

  • Prueba de VIH positiva en suero o antecedentes de infección por VIH.
  • En terapia antirretroviral durante al menos 3 meses antes de la selección y clínicamente estable.

Criterios de inclusión adicionales para la Parte D (GRT-R918):

  • Hombre o mujer no embarazada entre 18 y
  • Hombre o mujer no embarazada mayor o igual a 60 años de edad al momento de la inscripción.
  • Recibió cualquier serie de vacunas SARS-CoV-2 autorizadas al menos 2 meses antes de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa actual por COVID-19.
  • Positivo para SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con hisopo nasal en la selección.
  • Actualmente recibiendo tratamiento o agentes de prevención con actividad frente al SARS-CoV-2.
  • Amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Recibió o planea recibir cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 no proporcionada por el estudio (incluido el refuerzo) durante el período del estudio (excepto la Parte D).
  • Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes o después de la vacunación del estudio.
  • Recibió o planea recibir cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días antes o después de la vacunación.
  • Recibió o planea recibir inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada de la primera vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
  • Infección viral actualmente activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C.

Criterios de exclusión adicionales para PLWH:

  • Detección de recuento de células T CD4+ ≤200 células/mcL.
  • Carga viral ≥10.000 partículas virales/mL.
  • Antecedentes de enfermedades oportunistas indicativas de infección por VIH en etapa 3.
  • Enfermedad febril aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación.

Criterio de exclusión adicional para las cohortes D3, D4, D7 y D8 de la Parte D (GRT-R918):

- Recibió la última dosis de cualquier serie de vacunas SARS-CoV-2 autorizadas dentro de los 2 meses anteriores a la vacuna del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRT-R918, VIH negativo y PLWH, con y sin vacunación previa (Parte D)
Los participantes serán ≥18 y
Droga: TRB-R918, samRNA-SpikeOmicron-N-TCE11
Inyección IM de GRT-R918. Las dosis se decidirán después de la revisión de seguridad de la Parte A.
Experimental: GRT-R914, VIH negativo (Parte A)
Los participantes en esta Parte A de ≥18 a 65 años no han recibido tratamiento previo del SARS-CoV-2 (cohortes A1, A2 y A3) ni de convalecientes del SARS-CoV-2 (cohortes A4, A5, A6). Las cohortes recibirán dosis de GRT-R914 administradas como dosis primaria y de refuerzo los días 1 y 29, o como refuerzo 6 meses después de la infección primaria por SARS-CoV-2.
Droga: TRB-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Parte A: inyección intramuscular (IM) de 3 microgramos (mcg), 10 mcg o 30 mcg de GRT-R914.

Parte C: Inyección IM de GRT-R914. Dosis decididas después de la revisión de seguridad de la Parte A.
Experimental: GRT-R912, VIH negativo (Parte B)
Los participantes en esta Parte B de ≥18 a 65 años no han recibido tratamiento previo del SARS-CoV-2 (cohortes B1, B2) ni de convalecientes del SARS-CoV-2 (cohortes B3, B4). Las cohortes recibirán dosis de GRT-R912 administradas como dosis primaria y de refuerzo los días 1 y 29, o como refuerzo 6 meses después de la infección primaria por SARS-CoV-2. Las partes B, C y D se ejecutarán en paralelo.
Droga: TRB-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Inyección IM de GRT-R912. Las dosis se decidirán después de la revisión de seguridad de la Parte A.
Experimental: GRT-R912 o GRT-R914, Personas que viven con el VIH (PLWH) (Parte C)
Los participantes en esta Parte C de ≥18 a 65 años son personas que viven con el VIH pero que no han contraído el SARS-CoV-2 (cohortes C1, C4) o que viven con el VIH pero están convalecientes del SARS-CoV-2 (cohortes C2, C3, C5). , C6). Las cohortes recibirán dosis de GRT-R912 o GRT-R914 administradas como dosis primaria y de refuerzo los días 1 y 29, o como refuerzo 6 meses después de la infección primaria por SARS-CoV-2. Las partes B, C y D se ejecutarán en paralelo.
Droga: TRB-R914, samRNA-Spikebeta-TCE9

Parte A: inyección intramuscular (IM) de 3 microgramos (mcg), 10 mcg o 30 mcg de GRT-R914.

Parte C: Inyección IM de GRT-R914. Dosis decididas después de la revisión de seguridad de la Parte A.

Droga: TRB-R912, samRNA-Spikebeta-TCE11
Inyección IM de GRT-R912. Las dosis se decidirán después de la revisión de seguridad de la Parte A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más signos y síntomas de reactogenicidad local solicitada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con uno o más signos y síntomas de reactogenicidad sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de los títulos de neutralización y unión de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación
Magnitud de los títulos de unión y neutralización de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación
Tasa de respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2 mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS)
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación
Magnitud de la respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2 por ICS
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación
Perfil funcional de células T CD4+ y CD8+ específicas de SARS-CoV-2 por ICS
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación
Tasa de respuesta de células T CD4+ y CD8+ específicas de SARS-CoV-2- por inmunospot ligado a enzimas de interferón-gamma (ELISpot)
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación
Magnitud de la respuesta específica de las células T CD4+ y CD8+ del SARS-CoV-2 mediante Interferon-Gamma ELISpot
Periodo de tiempo: Hasta ~14 meses después de la vacunación
Hasta ~14 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gritstone bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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