건강한 성인과 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 안고 사는 사람들의 COVID-19에 대한 자가 증폭 메신저 리보핵산(samRNA) 백신에 대한 연구
2024년 3월 8일 업데이트: Gritstone bio, Inc.
건강한 성인 참가자 및 HIV 감염자에서 프라임 및/또는 부스트로 투여된 GRT-R912, GRT-R914 및 GRT-R918의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 SARS-CoV-2 백신 연구
주요 목표는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV- 2) SARS-CoV-2 회복기, 이전에 예방접종을 받았거나 예방접종을 받지 않은 참여자, HIV(PLWH) 감염자 또는 HIV 음성인.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 1상 임상시험(CORAL-CEPI)은 2세대 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신의 가능성을 평가할 것입니다.
이러한 백신은 비스파이크 단백질의 여러 에피토프를 포함하는 추가 T 세포 에피토프(TCE)(카세트 S-TCE)가 있는 코돈 최적화 스파이크(S) 카세트를 사용하여 강력하고 광범위하며 내구성 있는 B 세포 및 T 세포 면역 반응을 안전하게 유도합니다. 사스 코로나바이러스 2.
이 시험은 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 있는 참가자의 HIV(PLWH) 및 HIV 음성 참가자 모두에서 SARS-CoV-2에 대한 B 세포 및 T 세포 반응을 생성할 가능성을 평가합니다. SARS-CoV-2에 순진한 사람, 즉 SARS-CoV-2에 감염되지 않았거나 예방접종을 받지 않은 사람.
GRT-R912, GRT-R914 및 GRT-R918은 samRNA 벡터를 사용하는 백신으로 단일 용량 또는 2회 용량 요법으로 투여되며 강력한 단일 방식 접근 방식에 대한 옵션을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Newtown Clinical Research Centre
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Johannesburg, 남아프리카
- WITS RHI Shandukani Research Centre
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Johannesburg, 남아프리카
- Wits Vaccines & Infections Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Pretoria, 남아프리카
- Setshaba Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성(파트 A, B 및 C만 해당).
- 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 회복되지 않았습니다.
- 실험실 검사로 확인된 HIV 음성 상태.
PLWH에 대한 추가 포함 기준:
- 혈청 양성 HIV 테스트 또는 HIV 감염 병력.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 임상적으로 안정적입니다.
파트 D(GRT-R918)에 대한 추가 포함 기준:
- 18세에서 18세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 등록 당시 60세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 연구 백신 접종 최소 2개월 전에 승인된 모든 SARS-CoV-2 백신 시리즈를 접종받았습니다.
제외 기준:
- COVID-19의 현재 활성 감염.
- 스크리닝 시 비강 면봉 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과 SARS-CoV-2 양성.
- 현재 SARS-CoV-2에 대한 활동이 있는 치료제 또는 예방제를 받고 있습니다.
- 모유 수유, 임신 또는 연구 과정 동안 임신할 계획.
- 연구 기간 동안 연구에서 제공하지 않은 SARS-CoV-2 백신(부스트 포함)을 받았거나 받을 계획입니다(파트 D 제외).
- 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획인 자.
- 예방 접종 전후 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 1차 연구 백신접종의 계획된 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 임의의 시점에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제를 받았거나 받을 계획인 자.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 현재 활성 바이러스 감염.
PLWH에 대한 추가 제외 기준:
- 선별 CD4+ T 세포 수 ≤200 cells/mcL.
- 바이러스 로드 ≥10,000 바이러스 입자/mL.
- 3기 HIV 감염을 나타내는 기회적 질병의 병력.
- 1차 접종 전 4주 이내의 급성열성질환자.
파트 D(GRT-R918) 코호트 D3, D4, D7 및 D8에 대한 추가 제외 기준:
- 연구 백신 이전 2개월 이내에 승인된 모든 SARS-CoV-2 백신 시리즈의 마지막 용량을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRT-R918, HIV 음성 및 PLWH, 사전 예방 접종 유무(파트 D)
참가자는 ≥18이며
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GRT-R918의 IM 주입.
복용량은 Part A의 안전성 검토 후 결정됩니다.
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실험적: GRT-R914, HIV 음성(파트 A)
이 18세~65세 파트 A의 참가자는 SARS-CoV-2(코호트 A1, A2, A3) 또는 SARS-CoV-2 회복기(코호트 A4, A5, A6)에 대한 경험이 없습니다.
코호트는 1일차와 29일차에 프라임 및 추가 투여로 투여되거나 1차 SARS-CoV-2 감염 후 6개월 후에 추가 투여로 GRT-R914를 투여받게 됩니다.
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파트 A: GRT-R914 3마이크로그램(mcg), 10mcg 또는 30mcg 근육내(IM) 주사. 파트 C: GRT-R914의 IM 주사. Part A의 안전성 검토 후 용량 결정 |
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실험적: GRT-R912, HIV 음성(파트 B)
18세~65세 파트 B의 참가자는 SARS-CoV-2(코호트 B1, B2) 또는 SARS-CoV-2 회복기(코호트 B3, B4)에 대한 경험이 없습니다.
코호트는 1일차와 29일차에 초기 및 추가 투여로 투여되거나 1차 SARS-CoV-2 감염 후 6개월 후에 추가 투여로 GRT-R912 용량을 투여받게 됩니다.
파트 B, C, D는 병렬로 실행됩니다.
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GRT-R912의 IM 주입.
복용량은 Part A의 안전성 검토 후 결정됩니다.
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실험적: GRT-R912 또는 GRT-R914, HIV 감염자(PLWH)(파트 C)
18세~65세 파트 C의 참가자는 HIV에 감염되었지만 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 사람(코호트 C1, C4) 또는 HIV에 감염되었지만 SARS-CoV-2 회복기인 사람(코호트 C2, C3, C5)입니다. , C6).
코호트는 1일차와 29일차에 프라임 및 추가 투여로 투여되거나 1차 SARS-CoV-2 감염 후 6개월 후에 추가 투여로 GRT-R912 또는 GRT-R914를 투여받게 됩니다.
파트 B, C, D는 병렬로 실행됩니다.
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파트 A: GRT-R914 3마이크로그램(mcg), 10mcg 또는 30mcg 근육내(IM) 주사. 파트 C: GRT-R914의 IM 주사. Part A의 안전성 검토 후 용량 결정
GRT-R912의 IM 주입.
복용량은 Part A의 안전성 검토 후 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 요청된 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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하나 이상의 요청된 전신 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 특정 항체 결합 및 중화 역가의 반응률
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 특정 항체 결합 및 중화 역가의 크기
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의한 SARS-CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 반응률
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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ICS에 의한 SARS-CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 크기
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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ICS에 의한 SARS-CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 기능적 프로파일링
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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Interferon-Gamma Enzyme-linked Immunospot(ELISpot)에 의한 SARS-CoV-2-특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 반응률
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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Interferon-Gamma ELISpot에 의한 SARS-CoV-2-특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 크기
기간: 백신 접종 후 ~14개월까지
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백신 접종 후 ~14개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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