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呼吸不全患者の肺機能を改善するためのNTHFに関する研究

2022年6月27日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital

呼吸不全患者の肺機能を改善する新型大流量酸素吸入装置の新たな看護モデルに関する研究

呼吸不全患者の罹患率と死亡率は高くなります。 長期にわたる人工呼吸器は医療負担が大きく、呼吸不全を治すことはできません。 したがって、早期離乳と酸素療法による授乳モードに関する詳細な研究が必要です。 現在、人工気道高流量酸素療法に関する研究は限られています。 呼気抵抗を増加させる酸素吸入装置は、酸素化と換気を改善する流量依存の気道陽圧と肺容積効果を生み出すことが研究で報告されています。 これは、酸素療法装置の革新が、呼吸不全患者の肺機能を改善し、人工呼吸器を減らすための鍵となる可能性があることを意味します。

プロジェクト チームは、高流量酸素療法装置の革新と酸素療法ケアの研究に取り組んでいます。 初期段階では、「新しい人工気道高流量酸素療法装置」(NTHF)が設計され、2018年には酸素療法装置の流量の問題を解決するための新技術と新プロジェクトが宣言および承認されました。 事前テストでは、78 人の気管切開患者が NTHF と高流量酸素療法を伴う呼吸加湿療法装置 (AIRVOTM2) を使用している様子が観察されました。 その結果、NTHFは気道の加湿、酸素化効果、コストの改善においてAIRVOTM2より優れていることが判明し、2019年に論文「気管切開に対する酸素療法における新規高流量酸素療法装置の加湿性能の非劣性について」を発表し承認されました。 -離乳を終えた患者。 2021年には、広東省の健康と健康のための適切な技術の促進のために承認される予定です。 広東省のハイレベルな臨床重点専門分野を頼りに、科学研究技術と財政支援条件でサポートします。

研究仮説: NTHF には、人工気道の呼気陽圧、肺胞換気、加湿を高める生理学的効果があり、気管切開後の呼吸不全患者の肺機能を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

1.1 呼吸不全患者の罹患率と死亡率は高くなります。 長期にわたる人工呼吸器は医療負担が大きく、呼吸不全を治すことはできません。 したがって、日常のオフラインと酸素療法の看護モードを徹底的に研究する必要があります。 現在、人工気道高流量酸素療法に関する研究は限られています。 研究では、呼気抵抗の増加により、酸素吸入装置が流量依存の気道陽圧と肺容積効果を生み出し、酸素化と換気を改善することが報告されています。 これは、酸素療法装置の革新が変化である可能性があることを意味します。呼吸不全患者の肺機能を改善し、人工呼吸器を減らす鍵となります。

1.2 プロジェクト チームは、高流量酸素療法装置の革新と酸素療法ケアの研究に取り組んでいます。 初期段階では、「新しい人工気道高流量酸素療法装置」(NTHF)が設計され、2018年に78人の気管切開患者を観察しながら、酸素療法装置の流量問題を解決するための新しい技術と新しいプロジェクトが宣言および承認されました。 NTHFと呼吸加湿療法装置(AIRVOTM2)を使用した高流量酸素療法を行います。 その結果、NTHFは気道の加湿、酸素化、コストの改善においてAIRVOTM2よりも優れていることが判明し、論文を発表しました。 2019年に承認された「気管切開における新しい高流量酸素療法装置離乳患者に対する酸素療法における加湿性能の非劣性研究」(資金15万元、中国臨床研究登録局、ChiCTR1900023421)。 2021年、広東省の健康と健康に適した技術として「人工気道高流量酸素療法気密吸引技術」を推進することが承認されました。 広東省の高度な臨床重点専門分野に依存し、科学研究技術と財政支援条件でサポートします。

1.3 科学的仮定: NTHF には、人工気道の呼気陽圧、肺胞換気、加湿の増加という生理学的効果があり、呼吸不全気管を改善することができます。患者の肺機能は切開されました。

2 つの目標 2.1 呼吸不全人工気道患者の肺換気、換気および防御機能の改善に対する NTHF の効果を評価すること。

2.2 NTHF が呼吸不全患者の肺機能を改善するという証拠を入手し、呼吸不全の人工気道を備えた患者に対する酸素療法看護の新しいモデルを確立する。

3 研究内容 3.1 ランダム化並行対照法において、呼吸不全人工気道装着患者の 2 群に NTHF と AIRVOTM2 を使用し、2 群の患者を 7 日間観察した。

酸素化指数、呼吸数、人工呼吸時間を分析し、2 台の酸素療法装置による呼吸不全患者の酸素化の改善を分析しました。

3.2 軽度および中等度の呼吸不全患者の肺機能および患者の快適性の改善に対する NTHF の効果を調査するために、治療前と治療 7 日後の 2 つの患者グループの肺機能検査と微生物メタゲノム検査の結果を比較する。さまざまな病気によって引き起こされる呼吸不全患者における NTHF の効果を調査すること。 酸素療法ケアの新しいモデル。

4 対処すべき主な問題 4.1 呼吸不全人工気道患者の酸素化、換気、加湿の改善における新しい高流量酸素療法装置の効果を検証する。

4.2 新しい高流量酸素療法装置が呼吸不全人工気道患者の肺機能を改善できるかどうかを調査し、酸素療法看護の新しいモデルを確立する。

5 期待される結果 5.1 学術的指標: 呼吸不全患者のための個別化された離乳計画と、気管切開および高流量加湿酸素療法のための新しい看護モデルを確立する。 論文発表1-2学術交流会に参加します。

5.2 人材トレーニング: 1 ~ 2 人の呼吸療法士と大学院生をトレーニングします。 5.3 社会的および経済的利益: 呼吸不全患者の人工呼吸器の使用時間が短縮され、入院日数が短縮され、コストが削減され、家族や社会の負担が軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で呼吸不全の診断基準を満たす患者
  2. 人工気道を備えている、または人工呼吸器から解放されている
  3. 循環は基本的に安定しており、修正が困難なさまざまな種類のショックはありません(血管作動薬の投与状態では平均動脈圧は変化しません)。

    <65mmHg)

  4. 臨床治療に協力する意識と能力

除外基準:

  1. 妊娠中および末期がん患者
  2. 気道損傷、肺外傷、肺手術の病歴
  3. 神経疾患による中枢性呼吸不全または喘息重積
  4. 治療への協力や研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しいタイプの気管切開高流量酸素療法 (NTHF)
NTHF(自動圧力調整式酸素流量計カテーテルの出力端から酸素吸引チューブ、Venturi、Fisher & Paykel MR850加熱式加湿器、RT308加湿タンク付き呼吸チューブ、気密吸引チューブ、気管切開を順に接続)、MR850を調整侵襲的自動変速機に接続すると、温度センサーがフィードバック温度に従って気管切開カテーテル入口のガス温度を自動的に調整して 37°C に維持し、患者の吸気段階の呼気ポートからのガス流出量に応じて調整します。 酸素療法装置のガス流量は40~60L/minです。 監視されたパルス酸素飽和度 (SpO 2 ) に応じて、ベンチュリ バルブの濃度と対応する酸素流量が調整され、SpO 2 が 94% ~ 100% の間に維持されます。
自動圧力調整可能な酸素流量計の出力端から、酸素吸引チューブ、Venturi、Fisher & Paykel MR850 加熱加湿器、加湿タンク付き RT308 呼吸チューブ、閉鎖式痰吸引チューブ、気管切開チューブを接続し、MR850 を侵襲的に調整します。オートマチックトランスミッションでは、温度センサーがフィードバック温度に従って気管切開チューブ入口のガス温度を自動的に調整して37℃に維持し、患者の吸気段階の呼気ポートからのガス流出量に応じて酸素療法装置を調整します。 。 ガス流量は40~60L/minです。 監視されたパルス酸素飽和度 (SpO 2 ) に応じて、ベンチュリ バルブの濃度と対応する酸素流量が調整され、SpO 2 が 94% ~ 100% の間に維持されます。
アクティブコンパレータ:呼吸器加湿トリートメント(AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) では、酸素流量計の出力端から特殊な呼吸回路、気管切開ジョイント、気管切開チューブを順番に接続します。 口からのガス流出が標準であり、治療装置の出力ガス流量を40〜60L/minに調整し、監視された脈拍酸素飽和度(SpO 2 )に従って酸素濃度を調整し、SpO 2 を94〜94に維持します。 % と 100%。 。
自動圧力調整可能な酸素流量計の出力端から、酸素吸引チューブ、Venturi、Fisher & Paykel MR850 加熱加湿器、加湿タンク付き RT308 呼吸チューブ、閉鎖式痰吸引チューブ、気管切開チューブを接続し、MR850 を侵襲的に調整します。オートマチックトランスミッションでは、温度センサーがフィードバック温度に従って気管切開チューブ入口のガス温度を自動的に調整して37℃に維持し、患者の吸気段階の呼気ポートからのガス流出量に応じて酸素療法装置を調整します。 。 ガス流量は40~60L/minです。 監視されたパルス酸素飽和度 (SpO 2 ) に応じて、ベンチュリ バルブの濃度と対応する酸素流量が調整され、SpO 2 が 94% ~ 100% の間に維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化レベル
時間枠:高流量酸素療法開始から24時間後
酸素化は動脈血ガスサンプルによって評価されます
高流量酸素療法開始から24時間後
酸素化レベル
時間枠:高流量酸素療法開始から48時間後
酸素化は動脈血ガスサンプルによって評価されます
高流量酸素療法開始から48時間後
酸素化レベル
時間枠:高流量酸素療法開始から7日目
酸素化は動脈血ガスサンプルによって評価されます
高流量酸素療法開始から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰の粘性レベル
時間枠:高流量酸素療法開始から24日目、48日目、7日目
喀痰粘度は、喀痰粘度計で評価されます
高流量酸素療法開始から24日目、48日目、7日目
-患者満足度スコアg 90以上
時間枠:高流量酸素療法開始から7日目
快適さ、むくみ、口渇、聞き取り、話しやすさなど病院指定満足度調査票による(合計100点)
高流量酸素療法開始から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:MEI YANGMEI、Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2022088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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