- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05435079
Исследование NTHF для улучшения функции легких у пациентов с дыхательной недостаточностью
Исследование новой сестринской модели нового устройства для ингаляции кислорода с высокой скоростью потока для улучшения функции легких у пациентов с дыхательной недостаточностью
Больные с дыхательной недостаточностью имеют высокую заболеваемость и смертность. Длительная механическая вентиляция легких требует больших медицинских затрат и не может излечить дыхательную недостаточность. Таким образом, необходимы углубленные исследования по раннему отлучению от груди и режиму кормления кислородом. В настоящее время исследования высокопоточной оксигенотерапии искусственных дыхательных путей ограничены. Исследования показали, что устройства для ингаляции кислорода, которые увеличивают сопротивление выдоху, производят зависящее от потока положительное давление в дыхательных путях и эффекты объема легких, которые улучшают оксигенацию и вентиляцию. Это означает, что инновационный аппарат для оксигенотерапии может стать ключом к улучшению функции легких и сокращению механической вентиляции у пациентов с дыхательной недостаточностью.
Команда проекта занимается инновациями в области высокопоточной оксигенотерапии и исследованиями в области оксигенотерапии. На раннем этапе было разработано «Новое устройство для кислородной терапии с высоким расходом искусственных дыхательных путей» (NTHF), в 2018 году были объявлены и одобрены новые технологии и новые проекты для решения проблемы скорости потока устройств для кислородной терапии. В предварительном тестировании 78 пациентов с трахеотомией наблюдались с использованием NTHF и устройства для увлажняющей терапии (AIRVOTM2) с высокопоточной оксигенотерапией. В результате NTHF превзошел AIRVOTM2 в улучшении увлажнения дыхательных путей, эффекта оксигенации и стоимости, и опубликовал статью, которая была одобрена в 2019 г. «Не уступает производительности увлажнения нового устройства высокопоточной оксигенотерапии при оксигенотерапии для трахеостомии». -отнятие от груди пациентов. В 2021 году он будет одобрен для продвижения соответствующих технологий для здоровья и здоровья в провинции Гуандун. Опираясь на ключевые клинические специальности высокого уровня провинции Гуандун, поддержку технологий научных исследований и условия финансовой поддержки.
Гипотеза исследования: NTHF обладает физиологическими эффектами увеличения положительного давления на выдохе при искусственной вентиляции легких, альвеолярной вентиляции и увлажнении и может улучшать функцию легких у пациентов с дыхательной недостаточностью после трахеотомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1 Больные с дыхательной недостаточностью имеют высокую заболеваемость и смертность. Длительная механическая вентиляция легких требует больших медицинских затрат и не может излечить дыхательную недостаточность. Поэтому необходимо углубленное изучение ежедневного автономного и оксигенотерапевтического сестринского режима. В настоящее время исследования высокопоточной оксигенотерапии искусственных дыхательных путей ограничены. Исследования показали, что повышенное сопротивление выдоху. Устройства для ингаляции кислорода производят зависящее от потока положительное давление в дыхательных путях и эффекты объема легких, которые улучшают оксигенацию и вентиляцию. Это означает, что инновация устройства кислородной терапии может быть изменением. Ключом к улучшению функции легких и сокращению механической вентиляции у пациентов с дыхательной недостаточностью.
1.2 Команда проекта занимается инновациями в области высокопоточных устройств кислородной терапии и исследованиями в области кислородной терапии. На ранней стадии было разработано «Новое устройство для кислородной терапии с высоким потоком искусственных дыхательных путей» (NTHF), в 2018 году были объявлены и одобрены новые технологии и новые проекты для решения проблемы скорости потока устройств для кислородной терапии, наблюдая за 78 трахеотомированными пациентами. с помощью NTHF и устройства для увлажняющей терапии дыхательных путей (AIRVOTM2) Выполните оксигенотерапию с высоким потоком. В результате NTHF превосходил AIRVOTM2 в улучшении увлажнения дыхательных путей, оксигенации и стоимости, и была опубликована статья. Утверждено в 2019 г. «Новое устройство для оксигенотерапии с высокой скоростью потока при трахеотомии. Исследование не меньшей эффективности увлажнения при оксигенотерапии для отнятых от груди пациентов» (финансируется 150 000 юаней, Китайский реестр клинических исследований, ChiCTR1900023421). В 2021 году было одобрено продвижение «Технологии воздухонепроницаемой аспирации искусственной воздухопроводной терапии с высоким потоком кислорода» в провинции Гуандун для здравоохранения и технологий, соответствующих здоровью. Опираясь на ключевые клинические специальности высокого уровня провинции Гуандун, поддержку научно-исследовательской технологии и условия финансовой поддержки.
1.3 Научное предположение: NTHF обладает физиологическими эффектами увеличения положительного давления на выдохе искусственных дыхательных путей, альвеолярной вентиляции и увлажнения, а также может улучшить дыхательную недостаточность трахеи. У пациента была надрезана функция легких.
2 цели 2.1 Оценить влияние NTHF на улучшение вентиляции легких, вентиляционной и защитной функции у больных с дыхательной недостаточностью искусственных дыхательных путей.
2.2 Получить доказательства того, что NTHF улучшает легочную функцию у пациентов с дыхательной недостаточностью, и разработать новую модель ухода за больными с искусственными дыхательными путями при дыхательной недостаточности кислородной терапией.
3 Содержание исследования 3.1 В методе рандомизированного параллельного контроля NTHF и AIRVOTM2 применяли в двух группах пациентов с дыхательной недостаточностью на искусственных дыхательных путях, и две группы пациентов наблюдались в течение 7 дней.
Были проанализированы индекс оксигенации, частота дыхания и время ИВЛ, а также проанализировано улучшение оксигенации у пациентов с дыхательной недостаточностью с помощью двух аппаратов оксигенотерапии.
3.2 Сравнение результатов тестов функции легких и микробного метагеномного тестирования двух групп пациентов до лечения и после 7 дней лечения для изучения влияния NTHF на улучшение функции легких и комфорт пациентов с дыхательной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, и изучить влияние NTHF у больных с дыхательной недостаточностью, вызванной различными заболеваниями. Новая модель кислородной терапии.
4 Ключевые вопросы, требующие решения 4.1 Проверить влияние нового устройства высокопоточной оксигенотерапии на улучшение оксигенации, вентиляции и увлажнения у пациентов с искусственной дыхательной недостаточностью.
4.2. Изучить, может ли новое устройство для кислородной терапии с высоким потоком улучшить функцию легких у пациентов с дыхательной недостаточностью искусственных дыхательных путей, и создать новую модель ухода за больными кислородной терапией.
5 Ожидаемые результаты 5.1 Академические показатели: Разработать индивидуальную схему отлучения от груди для пациентов с дыхательной недостаточностью и новую модель ухода за больными для трахеотомии и высокопоточной увлажненной оксигенотерапии. Опубликованные статьи 1-2Участие в научных конференциях по обмену.
5.2 Обучение талантов: обучить 1-2 респираторных терапевтов и аспирантов. 5.3 Социально-экономические преимущества: сокращение времени ИВЛ у больных с дыхательной недостаточностью, сокращение дней госпитализации, снижение затрат и снижение нагрузки на семьи и общество.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: WENJING QIAN
- Номер телефона: 0755-83464301
- Электронная почта: hyyoung95@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- MEI YANG
- Номер телефона: 13509682339
- Электронная почта: yangmei3056@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет, отвечающий диагностическим критериям дыхательной недостаточности.
- Иметь искусственные дыхательные пути, готовые или снятые с аппарата ИВЛ
Кровообращение в основном стабильное, трудно корригируемые шоки различного типа отсутствуют (среднее артериальное давление остается неизменным на фоне вазоактивных препаратов).
<65 мм рт.ст.)
- Сознание и способность сотрудничать с клиническим лечением
Критерий исключения:
- Беременность и пациенты с раком на последней стадии
- Травма дыхательных путей, травма легких и операции на легких в анамнезе
- Центральная дыхательная недостаточность или астматический статус, вызванные неврологическими заболеваниями
- Отказ сотрудничать с лечением или участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новый тип трахеотомии высокопоточной оксигенотерапии (NTHF)
NTHF (подсоедините трубку для аспирации кислорода, увлажнитель с подогревом Venturi, Fisher & Paykel MR850, дыхательную трубку RT308 с резервуаром для увлажнения, герметичную аспирационную трубку и трахеотомию последовательно от выходного конца катетера с автоматическим регулируемым по давлению расходомером кислорода), отрегулируйте MR850 до инвазивной автоматической трансмиссии датчик температуры автоматически регулирует и поддерживает температуру газа на входе трахеостомического катетера на уровне 37°C в соответствии с температурой обратной связи и регулирует в соответствии с оттоком газа из порта выдоха в фазе вдоха пациента.
Расход газа аппарата кислородной терапии составляет 40-60 л/мин.
В соответствии с отслеживаемым пульсовым насыщением кислородом (SpO 2 ), концентрацию клапана Вентури и соответствующую скорость потока кислорода регулируют для поддержания SpO 2 в диапазоне от 94% до 100%.
|
К выходному концу автоматического расходомера кислорода с регулируемым давлением подсоедините трубку для аспирации кислорода, трубку Вентури, увлажнитель с подогревом Fisher & Paykel MR850, дыхательную трубку RT308 с резервуаром для увлажнения, закрытую трубку для аспирации мокроты и трахеостомическую трубку), отрегулируйте MR850 для инвазивной автоматическая трансмиссия, датчик температуры автоматически регулирует и поддерживает температуру газа на входе в трахеостомическую трубку на уровне 37°C в соответствии с температурой обратной связи, а также настраивает аппарат оксигенотерапии в соответствии с истечением газа из порта выдоха в фазе вдоха пациента .
Расход газа 40-60 л/мин.
В соответствии с отслеживаемым пульсовым насыщением кислородом (SpO 2 ), концентрацию клапана Вентури и соответствующую скорость потока кислорода регулируют для поддержания SpO 2 в диапазоне от 94% до 100%.
|
|
Активный компаратор: Увлажнение органов дыхания (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия), подключите специальный дыхательный контур, трахеостомическое соединение и трахеостомическую трубку последовательно от выходного конца кислородного расходомера.
Отток газа изо рта является стандартным, отрегулируйте скорость потока газа на выходе терапевтического устройства до 40-60 л/мин, отрегулируйте концентрацию кислорода в соответствии с отслеживаемым пульсовым насыщением кислородом (SpO 2 ) и поддерживайте SpO 2 в пределах 94 % и 100%. .
|
К выходному концу автоматического расходомера кислорода с регулируемым давлением подсоедините трубку для аспирации кислорода, трубку Вентури, увлажнитель с подогревом Fisher & Paykel MR850, дыхательную трубку RT308 с резервуаром для увлажнения, закрытую трубку для аспирации мокроты и трахеостомическую трубку), отрегулируйте MR850 для инвазивной автоматическая трансмиссия, датчик температуры автоматически регулирует и поддерживает температуру газа на входе в трахеостомическую трубку на уровне 37°C в соответствии с температурой обратной связи, а также настраивает аппарат оксигенотерапии в соответствии с истечением газа из порта выдоха в фазе вдоха пациента .
Расход газа 40-60 л/мин.
В соответствии с отслеживаемым пульсовым насыщением кислородом (SpO 2 ), концентрацию клапана Вентури и соответствующую скорость потока кислорода регулируют для поддержания SpO 2 в диапазоне от 94% до 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оксигенации
Временное ограничение: Через 24 часа после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
Оксигенацию оценивают по образцу газов артериальной крови.
|
Через 24 часа после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
|
Уровень оксигенации
Временное ограничение: Через 48 часов после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
Оксигенацию оценивают по образцу газов артериальной крови.
|
Через 48 часов после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
|
Уровень оксигенации
Временное ограничение: 7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
Оксигенацию оценивают по образцу газов артериальной крови.
|
7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень вязкости мокроты
Временное ограничение: 24-й, 48-й и 7-й дни после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
вязкость мокроты оценивают с помощью вискозиметра мокроты
|
24-й, 48-й и 7-й дни после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
|
Оценка удовлетворенности пациентовg больше или равна 90
Временное ограничение: на 7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
Использование опросника удовлетворенности, назначенного больницей, который включает комфорт, вздутие живота, сухость во рту, способность слышать и говорить (общая оценка составляет 100 баллов)
|
на 7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2022088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .