- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05435079
Tutkimus NTHF:stä keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on hengitysvajaus
Tutkimus uudesta hoitotyön mallista uudesta korkeavirtaushappihengityslaitteesta keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on hengitysvajaus
Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio aiheuttaa suuren lääketieteellisen taakan, eikä se pysty parantamaan hengitysvaikeutta. Siksi tarvitaan perusteellista tutkimusta varhaisesta vieroituksesta ja happiterapiahoidosta. Tällä hetkellä tutkimukset tekohengitysteiden korkeavirtaushappiterapiasta ovat rajallisia. Tutkimukset ovat raportoineet, että uloshengitysvastusta lisäävät happiinhalaatiolaitteet tuottavat virtauksesta riippuvaisia positiivisia hengitysteiden paineita ja keuhkojen tilavuusvaikutuksia, jotka parantavat hapetusta ja ventilaatiota. Se tarkoittaa, että happihoitolaitteen innovaatio voi olla muutos Avain keuhkojen toiminnan parantamiseen ja mekaanisen ventilaation vähentämiseen potilailla, joilla on hengitysvajaus.
Projektiryhmä on sitoutunut korkeavirtaushappihoitolaitteiden innovaatioon ja happiterapiahoidon tutkimukseen. Alkuvaiheessa suunniteltiin "uusi tekohengitysteiden korkeavirtaushappiterapialaite" (NTHF), vuonna 2018 uusi tekniikka ja uudet projektit julistettiin ja hyväksyttiin ratkaisemaan happihoitolaitteiden virtausnopeusongelma. Esitestissä tarkkailtiin 78 trakeotomiapotilasta, jotka käyttivät NTHF:ää ja hengitysilman kostutushoitolaitetta (AIRVOTM2) korkeavirtahappiterapialla. Tämän seurauksena NTHF oli parempi kuin AIRVOTM2 parantaessaan hengitysteiden kostutusta, hapetusvaikutusta ja kustannuksia, ja julkaisi artikkelin, joka hyväksyttiin vuonna 2019 "Uuden korkeavirtaushappiterapialaitteen kostutussuorituskyvyn huonompi vaikutus henkitorven happiterapiassa -vieroitettuja potilaita. Vuonna 2021 se hyväksytään asianmukaisten terveyteen ja terveyteen liittyvien teknologioiden edistämiseen Guangdongin maakunnassa. Guangdongin maakunnan korkean tason kliiniset avainerikoisuudet, tuki tieteellisen tutkimuksen teknologian ja taloudellisen tuen ehtoihin.
Tutkimushypoteesi: NTHF:llä on fysiologiset vaikutukset, jotka lisäävät keinotekoisten hengitysteiden positiivista uloshengityspainetta, keuhkorakkuloiden ventilaatiota ja kostutusta, ja se voi parantaa keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on hengitysvajaus trakeotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Potilailla, joilla on hengitysvajaus, on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio aiheuttaa suuren lääketieteellisen taakan, eikä se pysty parantamaan hengitysvaikeutta. Siksi on tarpeen perusteellisesti tutkia päivittäistä off-line- ja happiterapiahoitotilaa. Tällä hetkellä tutkimukset tekohengitysteiden korkeavirtaushappiterapiasta ovat rajallisia. Tutkimukset ovat raportoineet, että lisääntynyt uloshengitysvastus Happiinhalaatiolaitteet tuottavat virtauksesta riippuvaisia positiivisia hengitysteiden paineita ja keuhkojen tilavuusvaikutuksia, jotka parantavat hapetusta ja ventilaatiota. Se tarkoittaa, että happihoitolaitteen innovaatio voi olla muutos. Avain keuhkojen toiminnan parantamiseen ja mekaanisen ventilaation vähentämiseen potilailla, joilla on hengitysvajaus.
1.2 Projektiryhmä on sitoutunut korkeavirtaushappihoitolaitteiden innovaatioon ja happiterapiahoidon tutkimukseen. Alkuvaiheessa suunniteltiin "uusi tekohengitysteiden korkeavirtaushappiterapialaite" (NTHF), vuonna 2018 uusi tekniikka ja uudet hankkeet julistettiin ja hyväksyttiin ratkaisemaan happihoitolaitteiden virtausnopeusongelma, tarkkaillen 78 trakeotomiapotilasta. käyttämällä NTHF:tä ja hengitysteiden kostutushoitolaitetta (AIRVOTM2) Suorita korkeavirtaushappihoito. Tämän seurauksena NTHF oli parempi kuin AIRVOTM2 parantaessaan hengitysteiden kostutusta, hapetusta ja kustannuksia, ja julkaisi artikkelin. Hyväksyttiin vuonna 2019 "Uusi korkeavirtaushappiterapialaite trakeotomiassa Ei-inferiority-tutkimus kostutustehosta vieroitettujen potilaiden happiterapiassa" (rahoitettu 150 000 yuania, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). Vuonna 2021 se hyväksyttiin edistämään "keinotekoisen hengitysteiden korkeavirtaushappiterapian ilmatiivistä imutekniikkaa" Guangdongin maakunnassa terveyteen ja terveyteen sopivaa teknologiaa varten. Luotamme Guangdongin maakuntaan Korkean tason kliiniset avainerikoisuudet, tieteellisen tutkimusteknologian tuki ja taloudellisen tuen ehto.
1.3 Tieteellinen oletus: NTHF:llä on fysiologiset vaikutukset, jotka lisäävät keinotekoisten hengitysteiden positiivista uloshengityspainetta, keuhkorakkuloiden ventilaatiota ja kostutusta, ja se voi parantaa henkitorven hengitysvajausta.Potilaan keuhkojen toiminta viillettiin.
2 tavoitetta 2.1 Arvioida NTHF:n vaikutusta keuhkojen ventilaation, ventilaation ja puolustustoiminnan parantamiseen potilailla, joilla on hengitysvajaus, keinotekoinen hengitystie.
2.2 Hanki todisteita siitä, että NTHF parantaa keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on hengitysvajaus, ja luo uusi happiterapiahoitomalli potilaille, joilla on keinotekoinen hengitystie hengitysvajauksessa.
3 Tutkimussisältö 3.1 Satunnaistetussa rinnakkaiskontrollimenetelmässä NTHF:ää ja AIRVOTM2:ta käytettiin kahdessa potilasryhmässä, joilla oli hengitysvajaus, ja näitä kahta potilasryhmää tarkkailtiin 7 päivän ajan.
Happiindeksiä, hengitystiheyttä ja koneellista ventilaatioaikaa analysoitiin sekä hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden hapetuksen paranemista kahdella happihoitolaitteella.
3.2 Vertaamalla näiden kahden potilasryhmän keuhkojen toimintakokeita ja mikrobien metagenomista tutkimusta ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen, jotta voidaan selvittää NTHF:n vaikutusta keuhkojen toiminnan ja potilaan mukavuuden parantamiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvajaus. tutkia NTHF:n vaikutusta potilailla, joilla on eri sairauksien aiheuttama hengitysvajaus. Uusi happiterapiahoidon malli.
4 Tärkeimmät käsiteltävät kysymykset 4.1 Todentaa uuden suurvirtaushappihoitolaitteen vaikutus hengitysvajauksesta kärsivien tekohengitysteiden hapetuksen, ventilaation ja kostutuksen parantamiseen.
4.2 Selvittää, voiko uusi korkeavirtaushappihoitolaite parantaa hengitysvajauksesta kärsivien keinotekoisten hengitysteiden keuhkojen toimintaa ja luoda uusi malli happiterapiahoidosta.
5 Odotetut tulokset 5.1 Akateemiset indikaattorit: Luodaan henkilökohtainen vieroitusjärjestelmä hengitysvajausta sairastaville potilaille sekä uusi hoitomalli trakeotomialle ja korkeavirtauskostutettuun happihoitoon. Julkaistut esitelmät 1-2Osallistu akateemisiin vaihtokonferensseihin.
5.2 Lahjakkuuskoulutus: kouluttaa 1-2 hengitysterapeuttia ja jatko-opiskelijaa. 5.3 Sosiaaliset ja taloudelliset hyödyt: lyhennä hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden koneellista ventilaatiota, lyhennä sairaalahoitopäiviä, alentaa kustannuksia ja vähentää perheiden ja yhteiskunnan taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WENJING QIAN
- Puhelinnumero: 0755-83464301
- Sähköposti: hyyoung95@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MEI YANG
- Puhelinnumero: 13509682339
- Sähköposti: yangmei3056@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias ja täyttää hengitysvajauksen diagnostiset kriteerit
- Keinotekoiset hengitystiet ovat valmiina tai ne on vapautettu hengityskoneesta
Verenkierto on periaatteessa vakaa, eikä erityyppisiä vaikeasti korjattavia iskuja ole (keskimääräinen valtimopaine pysyy ennallaan vasoaktiivisten lääkkeiden olosuhteissa).
<65mmHg)
- Tietoisuus ja kyky tehdä yhteistyötä kliinisen hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja loppuvaiheen syöpäpotilaat
- Aiempi hengitystievaurio, keuhkotrauma ja keuhkoleikkaus
- Neurologisten sairauksien aiheuttama keskushengityksen vajaatoiminta tai astmaattinen tila
- Kieltäytyminen yhteistyöstä hoidon kanssa tai osallistumisesta tutkijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uudentyyppinen trakeotomia korkeavirtaushappihoito (NTHF)
NTHF (liitä happiimuputki, Venturi, Fisher & Paykel MR850 lämmitetty kostutin, RT308 hengitysputki kostutussäiliöllä, ilmatiivis imuputki ja trakeotomia peräkkäin automaattisen painesäädettävän happivirtausmittarin katetrin lähtöpäästä), säädä MR850 invasiiviseen automaattivaihteistoon lämpötila-anturi säätää automaattisesti ja pitää kaasun lämpötilan trakeostomiakatetrin sisääntuloaukossa 37 °C:ssa takaisinkytkentälämpötilan mukaan ja säätää kaasun ulosvirtauksen potilaan sisäänhengitysvaiheen uloshengitysaukosta.
Happihoitolaitteen kaasun virtausnopeus on 40-60L/min.
Valvotun pulssin happisaturaation (SpO 2 ) mukaan venturiventtiilin pitoisuus ja vastaava hapen virtausnopeus säädetään siten, että SpO 2 pysyy välillä 94 % ja 100 %.
|
Liitä automaattisen painesäädettävän happivirtausmittarin lähtöpäästä happiimuputki, Venturi, Fisher & Paykel MR850 lämmitetty kostutin, RT308 hengitysputki kostutussäiliöllä, suljettu yskösimuputki ja trakeostomiaputki), Säädä MR850 invasiiviseksi automaattivaihteisto, lämpötila-anturi säätää automaattisesti ja pitää kaasun lämpötilan trakeostomiaputken sisääntulossa 37 °C:ssa takaisinkytkentälämpötilan mukaan ja säätää happihoitolaitetta potilaan sisäänhengitysvaiheen uloshengitysaukosta tulevan kaasun mukaan. .
Kaasun virtausnopeus on 40-60 l/min.
Valvotun pulssin happisaturaation (SpO 2 ) mukaan venturiventtiilin pitoisuus ja vastaava hapen virtausnopeus säädetään siten, että SpO 2 pysyy välillä 94 % ja 100 %.
|
|
Active Comparator: Hengitysteiden kostutushoito (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), yhdistä erityinen hengityspiiri, trakeostomianivel ja trakeostomiaputki järjestyksessä happivirtausmittarin lähtöpäästä.
Kaasun ulosvirtaus suusta on vakio, säädä hoitolaitteen ulostulokaasun virtausnopeus 40-60 l/min, säädä happipitoisuus valvotun pulssin happisaturaation (SpO 2 ) mukaan ja pidä SpO 2 välillä 94 % ja 100 %. .
|
Liitä automaattisen painesäädettävän happivirtausmittarin lähtöpäästä happiimuputki, Venturi, Fisher & Paykel MR850 lämmitetty kostutin, RT308 hengitysputki kostutussäiliöllä, suljettu yskösimuputki ja trakeostomiaputki), Säädä MR850 invasiiviseksi automaattivaihteisto, lämpötila-anturi säätää automaattisesti ja pitää kaasun lämpötilan trakeostomiaputken sisääntulossa 37 °C:ssa takaisinkytkentälämpötilan mukaan ja säätää happihoitolaitetta potilaan sisäänhengitysvaiheen uloshengitysaukosta tulevan kaasun mukaan. .
Kaasun virtausnopeus on 40-60 l/min.
Valvotun pulssin happisaturaation (SpO 2 ) mukaan venturiventtiilin pitoisuus ja vastaava hapen virtausnopeus säädetään siten, että SpO 2 pysyy välillä 94 % ja 100 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden taso
Aikaikkuna: 24 tuntia korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hapetus arvioidaan valtimoveren kaasunäytteellä
|
24 tuntia korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Happipitoisuuden taso
Aikaikkuna: 48 tuntia korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hapetus arvioidaan valtimoveren kaasunäytteellä
|
48 tuntia korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Happipitoisuuden taso
Aikaikkuna: 7 päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hapetus arvioidaan valtimoveren kaasunäytteellä
|
7 päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ysköksen viskositeetin taso
Aikaikkuna: 24., 48. ja 7. päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
ysköksen viskositeetti mitataan ysköksen viskosimetrillä
|
24., 48. ja 7. päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet g suurempi tai yhtä suuri kuin 90
Aikaikkuna: 7. päivä korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairaalakohtaisen tyytyväisyyskyselyn käyttäminen, joka sisältää mukavuuden, turvotuksen, suun kuivumisen, kyvyn kuulla ja puhua (kokonaispistemäärä on 100 pistettä)
|
7. päivä korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2022088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .