- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435079
Pesquisa sobre um NTHF para melhorar a função pulmonar em pacientes com insuficiência respiratória
Pesquisa sobre um novo modelo de enfermagem de um novo dispositivo de inalação de oxigênio de alto fluxo para melhorar a função pulmonar em pacientes com insuficiência respiratória
Pacientes com insuficiência respiratória apresentam alta morbimortalidade. A ventilação mecânica de longo prazo causa uma alta carga médica e não pode curar a insuficiência respiratória. Portanto, são necessárias pesquisas aprofundadas sobre o desmame precoce e a modalidade de enfermagem em oxigenoterapia. Atualmente, os estudos sobre a oxigenoterapia de alto fluxo nas vias aéreas artificiais são limitados. Estudos relataram que os dispositivos de inalação de oxigênio que aumentam a resistência expiratória produzem pressão positiva nas vias aéreas dependente do fluxo e efeitos de volume pulmonar que melhoram a oxigenação e a ventilação. Isso significa que a inovação do dispositivo de oxigenoterapia pode ser uma mudança A chave para melhorar a função pulmonar e reduzir a ventilação mecânica em pacientes com insuficiência respiratória.
A equipe do projeto está comprometida com a inovação de dispositivos de oxigenoterapia de alto fluxo e com a pesquisa sobre cuidados com a oxigenoterapia. Na fase inicial, o "Novo dispositivo de terapia de oxigênio de alto fluxo de vias aéreas artificiais" foi projetado (NTHF), em 2018, a nova tecnologia e novos projetos foram declarados e aprovados para resolver o problema da taxa de fluxo de dispositivos de terapia de oxigênio. No pré-teste, 78 pacientes traqueostomizados foram observados em uso de NTHF e aparelho de terapia de umidificação respiratória (AIRVOTM2 ) com oxigenoterapia de alto fluxo. Como resultado, o NTHF foi superior ao AIRVOTM2 na melhora da umidificação das vias aéreas, efeito de oxigenação e custo, e publicou um artigo, que foi aprovado em 2019 "Não inferioridade do desempenho da umidificação de um novo dispositivo de oxigenoterapia de alto fluxo em oxigenoterapia para traqueostomia -pacientes desmamados. Em 2021, será aprovado para a promoção de tecnologias apropriadas para saúde e saúde na província de Guangdong. Contando com as principais especialidades clínicas de alto nível da província de Guangdong, suporte com tecnologia de pesquisa científica e condições de suporte financeiro.
Hipótese de pesquisa: NTHF tem os efeitos fisiológicos de aumentar a pressão expiratória positiva da via aérea artificial, ventilação alveolar e umidificação, e pode melhorar a função pulmonar de pacientes com insuficiência respiratória após traqueostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Pacientes com insuficiência respiratória apresentam alta morbidade e mortalidade. A ventilação mecânica de longo prazo causa uma alta carga médica e não pode curar a insuficiência respiratória. Portanto, faz-se necessário o estudo aprofundado da modalidade de enfermagem diária off-line e oxigenoterapia. Atualmente, os estudos sobre a oxigenoterapia de alto fluxo nas vias aéreas artificiais são limitados. Estudos relataram que o aumento da resistência expiratória Os dispositivos de inalação de oxigênio produzem pressão positiva nas vias aéreas dependente do fluxo e efeitos de volume pulmonar que melhoram a oxigenação e a ventilação. Isso significa que a inovação do dispositivo de oxigenoterapia pode ser uma mudança. A chave para melhorar a função pulmonar e reduzir a ventilação mecânica em pacientes com insuficiência respiratória.
1.2 A equipe do projeto está comprometida com a inovação de dispositivos de oxigenoterapia de alto fluxo e pesquisa sobre cuidados com a oxigenoterapia. Na fase inicial, o "Novo Dispositivo de Oxigenoterapia de Alto Fluxo de Vias Artificiais" foi projetado (NTHF), em 2018, a nova tecnologia e novos projetos foram declarados e aprovados para resolver o problema de fluxo de dispositivos de oxigenoterapia, observando 78 pacientes traqueostomizados usando NTHF e dispositivo de terapia de umidificação respiratória (AIRVOTM2) Realize oxigenoterapia de alto fluxo. Como resultado, o NTHF foi superior ao AIRVOTM2 na melhora da umidificação, oxigenação e custo das vias aéreas, e publicou um artigo. Aprovado em 2019 "Novo dispositivo de oxigenoterapia de alto fluxo em traqueostomia Estudo de não inferioridade do desempenho de umidificação em oxigenoterapia para pacientes desmamados" (financiado em 150.000 yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). 2021, foi aprovado para promover a "Tecnologia de sucção hermética de terapia de oxigênio de alto fluxo de via aérea artificial" na província de Guangdong para saúde e tecnologia apropriada para saúde. Baseando-se nas principais especialidades clínicas de alto nível da província de Guangdong, suporte com tecnologia de pesquisa científica e condição de suporte financeiro.
1.3 Suposição científica: NTHF tem os efeitos fisiológicos de aumentar a pressão expiratória positiva da via aérea artificial, ventilação alveolar e umidificação, e pode melhorar a traquéia da insuficiência respiratória. A função pulmonar do paciente foi incisada.
2 objetivos 2.1 Avaliar o efeito do NTHF na melhora da ventilação pulmonar, ventilação e função de defesa em pacientes com insuficiência respiratória de via aérea artificial.
2.2 Obter evidências de que o NTHF melhora a função pulmonar em pacientes com insuficiência respiratória e estabelecer um novo modelo de enfermagem de oxigenoterapia para pacientes com via aérea artificial em insuficiência respiratória.
3 Conteúdo da pesquisa 3.1 Em um método de controle paralelo randomizado, NTHF e AIRVOTM2 foram usados em dois grupos de pacientes com insuficiência respiratória via aérea artificial, e os dois grupos de pacientes foram observados por 7 dias.
Foram analisados o índice de oxigenação, a frequência respiratória e o tempo de ventilação mecânica, bem como a melhora da oxigenação em pacientes com insuficiência respiratória por dois aparelhos de oxigenoterapia.
3.2 Comparação dos resultados dos testes de função pulmonar e teste de metagenômica microbiana dos dois grupos de pacientes antes do tratamento e após 7 dias de tratamento, para explorar o efeito do NTHF na melhora da função pulmonar e conforto do paciente em pacientes com insuficiência respiratória leve e moderada, e explorar o efeito do NTHF em pacientes com insuficiência respiratória causada por diferentes doenças. Um novo modelo de atendimento em oxigenoterapia.
4 Principais questões a serem abordadas 4.1 Verificar o efeito do novo aparelho de oxigenoterapia de alto fluxo na melhora da oxigenação, ventilação e umidificação de pacientes com insuficiência respiratória via aérea artificial.
4.2 Explorar se o novo dispositivo de oxigenoterapia de alto fluxo pode melhorar a função pulmonar de pacientes com insuficiência respiratória via aérea artificial e estabelecer um novo modelo de enfermagem em oxigenoterapia.
5 Resultados esperados 5.1 Indicadores acadêmicos: Estabelecer um esquema personalizado de desmame para pacientes com insuficiência respiratória e um novo modelo de enfermagem para traqueostomia e oxigenoterapia umidificada de alto fluxo. Artigos publicados 1-2Participar de conferências de intercâmbio acadêmico.
5.2 Treinamento de talentos: treinar 1-2 terapeutas respiratórios e alunos de pós-graduação. 5.3 Benefícios sociais e econômicos: reduzir o tempo de ventilação mecânica em pacientes com insuficiência respiratória, encurtar os dias de internação, reduzir custos e diminuir a sobrecarga para as famílias e para a sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WENJING QIAN
- Número de telefone: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- MEI YANG
- Número de telefone: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com ≥18 anos de idade e preenche os critérios diagnósticos para insuficiência respiratória
- Tenha uma via aérea artificial, pronta ou tenha sido liberada do ventilador
A circulação é basicamente estável, não havendo choques de vários tipos de difícil correção (a pressão arterial média permanece inalterada na condição de drogas vasoativas).
<65mmHg)
- Consciência e capacidade de cooperar com o tratamento clínico
Critério de exclusão:
- Gravidez e pacientes com câncer em estágio terminal
- História de lesão das vias aéreas, trauma pulmonar e cirurgia pulmonar
- Insuficiência respiratória central ou estado asmático causado por doenças neurológicas
- Recusar-se a cooperar com o tratamento ou a participar do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: novo tipo de traqueotomia oxigenoterapia de alto fluxo (NTHF)
NTHF (conecte o tubo de sucção de oxigênio, umidificador aquecido Venturi, Fisher & Paykel MR850, tubo respiratório RT308 com tanque de umidificação, tubo de sucção hermético e traqueostomia em sequência a partir da extremidade de saída do Cateter medidor automático de fluxo de oxigênio com pressão ajustável), ajuste o MR850 para transmissão automática invasiva, o sensor de temperatura ajusta automaticamente e mantém a temperatura do gás na entrada do cateter de traqueostomia em 37°C de acordo com a temperatura de feedback e ajusta de acordo com a saída de gás da porta de expiração da fase inspiratória do paciente.
A taxa de fluxo de gás do dispositivo de oxigenoterapia é de 40-60L/min.
De acordo com a saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO 2 ), a concentração da válvula venturi e o fluxo de oxigênio correspondente são ajustados para manter a SpO 2 entre 94% e 100%.
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Na extremidade de saída do medidor de fluxo de oxigênio automático com pressão ajustável, conecte o tubo de sucção de oxigênio, umidificador aquecido Venturi, Fisher & Paykel MR850, tubo respiratório RT308 com tanque de umidificação, tubo fechado de sucção de escarro e tubo de traqueostomia), ajuste o MR850 para invasivo transmissão automática, o sensor de temperatura ajusta automaticamente e mantém a temperatura do gás na entrada do tubo de traqueostomia em 37°C de acordo com a temperatura de feedback e ajusta o dispositivo de oxigenoterapia de acordo com a saída de gás da porta de exalação da fase inspiratória do paciente .
A taxa de fluxo de gás é 40-60L/min.
De acordo com a saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO 2 ), a concentração da válvula venturi e o fluxo de oxigênio correspondente são ajustados para manter a SpO 2 entre 94% e 100%.
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Comparador Ativo: Tratamento de Umidificação Respiratória (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia), conecte o circuito respiratório especial, a articulação de traqueostomia e o tubo de traqueostomia em sequência a partir da extremidade de saída do medidor de fluxo de oxigênio.
O fluxo de saída de gás da boca é o padrão, ajuste a taxa de fluxo de gás de saída do dispositivo de terapia para 40-60L/min, ajuste a concentração de oxigênio de acordo com a saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO 2 ) e mantenha o SpO 2 entre 94 % e 100%. .
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Na extremidade de saída do medidor de fluxo de oxigênio automático com pressão ajustável, conecte o tubo de sucção de oxigênio, umidificador aquecido Venturi, Fisher & Paykel MR850, tubo respiratório RT308 com tanque de umidificação, tubo fechado de sucção de escarro e tubo de traqueostomia), ajuste o MR850 para invasivo transmissão automática, o sensor de temperatura ajusta automaticamente e mantém a temperatura do gás na entrada do tubo de traqueostomia em 37°C de acordo com a temperatura de feedback e ajusta o dispositivo de oxigenoterapia de acordo com a saída de gás da porta de exalação da fase inspiratória do paciente .
A taxa de fluxo de gás é 40-60L/min.
De acordo com a saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO 2 ), a concentração da válvula venturi e o fluxo de oxigênio correspondente são ajustados para manter a SpO 2 entre 94% e 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de oxigenação
Prazo: 24 horas após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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A oxigenação é avaliada por amostra de gasometria arterial
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24 horas após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Nível de oxigenação
Prazo: 48 horas após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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A oxigenação é avaliada por amostra de gasometria arterial
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48 horas após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Nível de oxigenação
Prazo: 7 dias após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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A oxigenação é avaliada por amostra de gasometria arterial
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7 dias após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de viscosidade do escarro
Prazo: 24º, 48º e 7º dias após início da oxigenoterapia de alto fluxo
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a viscosidade do escarro é avaliada com um viscosímetro de escarro
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24º, 48º e 7º dias após início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Pontuação de satisfação do paciente maior ou igual a 90
Prazo: 7º dia após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Usando o Questionário de Satisfação Designado pelo Hospital, que inclui conforto, inchaço, boca seca, capacidade de ouvir e falar (a pontuação total é de 100 pontos)
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7º dia após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2022088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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