- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435079
Výzkum NTHF ke zlepšení funkce plic u pacientů s respiračním selháním
Výzkum nového ošetřovatelského modelu nového zařízení pro inhalaci kyslíku s vysokým průtokem ke zlepšení funkce plic u pacientů s respiračním selháním
Pacienti s respiračním selháním mají vysokou morbiditu a mortalitu. Dlouhodobá mechanická ventilace způsobuje vysokou zdravotní zátěž a nemůže vyléčit respirační selhání. Proto je zapotřebí hloubkový výzkum o časném odstavení a ošetřovatelském režimu oxygenoterapie. V současné době jsou studie o kyslíkové terapii s vysokým průtokem umělých dýchacích cest omezené. Studie uvádějí, že zařízení pro inhalaci kyslíku, která zvyšují exspirační odpor, vytvářejí pozitivní tlak v dýchacích cestách a objem plic závislý na průtoku, což zlepšuje okysličení a ventilaci. Znamená to, že inovace přístroje pro oxygenoterapii může být změnou Klíčem ke zlepšení plicních funkcí a omezení mechanické ventilace u pacientů s respiračním selháním.
Projektový tým se zavázal k inovaci přístrojů pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a výzkumu péče o kyslíkovou terapii. V rané fázi byl navržen „New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device“ (NTHF), v roce 2018 byla deklarována a schválena nová technologie a nové projekty k řešení problému průtoku kyslíkových terapeutických přístrojů. V předběžném testu bylo sledováno 78 pacientů s tracheotomií pomocí NTHF a respiračního zvlhčovacího terapeutického zařízení (AIRVOTM2) s vysokoprůtokovou oxygenoterapií. Výsledkem bylo, že NTHF byl lepší než AIRVOTM2 ve zlepšení zvlhčování dýchacích cest, okysličování a nákladů a publikoval článek, který byl schválen v roce 2019 „Noninferiority zvlhčovacího výkonu nového zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem v kyslíkové terapii pro tracheostomii -pacienti po odstavení. V roce 2021 bude schválena pro podporu vhodných technologií pro zdraví a zdraví v provincii Guangdong. Spoléhání se na klíčové klinické speciality provincie Guangdong na vysoké úrovni, podporu technologií vědeckého výzkumu a podmínky finanční podpory.
Výzkumná hypotéza: NTHF má fyziologické účinky zvýšení pozitivního výdechového tlaku umělých dýchacích cest, alveolární ventilace a zvlhčování a může zlepšit plicní funkce pacientů s respiračním selháním po tracheotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1.1 Pacienti s respiračním selháním mají vysokou morbiditu a mortalitu. Dlouhodobá mechanická ventilace způsobuje vysokou zdravotní zátěž a nemůže vyléčit respirační selhání. Proto je nutné Hloubkové studium denního off-line a oxygenoterapie ošetřovatelského režimu. V současné době jsou studie o kyslíkové terapii s vysokým průtokem umělých dýchacích cest omezené. Studie uvádějí, že zvýšený exspirační odpor Zařízení pro inhalaci kyslíku produkují pozitivní tlak v dýchacích cestách a objem plic závislý na průtoku, které zlepšují okysličení a ventilaci. Znamená to, že inovace přístroje pro kyslíkovou terapii může být změnou. Klíčem ke zlepšení plicních funkcí a omezení mechanické ventilace u pacientů s respiračním selháním.
1.2 Projektový tým se zavázal k inovaci přístrojů pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a výzkumu péče o kyslíkovou terapii. V rané fázi bylo navrženo „Nové zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem umělých dýchacích cest“ (NTHF), v roce 2018 byla deklarována a schválena nová technologie a nové projekty k vyřešení problému průtoku kyslíkových terapeutických zařízení, přičemž bylo pozorováno 78 tracheotomizovaných pacientů. pomocí NTHF a respiračního zvlhčovacího terapeutického zařízení (AIRVOTM2) Provádějte kyslíkovou terapii s vysokým průtokem. V důsledku toho byl NTHF lepší než AIRVOTM2 ve zlepšení zvlhčování dýchacích cest, okysličování a nákladů a publikoval článek. Schváleno v roce 2019 „Nové zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem v tracheotomii Non-inferiority study of zvlhčování výkonu v oxygenoterapii pro pacienty s odstavením“ (financováno 150 000 juanů, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). V roce 2021 byla schválena podpora „Technologie vzduchotěsného sání pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem umělých dýchacích cest“ v provincii Guangdong pro zdraví a vhodnou technologii pro zdraví. Spoléhání se na provincii Guangdong Klíčové klinické speciality na vysoké úrovni, podpora s technologií vědeckého výzkumu a finanční podpora.
1.3 Vědecký předpoklad: NTHF má fyziologické účinky na zvýšení pozitivního výdechového tlaku v umělých dýchacích cestách, alveolární ventilaci a zvlhčování a může zlepšit průdušnici při respiračním selhání. Funkce plic pacienta byla naříznuta.
2 cíle 2.1 Zhodnotit účinek NTHF na zlepšení plicní ventilace, ventilace a obranné funkce u pacientů s respiračním selháním umělých dýchacích cest.
2.2 Získat důkazy, že NTHF zlepšuje plicní funkce u pacientů s respiračním selháním, a zavést nový model ošetřovatelské péče o kyslíkovou terapii u pacientů s umělými dýchacími cestami při respiračním selhání.
3 Obsah výzkumu 3.1 V randomizované paralelní kontrolní metodě byly NTHF a AIRVOTM2 použity u dvou skupin pacientů s respiračním selháním umělých dýchacích cest a tyto dvě skupiny pacientů byly sledovány po dobu 7 dnů.
Byl analyzován index oxygenace, dechová frekvence a doba mechanické ventilace a bylo analyzováno zlepšení oxygenace u pacientů s respiračním selháním pomocí dvou přístrojů pro oxygenoterapii.
3.2 Porovnání výsledků testů plicních funkcí a mikrobiálního metagenomického testování dvou skupin pacientů před léčbou a po 7 dnech léčby za účelem prozkoumání účinku NTHF na zlepšení plicních funkcí a pohodlí pacienta u pacientů s mírným a středně těžkým respiračním selháním, a prozkoumat účinek NTHF u pacientů s respiračním selháním způsobeným různými nemocemi. Nový model kyslíkové terapie.
4 Klíčové problémy, které je třeba řešit 4.1 Ověřit účinek nového přístroje pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem na zlepšení oxygenace, ventilace a zvlhčování pacientů s respiračním selháním umělých dýchacích cest.
4.2 Prozkoumat, zda nový přístroj pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem může zlepšit plicní funkce pacientů s umělým respiračním selháním, a vytvořit nový model ošetřovatelství při kyslíkové terapii.
5 Očekávané výsledky 5.1 Akademické ukazatele: Vytvořte personalizované schéma odstavení pro pacienty s respiračním selháním a nový ošetřovatelský model pro tracheotomii a vysokoprůtokovou zvlhčovanou oxygenoterapii. Publikované příspěvky 1-2Účastnit se akademických výměnných konferencí.
5.2 Trénink talentů: vyškolte 1–2 respirační terapeuty a postgraduální studenty. 5.3 Sociální a ekonomické přínosy: zkrátit dobu umělé ventilace u pacientů s respiračním selháním, zkrátit dny hospitalizace, snížit náklady a snížit zátěž rodin a společnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WENJING QIAN
- Telefonní číslo: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- MEI YANG
- Telefonní číslo: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je starší 18 let a splňuje diagnostická kritéria pro respirační selhání
- Mějte připravené umělé dýchací cesty nebo jste byli uvolněni z ventilátoru
Cirkulace je v zásadě stabilní a nedochází k žádným obtížně korigovatelným šokům různého typu (střední arteriální tlak zůstává za podmínek vazoaktivních léků nezměněn).
<65 mmHg)
- Vědomí a schopnost spolupracovat s klinickou léčbou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a pacienti v konečném stádiu rakoviny
- Poranění dýchacích cest, plicní trauma a operace plic v anamnéze
- Centrální respirační selhání nebo status astmaticus způsobené neurologickými onemocněními
- Odmítnutí spolupráce na léčbě nebo účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nový typ tracheotomické kyslíkové terapie s vysokým průtokem (NTHF)
NTHF (připojte sací trubici kyslíku, vyhřívaný zvlhčovač Venturi, Fisher & Paykel MR850, dýchací trubici RT308 se zvlhčovací nádrží, vzduchotěsnou sací trubici a tracheotomii v pořadí od výstupního konce katétru s automatickým tlakově nastavitelným průtokoměrem kyslíku), upravte MR850 na invazivní automatickou převodovku teplotní senzor automaticky nastavuje a udržuje teplotu plynu na vstupu do tracheostomického katétru na 37°C podle teploty zpětné vazby a upravuje podle odtoku plynu z výdechového portu inspirační fáze pacienta.
Průtok plynu přístrojem pro kyslíkovou terapii je 40-60L/min.
Podle monitorované pulzní saturace kyslíkem (SpO 2 ) se koncentrace Venturiho ventilu a odpovídající průtok kyslíku upraví tak, aby se SpO 2 udržela mezi 94 % a 100 %.
|
Z výstupního konce automatického tlakově nastavitelného průtokoměru kyslíku připojte sací trubici kyslíku, Venturi, vyhřívaný zvlhčovač MR850 Venturi, Fisher & Paykel, dýchací trubici RT308 se zvlhčovací nádrží, uzavřenou sací trubici sputa a tracheostomickou trubici), nastavte MR850 na invazivní automatická převodovka, teplotní senzor automaticky upravuje a udržuje teplotu plynu na vstupu do tracheostomické trubice na 37°C podle teploty zpětné vazby a nastavuje přístroj pro oxygenoterapii podle výstupu plynu z výdechového portu inspirační fáze pacienta .
Průtok plynu je 40-60 l/min.
Podle monitorované pulzní saturace kyslíkem (SpO 2 ) se koncentrace Venturiho ventilu a odpovídající průtok kyslíku upraví tak, aby se SpO 2 udržela mezi 94 % a 100 %.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba zvlhčováním dýchacích cest (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland), připojte speciální dýchací okruh, tracheostomický kloub a tracheostomickou trubici postupně od výstupního konce průtokoměru kyslíku.
Standardní je výstup plynu z úst, upravte výstupní průtok plynu terapeutického přístroje na 40-60 l/min, upravte koncentraci kyslíku podle monitorované pulzní saturace kyslíkem (SpO 2 ) a udržujte SpO 2 mezi 94 % a 100 %. .
|
Z výstupního konce automatického tlakově nastavitelného průtokoměru kyslíku připojte sací trubici kyslíku, Venturi, vyhřívaný zvlhčovač MR850 Venturi, Fisher & Paykel, dýchací trubici RT308 se zvlhčovací nádrží, uzavřenou sací trubici sputa a tracheostomickou trubici), nastavte MR850 na invazivní automatická převodovka, teplotní senzor automaticky upravuje a udržuje teplotu plynu na vstupu do tracheostomické trubice na 37°C podle teploty zpětné vazby a nastavuje přístroj pro oxygenoterapii podle výstupu plynu z výdechového portu inspirační fáze pacienta .
Průtok plynu je 40-60 l/min.
Podle monitorované pulzní saturace kyslíkem (SpO 2 ) se koncentrace Venturiho ventilu a odpovídající průtok kyslíku upraví tak, aby se SpO 2 udržela mezi 94 % a 100 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň okysličení
Časové okno: 24 hodin po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Okysličení se hodnotí vzorkem arteriálního krevního plynu
|
24 hodin po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
|
Úroveň okysličení
Časové okno: 48 hodin po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Okysličení se hodnotí vzorkem arteriálního krevního plynu
|
48 hodin po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
|
Úroveň okysličení
Časové okno: 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Okysličení se hodnotí vzorkem arteriálního krevního plynu
|
7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň viskozity sputa
Časové okno: 24., 48. a 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
viskozita sputa se hodnotí viskozimetrem sputa
|
24., 48. a 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
|
Skóre spokojenosti pacientů větší nebo rovné 90
Časové okno: 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Použití Hospital Designated Satisfaction Questionnaire, který zahrnuje pohodlí, nadýmání, sucho v ústech, schopnost slyšet a mluvit(Celkové skóre je 100 bodů)
|
7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2022088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie