Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca su un NTHF per migliorare la funzione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria

27 giugno 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Ricerca su un nuovo modello infermieristico di un nuovo dispositivo per l'inalazione di ossigeno ad alto flusso per migliorare la funzione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria

I pazienti con insufficienza respiratoria hanno alta morbilità e mortalità. La ventilazione meccanica a lungo termine causa un elevato onere medico e non può curare l'insufficienza respiratoria. Pertanto, è necessaria una ricerca approfondita sullo svezzamento precoce e sulla modalità infermieristica con ossigenoterapia. Attualmente, gli studi sull'ossigenoterapia ad alto flusso delle vie aeree artificiali sono limitati. Gli studi hanno riportato che i dispositivi per l'inalazione di ossigeno che aumentano la resistenza espiratoria producono una pressione positiva delle vie aeree dipendente dal flusso e effetti sul volume polmonare che migliorano l'ossigenazione e la ventilazione. Significa che l'innovazione del dispositivo per l'ossigenoterapia può essere un cambiamento La chiave per migliorare la funzione polmonare e ridurre la ventilazione meccanica nei pazienti con insufficienza respiratoria.

Il team del progetto è impegnato nell'innovazione dei dispositivi per l'ossigenoterapia ad alto flusso e nella ricerca sulla cura dell'ossigenoterapia. Nella fase iniziale è stato progettato il "Nuovo dispositivo per ossigenoterapia ad alto flusso delle vie aeree artificiali" (NTHF), nel 2018 sono stati dichiarati e approvati la nuova tecnologia e nuovi progetti per risolvere il problema della portata dei dispositivi per ossigenoterapia. Nel pre-test, 78 pazienti sottoposti a tracheotomia sono stati osservati utilizzando NTHF e un dispositivo per la terapia di umidificazione respiratoria (AIRVOTM2) con ossigenoterapia ad alto flusso. Di conseguenza, NTHF è stato superiore ad AIRVOTM2 nel migliorare l'umidificazione delle vie aeree, l'effetto e il costo dell'ossigenazione e ha pubblicato un articolo, che è stato approvato nel 2019 "Non inferiorità delle prestazioni di umidificazione di un nuovo dispositivo per ossigenoterapia ad alto flusso nell'ossigenoterapia per tracheostomia -pazienti svezzati. Nel 2021 sarà approvato per la promozione di tecnologie appropriate per la salute e la salute nella provincia del Guangdong. Basandosi sulle specialità chiave cliniche di alto livello della provincia del Guangdong, sul supporto con la tecnologia della ricerca scientifica e sulle condizioni di sostegno finanziario.

Ipotesi di ricerca: NTHF ha gli effetti fisiologici di aumentare la pressione espiratoria positiva delle vie aeree artificiali, la ventilazione alveolare e l'umidificazione e può migliorare la funzione polmonare dei pazienti con insufficienza respiratoria dopo la tracheotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1.1 I pazienti con insufficienza respiratoria hanno alta morbilità e mortalità. La ventilazione meccanica a lungo termine causa un elevato onere medico e non può curare l'insufficienza respiratoria. Pertanto, è necessario uno studio approfondito della modalità infermieristica quotidiana off-line e ossigenoterapia. Attualmente, gli studi sull'ossigenoterapia ad alto flusso delle vie aeree artificiali sono limitati. Gli studi hanno riportato che una maggiore resistenza espiratoria I dispositivi per l'inalazione di ossigeno producono una pressione positiva delle vie aeree dipendente dal flusso e effetti sul volume polmonare che migliorano l'ossigenazione e la ventilazione. Significa che l'innovazione del dispositivo per l'ossigenoterapia può essere un cambiamento. La chiave per migliorare la funzione polmonare e ridurre la ventilazione meccanica nei pazienti con insufficienza respiratoria.

1.2 Il team del progetto è impegnato nell'innovazione dei dispositivi per l'ossigenoterapia ad alto flusso e nella ricerca sulla cura dell'ossigenoterapia. Nella fase iniziale è stato progettato il "Nuovo dispositivo per ossigenoterapia ad alto flusso delle vie aeree artificiali" (NTHF), nel 2018 sono stati dichiarati e approvati la nuova tecnologia e nuovi progetti per risolvere il problema della portata dei dispositivi per ossigenoterapia, osservando 78 pazienti tracheotomizzati utilizzando NTHF e un dispositivo per la terapia di umidificazione respiratoria (AIRVOTM2) Eseguire l'ossigenoterapia ad alto flusso. Di conseguenza, NTHF è stato superiore a AIRVOTM2 nel migliorare l'umidificazione, l'ossigenazione e il costo delle vie aeree e ha pubblicato un articolo. Approvato nel 2019 "Nuovo dispositivo per ossigenoterapia ad alto flusso nella tracheotomia Studio di non inferiorità delle prestazioni di umidificazione nell'ossigenoterapia per pazienti svezzati" (finanziato 150.000 yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). 2021, è stato approvato per promuovere la "Tecnologia di aspirazione ermetica per ossigenoterapia ad alto flusso delle vie aeree artificiali" nella provincia del Guangdong per la tecnologia appropriata per la salute e la salute. Affidarsi alla provincia del Guangdong Specialità chiave cliniche di alto livello, supporto con tecnologia di ricerca scientifica e condizioni di sostegno finanziario.

1.3 Presupposto scientifico: NTHF ha gli effetti fisiologici dell'aumento della pressione espiratoria positiva delle vie aeree artificiali, della ventilazione alveolare e dell'umidificazione e può migliorare la trachea dell'insufficienza respiratoria,La funzione polmonare del paziente è stata incisa.

2 obiettivi 2.1 Valutare l'effetto dell'NTHF sul miglioramento della ventilazione polmonare, della ventilazione e della funzione di difesa nei pazienti con insufficienza respiratoria delle vie aeree artificiali.

2.2 Ottenere prove che l'NTHF migliora la funzione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria e stabilire un nuovo modello di assistenza infermieristica con ossigenoterapia per i pazienti con vie aeree artificiali in insufficienza respiratoria.

3 Contenuto della ricerca 3.1 In un metodo di controllo parallelo randomizzato, NTHF e AIRVOTM2 sono stati utilizzati in due gruppi di pazienti con insufficienza respiratoria delle vie aeree artificiali ei due gruppi di pazienti sono stati osservati per 7 giorni.

Sono stati analizzati l'indice di ossigenazione, la frequenza respiratoria e il tempo di ventilazione meccanica ed è stato analizzato il miglioramento dell'ossigenazione nei pazienti con insufficienza respiratoria mediante due dispositivi di ossigenoterapia.

3.2 Confrontando i risultati dei test di funzionalità polmonare e dei test metagenomici microbici dei due gruppi di pazienti prima del trattamento e dopo 7 giorni di trattamento, per esplorare l'effetto dell'NTHF sul miglioramento della funzionalità polmonare e sul comfort del paziente nei pazienti con insufficienza respiratoria lieve e moderata, e per esplorare l'effetto di NTHF in pazienti con insufficienza respiratoria causata da diverse malattie. Un nuovo modello di cura dell'ossigenoterapia.

4 Questioni chiave da affrontare 4.1 Verificare l'effetto del nuovo dispositivo per ossigenoterapia ad alto flusso nel migliorare l'ossigenazione, la ventilazione e l'umidificazione delle vie aeree artificiali dei pazienti con insufficienza respiratoria.

4.2 Esplorare se il nuovo dispositivo per ossigenoterapia ad alto flusso può migliorare la funzione polmonare dei pazienti con insufficienza respiratoria delle vie aeree artificiali e stabilire un nuovo modello di infermieristica con ossigenoterapia.

5 Risultati attesi 5.1 Indicatori accademici: stabilire uno schema di svezzamento personalizzato per i pazienti con insufficienza respiratoria e un nuovo modello infermieristico per la tracheotomia e l'ossigenoterapia umidificata ad alto flusso. Articoli pubblicati 1-2 Partecipa a conferenze di scambio accademico.

5.2 Formazione dei talenti: formare 1-2 terapisti respiratori e dottorandi. 5.3 Benefici sociali ed economici: ridurre i tempi di ventilazione meccanica nei pazienti con insufficienza respiratoria, accorciare i giorni di ricovero, ridurre i costi e ridurre l'onere per le famiglie e la società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni che soddisfa i criteri diagnostici per insufficienza respiratoria
  2. Hanno una via aerea artificiale, pronta o sono stati rilasciati dal ventilatore
  3. La circolazione è sostanzialmente stabile, e non ci sono shock di vario tipo difficili da correggere (la pressione arteriosa media rimane invariata sotto condizione di farmaci vasoattivi).

    <65mmHg)

  4. Coscienza e capacità di cooperare con il trattamento clinico

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e malati di cancro allo stadio terminale
  2. Storia di lesioni alle vie aeree, traumi polmonari e chirurgia polmonare
  3. Insufficienza respiratoria centrale o stato asmatico causato da malattie neurologiche
  4. Rifiutare di cooperare con il trattamento o di partecipare al ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuovo tipo di ossigenoterapia ad alto flusso per tracheotomia (NTHF)
NTHF (collegare il tubo di aspirazione dell'ossigeno, l'umidificatore riscaldato Venturi, Fisher & Paykel MR850, il tubo di respirazione RT308 con il serbatoio di umidificazione, il tubo di aspirazione ermetico e la tracheotomia in sequenza dall'estremità di uscita del catetere del misuratore di portata dell'ossigeno a pressione automatica), regolare l'MR850 alla trasmissione automatica invasiva, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso del catetere tracheostomico a 37°C in base alla temperatura di feedback e si regola in base al flusso di gas in uscita dalla porta di espirazione della fase inspiratoria del paziente. La portata del gas del dispositivo per ossigenoterapia è di 40-60 l/min. In base alla saturazione di ossigeno del polso monitorata (SpO 2 ), la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno vengono regolate per mantenere la SpO 2 tra il 94% e il 100%.
Dall'estremità di uscita del misuratore automatico di flusso di ossigeno regolabile in pressione, collegare il tubo di aspirazione dell'ossigeno, Venturi, l'umidificatore riscaldato Fisher & Paykel MR850, il tubo di respirazione RT308 con serbatoio di umidificazione, il tubo di aspirazione dell'espettorato chiuso e il tubo tracheostomico), regolare l'MR850 su invasivo trasmissione automatica, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso della cannula tracheostomica a 37°C in base alla temperatura di feedback e regola il dispositivo per ossigenoterapia in base al flusso di gas in uscita dalla porta di espirazione della fase inspiratoria del paziente . La portata del gas è di 40-60 l/min. In base alla saturazione di ossigeno del polso monitorata (SpO 2 ), la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno vengono regolate per mantenere la SpO 2 tra il 94% e il 100%.
Comparatore attivo: Trattamento di umidificazione delle vie respiratorie (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda), collegare in sequenza il circuito respiratorio speciale, l'articolazione tracheostomica e il tubo tracheostomico dall'estremità di uscita del flussometro di ossigeno. Il flusso di gas in uscita dalla bocca è lo standard, regolare la portata del flusso di gas in uscita del dispositivo terapeutico a 40-60 l/min, regolare la concentrazione di ossigeno in base alla saturazione dell'ossigeno del polso monitorata (SpO 2 ) e mantenere la SpO 2 tra 94 % e 100%. .
Dall'estremità di uscita del misuratore automatico di flusso di ossigeno regolabile in pressione, collegare il tubo di aspirazione dell'ossigeno, Venturi, l'umidificatore riscaldato Fisher & Paykel MR850, il tubo di respirazione RT308 con serbatoio di umidificazione, il tubo di aspirazione dell'espettorato chiuso e il tubo tracheostomico), regolare l'MR850 su invasivo trasmissione automatica, il sensore di temperatura regola e mantiene automaticamente la temperatura del gas all'ingresso della cannula tracheostomica a 37°C in base alla temperatura di feedback e regola il dispositivo per ossigenoterapia in base al flusso di gas in uscita dalla porta di espirazione della fase inspiratoria del paziente . La portata del gas è di 40-60 l/min. In base alla saturazione di ossigeno del polso monitorata (SpO 2 ), la concentrazione della valvola Venturi e la corrispondente portata di ossigeno vengono regolate per mantenere la SpO 2 tra il 94% e il 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
L'ossigenazione viene valutata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso
24 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
L'ossigenazione viene valutata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso
48 ore dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
L'ossigenazione viene valutata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso
7 giorni dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di viscosità dell'espettorato
Lasso di tempo: 24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
la viscosità dell'espettorato viene valutata con un viscosimetro dell'espettorato
24°, 48° e 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
Punteggio di soddisfazione del pazienteg maggiore o uguale a 90
Lasso di tempo: il 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso
Utilizzo del questionario di soddisfazione designato dall'ospedale che include comfort, gonfiore, secchezza delle fauci, capacità di ascoltare e parlare (il punteggio totale è di 100 punti)
il 7° giorno dopo l'inizio della terapia con ossigeno ad alto flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2022088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi