- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435079
Forskning på en NTHF for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med respirasjonssvikt
Forskning på en ny sykepleiemodell av ny høyflytende oksygeninhalasjonsanordning for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med respirasjonssvikt
Pasienter med respirasjonssvikt har høy sykelighet og dødelighet. Langvarig mekanisk ventilasjon forårsaker en høy medisinsk belastning og kan ikke kurere respirasjonssvikt. Derfor er det nødvendig med dyptgående forskning på tidlig avvenning og oksygenbehandling. Foreløpig er studier på høystrøms oksygenbehandling med kunstig luftveier begrenset. Studier har rapportert at oksygeninhalasjonsanordninger som øker ekspirasjonsmotstanden produserer strømningsavhengig positivt luftveistrykk og lungevolumeffekter som forbedrer oksygenering og ventilasjon. Det betyr at innovasjonen av oksygenbehandlingsutstyr kan være en endring Nøkkelen til å forbedre lungefunksjonen og redusere mekanisk ventilasjon hos pasienter med respirasjonssvikt.
Prosjektteamet er forpliktet til innovasjon av høyflytende oksygenterapiapparater og forskning på oksygenbehandling. I det tidlige stadiet ble "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" designet (NTHF), i 2018 ble den nye teknologien og nye prosjekter erklært og godkjent for å løse problemet med strømningshastigheten til oksygenterapiapparater. I pre-testen ble 78 trakeotomipasienter observert ved bruk av NTHF og respiratorisk befuktningsterapiapparat (AIRVOTM2 ) med høystrøms oksygenbehandling. Som et resultat var NTHF overlegen AIRVOTM2 når det gjelder å forbedre luftveisfukting, oksygeneringseffekt og kostnader, og publiserte en artikkel, som ble godkjent i 2019 "Non-inferiority of humidification performance of a novel high-flow oksygenterapiapparat i oksygenbehandling for trakeostomi -avvenne pasienter. I 2021 vil det bli godkjent for promotering av passende teknologier for helse og helse i Guangdong-provinsen. Stole på de kliniske nøkkelspesialiteter på høyt nivå i Guangdong-provinsen, støtte med vitenskapelig forskningsteknologi og økonomiske støttebetingelser.
Forskningshypotese: NTHF har de fysiologiske effektene av å øke det positive ekspirasjonstrykket til kunstige luftveier, alveolarventilasjon og befuktning, og kan forbedre lungefunksjonen til pasienter med respirasjonssvikt etter trakeotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Pasienter med respirasjonssvikt har høy sykelighet og dødelighet. Langvarig mekanisk ventilasjon forårsaker en høy medisinsk belastning og kan ikke kurere respirasjonssvikt. Derfor er det nødvendig å gå i dybden med daglig off-line og oksygenterapi sykepleiemodus. Foreløpig er studier på høystrøms oksygenbehandling med kunstig luftveier begrenset. Studier har rapportert at økt ekspirasjonsmotstand Oksygeninhalasjonsenheter produserer strømningsavhengig positivt luftveistrykk og lungevolumeffekter som forbedrer oksygenering og ventilasjon. Det betyr at innovasjonen av oksygenbehandlingsutstyr kan være en forandring. Nøkkelen til å forbedre lungefunksjonen og redusere mekanisk ventilasjon hos pasienter med respirasjonssvikt.
1.2 Prosjektgruppen er forpliktet til innovasjon av høyflytende oksygenbehandlingsapparater og forskning på oksygenbehandling. I det tidlige stadiet ble "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" designet (NTHF), i 2018 ble den nye teknologien og nye prosjekter erklært og godkjent for å løse strømningshastighetsproblemet til oksygenterapiapparater, og observere 78 trakeotomiserte pasienter ved bruk av NTHF og respiratorisk befuktningsterapiapparat (AIRVOTM2) Utfør oksygenbehandling med høy flyt. Som et resultat var NTHF overlegen AIRVOTM2 i å forbedre luftveisfukting, oksygenering og kostnader, og publiserte en artikkel. Godkjent i 2019 "Ny høyflytende oksygenbehandlingsenhet i trakeotomi Non-inferioritetsstudie av fuktighetsevne i oksygenbehandling for avvente pasienter" (finansiert 150 000 yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). 2021 ble det godkjent for å promotere "Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Airtight Suction Technology" i Guangdong-provinsen for helse og helse passende teknologi. Stoler på Guangdong-provinsen på høyt nivå kliniske nøkkelspesialiteter, støtte med vitenskapelig forskningsteknologi og økonomisk støttetilstand.
1.3 Vitenskapelig antakelse: NTHF har de fysiologiske effektene av å øke positivt ekspirasjonstrykk av kunstige luftveier, alveolær ventilasjon og befuktning, og kan forbedre respirasjonssvikt i luftrøret. Pasientens lungefunksjon ble innskåret.
2 mål 2.1 Å evaluere effekten av NTHF på forbedring av lungeventilasjon, ventilasjon og forsvarsfunksjon hos pasienter med respirasjonssvikt kunstige luftveier.
2.2 Skaffe bevis på at NTHF forbedrer lungefunksjonen hos pasienter med respirasjonssvikt, og etablere en ny modell for oksygenterapisykepleie for pasienter med kunstige luftveier ved respirasjonssvikt.
3 Forskningsinnhold 3.1 I en randomisert parallell kontrollmetode ble NTHF og AIRVOTM2 brukt i to grupper pasienter med respirasjonssvikt kunstige luftveier, og de to gruppene med pasienter ble observert i 7 dager.
Oksygeneringsindeksen, respirasjonsfrekvensen og mekanisk ventilasjonstid ble analysert, og forbedringen av oksygenering hos pasienter med respirasjonssvikt med to oksygenbehandlingsapparater ble analysert.
3.2 Sammenligne resultatene av lungefunksjonstester og mikrobiell metagenomisk testing av de to gruppene av pasienter før behandling og etter 7 dagers behandling, for å utforske effekten av NTHF på forbedring av lungefunksjon og pasientkomfort hos pasienter med mild og moderat respirasjonssvikt, og å utforske effekten av NTHF hos pasienter med respirasjonssvikt forårsaket av ulike sykdommer. En ny modell for oksygenbehandling.
4 Hovedspørsmål som skal løses 4.1 Å verifisere effekten av den nye høystrøms oksygenbehandlingsanordningen for å forbedre oksygenering, ventilasjon og fukting av pasienter med respirasjonssvikt i kunstige luftveier.
4.2 Å undersøke om den nye høyflytende oksygenbehandlingsanordningen kan forbedre lungefunksjonen til pasienter med respirasjonssvikt i kunstige luftveier, og etablere en ny modell for oksygenterapisykepleie.
5 Forventede resultater 5.1 Faglige indikatorer: Etablere et personlig avvenningsopplegg for pasienter med respirasjonssvikt og ny sykepleiemodell for trakeotomi og høyflyt fuktet oksygenbehandling. Publiserte artikler 1-2 Delta i akademiske utvekslingskonferanser.
5.2 Talenttrening: utdanne 1-2 respiratorterapeuter og avgangselever. 5.3 Sosiale og økonomiske fordeler: reduser tiden for mekanisk ventilasjon hos pasienter med respirasjonssvikt, forkorte sykehusinnleggelsesdagene, reduser kostnadene og reduser belastningen på familiene og samfunnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WENJING QIAN
- Telefonnummer: 0755-83464301
- E-post: hyyoung95@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- MEI YANG
- Telefonnummer: 13509682339
- E-post: yangmei3056@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er ≥18 år og oppfyller diagnosekriteriene for respirasjonssvikt
- Ha en kunstig luftvei, klar eller har blitt frigjort fra respiratoren
Sirkulasjonen er i utgangspunktet stabil, og det er ingen sjokk av ulike typer som er vanskelig å korrigere (gjennomsnittlig arteriell trykk forblir uendret under tilstanden til vasoaktive legemidler).
<65 mmHg)
- Bevissthet og evne til å samarbeide med klinisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og kreftpasienter i sluttstadiet
- Historie om luftveisskade, lungetraumer og lungekirurgi
- Sentral respirasjonssvikt eller status asthmaticus forårsaket av nevrologiske sykdommer
- Å nekte å samarbeide med behandling eller å delta i forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny type trakeotomi high-flow oksygenterapi (NTHF)
NTHF (koble til oksygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 oppvarmet luftfukter, RT308 pusterør med fuktighetstank, lufttett sugeslange og trakeotomi i rekkefølge fra utgangsenden av det automatiske trykkjusterbare oksygenstrømmålerkateteret), juster MR850 til invasiv automatisk overføring, justerer og opprettholder temperatursensoren automatisk gasstemperaturen ved innløpet til trakeostomikateteret ved 37°C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og justerer i henhold til gassutstrømningen fra utåndingsporten i pasientens inspirasjonsfase.
Gassstrømningshastigheten til oksygenbehandlingsapparatet er 40-60L/min.
I henhold til den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO 2 ), justeres konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten for å opprettholde SpO 2 mellom 94 % og 100 %.
|
Fra utgangsenden av den automatiske trykkjusterbare oksygenstrømningsmåleren, koble til oksygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 oppvarmet luftfukter, RT308 pusterør med fuktighetstank, lukket sputumsugerør og trakeostomirør), Juster MR850 til invasiv automatisk overføring, temperatursensoren justerer og opprettholder automatisk gasstemperaturen ved innløpet til trakeostomirøret ved 37°C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og justerer oksygenbehandlingsapparatet i henhold til gassutstrømningen fra utåndingsporten til pasientens inspirasjonsfase .
Gassstrømningshastigheten er 40-60L/min.
I henhold til den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO 2 ), justeres konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten for å opprettholde SpO 2 mellom 94 % og 100 %.
|
|
Aktiv komparator: Luftveisfuktende behandling (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), kobler den spesielle pustekretsen, trakeostomileddet og trakeostomirøret i rekkefølge fra utgangsenden av oksygenstrømmåleren.
Gassutstrømningen fra munnen er standarden, juster utgangsgassstrømningshastigheten til behandlingsapparatet til 40-60L/min, juster oksygenkonsentrasjonen i henhold til den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO 2 ), og hold SpO 2 mellom 94 % og 100 %. .
|
Fra utgangsenden av den automatiske trykkjusterbare oksygenstrømningsmåleren, koble til oksygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 oppvarmet luftfukter, RT308 pusterør med fuktighetstank, lukket sputumsugerør og trakeostomirør), Juster MR850 til invasiv automatisk overføring, temperatursensoren justerer og opprettholder automatisk gasstemperaturen ved innløpet til trakeostomirøret ved 37°C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og justerer oksygenbehandlingsapparatet i henhold til gassutstrømningen fra utåndingsporten til pasientens inspirasjonsfase .
Gassstrømningshastigheten er 40-60L/min.
I henhold til den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO 2 ), justeres konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten for å opprettholde SpO 2 mellom 94 % og 100 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: 24 timer etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
|
24 timer etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
|
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: 48 timer etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
|
48 timer etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
|
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: 7. dager etter start av høyflyt oksygenbehandling
|
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
|
7. dager etter start av høyflyt oksygenbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av sputum viskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
|
24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
|
Pasienttilfredshetsscore høyere enn eller lik 90
Tidsramme: den 7. dagen etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Bruk av Hospital Designated Satisfaction Questionnaire som inkluderer komfort, oppblåsthet, munntørrhet, evne til å høre og snakke (Total poengsum er 100 poeng)
|
den 7. dagen etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2022088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .