Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i en NTHF til forbedring af lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt

27. juni 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Forskning i en ny sygeplejemodel af ny højstrøms iltinhalationsanordning til forbedring af lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt

Patienter med respirationssvigt har høj morbiditet og mortalitet. Langvarig mekanisk ventilation forårsager en høj medicinsk belastning og kan ikke helbrede respirationssvigt. Derfor er der behov for dybdegående forskning i tidlig fravænning og iltbehandlingssygeplejetilstand. I øjeblikket er undersøgelser af kunstig luftvejs højflow-iltbehandling begrænset. Undersøgelser har rapporteret, at oxygeninhalationsanordninger, der øger udåndingsmodstanden, producerer flowafhængigt positivt luftvejstryk og lungevolumeneffekter, der forbedrer oxygenering og ventilation. Det betyder, at innovationen af ​​iltbehandlingsapparat kan være en ændring Nøglen til at forbedre lungefunktionen og reducere mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt.

Projektteamet er engageret i innovationen af ​​high-flow iltbehandlingsapparater og forskningen i iltbehandlingspleje. I det tidlige stadie blev "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" designet (NTHF), i 2018 blev den nye teknologi og nye projekter erklæret og godkendt for at løse problemet med flowhastigheden af ​​iltterapiapparater. I prætesten blev 78 trakeotomipatienter observeret ved brug af NTHF og respiratorisk befugtningsterapiapparat (AIRVOTM2 ) med højflow-iltbehandling. Som et resultat var NTHF overlegen i forhold til AIRVOTM2 med hensyn til at forbedre luftvejsbefugtning, iltningseffekt og omkostninger, og publicerede en artikel, som blev godkendt i 2019 "Non-inferiority of befugtningsydelse af en ny high-flow iltterapianordning i iltterapi til trakeostomi -fravænnede patienter. I 2021 vil det blive godkendt til fremme af passende teknologier til sundhed og sundhed i Guangdong-provinsen. Stolende på de kliniske nøglespecialiteter på højt niveau i Guangdong-provinsen, støtte med videnskabelig forskningsteknologi og økonomiske støttebetingelser.

Forskningshypotese: NTHF har den fysiologiske effekt at øge det positive ekspiratoriske tryk af kunstige luftveje, alveolær ventilation og befugtning og kan forbedre lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt efter trakeotomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

1.1 Patienter med respirationssvigt har høj morbiditet og mortalitet. Langvarig mekanisk ventilation forårsager en høj medicinsk belastning og kan ikke helbrede respirationssvigt. Derfor er det nødvendigt at dybtgående undersøgelse af daglig off-line og oxygenterapi sygeplejetilstand. I øjeblikket er undersøgelser af kunstig luftvejs højflow-iltbehandling begrænset. Undersøgelser har rapporteret, at øget udåndingsmodstand Oxygeninhalationsanordninger producerer flowafhængigt positivt luftvejstryk og lungevolumeneffekter, der forbedrer iltning og ventilation. Det betyder, at innovationen af ​​iltbehandlingsapparat kan være en forandring. Nøglen til at forbedre lungefunktionen og reducere mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt.

1.2 Projektgruppen er engageret i innovationen af ​​high-flow iltbehandlingsapparater og forskning i iltbehandlingspleje. I det tidlige stadie blev "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" designet (NTHF), i 2018 blev den nye teknologi og nye projekter erklæret og godkendt til at løse flowhastighedsproblemet med oxygenterapiapparater, idet man observerer 78 trakeotomiserede patienter ved hjælp af NTHF og respiratorisk befugtningsterapiapparat (AIRVOTM2) Udfør højflow-iltbehandling. Som et resultat var NTHF overlegen i forhold til AIRVOTM2 med hensyn til at forbedre luftvejsbefugtning, iltning og omkostninger, og udgav en artikel. Godkendt i 2019 "Ny high-flow iltbehandlingsenhed i tracheotomi Non-inferioritetsundersøgelse af befugtningsydelse i iltterapi til fravænnede patienter" (finansieret 150.000 yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). 2021 blev det godkendt til at promovere "Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Airtight Suction Technology" i Guangdong-provinsen for passende teknologi for sundhed og sundhed. Stoler på Guangdong-provinsen på højt niveau kliniske nøglespecialiteter, støtte med videnskabelig forskningsteknologi og økonomisk støttetilstand.

1.3 Videnskabelig antagelse: NTHF har de fysiologiske virkninger af øget positivt udåndingstryk af kunstige luftveje, alveolær ventilation og befugtning og kan forbedre respirationssvigt luftrøret, Patientens lungefunktion blev skåret ind.

2 mål 2.1 At evaluere effekten af ​​NTHF på forbedring af lungeventilation, ventilation og forsvarsfunktion hos patienter med respirationssvigt kunstige luftveje.

2.2 Indhent dokumentation for, at NTHF forbedrer lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt, og etablere en ny model for iltbehandlingssygepleje til patienter med kunstige luftveje i respirationssvigt.

3 Forskningsindhold 3.1 I en randomiseret parallel kontrolmetode blev NTHF og AIRVOTM2 anvendt i to grupper af patienter med respirationssvigt kunstige luftveje, og de to grupper af patienter blev observeret i 7 dage.

Iltningsindekset, respirationsfrekvensen og mekanisk ventilationstid blev analyseret, og forbedringen af ​​iltningen hos patienter med respirationssvigt med to iltbehandlingsapparater blev analyseret.

3.2 Sammenligning af resultaterne af lungefunktionstest og mikrobiel metagenomisk test af de to grupper af patienter før behandling og efter 7 dages behandling, for at udforske effekten af ​​NTHF på forbedring af lungefunktion og patientkomfort hos patienter med mild og moderat respirationssvigt, og at udforske effekten af ​​NTHF hos patienter med respirationssvigt forårsaget af forskellige sygdomme. En ny model for iltbehandling.

4 Nøglespørgsmål, der skal behandles 4.1 At verificere effekten af ​​den nye højstrøms iltbehandlingsanordning til at forbedre iltning, ventilation og befugtning af patienter med respirationssvigt kunstige luftveje.

4.2 At undersøge, om det nye high-flow iltbehandlingsapparat kan forbedre lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt kunstige luftveje, og etablere en ny model for iltbehandlingssygepleje.

5 Forventede resultater 5.1 Faglige indikatorer: Etablere et personligt fravænningsskema for patienter med respirationssvigt og en ny sygeplejemodel for trakeotomi og high-flow befugtet iltbehandling. Udgivet artikler 1-2Deltag i akademiske udvekslingskonferencer.

5.2 Talenttræning: uddanne 1-2 respiratorterapeuter og kandidatstuderende. 5.3 Sociale og økonomiske fordele: Reducer tiden for mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt, Forkort indlæggelsesdage, reducer omkostningerne og reducer byrden for familier og samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er ≥18 år og opfylder de diagnostiske kriterier for respirationssvigt
  2. Hav en kunstig luftvej klar eller er blevet frigivet fra ventilatoren
  3. Cirkulationen er grundlæggende stabil, og der er ingen stød af forskellige typer, som er svære at korrigere (gennemsnitligt arterielt tryk forbliver uændret under betingelse af vasoaktive lægemidler).

    <65 mmHg)

  4. Bevidsthed og evne til at samarbejde med klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og kræftpatienter i slutstadiet
  2. Anamnese med luftvejsskade, lungetraumer og lungekirurgi
  3. Central respirationssvigt eller status asthmaticus forårsaget af neurologiske sygdomme
  4. At nægte at samarbejde med behandlingen eller at deltage i forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny type tracheotomi high-flow iltbehandling (NTHF)
NTHF (tilslut oxygensugeslangen, Venturi, Fisher & Paykel MR850 opvarmet luftfugter, RT308 åndedrætsslange med befugtningstank, lufttæt sugeslange og trakeotomi i rækkefølge fra udgangsenden af ​​det automatiske trykjusterbare oxygenflowmåler kateter), juster MR850 til invasiv automatisk transmission justerer og fastholder temperatursensoren automatisk gastemperaturen ved indgangen til trakeostomikateteret ved 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og justerer i henhold til gasudstrømningen fra udåndingsporten i patientens inspiratoriske fase. Gasstrømningshastigheden for oxygenterapienheden er 40-60L/min. I henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ) justeres koncentrationen af ​​venturiventilen og den tilsvarende iltflowhastighed for at holde SpO 2 mellem 94 % og 100 %.
Fra udgangsenden af ​​den automatiske trykjusterbare oxygenflowmåler, tilslut oxygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 opvarmet luftfugter, RT308 ånderør med befugtningstank, lukket sputumsugerør og trakeostomirør), Juster MR850 til invasiv automatisk transmission, temperatursensoren justerer og fastholder automatisk gastemperaturen ved indløbet af trakeostomirøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og justerer iltbehandlingsapparatet i henhold til gasudstrømningen fra udåndingsporten i patientens inspiratoriske fase . Gasflowhastigheden er 40-60L/min. I henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ) justeres koncentrationen af ​​venturiventilen og den tilsvarende iltflowhastighed for at holde SpO 2 mellem 94 % og 100 %.
Aktiv komparator: Åndedrætsbefugtningsbehandling(AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), forbinder det specielle åndedrætskredsløb, trakeostomileddet og trakeostomirøret i rækkefølge fra outputenden af ​​oxygenflowmåleren. Gasudstrømningen fra munden er standarden, juster udgangsgasstrømningshastigheden for terapiapparatet til 40-60L/min, juster iltkoncentrationen i henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ), og hold SpO 2 mellem 94 % og 100 %. .
Fra udgangsenden af ​​den automatiske trykjusterbare oxygenflowmåler, tilslut oxygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 opvarmet luftfugter, RT308 ånderør med befugtningstank, lukket sputumsugerør og trakeostomirør), Juster MR850 til invasiv automatisk transmission, temperatursensoren justerer og fastholder automatisk gastemperaturen ved indløbet af trakeostomirøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og justerer iltbehandlingsapparatet i henhold til gasudstrømningen fra udåndingsporten i patientens inspiratoriske fase . Gasflowhastigheden er 40-60L/min. I henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ) justeres koncentrationen af ​​venturiventilen og den tilsvarende iltflowhastighed for at holde SpO 2 mellem 94 % og 100 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af iltning
Tidsramme: 24 timer efter start af højflow iltbehandling
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
24 timer efter start af højflow iltbehandling
Niveau af iltning
Tidsramme: 48 timer efter start af højflow iltbehandling
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
48 timer efter start af højflow iltbehandling
Niveau af iltning
Tidsramme: 7. dage efter start af højflow iltbehandling
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
7. dage efter start af højflow iltbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af sputumviskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
Patienttilfredshedsscore større end eller lig med 90
Tidsramme: den 7. dag efter start af højflow iltbehandling
Brug af Hospital Designated Satisfaction Questionnaire, som inkluderer komfort, oppustethed, mundtørhed, evnen til at høre og tale (Samlet score er 100 point)
den 7. dag efter start af højflow iltbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2022088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med højt flow iltbehandlingsapparat til trakeotomiserede patienter

Abonner