- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435079
Forskning i en NTHF til forbedring af lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt
Forskning i en ny sygeplejemodel af ny højstrøms iltinhalationsanordning til forbedring af lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt
Patienter med respirationssvigt har høj morbiditet og mortalitet. Langvarig mekanisk ventilation forårsager en høj medicinsk belastning og kan ikke helbrede respirationssvigt. Derfor er der behov for dybdegående forskning i tidlig fravænning og iltbehandlingssygeplejetilstand. I øjeblikket er undersøgelser af kunstig luftvejs højflow-iltbehandling begrænset. Undersøgelser har rapporteret, at oxygeninhalationsanordninger, der øger udåndingsmodstanden, producerer flowafhængigt positivt luftvejstryk og lungevolumeneffekter, der forbedrer oxygenering og ventilation. Det betyder, at innovationen af iltbehandlingsapparat kan være en ændring Nøglen til at forbedre lungefunktionen og reducere mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt.
Projektteamet er engageret i innovationen af high-flow iltbehandlingsapparater og forskningen i iltbehandlingspleje. I det tidlige stadie blev "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" designet (NTHF), i 2018 blev den nye teknologi og nye projekter erklæret og godkendt for at løse problemet med flowhastigheden af iltterapiapparater. I prætesten blev 78 trakeotomipatienter observeret ved brug af NTHF og respiratorisk befugtningsterapiapparat (AIRVOTM2 ) med højflow-iltbehandling. Som et resultat var NTHF overlegen i forhold til AIRVOTM2 med hensyn til at forbedre luftvejsbefugtning, iltningseffekt og omkostninger, og publicerede en artikel, som blev godkendt i 2019 "Non-inferiority of befugtningsydelse af en ny high-flow iltterapianordning i iltterapi til trakeostomi -fravænnede patienter. I 2021 vil det blive godkendt til fremme af passende teknologier til sundhed og sundhed i Guangdong-provinsen. Stolende på de kliniske nøglespecialiteter på højt niveau i Guangdong-provinsen, støtte med videnskabelig forskningsteknologi og økonomiske støttebetingelser.
Forskningshypotese: NTHF har den fysiologiske effekt at øge det positive ekspiratoriske tryk af kunstige luftveje, alveolær ventilation og befugtning og kan forbedre lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt efter trakeotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1 Patienter med respirationssvigt har høj morbiditet og mortalitet. Langvarig mekanisk ventilation forårsager en høj medicinsk belastning og kan ikke helbrede respirationssvigt. Derfor er det nødvendigt at dybtgående undersøgelse af daglig off-line og oxygenterapi sygeplejetilstand. I øjeblikket er undersøgelser af kunstig luftvejs højflow-iltbehandling begrænset. Undersøgelser har rapporteret, at øget udåndingsmodstand Oxygeninhalationsanordninger producerer flowafhængigt positivt luftvejstryk og lungevolumeneffekter, der forbedrer iltning og ventilation. Det betyder, at innovationen af iltbehandlingsapparat kan være en forandring. Nøglen til at forbedre lungefunktionen og reducere mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt.
1.2 Projektgruppen er engageret i innovationen af high-flow iltbehandlingsapparater og forskning i iltbehandlingspleje. I det tidlige stadie blev "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" designet (NTHF), i 2018 blev den nye teknologi og nye projekter erklæret og godkendt til at løse flowhastighedsproblemet med oxygenterapiapparater, idet man observerer 78 trakeotomiserede patienter ved hjælp af NTHF og respiratorisk befugtningsterapiapparat (AIRVOTM2) Udfør højflow-iltbehandling. Som et resultat var NTHF overlegen i forhold til AIRVOTM2 med hensyn til at forbedre luftvejsbefugtning, iltning og omkostninger, og udgav en artikel. Godkendt i 2019 "Ny high-flow iltbehandlingsenhed i tracheotomi Non-inferioritetsundersøgelse af befugtningsydelse i iltterapi til fravænnede patienter" (finansieret 150.000 yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). 2021 blev det godkendt til at promovere "Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Airtight Suction Technology" i Guangdong-provinsen for passende teknologi for sundhed og sundhed. Stoler på Guangdong-provinsen på højt niveau kliniske nøglespecialiteter, støtte med videnskabelig forskningsteknologi og økonomisk støttetilstand.
1.3 Videnskabelig antagelse: NTHF har de fysiologiske virkninger af øget positivt udåndingstryk af kunstige luftveje, alveolær ventilation og befugtning og kan forbedre respirationssvigt luftrøret, Patientens lungefunktion blev skåret ind.
2 mål 2.1 At evaluere effekten af NTHF på forbedring af lungeventilation, ventilation og forsvarsfunktion hos patienter med respirationssvigt kunstige luftveje.
2.2 Indhent dokumentation for, at NTHF forbedrer lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt, og etablere en ny model for iltbehandlingssygepleje til patienter med kunstige luftveje i respirationssvigt.
3 Forskningsindhold 3.1 I en randomiseret parallel kontrolmetode blev NTHF og AIRVOTM2 anvendt i to grupper af patienter med respirationssvigt kunstige luftveje, og de to grupper af patienter blev observeret i 7 dage.
Iltningsindekset, respirationsfrekvensen og mekanisk ventilationstid blev analyseret, og forbedringen af iltningen hos patienter med respirationssvigt med to iltbehandlingsapparater blev analyseret.
3.2 Sammenligning af resultaterne af lungefunktionstest og mikrobiel metagenomisk test af de to grupper af patienter før behandling og efter 7 dages behandling, for at udforske effekten af NTHF på forbedring af lungefunktion og patientkomfort hos patienter med mild og moderat respirationssvigt, og at udforske effekten af NTHF hos patienter med respirationssvigt forårsaget af forskellige sygdomme. En ny model for iltbehandling.
4 Nøglespørgsmål, der skal behandles 4.1 At verificere effekten af den nye højstrøms iltbehandlingsanordning til at forbedre iltning, ventilation og befugtning af patienter med respirationssvigt kunstige luftveje.
4.2 At undersøge, om det nye high-flow iltbehandlingsapparat kan forbedre lungefunktionen hos patienter med respirationssvigt kunstige luftveje, og etablere en ny model for iltbehandlingssygepleje.
5 Forventede resultater 5.1 Faglige indikatorer: Etablere et personligt fravænningsskema for patienter med respirationssvigt og en ny sygeplejemodel for trakeotomi og high-flow befugtet iltbehandling. Udgivet artikler 1-2Deltag i akademiske udvekslingskonferencer.
5.2 Talenttræning: uddanne 1-2 respiratorterapeuter og kandidatstuderende. 5.3 Sociale og økonomiske fordele: Reducer tiden for mekanisk ventilation hos patienter med respirationssvigt, Forkort indlæggelsesdage, reducer omkostningerne og reducer byrden for familier og samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WENJING QIAN
- Telefonnummer: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- MEI YANG
- Telefonnummer: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er ≥18 år og opfylder de diagnostiske kriterier for respirationssvigt
- Hav en kunstig luftvej klar eller er blevet frigivet fra ventilatoren
Cirkulationen er grundlæggende stabil, og der er ingen stød af forskellige typer, som er svære at korrigere (gennemsnitligt arterielt tryk forbliver uændret under betingelse af vasoaktive lægemidler).
<65 mmHg)
- Bevidsthed og evne til at samarbejde med klinisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og kræftpatienter i slutstadiet
- Anamnese med luftvejsskade, lungetraumer og lungekirurgi
- Central respirationssvigt eller status asthmaticus forårsaget af neurologiske sygdomme
- At nægte at samarbejde med behandlingen eller at deltage i forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny type tracheotomi high-flow iltbehandling (NTHF)
NTHF (tilslut oxygensugeslangen, Venturi, Fisher & Paykel MR850 opvarmet luftfugter, RT308 åndedrætsslange med befugtningstank, lufttæt sugeslange og trakeotomi i rækkefølge fra udgangsenden af det automatiske trykjusterbare oxygenflowmåler kateter), juster MR850 til invasiv automatisk transmission justerer og fastholder temperatursensoren automatisk gastemperaturen ved indgangen til trakeostomikateteret ved 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og justerer i henhold til gasudstrømningen fra udåndingsporten i patientens inspiratoriske fase.
Gasstrømningshastigheden for oxygenterapienheden er 40-60L/min.
I henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ) justeres koncentrationen af venturiventilen og den tilsvarende iltflowhastighed for at holde SpO 2 mellem 94 % og 100 %.
|
Fra udgangsenden af den automatiske trykjusterbare oxygenflowmåler, tilslut oxygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 opvarmet luftfugter, RT308 ånderør med befugtningstank, lukket sputumsugerør og trakeostomirør), Juster MR850 til invasiv automatisk transmission, temperatursensoren justerer og fastholder automatisk gastemperaturen ved indløbet af trakeostomirøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og justerer iltbehandlingsapparatet i henhold til gasudstrømningen fra udåndingsporten i patientens inspiratoriske fase .
Gasflowhastigheden er 40-60L/min.
I henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ) justeres koncentrationen af venturiventilen og den tilsvarende iltflowhastighed for at holde SpO 2 mellem 94 % og 100 %.
|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsbefugtningsbehandling(AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), forbinder det specielle åndedrætskredsløb, trakeostomileddet og trakeostomirøret i rækkefølge fra outputenden af oxygenflowmåleren.
Gasudstrømningen fra munden er standarden, juster udgangsgasstrømningshastigheden for terapiapparatet til 40-60L/min, juster iltkoncentrationen i henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ), og hold SpO 2 mellem 94 % og 100 %. .
|
Fra udgangsenden af den automatiske trykjusterbare oxygenflowmåler, tilslut oxygensugerøret, Venturi, Fisher & Paykel MR850 opvarmet luftfugter, RT308 ånderør med befugtningstank, lukket sputumsugerør og trakeostomirør), Juster MR850 til invasiv automatisk transmission, temperatursensoren justerer og fastholder automatisk gastemperaturen ved indløbet af trakeostomirøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og justerer iltbehandlingsapparatet i henhold til gasudstrømningen fra udåndingsporten i patientens inspiratoriske fase .
Gasflowhastigheden er 40-60L/min.
I henhold til den overvågede puls-iltmætning (SpO 2 ) justeres koncentrationen af venturiventilen og den tilsvarende iltflowhastighed for at holde SpO 2 mellem 94 % og 100 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af iltning
Tidsramme: 24 timer efter start af højflow iltbehandling
|
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
|
24 timer efter start af højflow iltbehandling
|
|
Niveau af iltning
Tidsramme: 48 timer efter start af højflow iltbehandling
|
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
|
48 timer efter start af højflow iltbehandling
|
|
Niveau af iltning
Tidsramme: 7. dage efter start af højflow iltbehandling
|
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
|
7. dage efter start af højflow iltbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af sputumviskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
|
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
|
24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
|
|
Patienttilfredshedsscore større end eller lig med 90
Tidsramme: den 7. dag efter start af højflow iltbehandling
|
Brug af Hospital Designated Satisfaction Questionnaire, som inkluderer komfort, oppustethed, mundtørhed, evnen til at høre og tale (Samlet score er 100 point)
|
den 7. dag efter start af højflow iltbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2022088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med højt flow iltbehandlingsapparat til trakeotomiserede patienter
-
Cardarelli HospitalIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Hyperkapnisk acidoseItalien
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoKaiser PermanenteAfsluttetMaveudspilningCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Hospital Infanta SofiaAfsluttetPost-ekstubation RespirationssvigtSpanien
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaAfsluttet