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Forschung zu einem NTHF zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Atemversagen

27. Juni 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Forschung an einem neuen Pflegemodell eines neuen High-Flow-Sauerstoffinhalationsgeräts zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Atemversagen

Patienten mit Atemversagen weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Langfristige mechanische Beatmung stellt eine hohe medizinische Belastung dar und kann Atemversagen nicht heilen. Daher sind eingehende Untersuchungen zum frühen Entwöhnungs- und Sauerstofftherapie-Pflegemodus erforderlich. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien zur künstlichen Atemwegs-High-Flow-Sauerstofftherapie. Studien haben gezeigt, dass Sauerstoffinhalationsgeräte, die den Ausatmungswiderstand erhöhen, strömungsabhängige positive Atemwegsdruck- und Lungenvolumeneffekte erzeugen, die die Sauerstoffversorgung und Ventilation verbessern. Dies bedeutet, dass die Innovation des Sauerstofftherapiegeräts möglicherweise eine Veränderung darstellt Der Schlüssel zur Verbesserung der Lungenfunktion und zur Reduzierung der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Atemversagen.

Das Projektteam engagiert sich für die Innovation von High-Flow-Sauerstofftherapiegeräten und die Forschung zur Sauerstofftherapieversorgung. In der Frühphase wurde das „Neue künstliche Atemwegs-Hochfluss-Sauerstofftherapiegerät“ (NTHF) entwickelt, 2018 wurden die neue Technologie und neue Projekte deklariert und genehmigt, um das Problem der Durchflussrate von Sauerstofftherapiegeräten zu lösen. Im Vortest wurden 78 Tracheotomiepatienten beobachtet, die NTHF und ein Atembefeuchtungstherapiegerät (AIRVOTM2) mit High-Flow-Sauerstofftherapie verwendeten. Infolgedessen war NTHF AIRVOTM2 bei der Verbesserung der Atemwegsbefeuchtung, der Oxygenierungswirkung und der Kosten überlegen und veröffentlichte einen Artikel, der 2019 genehmigt wurde: „Nicht-Unterlegenheit der Befeuchtungsleistung eines neuartigen High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts in der Sauerstofftherapie für Tracheostomie.“ -entwöhnte Patienten. Im Jahr 2021 wird es für die Förderung geeigneter Technologien für Gesundheit und Gesundheit in der Provinz Guangdong zugelassen. Verlassen auf die hochrangigen klinischen Schlüsselspezialitäten der Provinz Guangdong, Unterstützung bei wissenschaftlicher Forschungstechnologie und finanziellen Förderbedingungen.

Forschungshypothese: NTHF hat die physiologische Wirkung, den positiven Exspirationsdruck von künstlichen Atemwegen, Alveolarventilation und Befeuchtung zu erhöhen und kann die Lungenfunktion von Patienten mit Atemversagen nach Tracheotomie verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1.1 Patienten mit Atemversagen weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Langfristige mechanische Beatmung stellt eine hohe medizinische Belastung dar und kann Atemversagen nicht heilen. Daher ist eine eingehende Untersuchung des täglichen Offline- und Sauerstofftherapie-Pflegemodus erforderlich. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien zur künstlichen Atemwegs-High-Flow-Sauerstofftherapie. Studien haben gezeigt, dass Sauerstoffinhalationsgeräte mit erhöhtem Ausatmungswiderstand strömungsabhängige positive Atemwegsdruck- und Lungenvolumeneffekte erzeugen, die die Sauerstoffversorgung und Ventilation verbessern. Dies bedeutet, dass die Innovation des Sauerstofftherapiegeräts möglicherweise eine Veränderung darstellt. Der Schlüssel zur Verbesserung der Lungenfunktion und zur Reduzierung der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Atemversagen.

1.2 Das Projektteam engagiert sich für die Innovation von High-Flow-Sauerstofftherapiegeräten und die Forschung im Bereich der Sauerstofftherapie. In der Frühphase wurde das „Neue High-Flow-Sauerstofftherapiegerät für künstliche Atemwege“ (NTHF) entwickelt. Im Jahr 2018 wurden die neue Technologie und neue Projekte zur Lösung des Durchflussproblems von Sauerstofftherapiegeräten deklariert und genehmigt, wobei 78 tracheotomierte Patienten beobachtet wurden mit NTHF und Atembefeuchtungstherapiegerät (AIRVOTM2) Führen Sie eine High-Flow-Sauerstofftherapie durch. Infolgedessen war NTHF AIRVOTM2 hinsichtlich der Verbesserung der Atemwegsbefeuchtung, der Sauerstoffversorgung und der Kosten überlegen und veröffentlichte einen Artikel. Genehmigt im Jahr 2019 „Neues High-Flow-Sauerstofftherapiegerät in der Tracheotomie. Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Befeuchtungsleistung in der Sauerstofftherapie für entwöhnte Patienten“ (gefördert mit 150.000 Yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). Im Jahr 2021 wurde es genehmigt, die „Künstliche Atemwegs-High-Flow-Sauerstofftherapie-Luftdichte-Saug-Technologie“ in der Provinz Guangdong für Gesundheit und gesundheitsgerechte Technologie zu fördern. Verlassen Sie sich auf hochrangige klinische Schlüsselspezialitäten der Provinz Guangdong, Unterstützung bei wissenschaftlicher Forschungstechnologie und finanzielle Unterstützungsbedingungen.

1.3 Wissenschaftliche Annahme: NTHF hat die physiologische Wirkung, den positiven Ausatmungsdruck der künstlichen Atemwege, der Alveolarventilation und der Befeuchtung zu erhöhen und kann das Atemversagen der Luftröhre verbessern. Die Lungenfunktion des Patienten wurde beeinträchtigt.

2 Ziele 2.1 Bewertung der Wirkung von NTHF auf die Verbesserung der Lungenventilation, Ventilation und Abwehrfunktion bei Patienten mit Atemversagen und künstlichen Atemwegen.

2.2 Erhalten Sie Beweise dafür, dass NTHF die Lungenfunktion bei Patienten mit Atemversagen verbessert, und etablieren Sie ein neues Modell der Sauerstofftherapie-Pflege für Patienten mit künstlichen Atemwegen bei Atemversagen.

3 Forschungsinhalt 3.1 In einer randomisierten Parallelkontrollmethode wurden NTHF und AIRVOTM2 in zwei Gruppen von Patienten mit künstlichem Atemwegsversagen eingesetzt und die beiden Patientengruppen wurden 7 Tage lang beobachtet.

Der Oxygenierungsindex, die Atemfrequenz und die mechanische Beatmungszeit wurden analysiert und die Verbesserung der Oxygenierung bei Patienten mit Atemversagen durch zwei Sauerstofftherapiegeräte analysiert.

3.2 Vergleich der Ergebnisse von Lungenfunktionstests und mikrobiellen metagenomischen Tests der beiden Patientengruppen vor der Behandlung und nach 7 Behandlungstagen, um die Wirkung von NTHF auf die Verbesserung der Lungenfunktion und des Patientenkomforts bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Ateminsuffizienz zu untersuchen, und um die Wirkung von NTHF bei Patienten mit Atemversagen aufgrund verschiedener Krankheiten zu untersuchen. Ein neues Modell der Sauerstofftherapie.

4 Zu behandelnde Hauptthemen 4.1 Überprüfung der Wirkung des neuen High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung, Beatmung und Befeuchtung von Patienten mit Atemversagen und künstlichen Atemwegen.

4.2 Untersuchung, ob das neue High-Flow-Sauerstofftherapiegerät die Lungenfunktion von Patienten mit Atemversagen und künstlichen Atemwegen verbessern kann, und Etablierung eines neuen Modells der Sauerstofftherapie-Pflege.

5 Erwartete Ergebnisse 5.1 Akademische Indikatoren: Etablierung eines personalisierten Entwöhnungsschemas für Patienten mit Atemversagen und eines neuen Pflegemodells für Tracheotomie und befeuchtete Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss. Veröffentlichte Arbeiten 1-2Nehmen Sie an akademischen Austauschkonferenzen teil.

5.2 Talenttraining: Ausbildung von 1-2 Atemtherapeuten und Doktoranden. 5.3 Soziale und wirtschaftliche Vorteile: Verkürzung der Zeit der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Atemversagen, Verkürzung der Tage des Krankenhausaufenthalts, Reduzierung der Kosten und Verringerung der Belastung für Familien und Gesellschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der ≥ 18 Jahre alt ist und die diagnostischen Kriterien für Atemversagen erfüllt
  2. Sie verfügen über einen künstlichen Atemweg, sind bereit oder wurden vom Beatmungsgerät befreit
  3. Der Kreislauf ist grundsätzlich stabil und es treten keine schwer korrigierbaren Schocks verschiedener Art auf (der mittlere arterielle Druck bleibt unter der Bedingung vasoaktiver Medikamente unverändert).

    <65mmHg)

  4. Bewusstsein und Fähigkeit zur Mitarbeit bei der klinischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Krebspatienten im Endstadium
  2. Vorgeschichte von Atemwegsverletzungen, Lungentraumata und Lungenoperationen
  3. Zentrales Atemversagen oder Status asthmaticus aufgrund neurologischer Erkrankungen
  4. Weigerung, bei der Behandlung mitzuarbeiten oder an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neuartige Tracheotomie-High-Flow-Sauerstofftherapie (NTHF)
NTHF (Sauerstoffsaugschlauch, Venturi, Fisher & Paykel MR850 beheizter Luftbefeuchter, RT308-Atemschlauch mit Befeuchtungstank, luftdichter Saugschlauch und Tracheotomie nacheinander vom Ausgangsende des automatisch druckregulierbaren Sauerstoffdurchflussmesser-Katheters anschließen), MR850 einstellen Bei der invasiven automatischen Übertragung passt der Temperatursensor die Gastemperatur am Einlass des Tracheostomiekatheters entsprechend der Rückkopplungstemperatur automatisch an und hält sie auf 37 °C und passt sich entsprechend dem Gasausfluss aus dem Ausatemanschluss der Inspirationsphase des Patienten an. Die Gasdurchflussrate des Sauerstofftherapiegeräts beträgt 40–60 l/min. Entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) werden die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate angepasst, um den SpO 2 zwischen 94 % und 100 % zu halten.
Schließen Sie am Ausgangsende des automatisch druckregulierbaren Sauerstoffdurchflussmessers den Sauerstoffsaugschlauch, den beheizten Luftbefeuchter Venturi, Fisher & Paykel MR850, den Atemschlauch RT308 mit Befeuchtungstank, den geschlossenen Sputumsaugschlauch und den Tracheotomieschlauch an. Stellen Sie den MR850 auf invasiv ein Bei der automatischen Übertragung passt der Temperatursensor die Gastemperatur am Einlass des Tracheostomietubus entsprechend der Rückkopplungstemperatur automatisch an und hält sie auf 37 °C und passt das Sauerstofftherapiegerät entsprechend dem Gasausfluss aus dem Ausatemanschluss der Inspirationsphase des Patienten an . Die Gasdurchflussrate beträgt 40–60 l/min. Entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) werden die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate angepasst, um den SpO 2 zwischen 94 % und 100 % zu halten.
Aktiver Komparator: Atembefeuchtungsbehandlung (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) verbinden Sie den speziellen Beatmungskreislauf, das Tracheostomiegelenk und den Trachealkanüle nacheinander vom Ausgangsende des Sauerstoffdurchflussmessers. Der Gasausfluss aus dem Mund ist der Standard. Stellen Sie die Ausgangsgasdurchflussrate des Therapiegeräts auf 40–60 l/min ein, passen Sie die Sauerstoffkonzentration entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) an und halten Sie den SpO 2 zwischen 94 und 94 % und 100 %. .
Schließen Sie am Ausgangsende des automatisch druckregulierbaren Sauerstoffdurchflussmessers den Sauerstoffsaugschlauch, den beheizten Luftbefeuchter Venturi, Fisher & Paykel MR850, den Atemschlauch RT308 mit Befeuchtungstank, den geschlossenen Sputumsaugschlauch und den Tracheotomieschlauch an. Stellen Sie den MR850 auf invasiv ein Bei der automatischen Übertragung passt der Temperatursensor die Gastemperatur am Einlass des Tracheostomietubus entsprechend der Rückkopplungstemperatur automatisch an und hält sie auf 37 °C und passt das Sauerstofftherapiegerät entsprechend dem Gasausfluss aus dem Ausatemanschluss der Inspirationsphase des Patienten an . Die Gasdurchflussrate beträgt 40–60 l/min. Entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) werden die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate angepasst, um den SpO 2 zwischen 94 % und 100 % zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Sauerstoffversorgung wird anhand einer arteriellen Blutgasprobe beurteilt
24 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Sauerstoffversorgung wird anhand einer arteriellen Blutgasprobe beurteilt
48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Sauerstoffversorgung wird anhand einer arteriellen Blutgasprobe beurteilt
7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Sputumviskosität
Zeitfenster: 24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Sputumviskosität wird mit einem Sputumviskosimeter bestimmt
24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Patientenzufriedenheits-Scoreg größer oder gleich 90
Zeitfenster: am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Verwendung des vom Krankenhaus benannten Zufriedenheitsfragebogens, der Komfort, Blähungen, Mundtrockenheit, Hör- und Sprechfähigkeit umfasst (Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte)
am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2022088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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