- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435079
Forschung zu einem NTHF zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Atemversagen
Forschung an einem neuen Pflegemodell eines neuen High-Flow-Sauerstoffinhalationsgeräts zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Atemversagen
Patienten mit Atemversagen weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Langfristige mechanische Beatmung stellt eine hohe medizinische Belastung dar und kann Atemversagen nicht heilen. Daher sind eingehende Untersuchungen zum frühen Entwöhnungs- und Sauerstofftherapie-Pflegemodus erforderlich. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien zur künstlichen Atemwegs-High-Flow-Sauerstofftherapie. Studien haben gezeigt, dass Sauerstoffinhalationsgeräte, die den Ausatmungswiderstand erhöhen, strömungsabhängige positive Atemwegsdruck- und Lungenvolumeneffekte erzeugen, die die Sauerstoffversorgung und Ventilation verbessern. Dies bedeutet, dass die Innovation des Sauerstofftherapiegeräts möglicherweise eine Veränderung darstellt Der Schlüssel zur Verbesserung der Lungenfunktion und zur Reduzierung der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Atemversagen.
Das Projektteam engagiert sich für die Innovation von High-Flow-Sauerstofftherapiegeräten und die Forschung zur Sauerstofftherapieversorgung. In der Frühphase wurde das „Neue künstliche Atemwegs-Hochfluss-Sauerstofftherapiegerät“ (NTHF) entwickelt, 2018 wurden die neue Technologie und neue Projekte deklariert und genehmigt, um das Problem der Durchflussrate von Sauerstofftherapiegeräten zu lösen. Im Vortest wurden 78 Tracheotomiepatienten beobachtet, die NTHF und ein Atembefeuchtungstherapiegerät (AIRVOTM2) mit High-Flow-Sauerstofftherapie verwendeten. Infolgedessen war NTHF AIRVOTM2 bei der Verbesserung der Atemwegsbefeuchtung, der Oxygenierungswirkung und der Kosten überlegen und veröffentlichte einen Artikel, der 2019 genehmigt wurde: „Nicht-Unterlegenheit der Befeuchtungsleistung eines neuartigen High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts in der Sauerstofftherapie für Tracheostomie.“ -entwöhnte Patienten. Im Jahr 2021 wird es für die Förderung geeigneter Technologien für Gesundheit und Gesundheit in der Provinz Guangdong zugelassen. Verlassen auf die hochrangigen klinischen Schlüsselspezialitäten der Provinz Guangdong, Unterstützung bei wissenschaftlicher Forschungstechnologie und finanziellen Förderbedingungen.
Forschungshypothese: NTHF hat die physiologische Wirkung, den positiven Exspirationsdruck von künstlichen Atemwegen, Alveolarventilation und Befeuchtung zu erhöhen und kann die Lungenfunktion von Patienten mit Atemversagen nach Tracheotomie verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1 Patienten mit Atemversagen weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Langfristige mechanische Beatmung stellt eine hohe medizinische Belastung dar und kann Atemversagen nicht heilen. Daher ist eine eingehende Untersuchung des täglichen Offline- und Sauerstofftherapie-Pflegemodus erforderlich. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien zur künstlichen Atemwegs-High-Flow-Sauerstofftherapie. Studien haben gezeigt, dass Sauerstoffinhalationsgeräte mit erhöhtem Ausatmungswiderstand strömungsabhängige positive Atemwegsdruck- und Lungenvolumeneffekte erzeugen, die die Sauerstoffversorgung und Ventilation verbessern. Dies bedeutet, dass die Innovation des Sauerstofftherapiegeräts möglicherweise eine Veränderung darstellt. Der Schlüssel zur Verbesserung der Lungenfunktion und zur Reduzierung der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Atemversagen.
1.2 Das Projektteam engagiert sich für die Innovation von High-Flow-Sauerstofftherapiegeräten und die Forschung im Bereich der Sauerstofftherapie. In der Frühphase wurde das „Neue High-Flow-Sauerstofftherapiegerät für künstliche Atemwege“ (NTHF) entwickelt. Im Jahr 2018 wurden die neue Technologie und neue Projekte zur Lösung des Durchflussproblems von Sauerstofftherapiegeräten deklariert und genehmigt, wobei 78 tracheotomierte Patienten beobachtet wurden mit NTHF und Atembefeuchtungstherapiegerät (AIRVOTM2) Führen Sie eine High-Flow-Sauerstofftherapie durch. Infolgedessen war NTHF AIRVOTM2 hinsichtlich der Verbesserung der Atemwegsbefeuchtung, der Sauerstoffversorgung und der Kosten überlegen und veröffentlichte einen Artikel. Genehmigt im Jahr 2019 „Neues High-Flow-Sauerstofftherapiegerät in der Tracheotomie. Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Befeuchtungsleistung in der Sauerstofftherapie für entwöhnte Patienten“ (gefördert mit 150.000 Yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). Im Jahr 2021 wurde es genehmigt, die „Künstliche Atemwegs-High-Flow-Sauerstofftherapie-Luftdichte-Saug-Technologie“ in der Provinz Guangdong für Gesundheit und gesundheitsgerechte Technologie zu fördern. Verlassen Sie sich auf hochrangige klinische Schlüsselspezialitäten der Provinz Guangdong, Unterstützung bei wissenschaftlicher Forschungstechnologie und finanzielle Unterstützungsbedingungen.
1.3 Wissenschaftliche Annahme: NTHF hat die physiologische Wirkung, den positiven Ausatmungsdruck der künstlichen Atemwege, der Alveolarventilation und der Befeuchtung zu erhöhen und kann das Atemversagen der Luftröhre verbessern. Die Lungenfunktion des Patienten wurde beeinträchtigt.
2 Ziele 2.1 Bewertung der Wirkung von NTHF auf die Verbesserung der Lungenventilation, Ventilation und Abwehrfunktion bei Patienten mit Atemversagen und künstlichen Atemwegen.
2.2 Erhalten Sie Beweise dafür, dass NTHF die Lungenfunktion bei Patienten mit Atemversagen verbessert, und etablieren Sie ein neues Modell der Sauerstofftherapie-Pflege für Patienten mit künstlichen Atemwegen bei Atemversagen.
3 Forschungsinhalt 3.1 In einer randomisierten Parallelkontrollmethode wurden NTHF und AIRVOTM2 in zwei Gruppen von Patienten mit künstlichem Atemwegsversagen eingesetzt und die beiden Patientengruppen wurden 7 Tage lang beobachtet.
Der Oxygenierungsindex, die Atemfrequenz und die mechanische Beatmungszeit wurden analysiert und die Verbesserung der Oxygenierung bei Patienten mit Atemversagen durch zwei Sauerstofftherapiegeräte analysiert.
3.2 Vergleich der Ergebnisse von Lungenfunktionstests und mikrobiellen metagenomischen Tests der beiden Patientengruppen vor der Behandlung und nach 7 Behandlungstagen, um die Wirkung von NTHF auf die Verbesserung der Lungenfunktion und des Patientenkomforts bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Ateminsuffizienz zu untersuchen, und um die Wirkung von NTHF bei Patienten mit Atemversagen aufgrund verschiedener Krankheiten zu untersuchen. Ein neues Modell der Sauerstofftherapie.
4 Zu behandelnde Hauptthemen 4.1 Überprüfung der Wirkung des neuen High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung, Beatmung und Befeuchtung von Patienten mit Atemversagen und künstlichen Atemwegen.
4.2 Untersuchung, ob das neue High-Flow-Sauerstofftherapiegerät die Lungenfunktion von Patienten mit Atemversagen und künstlichen Atemwegen verbessern kann, und Etablierung eines neuen Modells der Sauerstofftherapie-Pflege.
5 Erwartete Ergebnisse 5.1 Akademische Indikatoren: Etablierung eines personalisierten Entwöhnungsschemas für Patienten mit Atemversagen und eines neuen Pflegemodells für Tracheotomie und befeuchtete Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss. Veröffentlichte Arbeiten 1-2Nehmen Sie an akademischen Austauschkonferenzen teil.
5.2 Talenttraining: Ausbildung von 1-2 Atemtherapeuten und Doktoranden. 5.3 Soziale und wirtschaftliche Vorteile: Verkürzung der Zeit der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Atemversagen, Verkürzung der Tage des Krankenhausaufenthalts, Reduzierung der Kosten und Verringerung der Belastung für Familien und Gesellschaft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WENJING QIAN
- Telefonnummer: 0755-83464301
- E-Mail: hyyoung95@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Kontakt:
- MEI YANG
- Telefonnummer: 13509682339
- E-Mail: yangmei3056@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der ≥ 18 Jahre alt ist und die diagnostischen Kriterien für Atemversagen erfüllt
- Sie verfügen über einen künstlichen Atemweg, sind bereit oder wurden vom Beatmungsgerät befreit
Der Kreislauf ist grundsätzlich stabil und es treten keine schwer korrigierbaren Schocks verschiedener Art auf (der mittlere arterielle Druck bleibt unter der Bedingung vasoaktiver Medikamente unverändert).
<65mmHg)
- Bewusstsein und Fähigkeit zur Mitarbeit bei der klinischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Krebspatienten im Endstadium
- Vorgeschichte von Atemwegsverletzungen, Lungentraumata und Lungenoperationen
- Zentrales Atemversagen oder Status asthmaticus aufgrund neurologischer Erkrankungen
- Weigerung, bei der Behandlung mitzuarbeiten oder an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: neuartige Tracheotomie-High-Flow-Sauerstofftherapie (NTHF)
NTHF (Sauerstoffsaugschlauch, Venturi, Fisher & Paykel MR850 beheizter Luftbefeuchter, RT308-Atemschlauch mit Befeuchtungstank, luftdichter Saugschlauch und Tracheotomie nacheinander vom Ausgangsende des automatisch druckregulierbaren Sauerstoffdurchflussmesser-Katheters anschließen), MR850 einstellen Bei der invasiven automatischen Übertragung passt der Temperatursensor die Gastemperatur am Einlass des Tracheostomiekatheters entsprechend der Rückkopplungstemperatur automatisch an und hält sie auf 37 °C und passt sich entsprechend dem Gasausfluss aus dem Ausatemanschluss der Inspirationsphase des Patienten an.
Die Gasdurchflussrate des Sauerstofftherapiegeräts beträgt 40–60 l/min.
Entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) werden die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate angepasst, um den SpO 2 zwischen 94 % und 100 % zu halten.
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Schließen Sie am Ausgangsende des automatisch druckregulierbaren Sauerstoffdurchflussmessers den Sauerstoffsaugschlauch, den beheizten Luftbefeuchter Venturi, Fisher & Paykel MR850, den Atemschlauch RT308 mit Befeuchtungstank, den geschlossenen Sputumsaugschlauch und den Tracheotomieschlauch an. Stellen Sie den MR850 auf invasiv ein Bei der automatischen Übertragung passt der Temperatursensor die Gastemperatur am Einlass des Tracheostomietubus entsprechend der Rückkopplungstemperatur automatisch an und hält sie auf 37 °C und passt das Sauerstofftherapiegerät entsprechend dem Gasausfluss aus dem Ausatemanschluss der Inspirationsphase des Patienten an .
Die Gasdurchflussrate beträgt 40–60 l/min.
Entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) werden die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate angepasst, um den SpO 2 zwischen 94 % und 100 % zu halten.
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Aktiver Komparator: Atembefeuchtungsbehandlung (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) verbinden Sie den speziellen Beatmungskreislauf, das Tracheostomiegelenk und den Trachealkanüle nacheinander vom Ausgangsende des Sauerstoffdurchflussmessers.
Der Gasausfluss aus dem Mund ist der Standard. Stellen Sie die Ausgangsgasdurchflussrate des Therapiegeräts auf 40–60 l/min ein, passen Sie die Sauerstoffkonzentration entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) an und halten Sie den SpO 2 zwischen 94 und 94 % und 100 %. .
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Schließen Sie am Ausgangsende des automatisch druckregulierbaren Sauerstoffdurchflussmessers den Sauerstoffsaugschlauch, den beheizten Luftbefeuchter Venturi, Fisher & Paykel MR850, den Atemschlauch RT308 mit Befeuchtungstank, den geschlossenen Sputumsaugschlauch und den Tracheotomieschlauch an. Stellen Sie den MR850 auf invasiv ein Bei der automatischen Übertragung passt der Temperatursensor die Gastemperatur am Einlass des Tracheostomietubus entsprechend der Rückkopplungstemperatur automatisch an und hält sie auf 37 °C und passt das Sauerstofftherapiegerät entsprechend dem Gasausfluss aus dem Ausatemanschluss der Inspirationsphase des Patienten an .
Die Gasdurchflussrate beträgt 40–60 l/min.
Entsprechend der überwachten Pulssauerstoffsättigung (SpO 2 ) werden die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate angepasst, um den SpO 2 zwischen 94 % und 100 % zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Sauerstoffversorgung wird anhand einer arteriellen Blutgasprobe beurteilt
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24 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Sauerstoffversorgung wird anhand einer arteriellen Blutgasprobe beurteilt
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48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Sauerstoffversorgung wird anhand einer arteriellen Blutgasprobe beurteilt
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7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe der Sputumviskosität
Zeitfenster: 24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Sputumviskosität wird mit einem Sputumviskosimeter bestimmt
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24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Patientenzufriedenheits-Scoreg größer oder gleich 90
Zeitfenster: am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Verwendung des vom Krankenhaus benannten Zufriedenheitsfragebogens, der Komfort, Blähungen, Mundtrockenheit, Hör- und Sprechfähigkeit umfasst (Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte)
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am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2022088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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