Onderzoek naar een NTHF om de longfunctie te verbeteren bij patiënten met respiratoire insufficiëntie
Onderzoek naar een nieuw verpleegkundig model van een nieuw high-flow zuurstofinhalatieapparaat om de longfunctie te verbeteren bij patiënten met ademhalingsfalen
Patiënten met respiratoire insufficiëntie hebben een hoge morbiditeit en mortaliteit. Langdurige mechanische beademing veroorzaakt een hoge medische belasting en kan respiratoire insufficiëntie niet genezen. Daarom is diepgaand onderzoek nodig naar de verpleegmodus voor vroeg spenen en zuurstoftherapie. Momenteel zijn studies over kunstmatige luchtweg high-flow zuurstoftherapie beperkt. Studies hebben gemeld dat zuurstofinhalatieapparaten die de uitademingsweerstand verhogen, flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk- en longvolume-effecten produceren die de oxygenatie en ventilatie verbeteren. Het betekent dat de innovatie van het zuurstoftherapieapparaat een verandering kan zijn. De sleutel tot het verbeteren van de longfunctie en het verminderen van mechanische ventilatie bij patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Het projectteam zet zich in voor de innovatie van high-flow zuurstoftherapieapparaten en het onderzoek naar zuurstoftherapiezorg. In het vroege stadium werd het "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" ontworpen (NTHF), in 2018 werden de nieuwe technologie en nieuwe projecten verklaard en goedgekeurd om het probleem van de stroomsnelheid van zuurstoftherapie-apparaten op te lossen. In de pre-test werden 78 tracheotomiepatiënten geobserveerd met behulp van NTHF en respiratoir bevochtigingstherapie-apparaat (AIRVOTM2) met high-flow zuurstoftherapie. Als resultaat was NTHF superieur aan AIRVOTM2 wat betreft het verbeteren van luchtwegbevochtiging, oxygenatie-effect en kosten, en publiceerde een artikel, dat in 2019 werd goedgekeurd "Non-inferiority of humidification performance of a novel high-flow oxygen therapy device in oxygen therapy for tracheostomy -afgespeende patiënten. In 2021 zal het worden goedgekeurd voor de bevordering van geschikte technologieën voor gezondheid en gezondheid in de provincie Guangdong. Vertrouwend op de klinische sleutelspecialiteiten op hoog niveau van de provincie Guangdong, ondersteuning met wetenschappelijke onderzoekstechnologie en financiële ondersteuningsvoorwaarden.
Onderzoekshypothese: NTHF heeft de fysiologische effecten van het verhogen van de positieve expiratoire druk van kunstmatige luchtweg, alveolaire ventilatie en bevochtiging, en kan de longfunctie verbeteren van patiënten met respiratoire insufficiëntie na tracheotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1 Patiënten met respiratoire insufficiëntie hebben een hoge morbiditeit en mortaliteit. Langdurige mechanische beademing veroorzaakt een hoge medische belasting en kan respiratoire insufficiëntie niet genezen. Daarom is het noodzakelijk om de dagelijkse offline en zuurstoftherapie-verpleegmodus grondig te bestuderen. Momenteel zijn studies over kunstmatige luchtweg high-flow zuurstoftherapie beperkt. Studies hebben gemeld dat verhoogde uitademingsweerstand Zuurstofinhalatieapparaten stroomafhankelijke positieve luchtwegdruk- en longvolume-effecten produceren die de oxygenatie en ventilatie verbeteren. Het betekent dat de innovatie van het zuurstoftherapieapparaat een verandering kan zijn. De sleutel tot het verbeteren van de longfunctie en het verminderen van mechanische ventilatie bij patiënten met respiratoire insufficiëntie.
1.2 Het projectteam zet zich in voor de innovatie van high-flow zuurstoftherapieapparaten en onderzoek naar zuurstoftherapiezorg. In het vroege stadium werd het "New Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Device" ontworpen (NTHF), in 2018 werden de nieuwe technologie en nieuwe projecten verklaard en goedgekeurd om het stroomsnelheidsprobleem van zuurstoftherapie-apparaten op te lossen, waarbij 78 tracheotomiepatiënten werden geobserveerd gebruik van NTHF en respiratoir bevochtigingstherapieapparaat (AIRVOTM2) Voer high-flow zuurstoftherapie uit. Als resultaat was NTHF superieur aan AIRVOTM2 wat betreft het verbeteren van luchtwegbevochtiging, oxygenatie en kosten, en publiceerde een artikel. Goedgekeurd in 2019 "Nieuw high-flow zuurstoftherapie-apparaat bij tracheotomie Non-inferioriteitsstudie van bevochtigingsprestaties bij zuurstoftherapie voor gespeende patiënten" (gefinancierd 150.000 yuan, China Clinical Research Registry, ChiCTR1900023421). In 2021 werd het goedgekeurd om de "Artificial Airway High Flow Oxygen Therapy Airtight Suction Technology" in de provincie Guangdong te promoten voor gezondheid en gezondheidsgeschikte technologie. Vertrouwend op de provincie Guangdong Klinische sleutelspecialiteiten op hoog niveau, ondersteuning met wetenschappelijke onderzoekstechnologie en financiële ondersteuning.
1.3 Wetenschappelijke aanname: NTHF heeft de fysiologische effecten van toenemende positieve expiratoire druk van kunstmatige luchtweg, alveolaire ventilatie en bevochtiging, en kan respiratoire insufficiëntie van de luchtpijp verbeteren. De longfunctie van de patiënt werd ingesneden.
2 doelen 2.1 Evalueren van het effect van NTHF op het verbeteren van longventilatie, ventilatie en afweerfunctie bij patiënten met respiratoire insufficiëntie via een kunstmatige luchtweg.
2.2 Bewijs verkrijgen dat NTHF de longfunctie verbetert bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, en een nieuw model van verpleging met zuurstoftherapie ontwikkelen voor patiënten met een kunstmatige luchtweg bij respiratoire insufficiëntie.
3 Onderzoeksinhoud 3.1 In een gerandomiseerde parallelle controlemethode werden NTHF en AIRVOTM2 gebruikt bij twee groepen patiënten met respiratoire insufficiëntie kunstmatige luchtweg, en de twee groepen patiënten werden gedurende 7 dagen geobserveerd.
De oxygenatie-index, ademhalingsfrequentie en mechanische beademingstijd werden geanalyseerd en de verbetering van de oxygenatie bij patiënten met respiratoire insufficiëntie door twee apparaten voor zuurstoftherapie werd geanalyseerd.
3.2 Vergelijking van de resultaten van longfunctietesten en microbiële metagenomische testen van de twee groepen patiënten vóór de behandeling en na 7 dagen behandeling, om het effect van NTHF op het verbeteren van de longfunctie en het comfort van de patiënt bij patiënten met lichte en matige ademhalingsinsufficiëntie te onderzoeken, en om het effect van NTHF te onderzoeken bij patiënten met respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door verschillende ziekten. Een nieuw model van zorg voor zuurstoftherapie.
4 Belangrijkste kwesties die moeten worden aangepakt 4.1 Het effect verifiëren van het nieuwe high-flow zuurstoftherapieapparaat bij het verbeteren van de oxygenatie, ventilatie en bevochtiging van patiënten met respiratoire insufficiëntie van de kunstmatige luchtweg.
4.2 Onderzoeken of het nieuwe high-flow zuurstoftherapieapparaat de longfunctie van patiënten met ademhalingsinsufficiëntie, kunstmatige luchtweg, kan verbeteren en een nieuw model van zuurstoftherapieverpleging kan opzetten.
5 Verwachte resultaten 5.1 Academische indicatoren: Stel een gepersonaliseerd ontwenningsschema op voor patiënten met respiratoire insufficiëntie en een nieuw verpleegkundig model voor tracheotomie en high-flow bevochtigde zuurstoftherapie. Gepubliceerde papers 1-2Neem deel aan academische uitwisselingsconferenties.
5.2 Talenttraining: train 1-2 ademtherapeuten en afstudeerders. 5.3 Sociale en economische voordelen: verkort de tijd van mechanische beademing bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, verkort de dagen van ziekenhuisopname, verlaag de kosten en verminder de belasting voor gezinnen en de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WENJING QIAN
- Telefoonnummer: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- MEI YANG
- Telefoonnummer: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die ≥18 jaar oud is en voldoet aan de diagnostische criteria voor respiratoire insufficiëntie
- Een kunstmatige luchtweg hebben, gereed zijn of zijn vrijgegeven van de beademing
De circulatie is in wezen stabiel en er zijn geen schokken van verschillende typen die moeilijk te corrigeren zijn (de gemiddelde arteriële druk blijft ongewijzigd onder de conditie van vasoactieve medicijnen).
<65 mmHg)
- Bewustzijn en het vermogen om samen te werken met klinische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en terminale kankerpatiënten
- Geschiedenis van luchtwegletsel, longtrauma en longchirurgie
- Centrale respiratoire insufficiëntie of status astmaticus veroorzaakt door neurologische aandoeningen
- Weigeren mee te werken aan behandeling of mee te werken aan de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuw type tracheotomie high-flow zuurstoftherapie (NTHF)
NTHF (verbind de zuurstofaanzuigslang, Venturi, Fisher & Paykel MR850 verwarmde luchtbevochtiger, RT308 beademingsslang met bevochtigingstank, luchtdichte aanzuigslang en tracheotomie achtereenvolgens vanaf het uitvoeruiteinde van de automatisch drukinstelbare zuurstofstroommeterkatheter), pas de MR850 aan naar invasieve automatische transmissie past de temperatuursensor automatisch de gastemperatuur bij de inlaat van de tracheostomiekatheter aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en past zich aan volgens de gasuitstroom uit de uitademingspoort van de inademingsfase van de patiënt.
Het gasdebiet van het zuurstoftherapieapparaat is 40-60 l/min.
Volgens de bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO 2 ), worden de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aangepast om de SpO 2 tussen 94% en 100% te houden.
|
Sluit vanaf het uitvoeruiteinde van de automatische drukinstelbare zuurstofflowmeter de zuurstofaanzuigslang, Venturi, Fisher & Paykel MR850 verwarmde luchtbevochtiger, RT308 beademingsslang met bevochtigingstank, gesloten sputumaanzuigslang en tracheostomieslang aan), stel de MR850 af op invasief automatische transmissie, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de inlaat van de tracheacanule aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en past het zuurstoftherapieapparaat aan volgens de gasuitstroom uit de uitademingspoort van de inademingsfase van de patiënt .
Het gasdebiet is 40-60L/min.
Volgens de bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO 2 ), worden de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aangepast om de SpO 2 tussen 94% en 100% te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van ademhalingsbevochtiging (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), sluit het speciale beademingscircuit, het tracheostomiegewricht en de tracheostomieslang achtereenvolgens aan vanaf het uitvoeruiteinde van de zuurstofflowmeter.
De gasuitstroom uit de mond is de standaard, pas de uitvoergasstroomsnelheid van het therapieapparaat aan tot 40-60L/min, pas de zuurstofconcentratie aan volgens de bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO 2 ) en handhaaf de SpO 2 tussen 94 % en 100%. .
|
Sluit vanaf het uitvoeruiteinde van de automatische drukinstelbare zuurstofflowmeter de zuurstofaanzuigslang, Venturi, Fisher & Paykel MR850 verwarmde luchtbevochtiger, RT308 beademingsslang met bevochtigingstank, gesloten sputumaanzuigslang en tracheostomieslang aan), stel de MR850 af op invasief automatische transmissie, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de inlaat van de tracheacanule aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en past het zuurstoftherapieapparaat aan volgens de gasuitstroom uit de uitademingspoort van de inademingsfase van de patiënt .
Het gasdebiet is 40-60L/min.
Volgens de bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO 2 ), worden de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aangepast om de SpO 2 tussen 94% en 100% te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van oxygenatie
Tijdsspanne: 24 uur na start van high flow zuurstoftherapie
|
De oxygenatie wordt beoordeeld door middel van een arterieel bloedgasmonster
|
24 uur na start van high flow zuurstoftherapie
|
|
Niveau van oxygenatie
Tijdsspanne: 48 uur na start van high flow zuurstoftherapie
|
De oxygenatie wordt beoordeeld door middel van een arterieel bloedgasmonster
|
48 uur na start van high flow zuurstoftherapie
|
|
Niveau van oxygenatie
Tijdsspanne: 7 dagen na start van high flow zuurstoftherapie
|
De oxygenatie wordt beoordeeld door middel van een arterieel bloedgasmonster
|
7 dagen na start van high flow zuurstoftherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van sputumviscositeit
Tijdsspanne: 24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
|
De sputumviscositeit wordt beoordeeld met een sputumviscometer
|
24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
|
|
Patiënttevredenheidsscoreg groter dan of gelijk aan 90
Tijdsspanne: de 7e dag na het starten van high flow zuurstoftherapie
|
Gebruik van de door het ziekenhuis aangewezen tevredenheidsvragenlijst, waaronder comfort, opgeblazen gevoel, droge mond, vermogen om te horen en spreken (totale score is 100 punten)
|
de 7e dag na het starten van high flow zuurstoftherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2022088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .