- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435079
Badania nad NTHF w celu poprawy czynności płuc u pacjentów z niewydolnością oddechową
Badania nad nowym modelem pielęgniarskim nowego urządzenia do inhalacji tlenem o wysokim przepływie w celu poprawy czynności płuc u pacjentów z niewydolnością oddechową
Pacjenci z niewydolnością oddechową mają wysoką chorobowość i śmiertelność. Długotrwała wentylacja mechaniczna powoduje duże obciążenie medyczne i nie może wyleczyć niewydolności oddechowej. Dlatego potrzebne są dogłębne badania nad trybem wczesnego odstawiania od piersi i tlenoterapii. Obecnie badania nad terapią wysokoprzepływową sztucznymi drogami oddechowymi są ograniczone. Badania wykazały, że urządzenia do inhalacji tlenem, które zwiększają opór wydechowy, wytwarzają zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i efekty objętości płuc, które poprawiają natlenienie i wentylację. Oznacza to, że innowacja urządzenia do tlenoterapii może być kluczem do poprawy funkcji płuc i ograniczenia wentylacji mechanicznej u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Zespół projektowy jest zaangażowany w innowacje w zakresie wysokoprzepływowych urządzeń do tlenoterapii oraz badania nad pielęgnacją tlenoterapii. Na wczesnym etapie zaprojektowano „Nowe urządzenie do terapii tlenem o wysokim przepływie sztucznych dróg oddechowych” (NTHF), w 2018 r. Zadeklarowano i zatwierdzono nową technologię i nowe projekty w celu rozwiązania problemu natężenia przepływu urządzeń do terapii tlenowej. W teście wstępnym obserwowano 78 pacjentów po tracheotomii przy użyciu NTHF i urządzenia do nawilżania oddechu (AIRVOTM2) z terapią tlenem o wysokim przepływie. W rezultacie NTHF był lepszy od AIRVOTM2 pod względem poprawy nawilżania dróg oddechowych, efektu natlenienia i kosztów oraz opublikował artykuł, który został zatwierdzony w 2019 r. -odsadzeni pacjenci. W 2021 roku zostanie zatwierdzony do promocji odpowiednich technologii dla zdrowia i zdrowia w prowincji Guangdong. Opierając się na kluczowych specjalizacjach klinicznych wysokiego poziomu prowincji Guangdong, wsparciu technologii badań naukowych i warunkach wsparcia finansowego.
Hipoteza badawcza: NTHF ma fizjologiczne skutki zwiększania dodatniego ciśnienia wydechowego sztucznych dróg oddechowych, wentylacji pęcherzykowej i nawilżania oraz może poprawiać czynność płuc pacjentów z niewydolnością oddechową po tracheotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 U pacjentów z niewydolnością oddechową występuje wysoka zachorowalność i śmiertelność. Długotrwała wentylacja mechaniczna powoduje duże obciążenie medyczne i nie może wyleczyć niewydolności oddechowej. Dlatego konieczne jest dogłębne przestudiowanie codziennego trybu pielęgniarskiego off-line i tlenoterapii. Obecnie badania nad terapią wysokoprzepływową sztucznymi drogami oddechowymi są ograniczone. Badania wykazały, że zwiększony opór wydechowy Urządzenia do inhalacji tlenowej wytwarzają zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i efekty objętości płuc, które poprawiają natlenienie i wentylację. Oznacza to, że innowacja urządzenia do tlenoterapii może być zmianą. Kluczem do poprawy funkcji płuc i ograniczenia wentylacji mechanicznej u pacjentów z niewydolnością oddechową.
1.2 Zespół projektowy jest zaangażowany w innowacje w zakresie wysokoprzepływowych urządzeń do tlenoterapii i badania nad pielęgnacją tlenoterapii. Na wczesnym etapie zaprojektowano „Nowe urządzenie do terapii tlenem o wysokim przepływie sztucznych dróg oddechowych” (NTHF), w 2018 r. Zadeklarowano i zatwierdzono nową technologię i nowe projekty w celu rozwiązania problemu natężenia przepływu urządzeń do terapii tlenowej, obserwując 78 pacjentów po tracheotomii przy użyciu NTHF i urządzenia do nawilżania dróg oddechowych (AIRVOTM2) Wykonaj tlenoterapię o wysokim przepływie. W rezultacie NTHF był lepszy od AIRVOTM2 pod względem poprawy nawilżania dróg oddechowych, natlenienia i kosztów oraz opublikował artykuł. Zatwierdzone w 2019 r. „Nowe wysokoprzepływowe urządzenie do tlenoterapii w tracheotomii Badanie równoważności nawilżania w terapii tlenowej dla pacjentów odstawionych od piersi” (finansowane 150 000 juanów, chiński rejestr badań klinicznych, ChiCTR1900023421). 2021 , został zatwierdzony do promowania „Technologii hermetycznego odsysania sztucznej drogi oddechowej o wysokim przepływie tlenu” w prowincji Guangdong dla zdrowia i technologii odpowiedniej dla zdrowia. Opierając się na prowincji Guangdong Kluczowe specjalizacje kliniczne wysokiego poziomu, wsparcie technologii badań naukowych i warunki wsparcia finansowego.
1.3 Założenie naukowe: NTHF ma fizjologiczne skutki zwiększania dodatniego ciśnienia wydechowego sztucznych dróg oddechowych, wentylacji pęcherzykowej i nawilżania oraz może poprawiać niewydolność oddechową tchawicy. Czynność płuc pacjenta została nacięta.
2 cele 2.1 Ocena wpływu NTHF na poprawę wentylacji płuc, wentylacji i funkcji obronnych u pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi z niewydolnością oddechową.
2.2 Uzyskać dowody na to, że NTHF poprawia czynność płuc u pacjentów z niewydolnością oddechową i ustalić nowy model pielęgnowania tlenoterapii pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi w niewydolności oddechowej.
3 Treść badania 3.1 W randomizowanej metodzie kontroli równoległej zastosowano NTHF i AIRVOTM2 w dwóch grupach pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi niewydolności oddechowej i obserwowano te dwie grupy pacjentów przez 7 dni.
Analizowano wskaźnik utlenowania, częstość oddechów i czas wentylacji mechanicznej oraz analizowano poprawę utlenowania pacjentów z niewydolnością oddechową za pomocą dwóch aparatów do tlenoterapii.
3.2 Porównanie wyników badań czynnościowych płuc i badań metagenomicznych drobnoustrojów obu grup pacjentów przed leczeniem i po 7 dniach leczenia w celu zbadania wpływu NTHF na poprawę czynności płuc i komfortu pacjentów u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością oddechową oraz w celu zbadania wpływu NTHF na pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną różnymi chorobami. Nowy model pielęgnacji tlenoterapii.
4 Kluczowe kwestie do rozwiązania 4.1 Zweryfikowanie wpływu nowego wysokoprzepływowego urządzenia do tlenoterapii na poprawę utlenowania, wentylacji i nawilżania pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi z niewydolnością oddechową.
4.2 Zbadanie, czy nowe urządzenie do tlenoterapii o wysokim przepływie może poprawić czynność płuc pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi z niewydolnością oddechową i ustanowienie nowego modelu pielęgniarstwa w tlenoterapii.
5 Oczekiwane wyniki 5.1 Wskaźniki akademickie: Stworzenie spersonalizowanego schematu odstawiania od piersi dla pacjentów z niewydolnością oddechową oraz nowego modelu opieki nad tracheotomią i terapią wysokoprzepływową nawilżanym tlenem. Opublikowane artykuły 1-2 Uczestnictwo w konferencjach wymiany naukowej.
5.2 Szkolenie talentów: przeszkolić 1-2 terapeutów oddechowych i doktorantów. 5.3 Korzyści społeczne i ekonomiczne: skrócenie czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów z niewydolnością oddechową, skrócenie dni hospitalizacji, obniżenie kosztów, zmniejszenie obciążenia rodzin i społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WENJING QIAN
- Numer telefonu: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- MEI YANG
- Numer telefonu: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ukończył 18 lat i spełnia kryteria diagnostyczne niewydolności oddechowej
- Mieć sztuczne drogi oddechowe, gotowe lub zostały uwolnione od respiratora
Krążenie jest w zasadzie stabilne, nie występują wstrząsy różnego typu trudne do skorygowania (średnie ciśnienie tętnicze pozostaje niezmienione pod warunkiem stosowania leków wazoaktywnych).
<65 mmHg)
- Świadomość i umiejętność współpracy z leczeniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i pacjentki w końcowym stadium choroby nowotworowej
- Historia urazu dróg oddechowych, urazu płuc i operacji płuc
- Ośrodkowa niewydolność oddechowa lub stan astmatyczny spowodowany chorobami neurologicznymi
- Odmowa współpracy przy leczeniu lub udziału w badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowy typ tracheotomii tlenoterapia wysokoprzepływowa (NTHF)
NTHF (podłącz rurkę ssącą tlenu, ogrzewany nawilżacz Venturi, Fisher & Paykel MR850, rurkę oddechową RT308 ze zbiornikiem nawilżacza, hermetyczną rurkę ssącą i tracheotomię w kolejności od końca wyjściowego automatycznego cewnika przepływomierza tlenu z regulacją ciśnienia), wyreguluj MR850 do inwazyjnej automatycznej transmisji, czujnik temperatury automatycznie dostosowuje i utrzymuje temperaturę gazu na wlocie cewnika tracheostomijnego na poziomie 37°C zgodnie z temperaturą sprzężenia zwrotnego i dostosowuje się zgodnie z wypływem gazu z portu wydechowego w fazie wdechu pacjenta.
Natężenie przepływu gazu w urządzeniu do tlenoterapii wynosi 40-60 l/min.
Zgodnie z monitorowanym pulsacyjnym nasyceniem tlenem (SpO 2 ), stężenie zaworu Venturiego i odpowiadające mu natężenie przepływu tlenu są dostosowywane w celu utrzymania SpO 2 między 94% a 100%.
|
Od strony wyjściowej automatycznego przepływomierza tlenu z regulacją ciśnienia podłącz rurkę ssącą tlenu, ogrzewany nawilżacz Venturi, Fisher & Paykel MR850, rurkę oddechową RT308 ze zbiornikiem nawilżającym, zamkniętą rurkę ssącą plwocinę i rurkę tracheostomijną). automatyczna skrzynia biegów, czujnik temperatury automatycznie dostosowuje i utrzymuje temperaturę gazu na wlocie rurki tracheostomijnej na poziomie 37°C zgodnie z temperaturą sprzężenia zwrotnego oraz dostosowuje urządzenie do tlenoterapii w zależności od wypływu gazu z portu wydechowego w fazie wdechu pacjenta .
Natężenie przepływu gazu wynosi 40-60 l/min.
Zgodnie z monitorowanym pulsacyjnym nasyceniem tlenem (SpO 2 ), stężenie zaworu Venturiego i odpowiadające mu natężenie przepływu tlenu są dostosowywane w celu utrzymania SpO 2 między 94% a 100%.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie nawilżania dróg oddechowych (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia), podłączyć kolejno specjalny obwód oddechowy, złącze tracheostomijne i rurkę tracheostomijną od strony wyjściowej przepływomierza tlenu.
Wypływ gazu z ust jest standardowy, należy dostosować natężenie przepływu gazu wyjściowego urządzenia terapeutycznego do 40-60 l/min, wyregulować stężenie tlenu zgodnie z monitorowanym tętnem nasycenia tlenem (SpO 2 ) i utrzymywać SpO 2 między 94 % i 100%. .
|
Od strony wyjściowej automatycznego przepływomierza tlenu z regulacją ciśnienia podłącz rurkę ssącą tlenu, ogrzewany nawilżacz Venturi, Fisher & Paykel MR850, rurkę oddechową RT308 ze zbiornikiem nawilżającym, zamkniętą rurkę ssącą plwocinę i rurkę tracheostomijną). automatyczna skrzynia biegów, czujnik temperatury automatycznie dostosowuje i utrzymuje temperaturę gazu na wlocie rurki tracheostomijnej na poziomie 37°C zgodnie z temperaturą sprzężenia zwrotnego oraz dostosowuje urządzenie do tlenoterapii w zależności od wypływu gazu z portu wydechowego w fazie wdechu pacjenta .
Natężenie przepływu gazu wynosi 40-60 l/min.
Zgodnie z monitorowanym pulsacyjnym nasyceniem tlenem (SpO 2 ), stężenie zaworu Venturiego i odpowiadające mu natężenie przepływu tlenu są dostosowywane w celu utrzymania SpO 2 między 94% a 100%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom natlenienia
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Natlenienie ocenia się za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
24 godziny po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
|
Poziom natlenienia
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Natlenienie ocenia się za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
48 godzin po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
|
Poziom natlenienia
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Natlenienie ocenia się za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
7 dni po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom lepkości plwociny
Ramy czasowe: 24, 48 i 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
lepkość plwociny ocenia się za pomocą wiskozymetru plwociny
|
24, 48 i 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
|
Wynik zadowolenia pacjentag większy lub równy 90
Ramy czasowe: 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Korzystanie z Kwestionariusza satysfakcji wyznaczonego przez szpital, który obejmuje komfort, wzdęcia, suchość w ustach, zdolność słyszenia i mówienia (całkowity wynik to 100 punktów)
|
7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2022088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .