- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05435079
호흡부전 환자의 폐기능 개선을 위한 NTHF 연구
호흡부전 환자의 폐기능 개선을 위한 새로운 고유량 산소흡입기의 새로운 간호모델 연구
호흡 부전 환자는 이환율과 사망률이 높습니다. 장기간의 기계 환기는 의료 부담이 크고 호흡 부전을 치료할 수 없습니다. 따라서 조기 이유식과 산소요법 간호방식에 대한 심도 있는 연구가 필요하다. 현재 인공기도 고유량 산소 요법에 대한 연구는 제한적이다. 연구에 따르면 호기 저항을 증가시키는 산소 흡입 장치는 산소 공급과 환기를 개선하는 흐름 의존성 기도 양압 및 폐 용적 효과를 생성한다고 보고되었습니다. 산소 치료기의 혁신이 변화가 될 수 있음을 의미합니다. 호흡 부전 환자의 폐 기능 개선 및 기계 환기 감소의 핵심.
프로젝트 팀은 고유량 산소 치료 장치의 혁신과 산소 치료 치료에 대한 연구에 전념하고 있습니다. 초기 단계에서 "신형 인공 기도 고유량 산소 치료 장치"(NTHF)가 설계되었으며, 2018년에는 산소 치료 장치의 유속 문제를 해결하기 위해 신기술과 새로운 프로젝트가 선언되고 승인되었습니다. 사전 테스트에서는 고유량 산소 요법과 함께 NTHF 및 호흡 가습 요법 장치(AIRVOTM2 )를 사용하는 78명의 기관절개술 환자를 관찰했습니다. 그 결과 NTHF가 AIRVOTM2보다 기도 가습, 산소화 효과 및 비용 개선에서 우수하여 2019년 "Non-inferiority of humidification performance of a new high-flow oxygen therapy device in oxygen therapy for tracheostomy" 승인을 받은 논문을 발표했다. -젖을 뗀 환자. 2021년에는 광동성에서 건강과 건강을 위한 적절한 기술의 홍보를 위해 승인될 것입니다. 광동성의 높은 수준의 임상 핵심 전문 분야에 의존하여 과학 연구 기술 및 재정 지원 조건을 지원합니다.
연구 가설: NTHF는 인공기도의 양압 증가, 폐포 환기 및 가습의 생리적 효과가 있으며 기관 절개술 후 호흡 부전 환자의 폐 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 호흡 부전 환자는 이환율과 사망률이 높습니다. 장기간의 기계 환기는 의료 부담이 크고 호흡 부전을 치료할 수 없습니다. 따라서 일상적인 오프라인 및 산소요법 간호모드에 대한 심도 있는 연구가 필요하다. 현재 인공기도 고유량 산소 요법에 대한 연구는 제한적이다. 연구에 따르면 증가된 호기 저항 산소 흡입 장치는 산소 공급 및 환기를 개선하는 흐름 의존 양압 및 폐 용적 효과를 생성합니다. 산소 치료기의 혁신이 변화가 될 수 있다는 의미다. 호흡 부전 환자의 폐 기능 개선과 기계적 환기 감소의 핵심이다.
1.2 프로젝트 팀은 고유량 산소 요법 장치의 혁신과 산소 요법 치료에 대한 연구에 전념하고 있습니다. 초기 단계에서 "신형 인공 기도 고유량 산소 치료 장치"가 설계되었으며(NTHF), 2018년에는 산소 치료 장치의 유속 문제를 해결하기 위해 신기술과 새로운 프로젝트가 선언 및 승인되었습니다. 78명의 기관 절개 환자를 관찰했습니다. NTHF 및 호흡 가습 요법 장치(AIRVOTM2)를 사용하여 고유량 산소 요법을 수행합니다. 그 결과 NTHF가 AIRVOTM2보다 기도 가습, 산소화, 비용 개선에서 우수하여 논문을 발표했다. 2019년 "젖을 뗀 환자를 위한 산소 요법의 가습 성능에 대한 기관 절개술의 새로운 고유량 산소 치료 장치 비열등성 연구"(150,000위안 지원, 중국 임상 연구 등록부, ChiCTR1900023421) 승인. 2021년 광동성에서 건강과 건강에 적합한 기술을 위해 "인공 기도 고유량 산소 요법 밀폐 흡입 기술"을 홍보하도록 승인되었습니다. 광동성 고급 임상 핵심 전문 분야, 과학 연구 기술 지원 및 재정 지원 조건에 의존합니다.
1.3 과학적 가정: NTHF는 인공 기도의 호기 양압 증가, 폐포 환기 및 가습의 생리적 효과가 있으며 호흡 부전 기관을 개선할 수 있으며 환자의 폐 기능을 절개했습니다.
2 목표 2.1 인공 기도 호흡 부전 환자의 폐 환기, 환기 및 방어 기능 개선에 대한 NTHF의 효과를 평가합니다.
2.2 NTHF가 호흡 부전 환자의 폐 기능을 개선한다는 증거를 확보하고 호흡 부전 환자의 인공 기도를 위한 새로운 산소 요법 간호 모델을 확립합니다.
3 연구 내용 3.1 무작위 병렬 대조군 방법으로 인공기도 호흡부전 환자 2군에 NTHF와 AIRVOTM2를 사용하여 7일간 관찰하였다.
산소화지수, 호흡수, 기계환기시간을 분석하였고, 호흡부전 환자에서 2개의 산소치료기에 의한 산소화 개선 정도를 분석하였다.
3.2 치료 전과 치료 7일 후 두 그룹의 환자에 대한 폐 기능 검사 및 미생물 metagenomic 검사 결과를 비교하여 NTHF가 경증 및 중등도 호흡 부전 환자의 폐 기능 및 환자 편안함 개선에 미치는 영향을 탐색하고, 다양한 질병으로 인한 호흡 부전 환자에서 NTHF의 효과를 탐색합니다. 산소 테라피 케어의 새로운 모델.
4 해결해야 할 주요 문제 4.1 인공 기도 호흡 부전 환자의 산소 공급, 환기 및 가습 개선에 대한 새로운 고유량 산소 치료 장치의 효과를 확인합니다.
4.2 새로운 고유량 산소 요법 장치가 호흡 부전 인공 기도 환자의 폐 기능을 개선할 수 있는지 탐색하고 산소 요법 간호의 새로운 모델을 확립합니다.
5 예상 결과 5.1 학업 지표: 호흡 부전이 있는 환자를 위한 개인별 젖떼기 체계와 기관 절개술 및 고유량 가습 산소 요법을 위한 새로운 간호 모델을 수립합니다. 게재 논문 1-2학술 교류회에 참가한다.
5.2 인재 양성: 1-2명의 호흡 치료사 및 대학원생을 양성합니다. 5.3 사회적 및 경제적 이점: 호흡 부전 환자의 기계 환기 시간 단축, 입원 일수 단축, 비용 절감, 가족과 사회의 부담 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WENJING QIAN
- 전화번호: 0755-83464301
- 이메일: hyyoung95@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- MEI YANG
- 전화번호: 13509682339
- 이메일: yangmei3056@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이고 호흡부전의 진단기준을 충족하는 환자
- 인공기도가 준비되어 있거나 인공호흡기에서 배출된 경우
기본적으로 순환이 안정되어 교정이 어려운 각종 쇼크가 없습니다(혈관활성약물을 투여한 상태에서 평균 동맥압이 변하지 않음).
<65mmHg)
- 임상치료에 협조할 수 있는 의식과 능력
제외 기준:
- 임신 및 말기 암 환자
- 기도 손상, 폐 외상 및 폐 수술의 병력
- 신경계 질환으로 인한 중추 호흡 부전 또는 천식 상태
- 치료에 협조하거나 연구자 참여를 거부하는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 유형의 기관절개 고유량 산소 요법(NTHF)
NTHF(압력 조절 자동 산소 유량계 카테터의 출력단에서 산소 흡입관, Venturi, Fisher & Paykel MR850 가열식 가습기, 가습 탱크가 있는 RT308 호흡관, 밀폐된 흡입관 및 기관절개술을 순차적으로 연결), MR850 조정 침습적 자동 변속기에서 온도 센서는 피드백 온도에 따라 기관 절개 카테터 입구의 가스 온도를 37 ° C로 자동 조정 및 유지하고 환자의 흡기 단계의 호기 포트에서 가스 유출에 따라 조정합니다.
산소 치료기의 가스 유량은 40-60L/min입니다.
모니터링되는 맥박 산소 포화도(SpO 2 )에 따라 벤츄리 밸브의 농도와 해당 산소 유량이 SpO 2 를 94%에서 100% 사이로 유지하도록 조정됩니다.
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자동 압력 조절식 산소 유량계의 출력단에서 산소 흡입관, Venturi, Fisher & Paykel MR850 가열식 가습기, 가습 탱크가 있는 RT308 호흡관, 폐쇄된 객담 흡입관 및 기관 절개관을 연결하고 MR850을 침습적으로 조정합니다. 자동 변속기, 온도 센서는 피드백 온도에 따라 기관 절개 튜브 입구의 가스 온도를 37 ° C로 자동 조정 및 유지하고 환자의 흡기 단계의 호기 포트에서 가스 유출에 따라 산소 요법 장치를 조정합니다. .
가스 유량은 40-60L/min입니다.
모니터링되는 맥박 산소 포화도(SpO 2 )에 따라 벤츄리 밸브의 농도와 해당 산소 유량이 SpO 2 를 94%에서 100% 사이로 유지하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: 호흡기 가습 치료( AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2(Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)는 특수 호흡 회로, 기관절개 관절 및 기관절개관을 산소 유량계의 출력단에서 순서대로 연결합니다.
입에서 가스 유출이 표준이며, 치료 장치의 출력 가스 유량을 40-60L/min으로 조정하고, 모니터링된 맥박 산소 포화도(SpO 2 )에 따라 산소 농도를 조정하고, SpO 2 를 94 사이로 유지합니다. % 및 100%. .
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자동 압력 조절식 산소 유량계의 출력단에서 산소 흡입관, Venturi, Fisher & Paykel MR850 가열식 가습기, 가습 탱크가 있는 RT308 호흡관, 폐쇄된 객담 흡입관 및 기관 절개관을 연결하고 MR850을 침습적으로 조정합니다. 자동 변속기, 온도 센서는 피드백 온도에 따라 기관 절개 튜브 입구의 가스 온도를 37 ° C로 자동 조정 및 유지하고 환자의 흡기 단계의 호기 포트에서 가스 유출에 따라 산소 요법 장치를 조정합니다. .
가스 유량은 40-60L/min입니다.
모니터링되는 맥박 산소 포화도(SpO 2 )에 따라 벤츄리 밸브의 농도와 해당 산소 유량이 SpO 2 를 94%에서 100% 사이로 유지하도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 24시간
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산소화는 동맥혈 가스 샘플에 의해 평가됩니다.
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고유량 산소 요법 시작 후 24시간
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산소화 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 48시간
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산소화는 동맥혈 가스 샘플에 의해 평가됩니다.
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고유량 산소 요법 시작 후 48시간
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산소화 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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산소화는 동맥혈 가스 샘플에 의해 평가됩니다.
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고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 점도 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 24일, 48일 및 7일
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객담 점도는 객담 점도계로 평가됩니다.
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고유량 산소 요법 시작 후 24일, 48일 및 7일
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환자 만족도 점수 90 이상
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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편안함, 더부룩함, 입마름, 듣기 및 말하기 능력을 포함하는 병원 지정 만족도 설문지 사용(총점은 100점)
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고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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