- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435079
Investigación sobre un NTHF para mejorar la función pulmonar en pacientes con insuficiencia respiratoria
Investigación sobre un nuevo modelo de enfermería de un nuevo dispositivo de inhalación de oxígeno de alto flujo para mejorar la función pulmonar en pacientes con insuficiencia respiratoria
Los pacientes con insuficiencia respiratoria tienen una alta morbimortalidad. La ventilación mecánica a largo plazo genera una gran carga médica y no puede curar la insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, se necesita una investigación profunda sobre el destete temprano y el modo de enfermería con oxigenoterapia. Actualmente, los estudios sobre la oxigenoterapia de alto flujo de vía aérea artificial son limitados. Los estudios han informado que los dispositivos de inhalación de oxígeno que aumentan la resistencia espiratoria producen efectos de presión positiva en las vías respiratorias y volumen pulmonar dependientes del flujo que mejoran la oxigenación y la ventilación. Significa que la innovación del dispositivo de oxigenoterapia puede ser un cambio La clave para mejorar la función pulmonar y reducir la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria.
El equipo del proyecto está comprometido con la innovación de los dispositivos de oxigenoterapia de alto flujo y la investigación sobre el cuidado de la oxigenoterapia. En la etapa inicial, se diseñó el "Nuevo Dispositivo de Terapia de Oxígeno de Alto Flujo de Vía Aérea Artificial" (NTHF), en 2018, se declaró y aprobó la nueva tecnología y nuevos proyectos para resolver el problema del caudal de los dispositivos de oxigenoterapia. En la prueba previa, se observaron 78 pacientes con traqueotomía utilizando NTHF y un dispositivo de terapia de humidificación respiratoria (AIRVOTM2) con oxigenoterapia de alto flujo. Como resultado, NTHF fue superior a AIRVOTM2 en la mejora de la humidificación de las vías respiratorias, el efecto de la oxigenación y el costo, y publicó un artículo, que fue aprobado en 2019 "No inferioridad del rendimiento de humidificación de un nuevo dispositivo de oxigenoterapia de alto flujo en oxigenoterapia para traqueostomía". -pacientes no destetados. En 2021, se aprobará para la promoción de tecnologías apropiadas para la salud y la salud en la provincia de Guangdong. Confiando en las especialidades clave clínicas de alto nivel de la provincia de Guangdong, apoyo con tecnología de investigación científica y condiciones de apoyo financiero.
Hipótesis de investigación: NTHF tiene los efectos fisiológicos de aumentar la presión espiratoria positiva de las vías respiratorias artificiales, la ventilación alveolar y la humidificación, y puede mejorar la función pulmonar de los pacientes con insuficiencia respiratoria después de la traqueotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Los pacientes con insuficiencia respiratoria tienen una alta morbimortalidad. La ventilación mecánica a largo plazo genera una gran carga médica y no puede curar la insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, es necesario un estudio en profundidad del modo de enfermería diario fuera de línea y de oxigenoterapia. Actualmente, los estudios sobre la oxigenoterapia de alto flujo de vía aérea artificial son limitados. Los estudios han informado que una mayor resistencia espiratoria Los dispositivos de inhalación de oxígeno producen presión positiva en las vías respiratorias y efectos en el volumen pulmonar que dependen del flujo y mejoran la oxigenación y la ventilación. Significa que la innovación del dispositivo de oxigenoterapia puede ser un cambio. La clave para mejorar la función pulmonar y reducir la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria.
1.2 El equipo del proyecto está comprometido con la innovación de dispositivos de oxigenoterapia de alto flujo y la investigación sobre el cuidado de la oxigenoterapia. En la etapa inicial, se diseñó el "Nuevo Dispositivo de Terapia de Oxígeno de Alto Flujo de Vías Aéreas Artificiales" (NTHF), en 2018, se declaró y aprobó la nueva tecnología y nuevos proyectos para resolver el problema de la tasa de flujo de los dispositivos de oxigenoterapia, observando 78 pacientes traqueotomizados usando NTHF y un dispositivo de terapia de humidificación respiratoria (AIRVOTM2) Realice una terapia de oxígeno de alto flujo. Como resultado, NTHF fue superior a AIRVOTM2 en la mejora de la humidificación, la oxigenación y el costo de las vías respiratorias, y publicó un artículo. Aprobado en 2019 "Nuevo dispositivo de oxigenoterapia de alto flujo en traqueotomía Estudio de no inferioridad del rendimiento de la humidificación en oxigenoterapia para pacientes destetados" (financiado con 150 000 yuanes, Registro de Investigación Clínica de China, ChiCTR1900023421). 2021, se aprobó promover la "Tecnología de succión hermética de terapia de oxígeno de alto flujo de vía aérea artificial" en la provincia de Guangdong para la salud y la tecnología apropiada para la salud. Confiando en las especialidades clínicas clave de alto nivel de la provincia de Guangdong, apoyo con tecnología de investigación científica y condición de apoyo financiero.
1.3 Suposición científica: NTHF tiene los efectos fisiológicos de aumentar la presión espiratoria positiva de las vías respiratorias artificiales, la ventilación alveolar y la humidificación, y puede mejorar la tráquea de insuficiencia respiratoria. Se incidió la función pulmonar del paciente.
2 objetivos 2.1 Evaluar el efecto de NTHF en la mejora de la ventilación pulmonar, la ventilación y la función de defensa en pacientes con insuficiencia respiratoria vía aérea artificial.
2.2 Obtener evidencia de que NTHF mejora la función pulmonar en pacientes con insuficiencia respiratoria y establecer un nuevo modelo de enfermería con oxigenoterapia para pacientes con vía aérea artificial en insuficiencia respiratoria.
3 Contenido de la investigación 3.1 En un método de control paralelo aleatorizado, se utilizaron NTHF y AIRVOTM2 en dos grupos de pacientes con insuficiencia respiratoria vía aérea artificial, y los dos grupos de pacientes se observaron durante 7 días.
Se analizó el índice de oxigenación, la frecuencia respiratoria y el tiempo de ventilación mecánica, y se analizó la mejora de la oxigenación en pacientes con insuficiencia respiratoria por dos dispositivos de oxigenoterapia.
3.2 Comparar los resultados de las pruebas de función pulmonar y las pruebas metagenómicas microbianas de los dos grupos de pacientes antes del tratamiento y después de 7 días de tratamiento, para explorar el efecto de NTHF en la mejora de la función pulmonar y la comodidad del paciente en pacientes con insuficiencia respiratoria leve y moderada, y explorar el efecto de NTHF en pacientes con insuficiencia respiratoria causada por diferentes enfermedades. Un nuevo modelo de atención en oxigenoterapia.
4 Temas clave a abordar 4.1 Verificar el efecto del nuevo dispositivo de oxigenoterapia de alto flujo en la mejora de la oxigenación, ventilación y humidificación de pacientes con insuficiencia respiratoria vía aérea artificial.
4.2 Explorar si el nuevo dispositivo de oxigenoterapia de alto flujo puede mejorar la función pulmonar de los pacientes con insuficiencia respiratoria vía aérea artificial y establecer un nuevo modelo de enfermería de oxigenoterapia.
5 Resultados esperados 5.1 Indicadores académicos: Establecer un esquema de destete personalizado para pacientes con insuficiencia respiratoria y un nuevo modelo de enfermería para traqueotomía y oxigenoterapia humidificada de alto flujo. Trabajos publicados 1-2Participar en conferencias de intercambio académico.
5.2 Capacitación de talentos: capacitar a 1-2 terapeutas respiratorios y estudiantes de posgrado. 5.3 Beneficios sociales y económicos: reducir el tiempo de ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria, acortar los días de hospitalización, reducir costos y reducir la carga para las familias y la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WENJING QIAN
- Número de teléfono: 0755-83464301
- Correo electrónico: hyyoung95@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- MEI YANG
- Número de teléfono: 13509682339
- Correo electrónico: yangmei3056@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años y que cumpla con los criterios diagnósticos de insuficiencia respiratoria
- Tener una vía aérea artificial, lista o haber sido liberada del ventilador
La circulación es básicamente estable y no hay choques de varios tipos que sean difíciles de corregir (la presión arterial media permanece sin cambios bajo la condición de fármacos vasoactivos).
<65 mmHg)
- Conciencia y capacidad para cooperar con el tratamiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas y pacientes con cáncer en etapa terminal
- Antecedentes de lesión de las vías respiratorias, traumatismo pulmonar y cirugía pulmonar
- Insuficiencia respiratoria central o estado asmático causado por enfermedades neurológicas
- Negarse a cooperar con el tratamiento o a participar en el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nuevo tipo de oxigenoterapia de alto flujo para traqueotomía (NTHF)
NTHF (conectar el tubo de succión de oxígeno, Venturi, humidificador calentado Fisher & Paykel MR850, tubo de respiración RT308 con tanque de humidificación, tubo de succión hermético y traqueotomía en secuencia desde el extremo de salida del catéter medidor automático de flujo de oxígeno de presión ajustable), ajuste el MR850 a la transmisión automática invasiva, el sensor de temperatura ajusta automáticamente y mantiene la temperatura del gas en la entrada del catéter de traqueotomía a 37°C de acuerdo con la temperatura de retroalimentación, y se ajusta de acuerdo con el flujo de salida del gas desde el puerto de exhalación de la fase inspiratoria del paciente.
El caudal de gas del dispositivo de oxigenoterapia es de 40-60 l/min.
De acuerdo con la saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO 2 ), la concentración de la válvula venturi y la tasa de flujo de oxígeno correspondiente se ajustan para mantener la SpO 2 entre 94% y 100%.
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Desde el extremo de salida del medidor de flujo de oxígeno de presión ajustable automático, conecte el tubo de succión de oxígeno, Venturi, el humidificador térmico Fisher & Paykel MR850, el tubo de respiración RT308 con tanque de humidificación, el tubo de succión de esputo cerrado y el tubo de traqueotomía), ajuste el MR850 a invasivo transmisión automática, el sensor de temperatura ajusta y mantiene automáticamente la temperatura del gas en la entrada del tubo de traqueostomía a 37 °C de acuerdo con la temperatura de retroalimentación, y ajusta el dispositivo de oxigenoterapia de acuerdo con el flujo de salida de gas del puerto de exhalación de la fase inspiratoria del paciente .
El caudal de gas es de 40-60 l/min.
De acuerdo con la saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO 2 ), la concentración de la válvula venturi y la tasa de flujo de oxígeno correspondiente se ajustan para mantener la SpO 2 entre 94% y 100%.
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Comparador activo: Tratamiento de humidificación respiratoria (AIRVO TM 2)
AIRVOTM 2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda), conecte el circuito de respiración especial, la articulación de traqueotomía y el tubo de traqueotomía en secuencia desde el extremo de salida del medidor de flujo de oxígeno.
El flujo de salida de gas de la boca es el estándar, ajuste la tasa de flujo de gas de salida del dispositivo de terapia a 40-60 l/min, ajuste la concentración de oxígeno de acuerdo con la saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO 2 ) y mantenga la SpO 2 entre 94 % y 100%. .
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Desde el extremo de salida del medidor de flujo de oxígeno de presión ajustable automático, conecte el tubo de succión de oxígeno, Venturi, el humidificador térmico Fisher & Paykel MR850, el tubo de respiración RT308 con tanque de humidificación, el tubo de succión de esputo cerrado y el tubo de traqueotomía), ajuste el MR850 a invasivo transmisión automática, el sensor de temperatura ajusta y mantiene automáticamente la temperatura del gas en la entrada del tubo de traqueostomía a 37 °C de acuerdo con la temperatura de retroalimentación, y ajusta el dispositivo de oxigenoterapia de acuerdo con el flujo de salida de gas del puerto de exhalación de la fase inspiratoria del paciente .
El caudal de gas es de 40-60 l/min.
De acuerdo con la saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO 2 ), la concentración de la válvula venturi y la tasa de flujo de oxígeno correspondiente se ajustan para mantener la SpO 2 entre 94% y 100%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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La oxigenación se evalúa mediante una muestra de gases en sangre arterial.
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24 horas después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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La oxigenación se evalúa mediante una muestra de gases en sangre arterial.
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48 horas después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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La oxigenación se evalúa mediante una muestra de gases en sangre arterial.
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7 días después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de viscosidad del esputo
Periodo de tiempo: Días 24, 48 y 7 después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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la viscosidad del esputo se evalúa con un viscosímetro de esputo
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Días 24, 48 y 7 después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Puntuación de satisfacción del pacienteg mayor o igual a 90
Periodo de tiempo: el 7º día después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Uso del Cuestionario de Satisfacción Designado por el Hospital que incluye comodidad, hinchazón, sequedad de boca, capacidad para oír y hablar (la puntuación total es de 100 puntos)
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el 7º día después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2022088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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