注意欠陥多動性障害を治療するためのデジタル療法
小児の注意欠陥多動性障害を治療するためのデジタル療法の有効性と安全性を評価する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ADHD は、不注意および/または多動性および衝動性の持続的なパターンを特徴とする一般的な神経発達障害であり、複数の設定で機能障害を引き起こします。中国での有病率は 6.26% と推定されています。 ADHD の最前線の介入には、短期的な有効性が示されている薬理学的および非薬理学的介入が含まれます。現在の ADHD 治療のベスト プラクティスには限界があります。
薬物療法に関連して、それらは多くの子供に有害事象を伴い、機能を正常化せず、時間の経過に伴うアドヒアランス率は一般的に低い. 薬物療法は、一部の患者には適していない場合があります。非薬理学的介入に関しては、適切に訓練された小児精神保健専門家が不足しており、そのようなサービスの保険適用範囲が多様であることを考えると、アクセスの障壁が非薬理学的介入の使用を制限しています。
ADHD のデジタル療法は、アクセスの改善、副作用の最小化、および乱用の可能性の低さにより、これらの制限に対処する可能性があります。中国では ADHD の子供の総数が多く、電子製品は中国の家庭で非常に人気があります。中国の ADHD の子供に適したデジタル治療法が開発できれば、人間の健康増進に非常に重要です。 .
したがって、研究者は、中国で ADHD と診断された子供の注意機能 (TOVA で測定)、ADHD 症状、実行機能、および臨床的障害に対する、マルチタスク ゲーム ベースのデジタル療法と Schulte Grid デジタル ゲームの効果を調査する研究を設計しました。安全性、忍容性、コンプライアンスも評価されました。
この研究は、マルチタスクゲームベースのデジタル療法またはSchulte Gridデジタルゲームのいずれかを使用した28日間の治療の持続効果に関する盲検化（研究者および結果評価者）、無作為化、並行グループ、フォローアップ研究です。
試験は、スクリーニング、FU-14日目の訪問、およびFU-28日目の訪問の3回の訪問で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -親のインフォームドコンセントの時点で、8歳から12歳までの年齢。
- 男性か女性。
- -DSM-V基準に基づくスクリーニングで確認されたADHD診断、任意のプレゼンテーション、および訓練を受けた臨床医が管理するMINI-KIDを介して確立されます。
- 臨床医が評価したADHDRS-IVスコア24のスクリーニング/ベースラインスコア。
- TOVA API -1.8 のスクリーニング/ベースライン スコア。
- -スクリーニング時にメチルフェニデートまたはアンフェタミンベースの製品による薬理学的治療を受けていない;または、薬理学的治療を受けている場合は、喜んで適切でなければなりません（つまり、 研究者の判断で最適に治療されていない) 現在のレジメンを洗い流す。
- Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition WISC-IV によって評価された推定 IQ スコア ~ 80。
- すべてのテストと要件に準拠する能力。
除外基準:
- 心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、 -重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害、行動障害、または治験責任医師の意見では研究データ/評価を混乱させる可能性がある他の症候性症状。
- 現在自殺の危険にさらされている、または自殺未遂をした子供;自殺歴のある子供、または現在積極的な自殺念慮または自傷行為を行っている子供。
- ADHDの薬をやめられない。
- -親から報告された、または研究者によって観察されたデジタル療法の再生を妨げる運動状態（例、手/腕の物理的変形;プロテーゼ）。
- -薬物乱用または依存が疑われる最近の履歴（過去6か月以内）。
- -発作の病歴（熱性発作を除く）、またはトゥレット障害を含むがこれに限定されない重大な運動または音声チック。
- 色盲の診断または親から報告された色覚異常。
- 矯正されていない視力 (被験者がゲームをプレイする能力を介してクリニックで確認されました)。
- 重度の精神遅滞を伴う。
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチタスクのゲームベースのデジタル療法
マルチタスク ゲームベースのデジタル療法グループは、少なくとも週 5 日、1 日あたり約 25 分間、システム上でマルチタスク ゲームを練習するように求められます。
コンプライアンスは電子的に監視されます。
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システムでマルチタスク ゲームを 1 日あたり約 25 分間、少なくとも週 5 日練習する。
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アクティブコンパレータ：Schulte Grid デジタル ゲーム
Schulte Grid デジタル ゲーム グループは、システム上で Schulte Grid デジタル ゲームを 1 日あたり約 25 分間、少なくとも週に 5 日練習するように求められます。
コンプライアンスは電子的に監視されます。
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システム上で Schulte Grid デジタル ゲームを 1 日あたり約 25 分間、少なくとも週 5 日練習すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOVA API
時間枠：ベースライン
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主要なアウトカム指標は、TOVA のアテンション パフォーマンス インデックス (API) の平均変化でした。 TOVA は、年齢と性別によって正規化された注意力と抑制制御を客観的に測定する、検証済みのコンピュータ化された継続的なパフォーマンス テストです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および d' (D プライム) から計算されます: API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 |
ベースライン
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TOVA API
時間枠：入学後14日
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主要なアウトカム指標は、TOVA のアテンション パフォーマンス インデックス (API) の平均変化でした。 TOVA は、年齢と性別によって正規化された注意力と抑制制御を客観的に測定する、検証済みのコンピュータ化された継続的なパフォーマンス テストです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および d' (D プライム) から計算されます: API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 |
入学後14日
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TOVA API
時間枠：入学後28日
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主要なアウトカム指標は、TOVA のアテンション パフォーマンス インデックス (API) の平均変化でした。 TOVA は、年齢と性別によって正規化された注意力と抑制制御を客観的に測定する、検証済みのコンピュータ化された継続的なパフォーマンス テストです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および d' (D プライム) から計算されます: API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 |
入学後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度
時間枠：ベースライン
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ADHD 評価尺度は、DSM-IV 基準に基づいて各 ADHD 症状の頻度を評価する 18 項目の尺度です。
この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。
各項目は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。
スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。
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ベースライン
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ADHD評価尺度
時間枠：入学後14日
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ADHD 評価尺度は、DSM-IV 基準に基づいて各 ADHD 症状の頻度を評価する 18 項目の尺度です。
この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。
各項目は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。
スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。
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入学後14日
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ADHD評価尺度
時間枠：入学後28日
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ADHD 評価尺度は、DSM-IV 基準に基づいて各 ADHD 症状の頻度を評価する 18 項目の尺度です。
この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。
各項目は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。
スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。
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入学後28日
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：入学後14日
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Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) は、追跡調査時の参加者の全体的な臨床状態とベースラインでの全体的な臨床状態を臨床医が比較したものです。 CGI-S は、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = かなり悪化した 7 段階の尺度です。 1、2、または 3 のスコアは、ADHD の重症度の全体的な改善を示します。 |
入学後14日
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：入学後28日
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Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) は、追跡調査時の参加者の全体的な臨床状態とベースラインでの全体的な臨床状態を臨床医が比較したものです。 CGI-S は、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、および 7 = かなり悪化した 7 段階の尺度です。 1、2、または 3 のスコアは、ADHD の重症度の全体的な改善を示します。 |
入学後28日
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BRIEF インヒビット パーセンタイル
時間枠：ベースライン
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、子供の実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を評価する親評価のフォームです。 BRIEF 作業記憶メタ認知サブスケールは、タスクを順番に完了するときに情報を保持する参加者の能力を測定します。 サブスケール スコアが低いほど、ワーキング メモリの能力が高いことを示します。 |
ベースライン
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BRIEF インヒビット パーセンタイル
時間枠：入学後14日
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、子供の実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を評価する親評価のフォームです。 BRIEF 作業記憶メタ認知サブスケールは、タスクを順番に完了するときに情報を保持する参加者の能力を測定します。 サブスケール スコアが低いほど、ワーキング メモリの能力が高いことを示します。 |
入学後14日
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BRIEF インヒビット パーセンタイル
時間枠：入学後28日
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、子供の実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を評価する親評価のフォームです。 BRIEF 作業記憶メタ認知サブスケールは、タスクを順番に完了するときに情報を保持する参加者の能力を測定します。 サブスケール スコアが低いほど、ワーキング メモリの能力が高いことを示します。 |
入学後28日
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デバイスへの悪影響
時間枠：入学後14日
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ADE の期待度は、ケース レポート フォーム（CRF）に文書化する必要があります。
1.めまい、2.
吐き気、3。
頭痛、4。
ゲームプレイ中のフラストレーションの異常なレベルの増加。
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入学後14日
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デバイスへの悪影響
時間枠：入学後28日
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ADE の期待度は、ケース レポート フォーム（CRF）に文書化する必要があります。
1.めまい、2.
吐き気、3。
頭痛、4。
ゲームプレイ中のフラストレーションの異常なレベルの増加。
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入学後28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daqian Zhu, PhD、Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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