Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapi for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

6. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

En randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til digital terapi for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn

Denne studien er designet for å utforske effekten av multitask-spillbasert digital terapi versus Schulte Grid digitalt spill på oppmerksomhetsfunksjon (målt ved TOVA), ADHD-symptomer, eksekutiv funksjon og klinisk svekkelse, hos barn diagnostisert med ADHD. Etterforskere vil også evaluere sikkerheten til digital terapi for intervensjonsbehandling av hyperaktivitetsforstyrrelse i barndom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADHD er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse karakterisert ved et vedvarende mønster av uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet og impulsivitet, noe som resulterer i funksjonshemming i flere settinger. Prevalensen i Kina er estimert til å være 6,26 %. Frontlinjeintervensjon for ADHD inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, som har vist kortsiktig effekt. Det er begrensninger for gjeldende beste praksis for behandling av ADHD.

Når det gjelder farmakoterapi, er de ledsaget av uønskede hendelser hos mange barn, normaliserer ikke funksjonen, og overholdelsesraten over tid er generelt lav. Farmakoterapi er kanskje ikke egnet for enkelte pasienter. Når det gjelder ikke-farmakologiske intervensjoner, begrenser tilgangsbarrierer bruken av ikke-farmakologiske intervensjoner, gitt mangel på riktig utdannede pediatriske spesialister på mental helse og variasjon i forsikringsdekning for slike tjenester.

Digital terapi for ADHD kan løse disse begrensningene med forbedret tilgang, minimale bivirkninger og lavt potensial for misbruk. Det er studier som viser at digital intervensjon kan øke oppmerksomhetsfunksjonen til barn med ADHD betydelig. For tiden er det få relaterte undersøkelser på digital terapi i Kina. Det totale antallet ADHD-barn er stort i Kina, og elektroniske produkter er svært populære i kinesiske familier. Hvis det kan utvikles digitale terapier egnet for ADHD-barn i Kina, vil det være av stor betydning for å fremme menneskers helse .

Derfor designet etterforskere studien for å utforske effekten av multitask-spillbasert digital terapi versus Schulte Grid digitalt spill på oppmerksomhetsfunksjon (målt av TOVA), ADHD-symptomer, utøvende funksjon og klinisk svekkelse, hos barn diagnostisert med ADHD i Kina. Sikkerhet, tolerabilitet og samsvar ble også vurdert.

Studien vil være en blindet (etterforskere og resultatbedømmere), randomisert, parallell gruppe, oppfølgingsstudie av de vedvarende effektene av 28 dagers behandling med enten Multitask spillbasert digital terapi eller Schulte Grid digitalt spill.

Forsøket vil bestå av 3 besøk: Screening, FU-Dag 14-besøk og FU-Dag 28-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 år til 12 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke fra foreldrene.
  • Mann eller kvinne.
  • Bekreftet ADHD-diagnose , enhver presentasjon , ved Screening basert på DSM-V-kriterier og etablert via MINI-KID administrert av en utdannet kliniker.
  • Screening/Baseline-score på kliniker-vurdert ADHDRS-IV-skåre 24.
  • Screening/Baseline score på TOVA API -1.8.
  • Ikke gjennomgår farmakologisk behandling med metylfenidat eller amfetaminbaserte produkter på tidspunktet for screening; eller, hvis de gjennomgår farmakologisk behandling, må være villig og hensiktsmessig (dvs. ikke optimalt behandlet etter etterforskerens vurdering) for å vaske ut av gjeldende kur.
  • Estimert IQ-score ~ ​​80 vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition, WISC-IV.
  • Evne til å overholde alle tester og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose, basert på MINI-KID og påfølgende kliniske intervjuer, med betydelige symptomer inkludert men ikke begrenset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  • Barn som for øyeblikket er i fare for selvmord eller har forsøkt selvmord; barn som har en historie med selvmord eller som for tiden viser aktive selvmordstanker eller selvskading.
  • Klarer ikke slutte å ta ADHD-medisiner.
  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer; proteser) som hindrer å spille digital terapi som rapportert av forelderen eller observert av etterforskeren.
  • Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighet.
  • Anamnese med anfall (eksklusive feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inkludert men ikke begrenset til Tourettes lidelse.
  • Diagnose av eller rapportert fargeblindhet av foreldre.
  • Ukorrigert synsskarphet (Bekreftet på klinikken via forsøkspersonens evne til å spille spillet).
  • Med alvorlig psykisk utviklingshemming.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multitask spillbasert digital terapi
Multitask-spillbasert digital terapigruppe vil bli bedt om å trene multitask-spill på systemet i omtrent 25 minutter/dag minst 5 dager i uken. Overholdelse vil bli overvåket elektronisk.
Atferdsmessig: Multitask spillbasert digital terapi
Å trene multitask-spill på systemet i omtrent 25 minutter/dag minst 5 dager i uken.
Aktiv komparator: Schulte Grid digitalt spill
Schulte Grid digital spillgruppe vil bli bedt om å trene Schulte Grid digitalt spill på systemet i omtrent 25 minutter/dag minst 5 dager i uken. Overholdelse vil bli overvåket elektronisk.
Atferdsmessig: Schulte Grid digitalt spill
Å trene Schulte Grid digitalt spill på systemet i omtrent 25 minutter/dag minst 5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOVA API
Tidsramme: Grunnlinje

Det primære utfallsmålet var gjennomsnittsendringen i The Attention Performance Index (API) til TOVA. TOVA er en validert, datastyrt, kontinuerlig ytelsestest som objektivt måler oppmerksomhet og hemmende kontroll, normalisert etter alder og kjønn.

API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og d' (D Prime) ved å bruke følgende formel: API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80

API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.
Grunnlinje
TOVA API
Tidsramme: 14 dager etter påmelding

Det primære utfallsmålet var gjennomsnittsendringen i The Attention Performance Index (API) til TOVA. TOVA er en validert, datastyrt, kontinuerlig ytelsestest som objektivt måler oppmerksomhet og hemmende kontroll, normalisert etter alder og kjønn.

API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og d' (D Prime) ved å bruke følgende formel: API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80

API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.
14 dager etter påmelding
TOVA API
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Det primære utfallsmålet var gjennomsnittsendringen i The Attention Performance Index (API) til TOVA. TOVA er en validert, datastyrt, kontinuerlig ytelsestest som objektivt måler oppmerksomhet og hemmende kontroll, normalisert etter alder og kjønn.

API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og d' (D Prime) ved å bruke følgende formel: API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80

API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.
28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje
ADHD-vurderingsskalaen er en 18-elements skala som vurderer frekvensen av hvert ADHD-symptom basert på DSM-IV-kriterier. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller aldri) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.
Grunnlinje
ADHD-vurderingsskalaen
Tidsramme: 14 dager etter påmelding
ADHD-vurderingsskalaen er en 18-elements skala som vurderer frekvensen av hvert ADHD-symptom basert på DSM-IV-kriterier. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller aldri) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.
14 dager etter påmelding
ADHD-vurderingsskalaen
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
ADHD-vurderingsskalaen er en 18-elements skala som vurderer frekvensen av hvert ADHD-symptom basert på DSM-IV-kriterier. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller aldri) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.
28 dager etter påmelding
The Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 14 dager etter påmelding

The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning av deltakerens generelle kliniske tilstand ved oppfølging med den generelle kliniske tilstanden ved baseline. CGI-S er en 7-punkts skala der 1 = Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5=Minimalt dårligere, 6=Mye dårligere og 7=Svært mye dårligere.

En poengsum på 1, 2 eller 3 vil indikere generell forbedring av alvorlighetsgraden av ADHD.
14 dager etter påmelding
The Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning av deltakerens generelle kliniske tilstand ved oppfølging med den generelle kliniske tilstanden ved baseline. CGI-S er en 7-punkts skala der 1 = Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5=Minimalt dårligere, 6=Mye dårligere og 7=Svært mye dårligere.

En poengsum på 1, 2 eller 3 vil indikere generell forbedring av alvorlighetsgraden av ADHD.
28 dager etter påmelding
KORT Inhiber Percentile
Tidsramme: Grunnlinje

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et foreldrevurdert skjema som vurderer daglig atferd knyttet til spesifikke domener for de utøvende funksjonene til barnet deres. Underskalaen BRIEF arbeidsminne metakognisjon måler deltakernes evne til å holde informasjon når de fullfører en oppgave på en sekvensiell måte.

En lavere subskala-score indikerer bedre evne til arbeidsminne.
Grunnlinje
KORT Inhiber Percentile
Tidsramme: 14 dager etter påmelding

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et foreldrevurdert skjema som vurderer daglig atferd knyttet til spesifikke domener for de utøvende funksjonene til barnet deres. Underskalaen BRIEF arbeidsminne metakognisjon måler deltakernes evne til å holde informasjon når de fullfører en oppgave på en sekvensiell måte.

En lavere subskala-score indikerer bedre evne til arbeidsminne.
14 dager etter påmelding
KORT Inhiber Percentile
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et foreldrevurdert skjema som vurderer daglig atferd knyttet til spesifikke domener for de utøvende funksjonene til barnet deres. Underskalaen BRIEF arbeidsminne metakognisjon måler deltakernes evne til å holde informasjon når de fullfører en oppgave på en sekvensiell måte.

En lavere subskala-score indikerer bedre evne til arbeidsminne.
28 dager etter påmelding
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 14 dager etter påmelding
Forventningen av en ADE skal dokumenteres i case Report Form (CRF). 1. Svimmelhet,2. Kvalme, 3. Hodepine, 4. Økte og uvanlige nivåer av frustrasjon under spilling.
14 dager etter påmelding
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Forventningen av en ADE skal dokumenteres i case Report Form (CRF). 1. Svimmelhet,2. Kvalme, 3. Hodepine, 4. Økte og uvanlige nivåer av frustrasjon under spilling.
28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZLFADHD2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Multitask spillbasert digital terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere