Digitální terapie pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti digitální terapie pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ADHD je běžná neurovývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícím vzorem nepozornosti a/nebo hyperaktivity a impulzivity, což vede k funkčnímu poškození v různých prostředích. Prevalence v Číně se odhaduje na 6,26 %. Intervence v první linii u ADHD zahrnuje farmakologické a nefarmakologické intervence, které prokázaly krátkodobou účinnost. Současné osvědčené postupy pro léčbu ADHD mají svá omezení.
Pokud jde o farmakoterapii, jsou u mnoha dětí doprovázeny nežádoucími účinky, nenormalizují fungování a míra adherence v průběhu času je obecně nízká. Farmakoterapie nemusí být pro některé pacienty vhodná. Co se týče nefarmakologických intervencí, překážky v přístupu omezují používání nefarmakologických intervencí vzhledem k nedostatku řádně vyškolených pediatrických specialistů na duševní zdraví a variabilitě pojistného krytí těchto služeb.
Digitální terapie ADHD může tato omezení řešit lepším přístupem, minimálními vedlejšími účinky a nízkým potenciálem zneužívání. Existují studie, které ukazují, že digitální intervence může významně zvýšit pozornost dětí s ADHD. V současné době existuje jen málo souvisejících výzkumů o digitálním terapie v Číně. Celkový počet dětí s ADHD je v Číně velký a elektronické produkty jsou v čínských rodinách velmi oblíbené. Pokud se podaří vyvinout digitální terapie vhodné pro děti s ADHD v Číně, bude to mít velký význam pro podporu lidského zdraví .
Vyšetřovatelé proto navrhli studii tak, aby prozkoumala účinek digitální terapie založené na hrách Multitask versus digitální hra Schulte Grid na fungování pozornosti (měřeno pomocí TOVA), symptomy ADHD, výkonné funkce a klinické poškození u dětí s diagnózou ADHD v Číně. Hodnotila se také bezpečnost, snášenlivost a shoda.
Studie bude zaslepená (zkoušející a hodnotitelé výsledků), randomizovaná, paralelní skupina, následná studie trvalých účinků 28denní léčby buď digitální terapií založenou na hrách Multitask nebo digitální hrou Schulte Grid.
Zkouška se bude skládat ze 3 návštěv: screening, návštěva FU-den 14 a FU-den 28 návštěva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daqian Zhu, PhD
- Telefonní číslo: 86-18017590851
- E-mail: zhudaqian2003@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengyao Li, PhD
- Telefonní číslo: 86-13641745122
- E-mail: miyali2@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Daqian Zhu
- Telefonní číslo: +8618017590851
- E-mail: zhudaqian2003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 let až 12 let včetně, v době informovaného souhlasu rodičů.
- Muž nebo žena.
- Potvrzená diagnóza ADHD, jakákoliv prezentace, při screeningu na základě kritérií DSM-V a stanovená prostřednictvím MINI-KID spravovaného vyškoleným lékařem.
- Screening/Výchozí skóre na skóre ADHDRS-IV hodnoceném lékařem 24.
- Screening/základní skóre na TOVA API -1,8.
- v době screeningu nepodstupují farmakologickou léčbu methylfenidátem nebo přípravky na bázi amfetaminu; nebo, pokud podstupujete farmakologickou léčbu, musí být ochotný a vhodný (tj. není optimálně léčena podle úsudku zkoušejícího), aby se vymýtil ze současného režimu.
- Odhadované skóre IQ~ 80 podle Wechslerovy inteligenční škály pro děti - čtvrté vydání, WISC-IV.
- Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza, založená na MINI-KID a následném klinickém rozhovoru, s významnými příznaky, včetně, ale bez omezení na ně, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
- Děti, které jsou v současnosti ohroženy sebevraždou nebo se o ni pokusily; děti, které v minulosti spáchaly sebevraždu nebo v současné době vykazují aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování.
- Nelze přestat užívat léky na ADHD.
- Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží; protézy), který brání hraní digitální terapie, jak uvedl rodič nebo pozoroval vyšetřovatel.
- Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Záchvaty v anamnéze (kromě febrilních záchvatů) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na Tourettovu poruchu.
- Diagnóza nebo barvoslepost hlášená rodiči.
- Neopravená zraková ostrost (Potvrzeno na klinice prostřednictvím schopnosti subjektu hrát hru).
- S těžkou mentální retardací.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální terapie založená na multitaskingu
Skupina digitální terapie založená na multitaskové hře bude požádána, aby procvičovala multitaskovou hru na systému po dobu přibližně 25 minut/den alespoň 5 dní v týdnu.
Dodržování bude monitorováno elektronicky.
|
Cvičit multitaskovou hru na systému po dobu přibližně 25 minut/den alespoň 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální hra Schulte Grid
Skupina digitálních her Schulte Grid bude požádána, aby procvičovala digitální hru Schulte Grid na systému po dobu přibližně 25 minut/den alespoň 5 dní v týdnu.
Dodržování bude monitorováno elektronicky.
|
Cvičit digitální hru Schulte Grid na systému po dobu přibližně 25 minut/den alespoň 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TOVA API
Časové okno: Základní linie
|
Primárním výsledným měřítkem byla průměrná změna v The Attention Performance Index (API) TOVA. TOVA je validovaný, počítačově řízený, kontinuální test výkonnosti, který objektivně měří pozornost a inhibiční kontrolu, normalizované podle věku a pohlaví. API se vypočítá z variability, doby odezvy a d' (D Prime) pomocí následujícího vzorce: API = doba odezvy Z skóre (polovina 1) + skóre d' Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkem) + 1,80 API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. |
Základní linie
|
|
TOVA API
Časové okno: 14 dní po zápisu
|
Primárním výsledným měřítkem byla průměrná změna v The Attention Performance Index (API) TOVA. TOVA je validovaný, počítačově řízený, kontinuální test výkonnosti, který objektivně měří pozornost a inhibiční kontrolu, normalizované podle věku a pohlaví. API se vypočítá z variability, doby odezvy a d' (D Prime) pomocí následujícího vzorce: API = doba odezvy Z skóre (polovina 1) + skóre d' Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkem) + 1,80 API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. |
14 dní po zápisu
|
|
TOVA API
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Primárním výsledným měřítkem byla průměrná změna v The Attention Performance Index (API) TOVA. TOVA je validovaný, počítačově řízený, kontinuální test výkonnosti, který objektivně měří pozornost a inhibiční kontrolu, normalizované podle věku a pohlaví. API se vypočítá z variability, doby odezvy a d' (D Prime) pomocí následujícího vzorce: API = doba odezvy Z skóre (polovina 1) + skóre d' Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkem) + 1,80 API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. |
28 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: Základní linie
|
ADHD-Rating Scale je 18-položková škála hodnotící frekvenci každého symptomu ADHD na základě kritérií DSM-IV.
Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: 14 dní po zápisu
|
ADHD-Rating Scale je 18-položková škála hodnotící frekvenci každého symptomu ADHD na základě kritérií DSM-IV.
Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.
|
14 dní po zápisu
|
|
Stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
ADHD-Rating Scale je 18-položková škála hodnotící frekvenci každého symptomu ADHD na základě kritérií DSM-IV.
Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.
|
28 dní po zápisu
|
|
The Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Časové okno: 14 dní po zápisu
|
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinickým srovnáním celkového klinického stavu účastníka při sledování s celkovým klinickým stavem na začátku studie. CGI-S je 7-bodová stupnice, kde 1 = velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. Skóre 1, 2 nebo 3 by znamenalo celkové zlepšení závažnosti ADHD. |
14 dní po zápisu
|
|
The Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinickým srovnáním celkového klinického stavu účastníka při sledování s celkovým klinickým stavem na začátku studie. CGI-S je 7-bodová stupnice, kde 1 = velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. Skóre 1, 2 nebo 3 by znamenalo celkové zlepšení závažnosti ADHD. |
28 dní po zápisu
|
|
STRUČNĚ Inhibiční percentil
Časové okno: Základní linie
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je formulář hodnocený rodiči, který hodnotí každodenní chování spojené s konkrétními oblastmi výkonných funkcí jejich dítěte. Subškála metakognice pracovní paměti BRIEF měří schopnost účastníků uchovávat informace při postupném dokončení úkolu. Nižší skóre subškály ukazuje na lepší schopnost pracovní paměti. |
Základní linie
|
|
STRUČNĚ Inhibiční percentil
Časové okno: 14 dní po zápisu
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je formulář hodnocený rodiči, který hodnotí každodenní chování spojené s konkrétními oblastmi výkonných funkcí jejich dítěte. Subškála metakognice pracovní paměti BRIEF měří schopnost účastníků uchovávat informace při postupném dokončení úkolu. Nižší skóre subškály ukazuje na lepší schopnost pracovní paměti. |
14 dní po zápisu
|
|
STRUČNĚ Inhibiční percentil
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je formulář hodnocený rodiči, který hodnotí každodenní chování spojené s konkrétními oblastmi výkonných funkcí jejich dítěte. Subškála metakognice pracovní paměti BRIEF měří schopnost účastníků uchovávat informace při postupném dokončení úkolu. Nižší skóre subškály ukazuje na lepší schopnost pracovní paměti. |
28 dní po zápisu
|
|
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 14 dní po zápisu
|
Očekávanost ADE musí být zdokumentována ve formuláři hlášení případu (CRF).
1. Závratě,2.
Nevolnost, 3.
Bolest hlavy, 4.
Zvýšená a neobvyklá úroveň frustrace během hraní hry.
|
14 dní po zápisu
|
|
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Očekávanost ADE musí být zdokumentována ve formuláři hlášení případu (CRF).
1. Závratě,2.
Nevolnost, 3.
Bolest hlavy, 4.
Zvýšená a neobvyklá úroveň frustrace během hraní hry.
|
28 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZLFADHD2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .